1、 QMS-WI-ENG-003 生產異常及停線管理規范1. Purpose目的規范各車間在生產過程中產線發生緊急事故、質量、安全、設備、物料、EHS、人員等異常狀況時；各車間及輔助部門的標準作業流程，特制定本規范。2. Scope適用范圍適用于本公司各制造部門、各車間、各生產線。3. Definition定義 3.1. 生產異常類型3.1.1. 不安全行為：3.1.1.1. 不安全是在生產過程中，系統的運行狀態對人的生命、財產、環境可能產生的損害；例如：設備安全保護措施失效或不穩定等。3.1.2. 人員異常：3.1.2.1. 在生產活動中生產人員不足以滿足最低生產配置要求，重要崗位人員技能不足

2、，突發疾病等狀況。3.1.3. 設備異常：3.1.3.1. 在生產活動中由于生產設備發生故障、參數異常、未按規定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗，光柵損壞等。3.1.4. 操作異常：3.1.4.1. 產線在生產過程中未按照SOP規定的操作，導致產品質量不符合要求；3.1.4.2. 臨時有特殊生產工藝要求，但未有臨時SOP，導致生產中操作不符合規定。3.1.5. 物料異常：3.1.5.1. 對于物料發生ABC類問題的停產比例達到一定值，需停線整改。A類問題不良率5%，B類問題不良率10%，C類問題不良率20%，參照5.4.材料等級及影響表。3.1.6. 不符合法律、法規行為：3.

3、1.6.1. 在生產過程中，管理或操作違反操作規程、強迫生產，如：使用危害健康物質、未按GMP要求使用指定設備生產或產品轉換時未清洗設備，導致產品被污染等。4. Responsibilities職責4.1. 停線權限4.1.1. 對于生產異常問題的停線權限，是依據問題的嚴重程度和處理問題的能力等各方面考量，列表如下： 序號異常現象描述停線權限EHS員工組長線長QC主管車間主任及以上1人員疲乏、突發疾病2測試、檢驗、維修人員未經崗位培訓合格即上崗3機器參數設定錯誤或機器故障4無生產工裝、測試工裝或錯誤5生產/測試治具未進行首件確認6生產/測試工裝、生產/測試設備、未依規定保養點檢7儀器未校驗或未

4、依規定進行日常保養或點檢8A類問題不良率5%9B類問題不良率10%10C類問題不良率20%11材料分類管制不清楚及材料標識、料號、規格不明確12材料使用錯誤13未做首件檢查14未依SOP或相關作業文件要求作業15良品與不良品未區分16產品堆疊在一起（未有防護）17測試誤判率5%18成品抽檢時判定批次不良1次19SOP規定錯誤，如規格、參數20重要崗位人員離崗，替代人員未經過培訓21設備維修人員在線維修設備22生產線照明不足，不能保證質量23突發火災報警24突發性自然災害時25產線無管理人員，整個出于失控狀態26生產過程中缺零部件時27生產中使用有害物質且對員工未有防護措施28崗位人員配置不齊（

5、未加調整時）29安全防護設備失效或存在嚴重安全隱患30品質管理部及其他部門投訴的安全、質量等重大問題31未按GMP要求使用指定設備生產或產品轉換時未清洗設備，導致產品被污染5. Work Process工作流程5.1. 生產異常/停線問題解決流程停線/異常組長制程異常/停線恢復生產YCT線長N制程異常/停線恢復生產Y5minQC/工程/SQE/EHS/計劃/設備N制程異常/停線恢復生產Y10min車間主任/模塊主任N制程異常/停線恢復生產Y15min部長/經理N制程異常/停線恢復生產Y30min總經理N制程異常/停線恢復生產Y60min轉產N責任區分內部處理制造責任水平展開供應商責任來料檢供應

6、商管理供應商處理對策5.1.1. “Y”代表Yes，在相應的時間內能解決問題；“N”代表No，不能解決問題，需向上級報告。5.1.2. “Y”下面的時間代表停線的時間。5.1.3. 虛線代表需要反饋信息給相關的解決問題人員。5.2. 生產異常/停線報備及處理5.2.1. 生產異常/停線后，相關的處理人員應在“Y”的時間內解決問題；若不能解決，應及時上報到相應的上級管理人員；上級管理人員或授權人應在相應的時間內趕到現場處理問題，如：組長1個節拍時間；線長5分鐘；QC/SQE/工程師/計劃/設備10分鐘；主任15分鐘；部長/經理30分鐘。5.2.2. 生產異常/停線后需QC及工程師及以上人員級別處

7、理才能解決的問題，事后必須啟動制程異常反饋、處理報告流程，并持續跟進后續處理結果。5.2.3. 生產異常/停線責任區分完成后，需對相關責任人或責任部門進行損失費用核算。5.2.4. 生產異常/停線后的相關后續處理及其反饋相關責任人知悉，參照5.1.生產異常/停線問題解決流程。5.2.5. 生產異常/停線處理完成后，需填寫停線&恢復生產記錄表。5.3. 生產異常/停線損失計算5.3.1. 由材料原因造成的損失，其計算應包括人員成本及材料成本等兩個方面,公式如下：人員成本：作業損失=停線時間*影響人數*人員時工資返工/返修損失：作業損失=返工時間*返工人數*人員時工資物料損失：材料損失=返

8、工/返修相關零件數*相關價格實驗/驗證：工資=實驗人員*驗證時間*人員時工資5.4. 材料等級及影響表等級安全性能的影響違反法律法規使用功能的影響外觀結構質量的影響包裝質量的影響生產的影響A存在安全隱患和事故違反相關法律法規的要求肯定/可能嚴重影響使用功能，無法正常使用損傷嚴重，用戶肯定發現，不能接收錯裝、漏裝零部件，包裝不牢，在運輸過程中會損壞肯定引起嚴重混亂B/肯定/可能輕度影響使用功能損傷較嚴重，用戶或許能接受包裝、圖層不良，用戶很不滿意或許會投訴可能引起嚴重混亂，但肯定引起輕微混亂C/不影響使用功能外觀有輕微損傷，用戶可以接受或不會留意錯漏裝一般緊固件，用戶可自行解決，不會投訴可能或不

9、會引起輕度混亂6. Reference Reference Document Number and Name參考文件編號/名稱6.1. 無7. Record Number and Name記錄表單編號/名稱APD.016生產異常/停線記錄表8. Document Owner文件歸屬部門該文件歸屬于工程技術部負責制訂、解釋和修訂。9. Revision History修訂歷史Revision Date修訂日期Reason for change or Change Control number變更原因和變更流程號Document Author文件作者2014-06-20首次發行2015-03-10添加并修改問題升級流程圖10. Effective Date 生效日期Change Control number變更控制單號Effective Date生效日期11. Signing manifest