1、7.3-1項目建議書提出部門銷售部建議人項目名稱醫用外科口罩規格型號平面形 17.5cm x 9.5cm市場定位內銷建議日期立項思義目前正處于公共衛生事件（新冠肺炎疫情）一級響應期間，我公司積極響 應政府號召，努力開展“醫用外科口罩”的生產準備。基本要求用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。市場前景目前正處于公共衛生事件（新冠肺炎疫情）一級響應期間，市場前景良好?？尚行苑治龊喪霎a品由面罩、口罩帶、鼻夾組成，結構簡單，市場前景良好，我公司生產無菌 器械多年，具肩本產品的設計、生產、銷售能力。資金風

2、險分析基礎設施有十萬級凈化車間，組織機構具備，人員及資質齊全，只需要購買生 產設備、原輔材料。人力資源人員及資質齊全。檢測設備754分光光度計、氣象色譜儀、拉力機等。資金合計200萬元?？偨浝砼荆汉炞郑喝掌冢耗?月日項目任務書7.3-02M :項目名稱醫用外科口罩規格型號平面 17.5cm X9.5cm起始日期截止日期部門部門任務完成日期技術部設計開發的技術資料。采購物資清單、材料要求。包裝圖紙。2020.3.1 前供應部供方的選擇、調查、評價。質量技術協議書的編制及簽訂。外購（協）件、原（輔）材料。簽訂以后，實施采購。對采購物資按進貨檢驗規程進行檢驗，辦理相關手續和記錄。2020.3.1

3、前質管部三大檢驗規程及檢驗記錄、報告表單的設計。對采購物資按進貨檢驗規程進行檢驗，辦理相關手續和記錄（取樣、檢驗、報告、入庫、出庫）。按規范要求，環境檢測（不連續生產），并保存相關的記錄。生產過程檢驗記錄、工檢記錄、不合格品控制記錄、過程檢驗。成品檢驗記錄（請檢、取樣、檢測、報告、產品自測報告、留樣）。2020.3.1 前生產部生產設備的購置申請、驗收、入賬。生產作業指導書（流程圖、工藝卡、工藝過程卡、工藝守則等）的編制，產品技術報告、風險管理報告。生產過程記錄：領料記錄、組裝、包裝流輸卡、關鍵工序質控點、設備運行、維護保養、火菌記錄。輔助記錄：制水、風機、空調運行記錄、精洗記錄、車間衛生、工

4、位器具清洗、人員衛生檢查、消毒液配制、工作服清洗記錄。批生產記錄、工藝紀律檢查記錄2020.3.2辦公室對生產作業指導書 三大檢規設備操作規程等技術文件進行“全員培訓”，并作相關培訓記錄和培訓效果的評價。（結合產品的相關知識）。2020.3.1 前編制:審核:批準:設計和開發計劃書7.3-03針對“醫用外科口罩”（以下簡稱“口罩）產品的體系考核及注冊核查、生產許可等內容，特制定以 下工作計劃：一、基本信息口罩（14注輸、護理和防護器械-13手術室感染控制用品-04外科口罩）執行標準：YY0469-2011醫用外科口罩、XXXX"品技術要求全性能：規格型號平面形17cmX9.5cm生產

5、批號：20200202滅菌日期（批號）：2020020231失效日期：20220201送檢數量：100套送檢日期：2020.02.16二、記錄總要求：以送檢產品為例。1 .文件（記錄）的類型a.外購（協）件、原（輔）材料，備品備件清單、采購物質清單、材料要求、質量技術協議書、設計開發的技術資料、作業指導書（工藝卡、工藝過程卡、工藝守則等）、產品圖紙、包裝圖紙、說明書、合格證。b.新購生產設備、檢測設備的操作規程及相關記錄（購置審批單、驗收、驗證記錄、臺帳等），三大檢驗規程（進貨、過程、成品）及檢驗原始記錄表單、檢驗報告等。2、質量記錄的分工實施序號文件內容完成日期責任部門1設計開發的技術資料采

