1、第第7章章 制藥企業的安全與制藥企業的安全與環保環保管理管理7.1 制藥企業制藥企業EHS相關法律法規相關法律法規EHS是環境、健康、安全的簡稱（是環境、健康、安全的簡稱（Environment、Health、Safety）7.1.1 EHS法律法規的效力層級法律法規的效力層級關系關系2002年，我國頒布了第一部年，我國頒布了第一部安全安全生產法生產法，2014年進行了年進行了修訂。修訂。2015年，頒布了新的年，頒布了新的環境保護法環境保護法2016年，發布了修訂的年，發布了修訂的職業病防職業病防治法治法7.1 制藥企業制藥企業EHS相關法律法規相關法律法規7.1.2法定標準法定標準法定安全

2、環保標準分為國家標準和行業標準，兩者對生產法定安全環保標準分為國家標準和行業標準，兩者對生產經營單位的安全、環保具有同樣的約束力。法定安全環保經營單位的安全、環保具有同樣的約束力。法定安全環保標準主要指強制性安全、環保標準標準主要指強制性安全、環保標準。（1）國家標準）國家標準安全、環保國家標準指國家標準化行政主管部門依照安全、環保國家標準指國家標準化行政主管部門依照標標準化法準化法制定的在全國范圍內適用的安全、環保技術規范制定的在全國范圍內適用的安全、環保技術規范。（2）行業標準）行業標準安全、環保行業標準是指國務院有關部門和直屬機構依照安全、環保行業標準是指國務院有關部門和直屬機構依照標準

3、化法標準化法制定的在安全、環保領域內適用的安全、環制定的在安全、環保領域內適用的安全、環保技術規范。行業安全、環保標準對同一安全、環保事項保技術規范。行業安全、環保標準對同一安全、環保事項的技術要求，可以高于國家安全、環保標準，但不得與其的技術要求，可以高于國家安全、環保標準，但不得與其抵觸。抵觸。7.1 制藥企業制藥企業EHS相關法律法規相關法律法規7.1.3 EHS管理體系管理體系由于由于EHS工作的核心是工作的核心是“以人為本以人為本”，特別是制藥企業的產品特殊性，特別是制藥企業的產品特殊性質，賦予了制藥企業質，賦予了制藥企業EHS工作更多的社會責任。工作更多的社會責任。持續改進，是建立

4、持續改進，是建立EHS管理體系的原則，采用管理體系的原則，采用PDCA模式，即規劃模式，即規劃(PLAN)-實施實施(DO)-驗證驗證(CHECK)-改進改進(ACTION) 實現動態循環，實現動態循環，如圖如圖7-2。通過持續改進，使體系得到不斷完善。同時，該體系要求。通過持續改進，使體系得到不斷完善。同時，該體系要求企業對企業對EHS進行例行審核和評審，以確保其適應性和有效性。進行例行審核和評審，以確保其適應性和有效性。 PDCA循環循環7.2 企業安全環保機構和職責企業安全環保機構和職責安全安全環保管理機構和安全環保管理人員，是制藥企業安全環保環保管理機構和安全環保管理人員，是制藥企業安

5、全環保管理的組織保障。安全環保管理機構是指在企業中專門負責安管理的組織保障。安全環保管理機構是指在企業中專門負責安全、環保監督管理的內設機構。安全環保管理人員是指企業中全、環保監督管理的內設機構。安全環保管理人員是指企業中從事安全環保管理工作的專職或兼職人員。安全環保管理機構從事安全環保管理工作的專職或兼職人員。安全環保管理機構和安全環保管理人員的作用是落實國家有關安全、環保的法律和安全環保管理人員的作用是落實國家有關安全、環保的法律、法規，組織企業內部各種安全環保檢查活動，負責日常安全、法規，組織企業內部各種安全環保檢查活動，負責日常安全環保檢查，及時整改各種事故隱患，監督安全、環保責任制的

6、環保檢查，及時整改各種事故隱患，監督安全、環保責任制的落實等。落實等。 7.2 企業安全環保機構和職責企業安全環保機構和職責7.2.1機構設置機構設置企業設置有安全、環保委員會或領導小組，并且由企業的主要企業設置有安全、環保委員會或領導小組，并且由企業的主要負責人領導，成員包括安全環保生產相關人員、工會人員等人負責人領導，成員包括安全環保生產相關人員、工會人員等人員。職能部門中設置有安全、環保管理部門，配備專職安全、員。職能部門中設置有安全、環保管理部門，配備專職安全、環保管理人員，并按規定配備注冊安全工程師。在安全環保領環保管理人員，并按規定配備注冊安全工程師。在安全環保領導小組的直接領導下

7、，建立從安全、環保委員會到基層班組的導小組的直接領導下，建立從安全、環保委員會到基層班組的安全、環保管理網絡，構建安全與環保管理系統。安全、環保管理網絡，構建安全與環保管理系統。 7.2.2職責職責企業應建立安全、環保委員會或領導小組和管理部門的安全、企業應建立安全、環保委員會或領導小組和管理部門的安全、環保職責、制定主要負責人、各級管理人員和從業人員的安全環保職責、制定主要負責人、各級管理人員和從業人員的安全職責。安全生產法中對生產經營單位的主要負責人及安全管理職責。安全生產法中對生產經營單位的主要負責人及安全管理機構、安全管理人員的職責做了詳細規定。機構、安全管理人員的職責做了詳細規定。

