1、人附睪蛋白4（HE4）屬于乳清酸性4-二硫鍵核心(WFDC)蛋白家族，具有疑似胰蛋白酶抑制劑的特性。HE4不僅在細胞水平上有所表達，分泌型HE4已經在卵巢癌患者的血清中檢測到有高水平表達。在一項關于卵巢癌患者與健康個體和良性疾病患者的病例對照研究中，Hailstorm等人發現HE4檢測卵巢癌在特異性水平為96%時具有67%的敏感性。在后續的研究中，對卵巢癌相關的大量生物標志物的評價研究中,人附睪蛋白4作為單一標志物，具有最高的靈敏度。該項研究中還發現，HE4與CA 125聯合使用比單獨使用任何一種標志物，對惡性腫瘤都具有更為準確的預測性，其靈敏度和特異性分別為76%和95%。1人附睪蛋白4（H

2、E4）與其他監測卵巢癌的臨床手段相結合使用輔助監控卵巢上皮癌患者病情復發和病情進展情況。2HE4與雅培ARCHITECT CA125II聯用輔助評估絕經前和絕經后附件包塊患者中需進行外科干預者罹患卵巢上皮癌的風險。1.此技術采用化學發光微粒子免疫檢測法（CMIA）進行檢測，用2H5 HE4抗體作為檢測抗體，實現定量檢測血清中HE4抗原的濃度。1.1.速度快，全自動化管理：速度快，全自動化管理：Abbott ACHITECT i2000SR 200test/h2.2.專利技術，更佳性能：專利技術，更佳性能：1）專利設計的儀器轉盤可以靈活地運行二步法分析項目，使整個分析表現（如靈敏度，特異性，精密

3、度，準確性等）達到最佳狀態，并保持極高的速度。2）專利設計的吖啶酯衍生物作為示蹤物，具有更好的穩定性和水溶性。3 3. . 準確性準確性：ARCHITECT ROMA參考值已被驗證（尤其在亞洲人群），準確性高達94%4.4.自動化的計算：自動化的計算：ARCHITECT提供自動ROMA數值計算軟件Moore等的研究表明，在95%特異度的情況下，CA125的靈敏度為43.3%，HE4的靈敏度為72.9%，CA125和HE4聯檢的靈敏度為76.4%。Havrileky等和Moore等的研究均表明，血清標志物HE4檢出早期卵巢癌的靈敏度最高，CA125和HE4聯檢作為預測卵巢癌的指標，比單用其中任何

4、一個標志物都更準確。另外，采用包括HE4和CA125、ROMA（卵巢癌惡性腫瘤風險判定規則）的規則進行判斷，有附件包塊的患者可正確判定為卵巢癌低?；颊呋蚋呶；颊?，準確率達到93.8%。雅培HE4試劑盒于2014年9月22日通過中國注冊；注冊號：國食藥監械(進)字2014第3404856號。目前上海已經批準的收費標準為： HE4項目：收費100元。目前上海已經批準HE4收費的醫院為： 第一人民醫院，腫瘤醫院，中山醫院，龍華醫院，曙光醫院，長征醫院，國際和平婦幼保健院，嘉定區婦幼保健院，瑞金醫院盧灣分院等。Bouchard D, Morisset D, Bourbonnais Y,et al. P

5、roteins with whey-acidic-protein motifs and cancer. Lancet Oncol 2006;7:167-74.Drapkin R, von Horsten HH, Lin Y,et al. Human epididymis protein 4 (HE4) is a secreted glycoprotein that is overexpressed by serous and endometrioid ovarian carcinomas. Cancer Res 2005;65(6):2162-9.Schummer M, Ng WV, Bumg

6、arner RE,et al. Comparative hybridization of an array of 21 500 ovarian cDNAs for the discovery of genes overexpressed in ovarian carcinomas. Gene 1999;238:375-85.Gilks CB, Vanderhyden BC, Zhu, S, et al. Distinction between seroustumors of low malignant potential and serous carcinomas based on globa

7、l mRNA expression profiling. Gynecol Oncol 2005;96:684-94.Moore RG, Brown AK, Miller MC, et al. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol 2008;108:402-8.陳潔晶, 吳英松, 寧云山, 等 卵巢癌腫瘤標記物HE4 基因的分子克隆與蛋白表達 J 熱帶醫學雜志, 2006, 6(

8、5 ) : 493- 4951張文輝1, 吳少強，徐琦煜，等 血清HE4檢測在腹腔腫瘤診斷中應用價值研究中國衛生檢驗雜志2010年6月第20卷第6 期 Chinese Journal李凱，余楊，何利珍等 血清HE4、CA125與T淋巴細胞亞群聯合檢測在卵巢癌早期診斷中的應用中國生物制品學雜志2012年01期體外診斷試劑，對人體無副作用樣本及檢測廢棄物按照實驗室生物安全管理制度進行處理。ARCHITECT HE4 為全自動人血清附睪蛋白4的定量檢測，200Test/H，提高工作效率。專利設計的儀器加上先進的技術，使整個分析表現（如靈敏度，特異性，精密度，準確性等）達到最佳狀態，保證檢測質量。實現

9、一個平臺一管血對腫瘤標志物組的全方位檢測ARCHITECT HE4 與CA125聯合檢測對于卵巢癌具有最佳靈敏度表現獨立針對于I期卵巢癌具有最佳靈敏度表現與CA125聯合應用于ROMA，明確用于術前評估盆腔腫塊婦女罹患卵巢癌風險的輔助工具與CA125組成ROMA可通過術前確診可改善卵巢癌患者的存活期交通大學附屬仁濟醫院是一所大型三級甲等綜合性醫院。我院腫瘤的診斷、治療和預防等領域的基礎研究和臨床應用都先后取得了許多重大成果。交通大學附屬仁濟醫院檢驗科通過了ISO15189實驗室認證，擁有開展此項技術的人員、設備、質量管理等各項硬、軟件條件。1.精密度2.線性范圍3.參考區間4.正確度1 1）實）實驗方案驗方案：取2個濃度水平（一份高水平，一份低水平）的血清標本作為驗證材料，將每個濃度水平的血清標本分成15個等份，-20冷凍保存；連續測定5天，每水平每天測定3次，每濃度水平獲得15個數據。批間精密度應1/3TEa。，該項目的 TEa是25%，精密度應8.3%2 2）實驗結果及評價：）實驗結果及評價：低值：均值=54.53 pmol/L，CV%=4.5%，4.5%8.3%，故驗證通過高值：均值= 754.86 pmol/L，CV%=3.2%，3.2%8.3%，故驗證通過1 1）實）實驗方案驗方案：用低濃度和高濃度樣本按比例精確配成等間距的不同濃度樣本5個，每個