1、ISO 9001ISO 9001審核要點審核要點確定過程確定過程生產過程生產過程質量控制過程質量控制過程外包過程外包過程持續改善持續改善控制過程控制過程 測量過程測量過程改進過程改進過程銷售過程銷售過程有無過程沒有控制，或沒有文件規定有無過程沒有控制，或沒有文件規定有無外包過程沒有被控制有無外包過程沒有被控制針對嚴重影響產品質量針對嚴重影響產品質量 外外 外包過程的控制方式是否適當。外包過程的控制方式是否適當。程序文件作業指導書質量方針，目標質量手冊表單記錄v有無相應層次的文件有無相應層次的文件v有無體系中要求的有無體系中要求的6 6個程序文件個程序文件l文件控制文件控制 (4.2.3) (4

2、.2.3)l記錄控制記錄控制 (4.2.4) (4.2.4)l內部審核內部審核 (8.2.2) (8.2.2)l不符合控制不符合控制 (8.3) (8.3)l糾正行動糾正行動 (8.5.2) (8.5.2)l預防行動預防行動 (8.5.3) (8.5.3)需要編寫需要編寫質量手冊質量手冊，并，并包括包括的內容的內容：範圍範圍（申請認證的范圍與實際規定是否一致）（申請認證的范圍與實際規定是否一致）支持豁免的理據支持豁免的理據是否充分是否充分引用的程序與實際的文件是否一致引用的程序與實際的文件是否一致體系體系要素是否全部被包含且職責被分配要素是否全部被包含且職責被分配審核要點：審核要點：l是否規定

3、給類文件的審批權，是否被執行是否規定給類文件的審批權，是否被執行l是否規定文件版本號控制方式，是否被執行是否規定文件版本號控制方式，是否被執行l是否建立起文件控制清單（包括體系文件、是否建立起文件控制清單（包括體系文件、技術資料）技術資料）是否有文件的發放記錄，現場抽查與實際是否是否有文件的發放記錄，現場抽查與實際是否一致一致如何如何防止使用失效文件防止使用失效文件（及時撤走、銷毀、標識（及時撤走、銷毀、標識）文件是否已發放到需要使用的部門，文件是否已發放到需要使用的部門，已發放的文件是否在相應處完整存放已發放的文件是否在相應處完整存放是否制訂了文件的編號方式，是否被執行是否制訂了文件的編號方

4、式，是否被執行哪些文件受控，是否充分哪些文件受控，是否充分4.2.3 4.2.3 文文件控制件控制（2 2）4.2.3 4.2.3 文文件控制件控制（3 3） 規定外來文件如何接收、審核適用性、保管、規定外來文件如何接收、審核適用性、保管、發放相關人員，如有更改如何通知相關人員發放相關人員，如有更改如何通知相關人員 外來資料來源（供應商、客戶、行政機關）外來資料來源（供應商、客戶、行政機關） 規定文件修改時流程，誰提出、誰修改、誰規定文件修改時流程，誰提出、誰修改、誰負責修改后的審批、誰負責修改后的發放、負責修改后的審批、誰負責修改后的發放、誰負責將舊文件的處理誰負責將舊文件的處理10 審核員

5、在審核到生產部現場時，向一名車間工人索要一份其正操作的設備作業指引時，該員工回答說為了熟悉文件中的內容，昨天晚上拿回宿舍看忘記拿來了。審核要點審核要點: :l有無建立對表格的編號（有無建立對表格的編號（表格一覽表）表格一覽表）l現場使用的質量記錄是否被編號，并為最新版本現場使用的質量記錄是否被編號，并為最新版本l是否能在記錄保管場所能迅速找到相關記錄是否能在記錄保管場所能迅速找到相關記錄l是否規定保存期，是否適當，到時誰負責銷毀。是否規定保存期，是否適當，到時誰負責銷毀。規定記錄填寫是否必須規范（字跡、完整、可規定記錄填寫是否必須規范（字跡、完整、可認）。認）。12 審核員在審核倉庫部時，要求