8、7.2 企業安全環保機構和職責企業安全環保機構和職責7.2.2職責職責生產經營單位的主要負責人對本單位安全生產工作負有下列職生產經營單位的主要負責人對本單位安全生產工作負有下列職責：責：建立、健全本單位安全生產責任制；建立、健全本單位安全生產責任制；組織制定本單位安全生產規章制度和操作規程；組織制定本單位安全生產規章制度和操作規程；組織制定并實施本單位安全生產教育和培訓計劃；組織制定并實施本單位安全生產教育和培訓計劃；保證本單位安全生產投入的有效實施；保證本單位安全生產投入的有效實施；督促、檢查本單位的安全生產工作，及時消除生產安全事督促、檢查本單位的安全生產工作，及時消除生產安全事故隱患；故

9、隱患；組織制定并實施本單位的生產安全事故應急救援預案；組織制定并實施本單位的生產安全事故應急救援預案；及時、如實報告生產安全事故。及時、如實報告生產安全事故。7.2 企業安全環保機構和職責企業安全環保機構和職責7.2.2職責職責生產經營單位的安全生產管理機構以及安全生產管理人員履行下列生產經營單位的安全生產管理機構以及安全生產管理人員履行下列職責：職責：組織或參與擬訂本單位安全生產規章制度、操作規程、生產安組織或參與擬訂本單位安全生產規章制度、操作規程、生產安全事故應急救援預案；全事故應急救援預案；組織或者參與本單位安全生產教育和培訓，如實記錄安全生產組織或者參與本單位安全生產教育和培訓，如實

10、記錄安全生產教育和培訓情況；教育和培訓情況；督促落實本單位重大危險源的安全管理措施；督促落實本單位重大危險源的安全管理措施；組織或者參與本單位應急救援演練；組織或者參與本單位應急救援演練；檢查本單位的安全生產狀況，及時排查生產安全事故隱患，提檢查本單位的安全生產狀況，及時排查生產安全事故隱患，提出改進安全生產管理的建議；出改進安全生產管理的建議；制止和糾正違章指揮、強令冒險作業、違反操作規程的行為；制止和糾正違章指揮、強令冒險作業、違反操作規程的行為；督促落實本單位安全生產整改措施。督促落實本單位安全生產整改措施。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法根據需要，選擇科學、有效

11、、可行的風險評價方法，常用的評根據需要，選擇科學、有效、可行的風險評價方法，常用的評價方法有如下幾種。價方法有如下幾種。（1）預先危險性分析）預先危險性分析預先危險性分析（預先危險性分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）也稱初）也稱初始危險分析，該法是在每項工作開始之前，特別是在設計的開始危險分析，該法是在每項工作開始之前，特別是在設計的開始階段，對危險物質和重要裝置的主要區域等進行分析，包括始階段，對危險物質和重要裝置的主要區域等進行分析，包括設計、施工和生產前對系統中存在的危險性類別、出現條件和設計、施工和生產前對系統中存在的危險性類別、出現條件和導致事故的

12、后果進行概略的分析，目的是識別系統中的潛在危導致事故的后果進行概略的分析，目的是識別系統中的潛在危險，確定其危險等級，防止危險發展成事故。險，確定其危險等級，防止危險發展成事故。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（1）預先危險性分析）預先危險性分析預先危險性分析可以達到以下目的：預先危險性分析可以達到以下目的：大體識別與系統有關的主要危險；大體識別與系統有關的主要危險；分析產生危險的原因；分析產生危險的原因；事故發生對人員和系統的影響；事故發生對人員和系統的影響；判別已識別的危險等級，提出消除或控制危險的對策措施判別已識別的危險等級，提出消除或控制危險的對策措施。預先危險

13、性分析常用于對潛在危險了解較少和無法憑經驗覺察預先危險性分析常用于對潛在危險了解較少和無法憑經驗覺察的工藝項目的初期階段，如初步設計或工藝裝置的研究和開發的工藝項目的初期階段，如初步設計或工藝裝置的研究和開發階段。分析一個龐大的現有裝置或無法使用更為系統的評價方階段。分析一個龐大的現有裝置或無法使用更為系統的評價方法時，常優先考慮法時，常優先考慮PHA法。法。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（2）安全檢查表分析）安全檢查表分析 安全檢查表分析法（安全檢查表分析法（Safety Checklist, SCL），是一種最基礎），是一種最基礎、最簡便、最廣泛使用的危險性評價方

14、法，目前常用安全檢查、最簡便、最廣泛使用的危險性評價方法，目前常用安全檢查表是定性檢查表。表是定性檢查表。 定性檢查表是根據現場實際情況或設計內容，依據國家相關定性檢查表是根據現場實際情況或設計內容，依據國家相關法律、法規和技術標準，列出檢查要點逐項檢查，檢查結果以法律、法規和技術標準，列出檢查要點逐項檢查，檢查結果以“符合符合”、“不符合不符合”表示。格式見表表示。格式見表7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（2）安全檢查表分析）安全檢查表分析危險、有害因素用安全檢查表進行分析時，既要分析設備設施危險、有害因素用安全檢查表進行分析時，既要分析設備設施表面看得見的危險、有害

