1、產品技術要求一次性使用醫用外科口罩醫療器械產品技術要求編號:一次性使用醫用外科口罩1 .產品型號/規格及其劃分說明1.1 型號規格型號：耳掛式、綁帶式；規格：17cmX18cm（展開尺寸）。1.2 結構及組成一次性使用醫用外科口罩由平面型罩體、可塑性鼻夾、口罩帶組成。口罩帶為無紡布帶或橡筋帶。其外形結構見圖1（綁帶式）和圖2（耳掛式）。圖1一次性使用醫用外科口罩（綁帶式）外形結構示意圖1、鼻夾2、口罩帶3、罩體4、超聲波封邊圖2一次性使用醫用外科口罩（耳掛式）外形結構示2 .性能指標2.1 外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結構與尺寸長18±0.9cm,寬（未展開）

2、9.5±0.5cm;折桐平鋪時，其寬度為17±0.9cm;無紡布口罩帶長度應不小于85cm,像筋口罩帶長度應不小于15cm;口罩佩戴后，應能罩住佩戴者的口鼻至下頜。2.3 鼻夾2.3.1 應配帶有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2 長度應不小于8.0cm。2.4 .口罩帶2.4.1 應戴取方便。2.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N2.5 合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。2.6 過濾效率2.6.1 細菌過濾效率（BF6口罩的細菌過濾效率應不小于95%2.6.2 顆粒過濾效率（

3、PFE口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%2.7 壓力差（年）口罩兩側面進行氣體交換的壓力差牛應不大于49Pa。2.8 阻燃性能口罩材料應使用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2.9 微生物指標產品應無菌。2.10 環氧乙烷殘留量環氧乙烷殘留量應不大于10wg/g。3 .檢驗方法3.1 .外觀取5個樣品，進行試驗，目視檢查，符合2.1的要求。3.2 結構與尺寸取5個樣品，通過佩戴檢查，并以通用或專用量具測量，結果應符合2.2 的要求。2.3 鼻夾的要求。3.3,2取5個樣品，通過量具測量，結果應符合2.3.2的要求。2.4 .口罩帶2.4.1 取5個樣品，通過佩戴檢查，結果應符合2

4、.4.1的要求。2.4.2 取5個樣品，用10N的靜拉力進行檢測，持續5s,結果應符合2.4.3 的要求。2.5 .合成血液穿透樣品數量：用3個樣品進行試驗樣品預處理：將樣品在溫度（21±5）C,相對濕度（85±5）%勺環境下預處理至少4h,取出后1min內進行試驗。測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.042±0.02）N/m的合成血液以16.0KPa（120mmHg壓力從內徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區域，取下后10s內目視檢查。結果處理：檢查樣品內側面是否有滲透。如果目視檢查可疑

5、，可以用吸水棉拭子或類似物在目標區域內側進行擦拭然后判斷是否有合成血液穿透。結果應符合2.5的要求。3.6 過濾效率3.6.1 細菌過濾效率（BF6按照YY0469-2011中第5.6.1試驗進行細菌過濾效率實驗，結果3.6.2 顆粒過濾效率（PF6按照YY0469-2011中5.6.2試驗進行顆粒過濾效率試驗，結果應符合2.6.2的要求。3.7 壓力差（p）樣品數量：用5個樣品進行試驗.測試過程：實驗用氣體流量需調整至8L/min,樣品測試區直徑為25mm試驗面積為4.9cm2,按照計算壓力差（p）,結果報告為每平方厘米面積的壓力差值，應符合2.7的要求。Pm（Ap）=4-式中：Pm為試驗樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。3.8 阻燃性能樣品數量：用3個樣品進行試驗。測試過程：燃燒器的頂端與樣品最低部位的距離設定為（20±2）mm將火焰高度設為（40±4）mm燃燒器尖端上方（20±2）mn&火焰的溫度設定為（800±50）C。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運動線速度設為（60±5）mm/9記錄樣品一次通過火焰后的效應，報出續燃和陰燃時間的總和。3.9 微生物指標按GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法規定的方