6、倉庫管理員張某出示3個月前供應商的送貨單，張某回答送貨單只保管一個月，過期都銷毀掉了，審核員又要求其出示3個月前的領料單，張某回答說：“有，我都收在紙箱里，如果您要我可以找給您，不過需要一點時間。”審核員發現保存記錄紙箱因受潮而發霉了。l與與94版非常明顯的不同：版非常明顯的不同：l審核公司的最高領導層的時間明顯增多，審核公司的最高領導層的時間明顯增多，一般不會少于一般不會少于1.5Hl主要審核要點：主要審核要點：l了解公司的最高管理層的了解公司的最高管理層的ISO9001體系體系推行的了解程度與參與程度推行的了解程度與參與程度l了解公司最高管理層的對客戶的理念了解公司最高管理層的對客戶的理念

7、 管理者做法管理者做法 可供驗證的事實可供驗證的事實例會溝通客戶及法令的重要例會溝通客戶及法令的重要 例會的規定與人員宣導例會的規定與人員宣導 的結果的結果審核品質政策與目標審核品質政策與目標 書面核定的記錄書面核定的記錄參與管理審查參與管理審查 管理審查會議記錄管理審查會議記錄核定經營計劃所需資源核定經營計劃所需資源 經營計劃核定內容經營計劃核定內容了解客戶的現在以及將來要求了解客戶的現在以及將來要求滿足客戶要求滿足客戶要求定期的溝通定期的溝通了解客戶滿意程度了解客戶滿意程度改進改進最終達到客戶滿意最終達到客戶滿意常問的問題：如何實現以客戶為中心常問的問題：如何實現以客戶為中心？l體現公司及

8、產品特色l體現公司滿足要求的承諾l體現持續提升的承諾l員工要知道l定期檢討l有目標支持l貴公司的品質方針是什么？貴公司的品質方針是什么？l您在制訂時最主要意圖是什么？您在制訂時最主要意圖是什么？l您如何向公司員工進行傳達？您如何向公司員工進行傳達？l您如何檢討其適宜性？您如何檢討其適宜性？l抽員工進行檢查抽員工進行檢查18審核員在審核到公司的張總時：審核員在審核到公司的張總時：審：審：“請問張總，我們公司的質量方針是什么？請問張總，我們公司的質量方針是什么？”張：張：“哎呀，我還真沒留意，好象在車間內有張貼哎呀，我還真沒留意，好象在車間內有張貼”審：審：“應該是應該是“質量是企業生命，客戶是企

9、業的上帝質量是企業生命，客戶是企業的上帝”張：張：“對，我想起來，這是二年前上任總經理制訂，我對，我想起來，這是二年前上任總經理制訂，我總覺得不合理，但一直沒時間去修改。總覺得不合理，但一直沒時間去修改。”l是否制訂目標，目標是否符合質量政策？是否制訂目標，目標是否符合質量政策？l目標是否均落實至各職能部門？目標是否均落實至各職能部門？l目標是否可測量？目標是否可測量？l目標的計算方法是否被明確？目標的計算方法是否被明確？l目標是否被統計，沒有達成目標是否有改進？目標是否被統計，沒有達成目標是否有改進？l如何檢討其適宜性？如何檢討其適宜性？常問的問題：常問的問題：l為實現質量政策，貴公司在哪些

10、環節制為實現質量政策，貴公司在哪些環節制訂的質量方針訂的質量方針l您如何監控其達成狀況您如何監控其達成狀況l目前階段達成狀況如何目前階段達成狀況如何l沒有達成您如何處理？，哪達成了呢？沒有達成您如何處理？，哪達成了呢？審核要點：審核要點：l文件的規定是否能保證目標的達成文件的規定是否能保證目標的達成質量體系的變更是否經過必要的審批，質量體系的變更是否經過必要的審批，以保證體系的完整性以保證體系的完整性l是否建立起組織架構，是否包括申請認是否建立起組織架構，是否包括申請認證范圍的所有部門？證范圍的所有部門？l是否建立起職位說明書，各職位的具體是否建立起職位說明書，各職位的具體分工以及與其他人員的