15、因素，又要對設備設施內部隱蔽的內表面看得見的危險、有害因素，又要對設備設施內部隱蔽的內部構件和工藝的危險、有害因素進行分析。超壓排放；自保閥部構件和工藝的危險、有害因素進行分析。超壓排放；自保閥等安裝方向；安全閥額定壓力；溫度、壓力、黏度等工藝參數等安裝方向；安全閥額定壓力；溫度、壓力、黏度等工藝參數的過度波動；防火涂層的狀態；管線腐蝕、框架腐蝕、爐膛超的過度波動；防火涂層的狀態；管線腐蝕、框架腐蝕、爐膛超溫、爐管爆裂、水冷壁破裂；儀表誤報；泵、閥、管、法蘭泄溫、爐管爆裂、水冷壁破裂；儀表誤報；泵、閥、管、法蘭泄漏、盤管內漏；反應停留時間的變化；防火、安全間距、消防漏、盤管內漏；反應停留時間的

16、變化；防火、安全間距、消防器材數量；儀表誤差；安全設施狀況；作業環境等等，在識別器材數量；儀表誤差；安全設施狀況；作業環境等等，在識別危險、有害因素時都應考慮到。危險、有害因素時都應考慮到。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（2）安全檢查表）安全檢查表分析分析用安全檢查表對設備設施進行危險、有害因素識別時，應有一用安全檢查表對設備設施進行危險、有害因素識別時，應有一定的順序。大范圍可以先識別廠址，考慮地形、地貌、地質、定的順序。大范圍可以先識別廠址，考慮地形、地貌、地質、周圍環境、氣象條件等，識別后再識別廠區。廠區內可以先識周圍環境、氣象條件等，識別后再識別廠區。廠區內可

17、以先識別平面布局、安全距離、功能分區、危險設施布置等方面的危別平面布局、安全距離、功能分區、危險設施布置等方面的危險、有害因素再識別具體的建筑物、構筑物和工藝流程等。對險、有害因素再識別具體的建筑物、構筑物和工藝流程等。對于具體的設備設施，可以按系統一個一個地檢查，從上到下，于具體的設備設施，可以按系統一個一個地檢查，從上到下，從左往右或從前往后都可以。從左往右或從前往后都可以。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（2）安全檢查表）安全檢查表分析分析7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（3）故障假設分析方法）故障假設分析方法故障假設分析方法（故障假設分析

18、方法（WhatIf，WI）是一種對系統工藝過程或操作）是一種對系統工藝過程或操作過程的創造性分析方法。故障假設分析方法的人員通過提問（即故過程的創造性分析方法。故障假設分析方法的人員通過提問（即故障假設）來發現可能潛在的事故隱患，假想系統中一旦發生嚴重的障假設）來發現可能潛在的事故隱患，假想系統中一旦發生嚴重的事故，找出造成該假設事故的所有潛在因素，分析在最壞條件下潛事故，找出造成該假設事故的所有潛在因素，分析在最壞條件下潛在因素導致事故的可能性。在因素導致事故的可能性。故障假設分析方法要求評價人員熟悉工藝及有關的基本概念，在工故障假設分析方法要求評價人員熟悉工藝及有關的基本概念，在工程項目發

19、展的各個階段都可以被經常采用。要求評價人員用程項目發展的各個階段都可以被經常采用。要求評價人員用“如果如果.”作為開頭，對有關問題進行考慮。任何與工藝安全有關的問題作為開頭，對有關問題進行考慮。任何與工藝安全有關的問題，即使它與之不太相關，也可提出加以討論。例如：，即使它與之不太相關，也可提出加以討論。例如：如果提供的原料錯誤，如何處理？如果提供的原料錯誤，如何處理？如果在開車時攪拌停止運轉，怎么辦？如果在開車時攪拌停止運轉，怎么辦？如果操作工開錯閥門，怎么辦？如果操作工開錯閥門，怎么辦？7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（3）故障假設分析方法）故障假設分析方法評價人員將

20、所有的問題都記錄下來，然后將問題分門別類，例評價人員將所有的問題都記錄下來，然后將問題分門別類，例如按照機械、物料、環境、方法、消防、人員等問題進行分類如按照機械、物料、環境、方法、消防、人員等問題進行分類，然后分頭進行討論。對正在運行的裝置，則與操作人員進行，然后分頭進行討論。對正在運行的裝置，則與操作人員進行交流，所提出的問題不僅僅是局限于設備故障或工藝參數的變交流，所提出的問題不僅僅是局限于設備故障或工藝參數的變化，更要考慮到任何與裝置有關的不正常的生產條件化，更要考慮到任何與裝置有關的不正常的生產條件。（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP） 危險與可操作性研究（危

21、險與可操作性研究（Hazard and Operability Study, HAZOP），是一種定性的安全評價方法。以關鍵詞為引導，），是一種定性的安全評價方法。以關鍵詞為引導，找出過程中工藝狀態可能出現的偏差，然后分析偏差產生的原找出過程中工藝狀態可能出現的偏差，然后分析偏差產生的原因、后果及可采取的安全對策措施是其基本過程。危險和可操因、后果及可采取的安全對策措施是其基本過程。危險和可操作性研究可以用于整個工程或系統項目生命周期的各個階段。作性研究可以用于整個工程或系統項目生命周期的各個階段。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作

22、性研究（HAZOP）HAZOP術語術語a)分析節點分析節點 也稱工藝單元，指具有確定邊界的設備（如兩也稱工藝單元，指具有確定邊界的設備（如兩容器之間的管線）單元。容器之間的管線）單元。b)操作步驟操作步驟 單元過程的不連續動作，可能是手動、自動或單元過程的不連續動作，可能是手動、自動或計算機自動控制的操作，間歇過程每一步使用的偏差都可能與計算機自動控制的操作，間歇過程每一步使用的偏差都可能與連續過程不同。連續過程不同。c)引導詞引導詞 用于定性或定量設計工藝指標的簡單詞語，引導用于定性或定量設計工藝指標的簡單詞語，引導識別工藝過程的危險。識別工藝過程的危險。d)工藝參數工藝參數 與過程有關的物

