1、經營企業許可證檢查驗收標準醫療器械經營許可證的有效期為 5 5 年醫療器械經營許可證主要有發證、變更、 和監督管理工作15號）已廢止已廢止主要依據的法規醫療器械經營質量管理規范醫療器械經營質量管理規范起實施起實施醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）起實施醫療器械經營監督管理辦法（總局令第8號）起實施 注：注：醫療器械經營許可證管理辦法同時廢止目 錄一、機構與人員 （10項）二、經營與管理 （3項）三、倉儲與倉儲設施（6項）四、質量管理與制度 （26項）一、機構與人員1.1-1.與經營范圍、規模相適應的組織機構及經營人員 如：質量管理、采購、銷售、倉儲、售后服務等部門1.1-2.明確各部門

2、職能與崗位職責1.1-3.質量管理機構包含質量管理、質量驗收等。檢測方法：檢測方法： 查組織機構與設立的文件、查機構職能與崗位職責一、機構與人員1.2. 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人。（一）設置質量管理機構 1.2.1 企業經營III類和II類醫療器械類別總數為5個以上（含5個） 1.2.2 經營A類、B類型醫療器械 1.2.3 II類醫療器械10個以上（含10個）類別，并且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業（二）其他情況，應設置專職質量管理人。一、機構與人員1.3法定代表人（企業負責人）應 1.3.1 了解、遵守國家和地方有關的醫療器械監督管理的法律法規、規章和規范性文件等有關規定

3、 1.3.2 明確企業對所經營的產品負全部責任1.4 質量管理機構負責人應 1.4.1 履行的職責：醫療器械經營質量管理規范第七條 1.4.2 具備的條件：醫療器械經營質量管理規范第十一條第十二條一、機構與人員1.5 企業負責人、質量負責人及各崗位人員應進行崗前培訓和繼續培訓，合格后方可上崗 1.5.1 企業負責人、質量管理人員應經過醫療器械相關法律法規、規章、質量管理和專業技術知識培訓，合格后上崗。 1.5.2 質量管理人員應在職在崗，不得兼職。 1.5.3 企業采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員均應經過崗前培訓和考試，并建立檔案。 1.5.4 經營人員應定期進

4、行培訓。 1.5.5 培訓的內容：見見醫療器械經營質量管理規范醫療器械經營質量管理規范第十四條第十四條檢測方法：檢測培訓記錄、證書、證明等；現場相關知識詢問。檢測方法：檢測培訓記錄、證書、證明等；現場相關知識詢問。一、機構與人員1.6 企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的專業人員。 1.6.1 經營三類醫療器械企業（銷售對象為經營企業或醫療機構）的質量驗收、銷售和信息技術人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱， 1.6.2 經營二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有高中以上學歷或初級以上專業技術職稱 1.6.3 A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構）的企業應具有1名以上醫學

5、專業大專以上學歷，并經廠商或供應商培訓取得培訓資質的醫療專業人員。 1.6.4 設質量管理機構或新開辦企業其他部門中應依據內審制度配備經ISO13485-YY/T0287標準培訓取得資格證書的內審員。一、機構與人員1.7 銷售人員（售后服務人員） 1.7.1 應經過專業培訓（包括生產廠商和總代理商） 1.7.2 能正確介紹產品性能、結構、組成、適用范圍、要求事項和禁忌癥等 1.7.3 應建立銷售人員檔案 檔案應包含姓名、性別、年齡、專業、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區域、銷售用戶、聯系 、培訓及健康狀況等一、機構與人員1.8 倉儲人員 1.8.1 具有高中以上學歷 1.8.2 具備相應的倉儲

6、保管養護和管理知識 1.8.3 熟悉所經營產品的標識、性能、標準、儲存條件 1.8.4 能熟練使用儲存設備和設施一、機構與人員1.9 應具備與經營規模、經營范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。（第十三條）（第十三條）經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設售后服務部門，其他企業應配備1名以上技術培訓和售后服務人員 經營三類醫療器械的售后服務人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱經營二類醫療器械的應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱售后服務人員應熟悉所經營產品的專業知識，經培訓達到考核要求后上崗.檢測方法：查任