11、接口？分工以及與其他人員的接口？l如何使人員權責在公司內得到溝通？如何使人員權責在公司內得到溝通？l是否有最高管理者的任命書是否有最高管理者的任命書l有無描述管理者代表的有無描述管理者代表的權責權責l其職責如何在文件中得以體現其職責如何在文件中得以體現常問問題：常問問題：l貴公司的管理者代表是誰？貴公司的管理者代表是誰？l他如何向您匯報體系的進展情況？他如何向您匯報體系的進展情況？v如何實現下行溝通（切忌越級管理）如何實現下行溝通（切忌越級管理）v如何實現上行溝通（逐級反映、越級投如何實現上行溝通（逐級反映、越級投訴）訴）v如何實現平行溝通如何實現平行溝通常問的問題：常問的問題：貴公司主要有那

12、些溝通的渠道？貴公司主要有那些溝通的渠道？您如何獲得公司的體系的執行狀況？您如何獲得公司的體系的執行狀況？審核要點：審核要點：有無編寫有無編寫年度審核計劃年度審核計劃？最近在什么時候召開了管理評審會議？最近在什么時候召開了管理評審會議？誰負責組織，以及召開時的前期準備工作？誰負責組織，以及召開時的前期準備工作？公司老總是否參加了管理評審？公司老總是否參加了管理評審？是否有管理評審的會議簽到表？是否有管理評審的會議簽到表？討論的主題的是否含蓋了討論的主題的是否含蓋了5.6.25.6.2的內容？的內容？會議后形成哪幾方面結論，不足之處是否發出了糾正措施？會議后形成哪幾方面結論，不足之處是否發出了糾

13、正措施？需要在會議后實施糾正的誰實施、誰跟進需要在會議后實施糾正的誰實施、誰跟進有無保留管理會議的記錄有無保留管理會議的記錄報告中是否體現了充分性、適應性、有效性程度的判定？報告中是否體現了充分性、適應性、有效性程度的判定？常問的問題：常問的問題：貴公司最近什么時候召開了管理評審會議？貴公司最近什么時候召開了管理評審會議？您是否參加？您是否參加？會議討論了那些內容？會議討論了那些內容？會議形成了那些結論？會議形成了那些結論？審核要點：審核要點：v是否規定了每一崗位的任職要求？是否規定了每一崗位的任職要求？v如何在人員招聘或轉崗時體現？如何在人員招聘或轉崗時體現？v如何進行人力資源的規劃，如何補

14、充？如何進行人力資源的規劃，如何補充？v如何增加設備？如何增加設備？6 資源管理資源管理6.1 提供資源提供資源常問的問題：常問的問題：v您如何向公司提供必要的資源？您如何向公司提供必要的資源？v貴公司如何確保人力資源的獲得？貴公司如何確保人力資源的獲得？6 資源管理資源管理6.1 提供資源提供資源v是否有編制人員職能說明書是否有編制人員職能說明書v各部門如何提出培訓需求各部門如何提出培訓需求v是否建立起培訓需求一覽表，包括所有的是否建立起培訓需求一覽表，包括所有的崗位入廠培訓、在職培訓、產品知識培訓、新崗位入廠培訓、在職培訓、產品知識培訓、新工藝設備培訓工藝設備培訓v現場抽查員工要其回答是否

15、經過相關其職責、現場抽查員工要其回答是否經過相關其職責、作業文件、質量政策、方針的培訓作業文件、質量政策、方針的培訓6.2 6.2 人力資人力資源源v年度培訓安排中的培訓是否都按時完成年度培訓安排中的培訓是否都按時完成v培訓后是否都有評價其的有效性（考核、實際培訓后是否都有評價其的有效性（考核、實際操作、業績、面試、思想總結）操作、業績、面試、思想總結）v無效后由如何處理無效后由如何處理v如何保持培訓的記錄，包括員工的證書如何保持培訓的記錄，包括員工的證書6.2 6.2 人力資源人力資源v是否建立了設備一覽表是否建立了設備一覽表 （現場抽查設備是否被表概括）（現場抽查設備是否被表概括）v設備申

16、請的是否按照文件執行？設備申請的是否按照文件執行？v設備的安裝、調試、確認是否留下相應的記錄設備的安裝、調試、確認是否留下相應的記錄6.3 基礎設施基礎設施v是否建立起各類設備的維護指引以及設備保養是否建立起各類設備的維護指引以及設備保養表？是否被執行？表？是否被執行？（現場抽查相關的設備是否按要求進行保養）（現場抽查相關的設備是否按要求進行保養）v是否具備設備的維修記錄是否具備設備的維修記錄v設備的報廢是否經過適當的審批設備的報廢是否經過適當的審批v設備的標識是否恰當？設備的標識是否恰當？v生產與檢測設備生產與檢測設備v生產工裝夾具生產工裝夾具v生產輔助設備生產輔助設備v交通工具交通工具v檢