23、理和化學特性，包括概念性的與過程有關的物理和化學特性，包括概念性的項目如反應、混合、濃度、項目如反應、混合、濃度、pH值及具體項目如溫度、壓力、相值及具體項目如溫度、壓力、相數及流量等。數及流量等。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP術語術語e)工藝指標工藝指標 確定裝置如何按照希望的操作而不發生偏差，即工藝過程確定裝置如何按照希望的操作而不發生偏差，即工藝過程的正常操作條件。的正常操作條件。f)偏差偏差 分析組使用引導詞系統地對每個節點的工藝參數（如流量、壓分析組使用引導詞系統地對每個節點的工藝參數（如

24、流量、壓力等）進行分析發現的系列偏離工藝指標的情況；偏差的形式通常是力等）進行分析發現的系列偏離工藝指標的情況；偏差的形式通常是“引引導詞導詞+工藝參數工藝參數”。g)原因原因 發生偏差的原因。這些原因可能是設備故障、人為失誤、不可發生偏差的原因。這些原因可能是設備故障、人為失誤、不可預料的工藝狀態（如組成改變）、外界干擾（如電源故障）等。預料的工藝狀態（如組成改變）、外界干擾（如電源故障）等。h)后果后果 偏差所造成的后果，后果分析時假定發生偏差時已有安全保護偏差所造成的后果，后果分析時假定發生偏差時已有安全保護系統失效；不考慮那些細小的與安全無關的后果。系統失效；不考慮那些細小的與安全無關

25、的后果。i)安全措施安全措施 指設計的工程系統或調節控制系統，用來避免或減輕偏差指設計的工程系統或調節控制系統，用來避免或減輕偏差發生時所造成的后果（如報警、聯鎖、操作規程等）。發生時所造成的后果（如報警、聯鎖、操作規程等）。j)補充措施補充措施 修改設計、操作規程，或者進一步進行分析研究（如增加修改設計、操作規程，或者進一步進行分析研究（如增加溫度報警、改變操作步驟的順序）的建議。溫度報警、改變操作步驟的順序）的建議。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析程序分析程序a.確定分析范圍和目標確定分析范圍

26、和目標 分析范圍取決于多分析范圍取決于多種因素，主要包括：系統的物理邊界、可種因素，主要包括：系統的物理邊界、可用的設計描述及其詳細程度、系統已開展用的設計描述及其詳細程度、系統已開展過的任何分析的范圍、適用于該系統的法過的任何分析的范圍、適用于該系統的法規要求。確定分析目標時應考慮的因素有規要求。確定分析目標時應考慮的因素有：分析結果的應用目的、分析處于系統生：分析結果的應用目的、分析處于系統生命周期的哪個階段、可能處于風險中的人命周期的哪個階段、可能處于風險中的人或財產（如員工、公眾、環境、系統）、或財產（如員工、公眾、環境、系統）、可操作性問題（包括影響產品質量的問題可操作性問題（包括影

27、響產品質量的問題）、系統所要求的標準，包括系統安全和）、系統所要求的標準，包括系統安全和操作性能兩個方面的標準。操作性能兩個方面的標準。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析程序分析程序b.分工和職責分工和職責 HAZOP分析需要小組成員分析需要小組成員的共同努力，每個成員均有明確的分工。的共同努力，每個成員均有明確的分工。要求小組成員具有分析所需要的相關技術要求小組成員具有分析所需要的相關技術、操作技能以及經驗。通常一個分析小組、操作技能以及經驗。通常一個分析小組至少至少4人。建議成員的分工如下：人。

28、建議成員的分工如下：分析組長：與設計小組和本項目沒有緊密分析組長：與設計小組和本項目沒有緊密關系，在組織關系，在組織HAZOP分析方面受過專業分析方面受過專業培訓、富有經驗；負責培訓、富有經驗；負責HAZOP小組和項小組和項目管理人員之間的交流；制訂分析計劃；目管理人員之間的交流；制訂分析計劃；確保有足夠的設計描述和資料提供給分析確保有足夠的設計描述和資料提供給分析小組；確定使用的引導詞，并解釋引導詞小組；確定使用的引導詞，并解釋引導詞-要素要素/特性；引導分析；確保分析結果的記特性；引導分析；確保分析結果的記錄。錄。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性

29、研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析程序分析程序記錄員：進行會議記錄；記錄識別出的危記錄員：進行會議記錄；記錄識別出的危險問題、提出的建議以用進行后續跟蹤的險問題、提出的建議以用進行后續跟蹤的行動；協助分析組長編制計劃，履行管理行動；協助分析組長編制計劃，履行管理職責；分析組長可兼任記錄員。職責；分析組長可兼任記錄員。設計人員：解釋設計及其描述。解釋各種設計人員：解釋設計及其描述。解釋各種偏差產生的原因以及相應的系統響應。偏差產生的原因以及相應的系統響應。使用者：說明分析要素的操作環境、偏差使用者：說明分析要素的操作環境、偏差后果、偏差的危險程度。后果、偏差的危險程度。專家：