6、購物資清單、材料要求20.2.25技術部（供應部）2質量技術協議書的編制及簽訂產品零件圖紙20.2.25供應部（技術部）3生產設備、檢驗設備的購置申請、采購、驗收、入賬20.2.25生產部、質管部（供應部）4外購（協）件、原（輔）材料 簽訂以后，實施采購20.2.25-3.1供應部5三大檢驗規程及檢驗記錄、報告表單的設計20.2.25質管部（技術部）6對采購物資按進貨檢驗規程進行檢驗， 辦理相關手續和記錄（請檢、取樣、檢驗、 報告、入庫、出庫）20.3.10質管部、倉庫（技術部）3.原（輔）材 料、 外購（協 ）件 的分 類（見 附件1）7生產作業指導書（流程圖、工藝卡、工 藝過程卡、工藝守則

7、等）的編制，產品技術 報告、風險管理報告20.3.10技術部（生產部）8對生產作業指導書三大檢規設備操作規程等技術文件進行“全員培訓”，并作相關培訓記錄和培訓效果的評價。（結合產品的相關知識）20.3.10辦公室9按規范的要求，進行環境檢測（不連續 生產），并保存相關的記錄20.3.15質管部（生產部）10生產過程記錄：領料記錄、組裝、包裝流轉卡、關鍵工序質控點、設備運行、維護保養、火菌記錄20.3.19生產部（技術部）11生產過程檢驗記錄、 工檢記錄、不合格品控制記錄、過程檢驗20.3.20生產部、質管部12輔助地皋：制水、風機、空調運行記錄、精 洗記在車間衛生、工位器具清洗、人員衛 生檢查

8、、消毒液配制、工作服清洗記錄20.2.25-3.20生產部、技術部13、舉批生產記錄、工藝紀律檢查記錄？20.3.20生產部（技術部）14成品露1 僉記錄（請檢、取樣、檢測、報告、 產品匿則報告、留樣）20.3.20-3.28質管部（生產、倉庫）粘法無紡布（白）、聚丙烯紡粘法無紡布（藍）、非油性顆粒過濾效率較高的熔噴無紡布 （白）、口罩帶、鼻夾中小空白包裝袋外購件：供方資質的收集、調查、評定4 .注意事項采購數量送檢數量檢驗數量及留樣數量：生產合格成品數量：（只）5 .體系工作編制:審核:批準:設計和開發輸入清單7.3-4產品名稱醫用外科口罩規格型號平面形17.5cm x 9.5cmGB191

9、-2008包裝儲運圖示標志GB2828.1-2012逐批檢驗計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）GB/T1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗GB/T16886.10-2012醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T12903-2008 個體防護裝備術語GB/T15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準YY 0469-2011 醫用外科口罩YY/T0313-2014醫用高分子制品包裝、標志

10、、運輸和貯存審 核:批 準:編制日期:審核日期:批準日期:設計和開發輸出清單7.3-05M :編制日期:審核日期:批準日期:產品名稱醫用外科口罩規格型號平面形 17.5cm x 9.5cm安全有效基本要求清單研究資料生產制造信息臨床評價資料產品風險分析資料廣品技術要求產品注冊檢驗報告產品說明書及標簽樣稿綜述資料上2文件設備臺賬檢驗規程質里記錄包裝圖紙編 制：審 核：批 準:設計和開發更改申請單7.3-6項目名稱規格型號變更分類法規耍求客戶要求 提升品質 口降低成本 提高效率 技術革新口其他變更申請原因申請部門：申請人：申請日期：變更力殺擬定人：擬定日期：所需費用變更加成本:變更后成本：審核意見

11、匯總記錄人（申請人）：批準同意 不同意 理由：設計和開發更改記錄7.3-07M :項目名稱規格型號廳P更改內容更改日期申請人設計和開發試驗記錄表7.3-08設備名稱口罩本體制造機設備編號安裝地點生產二車問項目名稱檢查標準檢查結果開、關機功能設備能正常開機運轉。開機運行正常設備運行過程中，應無異常聲音或故障。運行正常，無異常聲音各儀器儀表顯示應止常、準確。儀表顯示正常、準確各電機運轉力1可應止確。電機運轉力1可止確鏈傳動及凸輪傳動正常。傳動正常各按鈕操作應靈敏后效。各開關操作靈敏布料放卷機構放卷機構放卷是否正常，有無卡阻等現象放卷正常、無卡阻鼻線機構鼻線供應機構是否正常，后無卡阻等現象鼻線供應機