17、測用的軟件及電腦系統檢測用的軟件及電腦系統v對于可能會影響產品質量的環境，公司是否訂對于可能會影響產品質量的環境，公司是否訂立相應的作業指引予以控制？立相應的作業指引予以控制？（防塵、防靜電）（防塵、防靜電）v作業指引是否被執行？作業指引是否被執行？（防靜電的測試記錄，溫濕度記錄，現場人員是防靜電的測試記錄，溫濕度記錄，現場人員是否執行）否執行）實現過程規劃產品目標及要求實現過程規劃產品目標及要求 e.g.e.g.品質目標及客戶要求品質目標及客戶要求 產品所需之過程及文件產品所需之過程及文件 e.g.e.g.采購過程及指導書采購過程及指導書 產品符合性查驗產品符合性查驗 e.g.e.g.材質檢

18、驗及驗收準則材質檢驗及驗收準則 產品符合性證據產品符合性證據 e.g.e.g.材質檢驗記錄材質檢驗記錄 （查是否具備企業提供產品或服務的完整工藝流程圖）（查是否具備企業提供產品或服務的完整工藝流程圖）v如何將訂單分類：如何將訂單分類：（外協訂單、有現貨訂單、無現貨訂單、特殊訂單）（外協訂單、有現貨訂單、無現貨訂單、特殊訂單）v客戶的哪些要求一定要明確？客戶的哪些要求一定要明確？（質量要求、交貨期、產品規格、數量、價格、交付地點、（質量要求、交貨期、產品規格、數量、價格、交付地點、 付款方式、服務要求、其他（如客戶信用度）付款方式、服務要求、其他（如客戶信用度）v對于每一張訂單，該確定的要求是否

19、都以適當的方式確定對于每一張訂單，該確定的要求是否都以適當的方式確定v每一張訂單是否都有每一張訂單是否都有評審的記錄？評審的記錄？v是否有合同的更改，是否有合同更改的記錄，其他是否有合同的更改，是否有合同更改的記錄，其他相關的部門是否也作相應的更改？相關的部門是否也作相應的更改？v口頭的合同如何處理口頭的合同如何處理v合同如何保存合同如何保存v當與客戶要求不一致時如何處理當與客戶要求不一致時如何處理v當我司不能滿足客戶要求時如何處理（如交貨期）當我司不能滿足客戶要求時如何處理（如交貨期）v通過那些渠道與客戶進行溝通？通過那些渠道與客戶進行溝通？v是否保持網站信息的更新？是否保持網站信息的更新？

20、v客戶投訴以及反饋的信息是否被登記？客戶投訴以及反饋的信息是否被登記？v是否有被處理？是否有被處理？v是否有統計？是否有統計？v統計結果是否向相關部門進行傳遞？統計結果是否向相關部門進行傳遞？v多次重復性的問題是否有多次重復性的問題是否有糾正與預防措施糾正與預防措施？v公司現在生產的產品是否都有完整的設計公司現在生產的產品是否都有完整的設計輸出文件輸出文件v公司自公司自2001-09-012001-09-01日完成的項目是否均具日完成的項目是否均具備完整的設計資料（具體見下頁）備完整的設計資料（具體見下頁）v公司現在進行的設計項目是否有相應的設公司現在進行的設計項目是否有相應的設計資料（具體見

21、下頁）計資料（具體見下頁）設計項目有誰提出，提出者是否規定相應的設計設計項目有誰提出，提出者是否規定相應的設計要求（設計需求表）要求（設計需求表）設計項目是否進行了可行性的評估（可行性研究設計項目是否進行了可行性的評估（可行性研究報告）報告）是否經過立項評審（各部門會簽，老總批準）是否經過立項評審（各部門會簽，老總批準）v 誰負責擬訂項目開發計劃，規定項目進程、誰負責擬訂項目開發計劃，規定項目進程、 測試計劃、物料認證計劃、軟硬件設計計劃、測試計劃、物料認證計劃、軟硬件設計計劃、結構設計計劃、職責分工、各階段的評審計結構設計計劃、職責分工、各階段的評審計劃劃（項目開發計劃書）（項目開發計劃書）

