1、精選優質文檔-傾情為你奉上GSP 知識考試 試 卷（總分100分時間60分鐘）  部門： 姓名： 分數：                                 一、填空題(共50分，每空2分)  1、藥品經營質量管理規范

2、是藥品 和 的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。 2、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、  、質量管理體系文件及相應的  等。 3、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的  進行評估、控制、溝通和審核。  4、國家有專門管理要求的藥品包括 、肽類激素、   等品種 。5、企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括相關  、藥品專業知識及技能、  

3、     、職責及崗位操作規程等。  6、從事特殊管理的藥品和    藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。  7、質量管理、驗收、養護、儲存等  崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立 。8、企業應當具有與其藥品 、 相適應的經營場所和庫房。 9、庫房應當配備 、記錄庫房溫濕度的設備。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備用于冷庫溫度自動監測、  、記錄、調控、  的設備。 10、企業應當根據藥品

4、的質量特性對藥品進行合理儲存，按照要求采取 、遮光、通風、 、防蟲、防鼠等措施，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實 行  管理。11、運輸藥品應當使用 貨物運輸工具。冷藏車具有  溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有  和采集箱體內溫度數據的功能。  12、企業銷售藥品，應當如實開具 ，做到 一致。 二、選擇題(共10分，每題2分)  1、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為(     )  A 

5、 35%70%              B  35%75%   C  40%75%              D  45%75%  2、企業在人工作業的庫房儲存藥品，要按質量狀態實行色標管理，不合格藥品的標識

6、為(     )  A  綠色   B  橙色 C  紅    D  黃色  3、庫房儲存藥品要按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(     )厘米。  A  5厘米 B  10厘米C  15厘米 

7、0;  D  30厘米4、藥品到貨時，收貨人員需對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，隨貨同行單(票)內容包括(        )  A  藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號B  供貨單位、生產廠商  C  收貨單位、收貨地址  D  發貨日期 5、藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現不得出庫的情況包括(   

8、0;    )    A  包裝內有異常響動或者液體滲漏   B  包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題   C  藥品已超過有效期    D  標簽脫落、字跡模糊不清 三、判斷題（共10分，每題1分）  1、企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

9、0;    (    )     2、企業質量負責人應當具有大學專科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。                  (    )  3、企

10、業的記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。    (    )   4、藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措。  (    )   5、經營冷藏、冷凍藥品的應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備 兩個以上獨立冷庫。(    )     6

11、、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。    (    ) 7、驗收藥品時，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，都必須開箱檢查。(    )  8、倉庫儲存藥品需按批號堆碼，藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米。   (    ) 

12、60;9、倉庫儲存藥品時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品需分開存放，中藥材和中藥飲片可以存放在一個倉庫。                                         &#

13、160;                 (    ) 10、首營品種是指本企業首次從生產企業采購的藥品。    (    ) 四、簡答題(共20分每題10分)  1、驗收藥品應當做好驗收記錄，記錄包括哪些內容？  2、對首營企業的審核，應當查驗供貨單位提供加蓋其公章原

14、印章的哪些資料？  答案：一、填空題：1經營管理、質量控制 2、設備設施、計算機系統 3 質量風險 4、蛋白同化制劑、興奮劑類 5、法律法規 、質量管理制度6、冷藏冷凍 7、直接接觸藥品、健康檔案 8、經營范圍、經營規模9、自動監測 、顯示、報警10避光、防潮、色標11、封閉式、自動調控、外部顯示12發票、票、帳、貨。二、選擇題：1、A 2、C 3、A 4、ABCD 5、ABCD三、判斷題：1、2、3 X、4、5、6、7、X 8、X 9、10、X四、簡答題：1、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產