12、構正常鼻線裁剪裝置裁剪應正常，無卡阻。裁剪正常，無卡阻布料倒料機構布料走料、倒料應順暢，無卡阻走料順暢、無卡阻口罩折疊機構折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應符合要求尺寸符合要求超聲波焊 接機構焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。焊接正常、位置準確切力機構切裁運行應正常，無卡阻或切不斷等切裁正常、無卡阻傳動系統電機、伺服電機的運行應平穩正常，無異常 聲音。各電機運行正常齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應止常、 穩定、有序，無卡阻等現象。傳動正常，符合要求電氣系統各開關、按鈕等應準確靈活。均符合要求設備啟動和運行時無突然停機等故障現象發生。啟動運行正常傳送裝置傳送裝置應運行正常傳送正

13、常文件的可行性確定操作規程是否可行操作規程符合操作要求結果評價：經實際檢查確認，口罩制造機的運行正常、穩定。設計和開發確認報告7.3-13M :設備名稱口罩制造機設備編號設備型號YHPM175H安裝地點生產一車間性能確認所用布料紡粘法無紡布、熔噴無紡布生產計劃單編號2020-001開機5 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.69.69.59.4成品長度17± 0.8cm17.61717.41717.4鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.08.18.01.5+ 0.3cm1.01.61.11.51.01.51.21.61.0

14、1.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機10分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.69.59.4成品長度17± 0.8cm1717.61717.417鼻梁條長度8.0 cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.51.61.61.51.6外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機15分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.

15、69.59.69.5成品長度17± 0.8cm17.4171717.417鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.51.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機20分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.79.69.7成品長度17± 0.8cm1717.4171717.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.0±

16、0.3cm1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機25 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.59.59.5成品長度17± 0.8cm17.417.41717.417鼻梁條長度8.0 cm8.18.0828.18.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.5141.61.51.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機3

17、0 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.59.69.59.5成品長度17± 0.8cm17.417171717.6鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.51.51.6外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機35 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.69.59.69.59.6成品長度17± 0.8cm1717.

18、6171717.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.21.01.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機40檢查項目及標準取樣檢查（取5支）分鐘12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.69.59.69.5成品長度17± 0.8cm17.41717.41717鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.5

19、7; 0.3cm1.51.51.51.41.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機45 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.59.59.59.4成品長度17± 0.8cm17.41717.41717.4鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.18.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.51.51.51.61.6外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機50 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成

20、品寬度9.5 ± 0.3cm9.49.59.69.69.5成品長度17± 0.8cm17.41717.41717鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.11.21.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.51.41.51.51.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機55 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.59.49.59.59.4成品長度17± 0.8cm17.4171717.417鼻梁條長度8.0 cm8.08.1

21、8.18.08.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.01.01.11.01.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.51.61.51.51.5外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機60分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5 ± 0.3cm9.49.59.59.49.4成品長度17± 0.8cm17.41717.41717.4鼻梁條長度8.0 cm8.08.18.18.18.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.11.01.01.0頂邊熱合寬度1.5+ 0.3cm1.61.51.51.61.5外

22、觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格結果評價：經確認，口罩本體制造機的性能穩定，能夠滿足產品的生產工藝要求，確保產品質量。設計和開發評審報告7.3-10產品名稱產品型號更改實施期限更改人員更改原因：更改內容更改前更改后更改評審結論及跟蹤措施對產品的影響生產準備原材料處理對交付的產品無不利影 響。其他： /、需要準備，可立即執 行。 完成日期：一年月 日 準備內容：匚 匚匚 匚,報廢。,可再利用。,更改后再用。其他：會簽辦公室生產部技術部供應部質管部銷售部編制審核批準日期日期日期項目名稱醫用外科口罩規格型號平面形 17.5cm x 9.5cm評審階段設計和開發驗證評審日期評審

23、要求評審部門評審內容評審結果評審人員生產、檢驗設備可采購性。是口否原輔材料可米購性。是口否生產設備的可操作性。是口否工藝技術文件的支撐性。是口否產品使用說明書、合格證的符合性。是口否生產環境的符合性。是口否生產過程的可控制性。是口否生產設備的可操作性。是口否生產職工的符合性。是口否生產技術文件的支撐性。是口否評審內容檢驗設備的符合性。是口否檢驗設備的可操作性。是口否檢驗技術文件的支撐性。是口否檢驗環境的符合性。是口否生產職工的符合性。是口否培訓效果的符合性。是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否評審結論：簽名:日期：年月日設計和開發驗證報告7.3-11產品名稱醫用外科口罩規格型號平面形

