1、2021 年醫療器械經營法規知識培訓試卷（答案）醫療器械經營相關法規知識培訓試卷一、單選題（每題 3 分，共 54 分）1、 第一類醫療器械是風險程度低，實行 _ 可以保證其安全、有效的醫療器械。（A）A、常規管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、一般管理2、庫房內采用色標管理，合格品區、發貨區應為（B ）A、紅色B、綠色C、藍色D、黃色3、 醫療器械的效用主要通過 _等方式獲得。（A ）A、物理B、藥理學C、免疫學D、代謝4、 第二類醫療器械是具有中度風險，需要 _ 以保證其安全、有效的醫療器械。（ B ）A、常規管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、一般管理5、

2、 企業應當對庫存醫療器械定期進行 _ ，做到賬、貨相符。（ C ）A、查詢B、貨位更換C、盤點D、銷售6、 企業應當建立 _ ，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。（ A ）A、入庫記錄B、出庫記錄C、檢查記錄D、復核記錄7、 醫療器械經營企業 _將居民住宅作為倉庫。（B ）A、可以B、不可以8、 醫療器械經營質量管理規范實施時間（C ）。A、2014 年 1 月 1 日B、2014 年 10 月 1 日C、2014 年 12 月 12 日 D、2015 年 1 月 1 日9、第三類醫療器械經營企業應當

3、建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交（B ）oA、年度銷售報告B、年度自查報告C、年度財務報告D、年度業績報告10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 _ 年；無有效期的，不得少于 _ 年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 _ 保存。（D ）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久 11、企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每_ 年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。（ A ）12、企業應在采購合同或者協議中,（C ）與供貨_

4、 ,以保證醫療器械售后的安全使用。A、管理責任B、儲存責任C、售后服務責任D、運輸責任2021 年醫療器械經營法規知識培訓試卷（答案）13、醫療器械監督管理條例 （國務院令第 650 號）實施時間（2021 年醫療器械經營法規知識培訓試卷（答案）A、2014 年 6 月 1 日B、2014 年 10 月 1 日14、 醫療器械經營許可證有效期為（B ）年。A、4 年B、5 年15、醫療器械注冊證有效期為（ C ）年。C、5 年16、醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局局令第8 號）自（A ）施行。17、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器

5、械，應當禁止銷售，放置在 _ ，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。（ B ）、多選題（每題 2 分，共 20 分）1、 醫療器械基本要求是保證產品的 _。（ AB ）A、安全B、有效C、價格合理D、智能化2、 庫房的條件應當符合以下要求：（ABCD ）A、庫房內外環境整潔，無污染源；B、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。3、“三色五區”的五區是指（ ABCDE ）A、合格區B、不合格區C、待驗區D、退貨區E、發貨區4、 醫療器械經營企業應當在醫療器械 _等環節采取

6、有效的質量控制措施，保障經營過程中 產品的質量安全。（ABCDEF）A、采購B、驗收C、貯存D、銷售E、運輸 F、售后服務5、 企業應在采購合同或者協議中，與供貨者約定 _ 和_ ，以保證醫療器械售后的安全使用。（AC ）A、質量責任B、儲存責任C、售后服務責任D、管理責任6、 企業_、_ 、_不得有相關法律法規禁止從業的情形。（ ABC ）A、法定代表人 B、負責人C、質量管理人員D、財務人員7、 依據影響醫療器械風險程度的因素，根據結構特征的不同， 可將醫療器械分為 _ 和_ 。（ CD ）A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、有源醫療器械D、無源醫療器械8、醫療器械使用的預期目的，包括有

7、 _。（ABCDEF）A、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解B、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償C、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持D、生命的支持或者維持C、2014 年 12 月 12 日 D、2017 年 5 月 1 日C、3 年A、2014 年 10 月 1 日B、2014 年 12 月 12 日C、2015年A、待驗區B、不合格品區C、退貨區D、發貨區18、第三類醫療器械是具有較高風險，需要_ 以保證其安全、有效的醫療器械。（ C ）A、常規管理B、嚴格控制管理C、采取特別措施嚴格控制管理D、一般管理2021 年醫療器械經營法規知識培訓試卷（答案）E、妊娠控制F

8、、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息9、 企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的_，并注明銷售人員的身份證號碼。（ABC ）A、品種B、地域C、期限D、負責人10、 我公司的質量管理體系文件包括有 _。（ABCD）A、質量管理制度B、質量管理工作程序C、質量管理職責D、質量管理記錄三、判斷題（每題 2 分，共 26 分）1、企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。（V）2、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械與受

9、托的醫療器械可一起存放。（X）3、 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。（V）4、 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。（V）5、 醫療器械經營質量管理規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動 的經營者。（V）6、企業負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（X）7、 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。（V）8、 經營場所和庫房不得設在居民住宅內、 軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。（V）9、 全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的