30、提供與系統和分析相關的專業知識專家：提供與系統和分析相關的專業知識。可邀請專家協助分析小組進行部分分析。可邀請專家協助分析小組進行部分分析。維護人員：維護人員代表。維護人員：維護人員代表。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）準備工作準備工作首先，分析組長應負責制訂首先，分析組長應負責制訂HAZOP分析計劃，包括以下內容：分析計劃，包括以下內容：a.分分析目標和范圍；析目標和范圍；b.分析成員的名單；分析成員的名單；c.詳細的技術資料。詳細的技術資料。其次，技術資料包括一些設計描述，如：其次，技術資料包括一些設計描述

31、，如：a.對于所有系統：設計要求對于所有系統：設計要求和描述、流程圖、功能塊圖、控制和、電路圖表、工程數據表、布和描述、流程圖、功能塊圖、控制和、電路圖表、工程數據表、布置圖、公用工程說明、操作和維護要求；置圖、公用工程說明、操作和維護要求；b.對于過程流動系統：管道對于過程流動系統：管道和儀表流程圖（和儀表流程圖（P&ID）、材料規格和標準設備、管道和系統的平面）、材料規格和標準設備、管道和系統的平面布置圖；布置圖；c.對于可編程的電子系統：數據流程圖、面向對象的設計圖對于可編程的電子系統：數據流程圖、面向對象的設計圖、狀態轉移圖、時序圖、邏輯框圖。、狀態轉移圖、時序圖、邏輯框圖。此

32、外，還需提供一些信息，如：此外，還需提供一些信息，如：a.分析對象的邊界以及各個邊界的分分析對象的邊界以及各個邊界的分界面；界面；b.系統運行的環境條件；系統運行的環境條件；c.操作和維護人員的資質、技能和經操作和維護人員的資質、技能和經驗；驗；d.程序和（或）操作規程；程序和（或）操作規程；e.操作和維護經驗、類似系統存在的操作和維護經驗、類似系統存在的已知危害等。已知危害等。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）引導詞和偏差引導詞和偏差為了保證分析詳盡且不發生遺漏，分析應按引導詞表逐一進行為了保證分析詳盡且不發生

33、遺漏，分析應按引導詞表逐一進行，引導詞可以根據研究的對象和環境確定。表，引導詞可以根據研究的對象和環境確定。表7-2和表和表7-3為兩為兩個引導詞定義表。個引導詞定義表。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）引導詞和偏差引導詞和偏差7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）引導詞和偏差引導詞和偏差在在HAZOP分析的計劃階段，分析的計劃階段，HAZOP分析組長針對系統所提出的引導詞進行分析組長針對系統所提出的引導詞進行驗證并確認其適宜性，仔細考

34、慮引導詞的選擇，引導詞太具體可能會影響審驗證并確認其適宜性，仔細考慮引導詞的選擇，引導詞太具體可能會影響審查思路或討論，引導詞太籠統可能無法有效地集中到查思路或討論，引導詞太籠統可能無法有效地集中到HAZOP分析中，不同分析中，不同類型的偏差和引導詞及示例見表類型的偏差和引導詞及示例見表7-4。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP） 分析節點劃分分析節點劃分對于連續工藝操作，對于連續工藝操作，HAZOP分析節點為工藝單元；而對于間歇的工分析節點為工藝單元；而對于間歇的工藝操作過程，藝操作過程，HAZOP分析節點應該是

35、一個操作步驟。工藝單元是指分析節點應該是一個操作步驟。工藝單元是指具有確定邊界的設備（如兩容器之間的管線）單元；操作步驟是指間具有確定邊界的設備（如兩容器之間的管線）單元；操作步驟是指間歇過程的不連續動作，或者是由歇過程的不連續動作，或者是由HAZOP分析組分析的操作步驟。分析組分析的操作步驟。為了有效地、有邏輯地進行為了有效地、有邏輯地進行HAZOP分析，首先要將工藝流程圖或操分析，首先要將工藝流程圖或操作程序劃分為分析節點或操作步驟。如果分析節點分得太小，會加大作程序劃分為分析節點或操作步驟。如果分析節點分得太小，會加大工作負荷，導致大量重復工作；如果分析節點分得太大，會使工作負荷，導致大

36、量重復工作；如果分析節點分得太大，會使HAZOP的結果產生重大的偏差，甚至會遺漏部分結果，故對于分析的結果產生重大的偏差，甚至會遺漏部分結果，故對于分析節點的劃分分析小組應慎重。對于連續工藝過程，分析節點劃分的基節點的劃分分析小組應慎重。對于連續工藝過程，分析節點劃分的基本原則如下：一般按照工藝流程進行，從進入的本原則如下：一般按照工藝流程進行，從進入的P&ID管線開始，繼管線開始，繼續直至設計意圖的改變，或繼續直至工藝條件的改變，或繼續直至下續直至設計意圖的改變，或繼續直至工藝條件的改變，或繼續直至下一個設備。一個設備。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危

37、險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP） 分析節點劃分分析節點劃分制藥企業中常見節點類型見表制藥企業中常見節點類型見表7-5。在選擇分析節點以后，分析組組長應確認該分析節點的關鍵參數。如設備的在選擇分析節點以后，分析組組長應確認該分析節點的關鍵參數。如設備的設計能力、溫度和壓力、結構規格等，并確保小組中的每一個成員都知道設設計能力、溫度和壓力、結構規格等，并確保小組中的每一個成員都知道設計意圖。如果有可能最好由工藝專家作一次講解與解釋計意圖。如果有可能最好由工藝專家作一次講解與解釋。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研