24、 17.5cm x 9.5cm試驗樣品數量60只試驗起止日期2020.3.30驗證人員驗證目的產品有效期驗證依據YY/T 0681.1-2010、XXXX 產品技術要求 醫用外科口罩驗證要求：通過加速老化試驗，驗證產品有效期為兩年的適宜性 。主要試驗儀器和設備：廳P儀器設備編號儀器設備操作者1拉力試驗機2電熱恒溫鼓風干燥箱測試項目、技術要求及結果廳P測試項目技術要求測試結果1斷裂強力口罩帶與面罩連接點處的斷裂強 力應/、小于10N12無菌產品應無菌。設計開發驗證結論改進措施：備注：目前正處于公共衛生事件一級響應期間，我公司積極響應政府號召，努力開展“醫用 外科口罩”的生產準備，特申請辦理產品注

25、冊證。由于時間限制，產品有效期的研究工作，只是初步才開始進行，我公司將嚴格按照有 效期驗證方案，繼續進行產品有效期的研究。復 核:驗 證:批 準:復核日期:驗證日期:批準日期:7.3-12試生產可行性報告編制日期:審核日期:批準日期:設計和開發確認報告7.3-14編制日期:審核日期:批準日期:產品名稱醫用外科口罩規格型號平面形17.5cm x 9.5cm見附件編 制：審 核：批 準:臨床驗證報告7.3-14M :產品名稱醫用外科口罩規格型號平面形17.5cm x 9.5cm依據國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)的要求，我公司產品相關信息如下

26、:序產品名稱分類編碼產品描述號1醫用外科口罩14注輸、護理和防護器械-13手術室感染控制用品-04外科口罩產品由面罩、口罩帶、鼻夾組成。其中面罩是由三層 過濾材料組成；前后兩層為聚丙烯紡粘法無紗布、中 間層為非油性顆粒過濾效率較圖的熔噴無紡布，配有 可塑性材料制成的鼻夾。于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸 道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的 體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。中報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比對比項目我公司產品情況目錄描述內谷對比情況產品名稱醫用外科口罩外科口罩實質相同結構組成由面罩、口罩帶、鼻夾組成。通常由面罩、定形件、束帶等組 件

27、加，而成。基本相同產品材料前后兩層為聚丙烯紡粘法 無紡布、中間層為非油性顆 粒過濾效率較圖的熔噴無 納布，配后可塑性材料制成 的鼻火。一般由非織造布材料制造而成。實質相同預期用途雙向生物防護通過過濾起到隔離作用。實質相同適用范圍用于戴在手術室醫務人員 口鼻部位，以防止皮屑、呼 吸道微生物傳播到開放的 手術創面，并阻止手術病人 的體液向醫務人員傳播，起 到雙向生物防護的作用。用于戴在手術室醫務人員口鼻 部位，以防止皮屑、呼吸道微生 物傳播到開放的手術創面，并阻 止手術病人的體液向醫務人員 傳播，起到雙向生物防護的作 用。相同申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表對比廠 對、涔 比項目湖北卓

28、亞醫疔器械有限公司美成公司對比分析產品名稱醫用外科口罩醫用外科口罩相同產品注冊標準廣品技術要求鄂械注準20202142864申請注冊中/注冊證號鄂械注準20202142864申請注冊中/所用原輔材料面罩分為面層、中間層和底層?？谡謳в上鹌そ钪瞥?，鼻夾由可 塑性材料制成，其材質為塑料， 面罩的面層、中間層和底層由無 紗布制成。前后兩層為聚丙烯紡粘法無紡 布、中間層為非油性顆粒過濾 效率較圖的熔噴無紡布，配有 可塑性材料制成的鼻夾。實質相同產品外觀耳掛式平向形相同主要結構及組成罩由面罩、鼻夾和口罩帶組成由面罩、口罩帶、鼻夾組成相同型號規格耳掛式，大號、小號、中號平間形，規格為17.5cmx 9.5cm實質相同適用范圍預期用途用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生用于戴在手術室醫務人員口鼻 部位，以防止皮屑、呼吸道微相同物傳播到開放的手術創面，并阻 止手術病人的體液向醫務人員 傳播，起到雙向生物防護的作 用。生物傳播到開放的手術創面， 并阻止手術病人的體液向醫務 人員傳播，起到雙向生物防護 的作用。與人體接觸部件材料無紗布聚丙烯紡粘法無紗布相同通過上表對照比較，我們認為我公司生產的