22、v 項目開發書是否經過審批項目開發書是否經過審批是否規定設計要求：是否規定設計要求：v功能與性能要求、設計參數功能與性能要求、設計參數v相關的法律法規的要求、行相關的法律法規的要求、行業標準業標準v類似產品的設計輸出類似產品的設計輸出v包裝與儲存、運輸要求包裝與儲存、運輸要求v設計要求是否充分性、適宜設計要求是否充分性、適宜性進行評審性進行評審v誰負責展開設計，如何跟進設計的進度誰負責展開設計，如何跟進設計的進度v如設計進度不能滿足如設計進度不能滿足設計計劃表設計計劃表的要求，的要求，是否對設計進度作出了調整，調整是否包含其是否對設計進度作出了調整，調整是否包含其他設計工作，調整后計劃表是否經

23、過審批他設計工作，調整后計劃表是否經過審批v設計各階段形成哪些文件，文件應滿足設計各階段形成哪些文件，文件應滿足7.3.3的要求，并經過授權人審批的要求，并經過授權人審批： 如（如（BOM單、圖紙、產品的包裝設計、部件單、圖紙、產品的包裝設計、部件 的規的規 格參數、樣品確認書、工藝文件、測試格參數、樣品確認書、工藝文件、測試說明、功能說明書等）說明、功能說明書等）v設計各階段的評審，參加人員、評審的設計各階段的評審，參加人員、評審的內容、評審的結果、評審后的措施內容、評審的結果、評審后的措施（設計評審記錄）（設計評審記錄）在哪各階段進行設計的驗證，驗證由誰在哪各階段進行設計的驗證，驗證由誰負

24、責，驗證的方式如何，驗證合格負責，驗證的方式如何，驗證合格后如何處理，驗證后不合格又如何后如何處理，驗證后不合格又如何處理（測試記錄）處理（測試記錄）在哪種情況下展開設計確認、有哪些人在哪種情況下展開設計確認、有哪些人參加、確認的方式，確認通過后需參加、確認的方式，確認通過后需要留下哪些記錄，不通過有如何處要留下哪些記錄，不通過有如何處理。（國家權威機構的測試報告，理。（國家權威機構的測試報告，客戶確認的報告）客戶確認的報告）有設計更改時如何進行處理，有設計更改時如何進行處理，ECN誰誰負責評審修改的可行性，（如何執負責評審修改的可行性，（如何執行修改。文件版本）行修改。文件版本）1 1、采購

25、需求的是否被明確，（采購申請單）、采購需求的是否被明確，（采購申請單）2 2、誰負責審批其適宜性、誰負責審批其適宜性3 3、采購單是否與采購申請單的對應關系、采購單是否與采購申請單的對應關系4 4、采購單所要包含的信息是否在采購單上體現、采購單所要包含的信息是否在采購單上體現5 5、選定的供應商是否為合格供應商、選定的供應商是否為合格供應商6 6、如何跟進采購進度，進度跟不上如何處理、如何跟進采購進度，進度跟不上如何處理7 7、采購訂單有更改如何處理、采購訂單有更改如何處理8 8、采購的物料有問題后如何處理、采購的物料有問題后如何處理9 9、采購回的物料進行驗證記錄、采購回的物料進行驗證記錄審

26、核要點：審核要點：1、是否執行選擇供應商的流程，并留下相關、是否執行選擇供應商的流程，并留下相關 的記錄？的記錄？（ 供應商的評審記錄、供應商的樣品確認報告供應商的評審記錄、供應商的樣品確認報告）2、是否執行將供應商分類的原則、是否執行將供應商分類的原則3、是否跟進供應商的質量與服務狀態、是否跟進供應商的質量與服務狀態 （供應商交貨情況統計表）（供應商交貨情況統計表）v是否執行實現供應商的再評估與停用？是否執行實現供應商的再評估與停用？v如何定期更新合格供應商一覽表？如何定期更新合格供應商一覽表？v合格供應商一覽表是否經過評審、是否合格供應商一覽表是否經過評審、是否受控、是否發放至受控、是否發