38、究（HAZOP）偏差確定方法偏差確定方法 偏差確定方法通常用引導詞法，即偏差偏差確定方法通常用引導詞法，即偏差=引導詞引導詞+工藝參數。工藝參數。常用的常用的HAZOP分析工藝參數包括：分析工藝參數包括：pH值、液位、黏度、組成、添加劑、頻值、液位、黏度、組成、添加劑、頻率、電壓、流量、溫度、時間、混合、分離、壓力、速度、信號、反應、轉率、電壓、流量、溫度、時間、混合、分離、壓力、速度、信號、反應、轉化等。化等。工藝參數分為兩類，概念性的參數（如反應、轉化）、具體（專業）參數（工藝參數分為兩類，概念性的參數（如反應、轉化）、具體（專業）參數（如溫度、壓力）。當用引導詞與概念性的工藝參數組合成偏

39、差時，常發生歧如溫度、壓力）。當用引導詞與概念性的工藝參數組合成偏差時，常發生歧義，如義，如“過量過量+轉化轉化”可能是指轉化速度快，或者說是指生成了大量的產物可能是指轉化速度快，或者說是指生成了大量的產物。當具體的工藝參數與一些引導詞組合時，有必要對引導詞進行修改，有些。當具體的工藝參數與一些引導詞組合時，有必要對引導詞進行修改，有些引導詞與工藝參數組合后無意義或不能稱之為引導詞與工藝參數組合后無意義或不能稱之為“偏差偏差”如如“伴隨伴隨+溫度溫度”，或者有些偏差的物理意義不確切，應拓展引導詞的外延和內涵，如：或者有些偏差的物理意義不確切，應拓展引導詞的外延和內涵，如：a)對對“黏度黏度+異

40、常異常”，引導詞，引導詞“異常異常”就是指就是指“高高”或或“低低”；b)對對 “來源來源+異常異常”，引導詞，引導詞“異常異常”就是指就是指“另一個另一個”；c)對對“液位液位+過量過量”，引導詞，引導詞“過量過量”就是指就是指“高高”。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）偏差確定方法偏差確定方法當工藝參數包括一系列的工藝參數（如溫度、壓力、流量、當工藝參數包括一系列的工藝參數（如溫度、壓力、流量、pH等）時，最好是對每一個工藝參數順序使用所有的引導詞，即等）時，最好是對每一個工藝參數順序使用所有的引導詞，即“（

41、引導詞）（引導詞）+工藝參數工藝參數”的方式變引導詞，不變工藝參數，而的方式變引導詞，不變工藝參數，而不是每個引導詞用于工藝參數組，即不是每個引導詞用于工藝參數組，即“引導詞引導詞+（工藝參數）（工藝參數）”，變工藝參數，不變引導詞。將引導詞用于對操作規程進行分，變工藝參數，不變引導詞。將引導詞用于對操作規程進行分析時也應按照這種規則。析時也應按照這種規則。為了確保為了確保HAZOP方法的統一性，我們用引導詞來描述要分析的方法的統一性，我們用引導詞來描述要分析的問題，同時能夠將要分析的問題系統化，應用一套完整的引導問題，同時能夠將要分析的問題系統化，應用一套完整的引導詞，可以導出每個不被遺漏具

42、有實際意義的偏差。詞，可以導出每個不被遺漏具有實際意義的偏差。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析分析 按照按照HAZOP分析計劃，組織分析會議，會議開始時小組成員應進行以下分析計劃，組織分析會議，會議開始時小組成員應進行以下工作：工作：a)說明說明HAZOP分析計劃，讓分析計劃，讓HAZOP分析成員熟悉系統以及分析目標和分析成員熟悉系統以及分析目標和范圍；范圍；b)說明系統設計描述，并需解釋分析中要使用的分析要素和引導詞；說明系統設計描述，并需解釋分析中要使用的分析要素和引導詞；c)審查已知的危險和

43、操作性問題及潛在的關注區域。審查已知的危險和操作性問題及潛在的關注區域。 分析應沿著與分析主題相關的流程或順序，按邏輯順序從輸入到輸出進行分析應沿著與分析主題相關的流程或順序，按邏輯順序從輸入到輸出進行分析。分析。HAZOP等危險識別技術的優勢來自規范化的逐步分析過程，分析順等危險識別技術的優勢來自規范化的逐步分析過程，分析順序一般有兩種：序一般有兩種：“要素優先要素優先”和和“引導詞優先引導詞優先”，分別見圖，分別見圖7-5和圖和圖7-6。分析組長及其小組成員在進行某一分析時應決定選擇分析組長及其小組成員在進行某一分析時應決定選擇“要素優先要素優先”還是還是“引引導詞優先導詞優先”。HAZO

44、P分析的習慣會影響分析順序的選擇。此外，影響這一分析的習慣會影響分析順序的選擇。此外，影響這一決定的其他因素還包括：所涉及技術的性質、分析過程需要的靈活性以及小決定的其他因素還包括：所涉及技術的性質、分析過程需要的靈活性以及小組成員接受過的培訓。組成員接受過的培訓。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析分析圖圖7-5 HAZOP分析程序流分析程序流程程“要素優先要素優先”順序順序7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究）危險與可操作性研究（HAZOP）HAZOP分析

45、分析圖圖7-6 HAZOP分析程序流分析程序流程程-“引導詞優先引導詞優先”順序順序7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）分析文檔分析文檔HAZOP的主要優勢在于它是一種系統、規范且文檔化的方法。為從的主要優勢在于它是一種系統、規范且文檔化的方法。為從HAZOP分析中得到最大收益，應做好分析結果記錄、形成文檔并做分析中得到最大收益，應做好分析結果記錄、形成文檔并做好后續管理跟蹤。好后續管理跟蹤。HAZOP分析組長負責確保每次會議均有適當的記分析組長負責確保每次會議均有適當的記錄并形成文件。記錄員應了解與錄并形成文件。