7、命（聘任）文件、培訓證明；現場考核檢測方法：查任命（聘任）文件、培訓證明；現場考核一、機構與人員1.10 建立員工健康檔案（第十五條第十五條） 質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸醫療器械產品的人員，應進行崗前及年度常規健康體檢。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸醫療器械產品的工作直接接觸醫療器械崗位的人員，應至少每年進行一次健康檢查。二、經營場所2.1 企業應具有與經營規模和范圍相適應的經營場所（第十六條第十六條） 2.1.1 嚴格區別辦公場所和生活場所 2.1.2 禁止設立在居民樓、住宅小區、特殊管制區域等非商業用房等不適合經營的場所 2.1

8、.3 應有明顯標識使用面積的文件 2.1.4 租賃期限應不少于5年二、經營場所2.2 經營場所面積應滿足經營要求（第十六條第十六條） 經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以下（含10個）的企業應具有100平方米的經營場所每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經營二類醫療器械類別總數為5個以下（含5個）的企業應具有40平方米的經營場所每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加二、經營場所2.3 經營場所應保持清潔衛生，寬敞、明亮應配備必需的辦公設施、產品陳列室或陳列柜所經營的主要產品應陳列可見大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片參見參見醫

9、療器械經營質量管理規范醫療器械經營質量管理規范第第2424條、第條、第2525條條三、倉庫與倉儲設施3.1應具有與經營規模、范圍相適應的倉庫和倉儲設施 3.1.1 嚴格區別倉庫、辦公場所和生活場所 3.1.2 庫房的選址、設計、建造、布局、維護和改造應當符合醫療器械貯存要求 3.1.3 庫房應具備的條件：見醫療器械經營質量管理規范-第20條 3.1.4 設備設施要求：見醫療器械經營質量管理規范-第21條 三、倉庫與倉儲設施3.2 倉儲面積應滿足經營要求 經營范圍為三類醫療器械1個類別的企業應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米 （我們單位的倉儲面積是我們單位的倉儲面積是 ）倉

10、儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積經營范圍為二類醫療器械1個類別的企業應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積同時經營三類、二類的企業倉庫面積均按三類核定3.2.6 經營6823、6828、6830、6832、6840、6870等固定式永久安裝的大型有源醫療設備的，應提供相應的證明材料，企業可視實際需要設置或增加倉儲面積專營B1類型（植入、介入類別（6864）的企業，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜倉庫與經營場所原則上應在同一地址，倉庫與經營場所不在同一

11、地址的應配備獨立的保管員辦公室和相應設施三、倉庫與倉儲設施3.3 產品儲存應分類分區管理 3.3.1 設置和標識（1）待驗區、（2）合格品區、（3）不合格品區、（4）發貨區、（5）退貨區等專用庫區 3.3.2 產品狀態標識應能正確、明顯的將待驗、發貨、退貨、合格、不合格產品分開。 3.3.3 不合格產品、銷后退回產品具有單獨存放的專用區域 3.3.4 庫區內可實行色標管理：見醫療器械經營質量管理規范-第19條三、倉庫與倉儲設施3.4 庫房溫度、濕度應符合經營產品的性能需求 3.4.1 滿足經營醫療器械說明書或者標簽提示的要求 3.4.2 庫房內的濕度應保持在35%-75%之間經營有特殊儲存要求

12、的醫療器械，應當配備有效調控及檢測溫濕度的設備或儀器三、倉庫與倉儲設施3.5定期檢查維護（醫療器械經營質量管理規范醫療器械經營質量管理規范第第26-29條條）3.5.1 檢查零售陳列、存放的醫療器械。重點檢查近效期的產品。檢查維護基礎設施和相關設備3.5.3 計量器具按要求進行校準或者檢定相關設施設備的驗證（形成驗證控制文件）四、質量管理與制度 4.1 及時收集、更新法律法規、規章，技術標準，規范性文件，技術資料等，建立檔案。 4.2 制定有針對性的年度培訓計劃。 4.3 嚴格執行公司建立的質量管理體系、并有效的執行、持續改進和完善。4.3續 主要內容應包括：1.質量管理方針和目標； 2.各部

13、門和各崗位職責； 3.內部審核制度；4.管理評審制度； 5.質量否決的規定； 6.首營企業和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）；7.采購、驗收管理制度； 8.倉儲保管和出庫復核管理制度； 9.銷售管理制度； 10.不合格醫療器械處理制度； 11.退貨管理制度；12.效期產品管理制度； 13.醫療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度；14.質量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度；17.運輸管理制度；18.設備使用保養制度；19.企業職工培訓管理制度；20.衛生管理制度；21.文件管理制度；22.醫療器械經營過程中有關記錄和憑

