1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫療器械相關法律、行政法規考試題部門： 姓名： 得分：一、 填空題（每空0.5分，共14分）1、醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項目的處理明確要求在2014年 月 日 前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證在 內繼續有效，經注冊審查的醫療器械 和原 可繼續使用。2、醫療器械延續注冊的，應當提交原 原件、產品技術要求、產品技術要求與原 的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。3、2014年10月1日后作出準予變更決定的，發放新格式的 變更

2、文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號 。4、醫療器械監督管理辦法實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以 代替。5、跨省設立的生產場地的或需要繼續生產的，應當按照醫療器械生產監督管理辦法的有關規定，單獨向其 申請生產許可。6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別 和 等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、 、 和 或者失效日期，并在標簽中明確“ ”。8、醫療器械生產許可證有效期為 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等

3、事項。附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。9、醫療器械生產許可證遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發 。10、醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可 的要求。11、第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準 時予以核準。12、產品技術要求主要包括醫療器械成品的 和 ，其中 是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。13、醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原

4、發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在 個工作日內予以補發。二、 選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）1、 食品藥品監督管理總局辦公廳關于開展定制式義齒監督檢查的通知所明示的生產環節檢查重點是（ ），使用環節檢查重點是（ ）。A：是否具有有效的醫療器械生產企業許可證和產品注冊證書，是否存在無證生產和生產無證產品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得醫療器械生產企業許可證的企業購進；C：產品是否具有醫療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；D：企業的生產和檢驗條件是否滿足產品

5、生產要求，是否存在擅自降低生產條件的情況；E：是否從正規渠道采購原材料，能否提供有效票據和供方資質證明；F：采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄；G：是否有定制式義齒質量追溯記錄，包括患者、產品及供貨者等信息；H：企業的產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。I：核查定制式義齒的相關檔案，包括供貨單位及產品的合法資質證明材料、義齒生產企業的定制單、產品標簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、 自2015年月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續注冊申請。（ ）A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、53、醫療器械監

6、督管理辦法實施前的文件中涉及注冊產品標準的，實施后以代替。實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應當在時履行。（ ）A：延續注冊 B：風險分析 C：產品技術要求 D：樣品檢驗4、醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第8號）分別于實施。（ ）A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫療器械說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息，是用以指導的技術文件（ ）A：正確安裝 B：調試 C：操

7、作D：使用 E：維護 F：保養。6、醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與相一致。應當與經的相關內容一致。醫療器械標簽的內容應當與有關內容相符合。（ ）A：產品特性、注冊或者備案、說明書 B：說明書、產品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產品特性、說明書7、醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在中描述。（ ）A：標簽 B：說明書 C：產品技術要求 C：注冊檢驗標準8、醫療器械說明書一般應當包括以下內容。（ ）A：產品名稱、型號、規格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械

8、還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；B：生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；C：醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產品技術要求的編號；產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；F：產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G：生產日期，使用期限或者失效日期；H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；I：

9、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是8、醫療器械說明書和標簽不得有下列內容（ ）A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業產品的功效和安全性相比較的；E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表

10、述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；H：法律、法規規定禁止的其他內容。I：特殊儲存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。備案時應當提交以下資料。（ ）A：受托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；B：委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；C：委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；D：經辦人授權證明E：委托生產合同復印件；10、下列哪些行為，可按照醫療器械監督管理條例第六十三條的規定處罰：（ ）A

11、：生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；B：未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；C：生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；D：在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；E：第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。F：醫療器械生產許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的G：以上內容都不是11、縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（ ）A：出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；B：出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；C

12、：未按照規定辦理醫療器械生產許可證變更登記的；D：未按照規定辦理委托生產備案手續的；E：醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；F：向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G：以上內容都是12、哪些產品可以免于進行臨床試驗（ ）A：工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；B：通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。C：通過

13、非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；D：通過估計，應該不會構成生命威脅的；13、醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（ ）A：產品名稱、型號、規格、結構及組成B：適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址三、 判斷題（每小題2分，共22分）1、 自2015年4月1日起，受理延續注冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準予延續。（ ）2、2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（ ）3、進口醫療器械和境內生產的醫療

14、器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內申請人（備案人）的區別要求。 （ ）4、已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照醫療器械生產監督管理辦法的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。（ ）5、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。（ ）6、經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容可根據情況適當性更改。（ ）7、申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發

15、證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；（ ）8、因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷醫療器械生產許可證；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理醫療器械生產許可證。（ ）9、變更、補發的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。延續的醫療器械生產許可證編號要做改變。（ ）10、醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。（ ）11、國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信

16、息化管理系統。（ ）四、 簡答題（共25分）1、醫療器械生產許可證編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。請說明每位數值，即X所代表的含義？（10分）2、醫療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每位數值，即X所代表的含義？（10分）3、第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數值，

17、即X所代表的含義？（5分）五、經營類附加題（20分）1、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品 。醫療器械經營許可證有效期為 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營許可證事項的變更分為 變更和 變更。包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更等醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械， 辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的， 辦理經營許可或者備案。醫療器械經營企業銷售人員

18、銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的 。授權書應當載明授權銷售的 、 、 ， 。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。2、食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查的情形有：（ ）A上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；B因違反有關法律、法規受到行政處罰的；C新開辦的

19、第三類醫療器械經營企業；D食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。3、由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：( )A醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；B醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；C第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。4、縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：A醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；B醫療器械經營企業擅自變

20、更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；C從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；D醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。5、醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上 元以下罰款的情形6、醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上 元以下罰款的情形7、第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。由縣級