46、記錄員應了解與HAZOP分析主題相關的技術知識，分析主題相關的技術知識，具備語言才能、良好的聽力與關注細節的能力。具備語言才能、良好的聽力與關注細節的能力。HAZOP記錄有兩種基本樣式：記錄有兩種基本樣式：“完整記錄完整記錄”和和“問題記錄問題記錄”。“完完整記錄整記錄”指將每個引導詞指將每個引導詞-要素要素/特性組合應用于設計描述上每個部特性組合應用于設計描述上每個部分或要素，對得到的所有結果進行記錄。這種方法雖然煩瑣，但可分或要素，對得到的所有結果進行記錄。這種方法雖然煩瑣，但可證明該分析非常徹底，能夠符合最嚴格的審查要求。證明該分析非常徹底，能夠符合最嚴格的審查要求。“問題記錄問題記錄”

47、只記錄識別出的危險與可操作性問題以及后續行動。只記錄識別出的危險與可操作性問題以及后續行動。“問題記錄問題記錄”會使記錄文件更容易管理。但是，這種記錄方法不能徹底地記錄分會使記錄文件更容易管理。但是，這種記錄方法不能徹底地記錄分析過程，因此在審核時作用較小。此外在以后的研究中，還會再次析過程，因此在審核時作用較小。此外在以后的研究中，還會再次進行相同的分析。因此，進行相同的分析。因此，“問題記錄問題記錄”法是法是HAZOP記錄的最低要求記錄的最低要求。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）分析報告分析報告經過一系列分

48、析后，應有詳盡的分析報告以體現分析結論，分析報經過一系列分析后，應有詳盡的分析報告以體現分析結論，分析報告通常包括以下內容：告通常包括以下內容：a)識別出的危險與可操作性問題的情況；識別出的危險與可操作性問題的情況；b)對需要采取不同技術進行深入研究的設計問題提出建議；對需要采取不同技術進行深入研究的設計問題提出建議；c)對分析期間所發現的不確定情況的處理；對分析期間所發現的不確定情況的處理；d)對發現的問題提出減緩措施建議；對發現的問題提出減緩措施建議；e)對操作和維護程序中需要闡述的關鍵點的提示性記錄；對操作和維護程序中需要闡述的關鍵點的提示性記錄；f)參加會議的小組成員名單；參加會議的小

49、組成員名單；g)系統中已做系統中已做HAZOP分析的內容說明及未做部分的原因；分析的內容說明及未做部分的原因；h)分析小組使用的所有圖紙、說明書、數據表和報告等的清單。分析小組使用的所有圖紙、說明書、數據表和報告等的清單。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）分析分析報告報告使用使用“問題記錄問題記錄”法時，上述法時，上述HAZOP報告將非常簡明地包含于報告將非常簡明地包含于HAZOP工作表中，使用工作表中，使用“完整記錄完整記錄”法時，法時，HAZOP報告的內容需報告的內容需要從整個要從整個HAZOP分析工作表中分

50、析工作表中“提取提取”。HAZOP分析結束時，應生成分析結束時，應生成HAZOP分析報告，并經小組成員一致分析報告，并經小組成員一致同意。若不能達成一致意見，應記錄原因。根據同意。若不能達成一致意見，應記錄原因。根據HAZOP分析小組提分析小組提出的危害辨識結果，項目經理應在完成系統的重大設計變更文件后出的危害辨識結果，項目經理應在完成系統的重大設計變更文件后，在執行設計變更前，考慮再召集，在執行設計變更前，考慮再召集HAZOP小組對重大的設計變更進小組對重大的設計變更進行分析，以確保不會出現新的危險與可操作性問題或維護問題。行分析，以確保不會出現新的危險與可操作性問題或維護問題。HAZOP分

51、析的程序和分析結果可接受業主內部或法律規定的審查。分析的程序和分析結果可接受業主內部或法律規定的審查。須審查的標準和事項應在業主的程序文件中列明，包括：人員、程須審查的標準和事項應在業主的程序文件中列明，包括：人員、程序、準備工作、記錄文檔和跟蹤情況。審查還應包括對技術方面的序、準備工作、記錄文檔和跟蹤情況。審查還應包括對技術方面的全面檢查。全面檢查。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研）危險與可操作性研究（究（HAZOP）常見設備常見設備HAZOP分析分析結果舉例結果舉例通過大量的通過大量的HAZOP分析分析，對罐，對罐/槽槽/容器類設備容器類設備H

52、AZOP分析的偏差、原分析的偏差、原因、后果和安全措施進行因、后果和安全措施進行了匯總，表了匯總，表7-6為常見罐為常見罐/槽槽/容器類設備節點類型容器類設備節點類型的的HAZOP分析表。分析表。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究）危險與可操作性研究（HAZOP）常見設備常見設備HAZOP分析結分析結果舉例果舉例7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）常見設備常見設備HAZOP分析結果分析結果舉例舉例以如圖以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷所示的放熱

53、罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷卻水系統可能存在的危險和可操作性分析如表卻水系統可能存在的危險和可操作性分析如表7-7。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究）危險與可操作性研究（HAZOP）常見設備常見設備HAZOP分析結分析結果果舉例舉例以如圖以如圖7-7所示的放熱罐中的所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反額溫度控制為例，分析該反應罐冷卻水系統可能存在的應罐冷卻水系統可能存在的危險和可操作性分析如表危險和可操作性分析如表7-7。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP

54、）常見設備常見設備HAZOP分析結果分析結果舉例舉例以如圖以如圖7-7所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷所示的放熱罐中的額溫度控制為例，分析該反應罐冷卻水系統可能存在的危險和可操作性分析如表卻水系統可能存在的危險和可操作性分析如表7-7。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（4）危險與可操作性研究（）危險與可操作性研究（HAZOP）常見設備常見設備HAZOP分析結果分析結果舉例舉例 根據上述危險與可操作性研究分析，對此反應系統應增加如下安全措施：根據上述危險與可操作性研究分析，對此反應系統應增加如下安全措施：安裝溫度報警系統，當反應器溫度超過規定溫度時，發出報警

55、信號，安裝溫度報警系統，當反應器溫度超過規定溫度時，發出報警信號，提醒操作人員；提醒操作人員；安裝高溫緊急關閉系統，當反應溫度達到規定溫度時，自動關閉整個安裝高溫緊急關閉系統，當反應溫度達到規定溫度時，自動關閉整個過程；過程；在冷卻水進水管和出水管上分別安裝止逆閥，防止物料漏入夾套內污在冷卻水進水管和出水管上分別安裝止逆閥，防止物料漏入夾套內污染水源；染水源；確保冷卻水水源，防止污染和供應中斷；確保冷卻水水源，防止污染和供應中斷；安裝冷卻水流量計和低流量報警器，當冷卻水流量小于規定流量時及安裝冷卻水流量計和低流量報警器，當冷卻水流量小于規定流量時及時發出報警。時發出報警。另外，應加強管理，制訂

56、嚴格的維護、檢查制度，并嚴格執行；定期進行另外，應加強管理，制訂嚴格的維護、檢查制度，并嚴格執行；定期進行設備檢查和維修，保持系統各部件的完好，沒有滲漏；對操作人員加強教設備檢查和維修，保持系統各部件的完好，沒有滲漏；對操作人員加強教育，并制定完整的操作規程，必須認真遵守、嚴格執行操作規程，杜絕違育，并制定完整的操作規程，必須認真遵守、嚴格執行操作規程，杜絕違章作業。章作業。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價方法風險評價方法（5）故障類型與影響分析（）故障類型與影響分析（FMEA） 故障類型與影響分析（故障類型與影響分析（Failure Mode Effects Analysis，FME

57、A）是對系統各組成部分或元件進行分析的方法，按實際）是對系統各組成部分或元件進行分析的方法，按實際需要將系統劃分為子系統、設備和元件，然后分析各自可能發需要將系統劃分為子系統、設備和元件，然后分析各自可能發生的故障類型及其產生的影響，采取相應的對策措施，提高系生的故障類型及其產生的影響，采取相應的對策措施，提高系統的安全可靠性。統的安全可靠性。 故障類型和影響分析可直接導出事故或對事故有重要影響的故障類型和影響分析可直接導出事故或對事故有重要影響的故障模式。在故障類型和影響分析中，不直接確定人的影響因故障模式。在故障類型和影響分析中，不直接確定人的影響因素，但像人的失誤操作影響通常作為某一設備

58、的故障模式表示素，但像人的失誤操作影響通常作為某一設備的故障模式表示出來。一個出來。一個FMEA不能有效地分析引起事故的詳盡的設備故障不能有效地分析引起事故的詳盡的設備故障組合。組合。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價風險評價方法方法（6）事故樹分析（）事故樹分析（FTA） 事故樹分析（事故樹分析（Fault Tree Analysis，FTA）又稱故障樹，是安）又稱故障樹，是安全系統工程中重要的分析方法之一，一種演繹的推理方法，描全系統工程中重要的分析方法之一，一種演繹的推理方法，描述事故因果關系的具有方向的述事故因果關系的具有方向的“樹樹”，能對各種系統的危險性，能對各種系統的危險性

59、進行識別評價，可用于定性分析，也能進行定量分析，具有簡進行識別評價，可用于定性分析，也能進行定量分析，具有簡明、形象化的特點，是以系統工程方法研究安全問題的系統性明、形象化的特點，是以系統工程方法研究安全問題的系統性、準確性和預測性。、準確性和預測性。 FTA不僅能分析出事故的直接原因，而且能深入提示事故的不僅能分析出事故的直接原因，而且能深入提示事故的潛在原因，因此在工程或設備的設計階段、事故查詢或編制新潛在原因，因此在工程或設備的設計階段、事故查詢或編制新的操作方法時，都可以使用的操作方法時，都可以使用FTA對它們的安全性做出評價。對它們的安全性做出評價。FTA作為安全分析、評價和事故預測

60、的一種先進的科學方法，作為安全分析、評價和事故預測的一種先進的科學方法，已得到國內外的認可，并被廣泛采用。已得到國內外的認可，并被廣泛采用。7.3風險管理風險管理7.3.1風險評價風險評價方法方法（7）事件樹分析（）事件樹分析（ETA） 事件樹分析（事件樹分析（Event Tree Analysis，ETA）是用來分析普通設）是用來分析普通設備故障或初始事件導致事故發生的可能性的方法。與故障樹分備故障或初始事件導致事故發生的可能性的方法。與故障樹分析不同，事件樹分析使用的是歸納法，而不是演繹法。析不同，事件樹分析使用的是歸納法，而不是演繹法。 事件樹分析適合被用來分析那些產生不同后果的初始事件。事件樹分析適合