14、證的管理制度；23.直調產品管理制度；24.C1類型企業（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業）應制定驗配管理規范、程序、操作規程、配戴管理制度；25.門市銷售的質量管理制度；26.質量信息收集管理制度；27.特殊產品管理制度；28.質量管理制度執行情況檢查和考核制度四、質量管理與制度4.4 企業應制定質量管理重點環節的程序文件。4.5 A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構）的企業應該建立計算機管理系統（規范第30條）4.6 根據制度設計相應的記錄。 檢測方法：檢測記錄齊全、統一、內容完整；抽查在庫產品至少檢測方法：檢測記錄齊全、統一、內容完整；抽查在庫產品至少2 2個批號追蹤購銷記個批號

15、追蹤購銷記錄全過程。錄全過程。4.6續 質量管理記錄至少應包括 首營企業和首營品種審批表（或供應商資質審核表）； 購進記錄； 入庫驗收記錄； 倉庫溫濕度記錄、出庫復核記錄； 銷售記錄；不合格產品處理記錄； 售后退回記錄； 售后服務記錄； 質量跟蹤記錄； 用戶訪問、投訴記錄； 醫療器械不良事件報告記錄； 運輸記錄； 設備使用保養記錄； 企業職工培訓記錄； 醫療器械過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄； 驗配、復查記錄； 驗配企業的消毒記錄； 制度執行檢查考核記錄四、質量管理與制度 4.7 企業應建立質量管理檔案。 主要內容包括： 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案； 醫療器械采購、銷售合同檔案；

16、 供應商和產品資質檔案； 用戶或顧客檔案； 企業職工培訓檔案； 職工健康檔案； 質量管理文件檔案； 質量管理記錄檔案（包括內審、管理評審）； 驗配設備檔案； 售后服務及維修檔案； 產品技術檔案； 設施設備檢查維護檔案四、質量管理與制度 4.8 質量管理文件應經過審核，由法定代表人簽發施行，并定期進行質量管理評審，做好記錄。 4.9應進行采購控制，審核供方資質，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。 4.10采購的產品合法，購銷合同明確質量條款和標準。四、質量管理與制度 4.11企業應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫療器械的質量進行逐批驗收，做好驗收記錄。 驗收核對內

17、容：購進日期、產品名稱、規格型號、生產企業名稱、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數量、供貨企業許可證號、產品注冊證號、產品合格證明（出廠檢查報告）、進口產品通關或檢驗證明、合法票據等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。 進貨驗收記錄一般應包括：購進日期、到貨日期、生產廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產品名稱、數量、規格型號、注冊證號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商或供應商地址、聯系 、驗收日期、外觀、包裝等質量狀況、驗收結論、驗收人員和保管員簽字等項內容。

18、四、質量管理與制度4.12 企業應對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應有完善的手續和記錄。 根據不合格品管理制度建立不合格品處理記錄內容一般包括：處理日期、產品名稱、不合格品來源、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、不合格原因、處理方式、處理結果、驗收日期、驗證人員、經辦人四、質量管理與制度4.13銷售退回的醫療器械應單獨存放，并有標識，經對產品質量評估，按進貨驗收的規定驗證合格后放入合格區。 退貨商品記錄內容應包括：退貨日期、退貨單位、產品名稱、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠

19、商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經辦人等。四、質量管理與制度4.14 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品4.15醫療器械應按其性質和規定分類分區存放，擺放整齊，狀態標識正確明顯，帳、卡、物相符.4.15.1 類型不同分區存放4.15.2 有效期的產品應分類相對集中存放4.15.3 產品標識準確、清晰，并且正常使用四、質量管理與制度4.16 應定期檢查陳列和儲存產品的質量、有效期及存放環境每日上下午定時上下午定時對庫房的溫、濕度進行監測、記錄，發現問題及時處理。經營醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫用高分子材料及制品等效期產品，應有效期預警機制四、質量管理與制度4.17 醫療器械出庫時應進行復核和質量檢查.出庫復核記錄內容：規范第五十一條不得出庫的情況：規范第五十條4.18 運輸醫療器械應做好運輸信息記錄。委托運輸的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核和評估，明確質量責任。規范第五