1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品基礎(chǔ)知識及質(zhì)量管理制度培訓考試試題部門： 姓名： 職務(wù)： 得分：一、 填空題：每空2分，共44分；1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定已于 年 月 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。2、我公司的質(zhì)量管理制度最新版本的實施日期是 年 月 日。3、公司近期質(zhì)量目標： 。4、國藥準字H代表為 、國藥準字Z代表為 ，國藥準字S代表為 ；5、記錄及憑證、計算機系統(tǒng)中記錄類數(shù)據(jù)至少保存 年。6、運輸過程中至少每隔 分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。7、藥品是指用于預(yù)防、 、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的 并規(guī)定有

2、、主治、用法、用量的物質(zhì)；8、精神藥品系指作用于 系統(tǒng)，又能使之 或 ，連續(xù)使用能產(chǎn)生 依賴的藥品，可分為 精神藥品和 精神藥品。9、保健食品具有特定保健功能或者以補充 、 為目的的 。10、藥品批準文號是指 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志，未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按 論處。二、 選擇題（不定項選擇題）（每題3分，共30分）1、藥品的說明書包括以下哪些內(nèi)容：（ ）A、適應(yīng)癥或功能主治 B、批號 C、生產(chǎn)日期 D、生產(chǎn)企業(yè) E、通用名稱2、下面是藥品的批準文號有（ ）A、國藥準字H B、妝準字2013第001號 C、國藥準字S D、國食健字G E、國藥準字B3、下面是特殊藥

3、品復(fù)方制劑的品種是（ ）A、新康泰克 B、洛芬待因片 C、復(fù)方甘草口服溶液 D、復(fù)方甘草片 E、呋麻滴鼻液4、根據(jù)藥品的用藥安全性，將藥品分為（ ）A、處方藥 B、非處方藥 C、非藥品 D、醫(yī)療器械 E、外用藥制劑5、下面藥品是外用制劑的是（ ）A、注射用頭孢曲松鈉 B、蛇膽川貝液 C、氧氟沙星滴眼液 D、克霉唑乳膏 E、雙黃連注射液 6、我公司藥品經(jīng)營許可證有以下經(jīng)營范圍（ ）A、中成藥 B、化學藥制劑 C、體外診斷試劑（三類） D、中藥飲片 E、蛋白同化制劑 F、肽類激素 G、終止妊娠藥品 7、庫房儲存濕度按GSP要求范圍是（ ）A、35-55% B、45-75% C、35-75% D 3

4、5-65%8、藥品管理法規(guī)定，藥品商品名稱其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的（ ）A、三分之一 B、二分之一 C、四分之一 D、五分之一 9、下列藥品是生物制品的是（ ）A、媽咪愛（枯草桿菌二聯(lián)活顆粒） B、人免疫球蛋白 C、人血白蛋白 D、鞣酸蛋白片 E、整腸生（地衣芽孢桿菌活菌顆粒） 10、下列哪個藥品是終止妊娠品種（ ）A、米非司酮片 B、乳酸依沙吖啶注射液 C、左炔諾孕酮片 D、壬苯醇醚栓 E、注射用縮宮素三、判斷題：（每題2分，共26分）1、公司每年至少組織一次GSP定期內(nèi)審。（ ）2、公司質(zhì)量負責任變更不需要做GSP內(nèi)審。（ ）3、與藥品接觸崗

5、位員工必須按公司健康管理制度定期參加體檢，并形成健康檢查檔案。（ ）4、含特殊藥品復(fù)方管理制度規(guī)定，公司大宗交易的量是單次銷售麻黃堿復(fù)方制劑量在10件（包括10件）。( )5、終止妊娠藥品可以銷售給個體診所。 （ ）6、進貨質(zhì)量評審管理一般一年一次， （ ）7、藥品管理法規(guī)定，在藥品包裝或說明書上應(yīng)標有藥品通用名稱，藥品商品名稱可以與通用名稱同行書寫。 （ ）8、藥品批準文號的格式，國藥準字+1位字母+7位數(shù)字。 （ ）9、藥品有效期至2019.04，指的是藥品其有效終止日期是2019-04-30. （ ）10、遮光 指的是用不透光的容器包裝。密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。（ ）11

