1、1YY 0033-2000YY 0033-2000培訓培訓對象：對象：samsonsamson全體員工全體員工2無菌醫療器械生產管理規范無菌醫療器械生產管理規范 定義：就是把生產醫療器械的生產的方法、制度、標準等加以規范化，從而有效的控制生產中主要環節和影響質量的主要因素。 從原材料的采購 生產操作 質量控制 產品營銷 客服使用 全過程中都必須實行嚴格的管理，以此保證產品的質量安全、有效、可靠。 3主要內容主要內容一、人員凈化一、人員凈化二、物料凈化二、物料凈化三、三、廠址與廠區廠址與廠區四、四、工藝布局工藝布局五五、設備與工裝、設備與工裝六六、采購與物料管理、采購與物料管理七七、文件、文件（

2、主要體系文件）（主要體系文件）八八、生產管理、生產管理九九、衛生管理、衛生管理十、產品銷售與服務十、產品銷售與服務4一、人員凈化一、人員凈化 人體是微生物和微粒的主要來源1 1、顆粒無處不在、顆粒無處不在2 2、人肉眼最小可見微粒、人肉眼最小可見微粒3030微米微米3 3、坐著不動就能產生、坐著不動就能產生100 000100 000個微粒個微粒4 4、行走能產生、行走能產生5 000 0005 000 000個微粒個微粒4 4、微生物存在空氣和人體內外表面、微生物存在空氣和人體內外表面5 5、包括細菌、病毒、霉菌、酵母、包括細菌、病毒、霉菌、酵母6 6、人體攜帶微生物數量驚人，根據個人衛生因

3、人而異、人體攜帶微生物數量驚人，根據個人衛生因人而異5微粒危害1、較大的微粒可直接使血管拴塞，引起局部的堵塞和供氧不足2、人體最小的毛細血管直徑約6-8um，微粒隨血液循環可直接造成血栓，從而引起腦、肺、腎、眼不同程度的供血不足3、大量的實驗和事實證明，微粒對人體會產生長期的，潛在的危害，如果產品在普通的環境下生產，在使用時會帶入人體，給人身健康造成隱患6 三級過濾 指初效過濾器指初效過濾器 位于風機進風口端）、中效位于風機進風口端）、中效過濾器（位于風機送風口端，高效過濾器（位于過濾器（位于風機送風口端，高效過濾器（位于控制區頂部送風口內。控制區頂部送風口內。 凈化車間的空氣都經過三級過濾后

4、的清潔空氣，它講對人體產生危害的微粒降低到了，最小限度。7 細菌是一種肉眼看不見的微生物，它廣泛分布于我們的生活中。例如：手、手表、鑰匙、紙巾等日常生活用品。 細菌新陳代謝的產物：熱原質和內毒素（細菌的尸體）。 熱原質能溶于水，進入人體，患者就會出現寒戰，高熱癥狀，嚴重者會出現死亡 細菌危害 89人員進出潔凈區人員進出潔凈區的一般流程人人員進出潔凈區的一般流程員進出潔凈區的一般流程的一般流程人員進出潔凈區的一般流程人員進出潔凈區的一般流程 人員進出潔凈區的一般流程10LOREM IPSUM DOLORLOREM IPSUM DOLOR11 氣閘室和風淋室氣閘室：為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓

5、控制而設置的 緩沖室，潔凈室入口宜設空氣吹淋室。當不設空氣 吹淋室時，應設氣閘室風淋室：它是人員或貨位進入潔凈區由風機通過風淋噴嘴噴 出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附 塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。 相對于相連接的各功能間（或環境）的空氣壓力為負壓，并且全排。氣閘室的兩側，可以是非潔凈區對潔凈區，也可以是潔凈區對潔凈區。12 對潔凈室內工作人員的要求1 1、出入潔凈室必須按規定的凈化程序和路線進行，不得、出入潔凈室必須按規定的凈化程序和路線進行，不得 私自改變私自改變2 2、必須換上、必須換上專用鞋專用鞋進入潔凈室進入潔凈室3 3、外衣和潔凈工作服應分室、分柜存放，不得未脫外

6、衣、外衣和潔凈工作服應分室、分柜存放，不得未脫外衣 進入更衣室進入更衣室（防止交叉污染）（防止交叉污染）4 4、進入風淋室或氣閘室必須、進入風淋室或氣閘室必須關好一個門再開另一個門關好一個門再開另一個門 兩門不得同時打開兩門不得同時打開5 5、進入潔凈區后，脫下外衣后必須按規定洗手、進入潔凈區后，脫下外衣后必須按規定洗手（六步洗（六步洗 手法）手法）136 6、洗過的手要用、洗過的手要用烘干烘干器烘干器烘干7 7、要以站立姿勢穿潔凈工作服，、要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要不要使工作服使工作服碰地面、工作碰地面、工作 臺等可能有塵的物品臺等可能有塵的物品8 8、換穿潔凈工作服后須對手進行、換穿潔

7、凈工作服后須對手進行消毒消毒9 9、在潔凈室內不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，、在潔凈室內不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工不得將潔凈工 作服穿出潔凈區域作服穿出潔凈區域10 10 在潔凈室內動作在潔凈室內動作要輕要輕，不得，不得拖足行走拖足行走 對潔凈室內工作人員的要求14第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦 第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換 進行第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩 擦第四步：一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交 換進行 第五步：彎曲各手指關節，在另一手掌心旋 轉搓擦，交換進行 第六步：搓洗手腕，交換進行 六部洗手法15二、物料凈化二、物料凈化 GMPGMP對原輔料，包裝