21、以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上 元以下罰款的情形8、醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處 元以上 元以下罰款9、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處 元以上 元以下罰款10、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處 元以上 元以下罰款11、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。縣級以上

22、食品藥品監督管理部門責令改正，處 元以上 元以下罰款12、XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？答案填空題（每空0.5分，共14分）1、醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項目的處理明確要求在2014年 10 月 1 日前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證在 有效期 內繼續有效，經注冊審查的醫療器械 說明書 和原標簽 可繼續使用。2、醫療器械延續注冊的，應當提交原 注冊產品標準 原件、產品技術要求、產品技術要求與原 注冊產品標準 的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改

23、情況對比說明等相關文件。3、2014年10月1日后作出準予變更決定的，發放新格式的 醫療器械注冊 變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號 不變 。4、醫療器械監督管理辦法實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以 臨床評價資料 代替。5、跨省設立的生產場地的或需要繼續生產的，應當按照醫療器械生產監督管理辦法的有關規定，單獨向其 所在地省級食品藥品監督管理部門 申請生產許可。6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使

24、用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。8、醫療器械生產許可證有效期為 5 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。9、醫療器械生產許可證遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發醫療器械生產許可證。10、醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。11、第二類、第三類醫療器械的產品技

25、術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。12、產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。13、醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在 20 個工作日內予以補發。五、 選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）3、 食品藥品監督管理總局辦公廳關于開展定制式義齒監督檢查的通知所明示的生產環節檢查重點是（ ADEH ），使用環節檢查重點是（ BCFGI ）。A：是否具有有效的

26、醫療器械生產企業許可證和產品注冊證書，是否存在無證生產和生產無證產品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得醫療器械生產企業許可證的企業購進；C：產品是否具有醫療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；D：企業的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求，是否存在擅自降低生產條件的情況；E：是否從正規渠道采購原材料，能否提供有效票據和供方資質證明；F：采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄；G：是否有定制式義齒質量追溯記錄，包括患者、產品及供貨者等信息；H：企業的產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。I：核查定制式義齒的相關檔案，包括供貨單位及產品的合法資質證明材料、義

27、齒生產企業的定制單、產品標簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、 自2015年月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續注冊申請。（ B ）A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、53、醫療器械監督管理辦法實施前的文件中涉及注冊產品標準的，實施后以代替。實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應當在時履行。（ C A ）A：延續注冊 B：風險分析 C：產品技術要求 D：樣品檢驗4、醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第8號）分別于

28、實施。（ C ）A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫療器械說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息，是用以指導的技術文件（ABCDEF）A：正確安裝 B：調試 C：操作D：使用 E：維護 F：保養。6、醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與相一致。應當與經的相關內容一致。醫療器械標簽的內容應當與有關內容相符合。（ A ）A：產品特性、注冊或者備案、說明書 B：說明書、產品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產品特性、說明書7、醫療器械說明書和

29、標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在中描述。（ B ）A：標簽 B：說明書 C：產品技術要求 C：注冊檢驗標準8、醫療器械說明書一般應當包括以下內容。（ J ）A：產品名稱、型號、規格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；B：生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；C：醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產品技術要求的編號；產品性能、主要結構

30、組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；F：產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G：生產日期，使用期限或者失效日期；H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；I：醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是8、醫療器械說明書和標簽不得有下列內容（ABCDEFGH）A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術”、“最科

31、學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業產品的功效和安全性相比較的；E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；H：法律、法規規定禁止的其他內容。I：特殊儲存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備

32、案憑證。備案時應當提交以下資料。（ ABCDE ）A：受托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；B：委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；C：委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；D：經辦人授權證明E：委托生產合同復印件；10、下列哪些行為，可按照醫療器械監督管理條例第六十三條的規定處罰：（ABCDEF）A：生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；B：未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；C：生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；D：在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；

33、E：第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。F：醫療器械生產許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的G：以上內容都不是11、縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（ G ）A：出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；B：出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；C：未按照規定辦理醫療器械生產許可證變更登記的；D：未按照規定辦理委托生產備案手續的；E：醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；F：向監督檢查的食品藥品監

34、督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G：以上內容都是12、哪些產品可以免于進行臨床試驗（ ABC ）A：工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；B：通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；D：通過估計，應該不會構成生命威脅的；13、醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（ ABC ）A：產品名稱、型號、規格、結構及組成B：適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址C：注冊人

35、名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址六、 判斷題（每小題2分，共22分）2、 自2015年4月1日起，受理延續注冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準予延續。（ × ）2、2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（ ）3、進口醫療器械和境內生產的醫療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內申請人（備案人）的區別要求。 （ × ）4、已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照醫療器械生產監督管理辦法的有關規定，向所在地設

36、區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。（ ）5、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。（ ）6、經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容可根據情況適當性更改。（ ）7、申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；（ ）8、因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷醫療器械生產許可證；因企業分立、合并而新設立的醫療器械

37、生產企業應當申請辦理醫療器械生產許可證。（ ）9、變更、補發的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。延續的醫療器械生產許可證編號要做改變。（ × ）10、醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。（ ）11、國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統。（ ）七、 簡答題（共25分）1、醫療器械生產許可證編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。請說明每位數值，即X所代表的含義？（10分）答：第一位X代表許可部門所

38、在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；第六到九位X代表4位數許可流水號。第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位X代表4位數備案年份；第七到十位X代表4位數備案流水號。3、 醫療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每位數值，即X所代表的含

39、義？（10分）答：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。3、第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數值，