1、.聊城市食品安全企業(yè)標準備案工作程序第一條 為規(guī)范食品安全企業(yè)標準備案工作，根據(jù)中華人民共和國食品安全法、原衛(wèi)生部食品安全企業(yè)標準備案辦法、省衛(wèi)生廳山東省食品安全企業(yè)標準備案實施細則和省衛(wèi)生廳有關文件要求，制定本程序。第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，或嚴于國家標準或地方標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標準應當報山東省衛(wèi)生廳備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用。食品添加劑和食品相關產(chǎn)品標準不屬于食品安全企業(yè)標準備案范圍。第三條 受山東省衛(wèi)生廳委托，聊城市衛(wèi)生局（以下簡稱我局）承擔本市食品安全企業(yè)標準備案相關工作。衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科負責食品

2、安全企業(yè)標準材料初審、食品安全標準宣貫和食品安全標準知識培訓、標準實施跟蹤評估、食品安全企業(yè)標準備案申請受理、上報和標準登記、發(fā)放等工作。第四條 食品安全企業(yè)標準在申請受理前，須經(jīng)下列程序：（一）由衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科初審；（二）食品安全專家對標準內(nèi)容進行食品安全技術審查；（三）申報企業(yè)根據(jù)國家食品安全相關標準和專家意見，對企業(yè)標準進行修改、確認；（四）企業(yè)按要求打印成標準文本后，向我局提出備案申請。第五條 申請備案的企業(yè)標準應包括下列內(nèi)容：（一）食品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；（二）使用的食品添加劑的品種、范圍、用量；（三）專

3、供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；（四）對與食品安全、營養(yǎng)有關的標簽、標識、說明書要求；（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；（六）與食品安全有關的質(zhì)量要求；（七）食品檢驗方法與規(guī)程；（八）食品原料（包括主料、輔料）；（九）生產(chǎn)加工流程；（十）其他需要制定為食品安全標準的內(nèi)容。食品安全企業(yè)標準應按照我局公告的企業(yè)標準備案有關格式和要求進行編制。第六條 企業(yè)在申請食品安全企業(yè)標準備案前，應向我局衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科提交以下資料：（一）企業(yè)標準備案登記表（一份）;（二）企業(yè)標準文本（一式貳份）及電子版;（三）企業(yè)標準編制說明（貳份），詳細說明企業(yè)制定該標準的目的和意義，工作簡要過程（

4、包括調(diào)研、試驗、驗證、起草過程等）和與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況；（四）備案產(chǎn)品全項驗證報告（有資質(zhì)的檢驗機構出具的產(chǎn)品檢驗報告）；（五）食品原料涉及藥食同源食品、新資源食品的，須提供衛(wèi)生部公告并分別標注；涉及保健食品的須提供國家相關部門批準證明；涉及食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑須提供GB2760、GB14880使用衛(wèi)生標準中相應產(chǎn)品名錄。第七條 衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科應對備案材料進行初步審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）企業(yè)標準依法不需備案的，應即時告知當事人；（二）備案材料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應在收到備案材料時告知當事人補正；（三）備案材料基本符合要求

5、的，應告知企業(yè)提交專家審查，出具審查意見；（四）備案材料嚴重不符合要求的，應告知企業(yè)重新編制；（五）企業(yè)自身不具備編制能力且自愿接受專家協(xié)助的，可委托專家。第八條 參加企業(yè)標準審查的專家，由企業(yè)委托，從山東省食品安全專家委員會食品安全標準及備案分委會中遴選，也可自聘專家。專家組人數(shù)為3人以上單數(shù)，原則上不超過7人；企業(yè)自聘的專家，資質(zhì)審核通過后，方可從事技術審查。企業(yè)自聘的專家應滿足下列條件并提供相關證明材料：（一）熟悉食品安全國家法律、法規(guī)、規(guī)章及標準，掌握相關食品生產(chǎn)工藝、技術要求和國內(nèi)外該領域技術、標準發(fā)展的狀況；（二）具有副高以上專業(yè)技術職稱；（三）具有5年以上從事衛(wèi)生、食品、農(nóng)業(yè)、藥

6、品等行業(yè)相關工作經(jīng)歷；（四）未在申請企業(yè)及相關生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)任職或兼職。第九條 衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科或申報企業(yè)負責將企業(yè)標準備案材料分送專家進行技術審查。第十條 參加審查的專家應按照山東省食品安全企業(yè)標準審查專家工作守則要求，依據(jù)食品安全相關法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，對下列內(nèi)容進行嚴格審查。（一）企業(yè)標準是否符合國家法律法規(guī)，科學合理、安全可靠。（二）企業(yè)標準是否符合國家強制性標準和我省地方標準；（三）技術內(nèi)容是否合理完整；（四）生產(chǎn)加工流程是否安全合理；（五）試驗方法是否科學可行；（六）檢驗規(guī)則是否具有可操作性；（七）標志、包裝、運輸、貯藏內(nèi)容是否符合規(guī)定要求；（八）標準編寫是否符合標準

7、化工作導則GB/T1系列國家標準；（九）其他需要審查的內(nèi)容。第十一條 專家審查可采取函審或會審等方式進行。專家應在收到材料5個工作日內(nèi)提出書面修改意見和審查結論，并在食品安全企業(yè)標準專家審查表上簽字，反饋至我局衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科。第十二條 企業(yè)根據(jù)專家的修改意見和國家食品安全的相關標準，對企業(yè)標準進行修改。如發(fā)現(xiàn)明顯缺陷或不符合國家相關標準，須與相關專家進行溝通，提出意見，進一步完善。標準修改稿修改核實后，由企業(yè)確認。同時將食品安全企業(yè)標準備案工作審批表和修改稿移交我局衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科。第十三條 企業(yè)應對企業(yè)標準修改意見進行確認。如企業(yè)認可修改意見，則按照食品安全企業(yè)標準備案要求

8、，打印出標準文本并提交其他資料，向我局衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科提出備案申請。如企業(yè)對修改意見存在異議，則由企業(yè)自行與審查專家進行協(xié)商；如雙方協(xié)商不能達成一致意見，企業(yè)可重新遴選專家進行審查；企業(yè)對審查結果仍有異議的，報省衛(wèi)生廳審定。省衛(wèi)生廳出具審定結論前，我局不予受理其備案申請。第十四條 有能力的代辦機構受企業(yè)委托可以組織相關專家協(xié)助企業(yè)起草企業(yè)食品安全標準。參與起草人員不得參與企業(yè)標準審查工作。第十五條 衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科收到企業(yè)備案申請后，應對材料的完整性、合法性和企業(yè)標準申請稿與專家修改稿一致性進行認真審核。符合要求的，予以受理，并于十個工作日內(nèi)報局分管領導審簽。第十六條 食品安全企業(yè)標準經(jīng)局分管領導審簽后，由衛(wèi)生法制監(jiān)督與食品安全科標注