8、材料均作了相應的規范要求，如原輔對原輔料，包裝材料均作了相應的規范要求，如原輔料進入潔凈區其料進入潔凈區其“洗、吹洗、吹”車間必須在有相應凈化級別的條車間必須在有相應凈化級別的條件下進行。進入潔凈室件下進行。進入潔凈室( (區區) )的原輔料、包裝材料等必須有一的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。定程序的物凈措施。 具體來說，具體來說，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。 脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫面的塵粒，污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側外包間應

9、設在潔凈室外側。 在脫外包間與潔凈室在脫外包間與潔凈室( (區區) )之間應設置傳遞窗之間應設置傳遞窗( (柜柜) )或緩沖間，或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗( (柜柜) )兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。傳遞窗好并易清潔。傳遞窗( (柜柜) )的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的大小和重量需要。大小和重量需要。16 物料輸出與輸入流程圖1、脫包間 2、紫外滅菌、風淋 3、連鎖門 17外包與內包外包與內包18七、

10、七、 質量體系文件質量體系文件質量管理體系文件通常包括：- 質量手冊- 程序文件- 作業指導書、產品質量規范、檢驗技術標準、外來文件- 質量記錄、檢查報告通常分為三四個層次19LOREM IPSUM DOLORLOREM IPSUM DOLOR按質量管理標準描述的質量體系A層次質量手冊B層次質量體系程序文件C層次其他質量文件（表格、報告、作業指導書等）詳細的作業文件20 1、貫徹闡明組織的質量方針、質量目標、管理承諾、程序和要求 2、描述和實施有效的質量管理體系，提供總體性控制要求 3、對外介紹其質量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩定提供滿足顧客和符合法律法規要求的產品作為質量

11、體系審核的依據 4、質量管理體系情況改變時，保持質量管理體系的完整性 5、按手冊要求和相應方法培訓人員 質量手冊的作用211、是質量手冊的支持性文件2、能恰當而連續地控制各項質量活動3、使質量體系具有預防控制和及時糾偏的能力4、變“人治”為“法治”，實現依法治廠 程序文件的作用22 質量記錄作用 1、提供證實2、實現可追溯性3、預防的依據23八、生產管理八、生產管理1、工藝控制 生產是穩定工藝的進行 工藝查證控制 工藝變更控制 新產品投產程序 生產記錄的管理2、環境控制 潔凈室的管理 工藝用水的控制 壓縮空氣質量控制 工藝衛生（略） 人流及物流控制（略）3、車間設備管理 狀態標志管理制度。 模

12、具領發制度。（見設備管理） 設備巡檢、完好證發放、日常維護 保養制度（見設備管理） 生產狀態的設備異常情況處理制度（見偏差處理程序）。4、不合格率產品24 潔凈室的管理 1 1、定期的廠房設施、空氣、手、手套消毒定期的廠房設施、空氣、手、手套消毒（各類消毒劑的更換及時間控制）。（各類消毒劑的更換及時間控制）。 2 2、生產用具、工作服等的清洗、生產用具、工作服等的清洗 3 3、壓縮空氣的使用。、壓縮空氣的使用。 4 4、人員進入的準入資格控制，依據風量核算。、人員進入的準入資格控制，依據風量核算。潔凈室人員操作穩、準、輕的要求。潔凈室人員操作穩、準、輕的要求。25 1、水是不穩定系統，沒有合格

13、報告書不使用原則飲用水每月檢查一次，定期釋放管理末梢水。特殊氣候增加檢查量 2、嚴格按工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級使用。使用前應先放水1分鐘。26九、衛生管理九、衛生管理 1 1、潔凈區內工作人員定期（每年一次）應進行、潔凈區內工作人員定期（每年一次）應進行健健康體檢康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接道疾病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產品的生產。接觸產品的生產。 2 2、進入潔凈區的人員必須、進入潔凈區的人員必須穿工作服、戴帽和口罩穿工作服、戴帽和口罩，嚴禁日常服裝

14、及頭發外露。嚴禁日常服裝及頭發外露。 3 3、工作服、工作服不可拖在地面上不可拖在地面上，禁，禁止穿工作服離開潔止穿工作服離開潔凈區或上廁所。凈區或上廁所。 凈區個人衛生管理27 4 4、在潔凈區內的工作人員應養成良好的衛生習、在潔凈區內的工作人員應養成良好的衛生習慣慣，如勤做梳洗、換內衣，如勤做梳洗、換內衣、換鞋、換鞋、理發、理發、刮胡須、修刮胡須、修剪指甲等個人衛生剪指甲等個人衛生，不得留長發、長指甲。不得留長發、長指甲。 5 5、嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發卡、筆記本、紙巾、嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項鏈、手或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲

15、、項鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進入潔凈區。鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進入潔凈區。潔凈區嚴禁吸煙、飲食。潔凈區嚴禁吸煙、飲食。 6 6、個人物品及未按規定潔凈處理的物品不得帶、個人物品及未按規定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。入潔凈室。28 潔凈區的衛生要求潔凈區的衛生要求 1 1、潔潔凈凈地漏地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經常保持液應確保干凈，定期清洗和消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。封狀態，蓋嚴上蓋。 2 2、洗手池、工具清洗池等洗手池、工具清洗池等設施，應定期進行清洗和消設施，應定期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。 3 3、緩沖間、傳遞窗等緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側門不緩沖設施，在任何時候兩側門不能同時打開，其中對傳遞窗能同時打開，其中對