6、、我國現(xiàn)行的國家藥品標準有中國藥典2010年版，國家部頒標準等（ ）12、陰涼庫的溫度是指0-20。 （ ）13、國藥準字F，指的是藥用輔料；國藥準字B，指的是保健品類的藥品。（ ）一、 填空題：每空2分，共44分；1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。2、我公司的質(zhì)量管理制度最新版本的實施日期是2017年8月7日。3、公司近期質(zhì)量目標：合法合規(guī)經(jīng)營，確保順利通過各類飛檢。4、國藥準字H代表為化學藥制劑、國藥準字Z代表為中成藥，國藥準字S代表為生物制品；5、記錄及憑證、計算機

7、系統(tǒng)中記錄類數(shù)據(jù)至少保存 5年6、運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。7、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、主治、用法、用量的物質(zhì)；8、精神藥品系指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴的藥品，可分為一類精神藥品和二類精神藥品。9、保健食品具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。10、藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志，未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。二、選擇題（不定項選擇題）（每題3分，共30分）一、 藥品的說明書包括以下哪些內(nèi)容：（ADE）A、適應(yīng)癥

8、或功能主治 B、批號 C、生產(chǎn)日期 D、生產(chǎn)企業(yè) E、通用名稱二、下面是藥品的批準文號有（ ACE ）A、國藥準字H B、妝準字2013第001號 C、國藥準字S D、國食健字G E、國藥準字B三、下面是特殊藥品復(fù)方制劑的品種是（ ABCDE ）A、新康泰克 B、洛芬待因片 C、復(fù)方甘草口服溶液 D、復(fù)方甘草片 E、呋麻滴鼻液四、根據(jù)藥品的用藥安全性，將藥品分為（ AB ）A、處方藥 B、非處方藥 C、非藥品 D、醫(yī)療器械 E、外用藥制劑五、下面藥品是外用制劑的是（ CD）A、注射用頭孢曲松鈉 B、蛇膽川貝液 C、氧氟沙星滴眼液 D、克霉唑乳膏 E、雙黃連注射液 六、我公司藥品經(jīng)營許可證有以下

9、經(jīng)營范圍（ AB ）A、中成藥 B、化學藥制劑 C、體外診斷試劑（三類） D、中藥飲片 E、蛋白同化制劑 F、肽類激素 G、終止妊娠藥品 七、庫房儲存濕度按GSP要求范圍是（ C ）A、35-55% B、45-75% C、35-75% D 35-65%八、藥品管理法規(guī)定，藥品商品名稱其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的（B ）A、三分之一 B、二分之一 C、四分之一 D、五分之一 九、下列藥品是生物制品的是（ ABCE ）A、媽咪愛（枯草桿菌二聯(lián)活顆粒） B、人免疫球蛋白 C、人血白蛋白 D、鞣酸蛋白片 E、整腸生（地衣芽孢桿菌活菌顆粒） 十、下列哪個藥品是

10、終止妊娠品種（ ABE ）A、米非司酮片 B、乳酸依沙吖啶注射液 C、左炔諾孕酮片 D、壬苯醇醚栓 E、注射用縮宮素三、判斷題：（每題2分，共26分）1、公司每年至少組織一次GSP定期內(nèi)審。（ ）2、公司質(zhì)量負責任變更不需要做GSP內(nèi)審。（ × ）3、與藥品接觸崗位員工必須按公司健康管理制度定期參加體檢，并形成健康檢查檔案。（ ）4、含特殊藥品復(fù)方管理制度規(guī)定，公司大宗交易的量是單次銷售麻黃堿復(fù)方制劑量在10件（包括10件）。( )5、終止妊娠藥品可以銷售給個體診所。 （ × ）6、進貨質(zhì)量評審管理一般一年一次， （ ）7、藥品管理法規(guī)定，在藥品包裝或說明書上應(yīng)標有藥品通用名稱，藥品商品名稱可以與通用名稱同行書寫。 （ × ）8、藥品批準文號的格式，國藥準字+1位字母+7位數(shù)字。 （ × ）9、藥品有效期至2019.04，指的是藥品其有效終止日期是20