27、放至PMC、品管）？、品管）？過程控制如下：過程控制如下：l人員的控制（是否經過適當的培訓）人員的控制（是否經過適當的培訓）l設備的控制（是否按照規定進行維護）設備的控制（是否按照規定進行維護）l生產計劃的制訂、實施、控制、更改生產計劃的制訂、實施、控制、更改l是否有相應的過程都有生產作業指導書是否有相應的過程都有生產作業指導書設定相應特殊工序的控制辦法，規定如下：設定相應特殊工序的控制辦法，規定如下：l哪些屬于特殊工序（原則：重要）哪些屬于特殊工序（原則：重要）l特殊工序中人員的資格認可特殊工序中人員的資格認可l設備的控制設備的控制l操作方法的制訂操作方法的制訂l相應的記錄相應的記錄l當特殊

28、工序出現問題后，需要對特殊工序進行再當特殊工序出現問題后，需要對特殊工序進行再確認。確認。v產品標識產品標識（倉庫、制程、成品）（倉庫、制程、成品）v檢驗檢驗狀態標識狀態標識（已檢、待檢、檢驗不合格、待處（已檢、待檢、檢驗不合格、待處理）理）v需追溯，唯一標識并記錄需追溯，唯一標識并記錄（QCQC標識、流水線、標識、流水線、S/N S/N 的分發與控制的分發與控制）審核要點：審核要點：v哪些屬于客戶財產哪些屬于客戶財產v客戶財產誰接受（客戶的送貨報告）客戶財產誰接受（客戶的送貨報告）v客戶財產是否經過驗證（客戶財產是否經過驗證（IQCIQC報告）報告）v客戶財產的臺帳與實物是否相符客戶財產的臺

29、帳與實物是否相符v客戶來料發現不合格時的往來書面證據客戶來料發現不合格時的往來書面證據v客戶的技術資料按客戶的技術資料按文件與控制程序文件與控制程序建立起產品防護控制程序，建立起產品防護控制程序，規定如下：規定如下：1 1、物料的防護方法、物料的防護方法2 2、生產中產品的防護辦法（如、生產中產品的防護辦法（如ICIC）3 3、產品的防護辦法（包裝的要求）、產品的防護辦法（包裝的要求）4 4、運輸中產品的防護辦法、運輸中產品的防護辦法5 5、產品包裝的設計責任與應用、產品包裝的設計責任與應用審核要點：審核要點：1 1、檢測設備的申請、審批、采購、檢測設備的申請、審批、采購2 2、檢測設備的精密

30、度的規定、檢測設備的精密度的規定3 3、檢測設備的校正計劃、檢測設備的校正計劃4 4、檢測設備的清單、檢測設備的清單5 5、檢測設備的送外校正、檢測設備的送外校正6 6、檢測設備的發放、檢測設備的發放7 7、檢測設備的維護、檢測設備的維護8 8、檢測設備的維修、報廢、檢測設備的維修、報廢9 9、檢測設備發現失準時的處理方法、檢測設備發現失準時的處理方法記錄記錄要保要保留留OHOH！ 調查對象調查對象 調查頻率調查頻率 調查方式調查方式 滿意度之展滿意度之展現現 客戶滿意度客戶滿意度 重要客戶重要客戶 半年？半年？ 問卷問卷 圖、表、數值圖、表、數值 關鍵品質關鍵品質 一年？一年？ 網路網路 v

31、針對調查時發現的問題有無發出糾正措施給責任針對調查時發現的問題有無發出糾正措施給責任部門實施糾正？部門實施糾正？建立起建立起內內部質量審核部質量審核控制程序，規定如下：控制程序，規定如下：l制訂年度審核計劃，規定制訂年度審核計劃，規定范圍范圍/ /頻次頻次/ /方法方法) )：l誰負責組織內審，誰負責挑選審核員誰負責組織內審，誰負責挑選審核員l規定審核員的要求規定審核員的要求l誰負責制訂審核的日程安排表誰負責制訂審核的日程安排表l實施審核時誰跟進實施審核時誰跟進l發現問題后填寫報告，交責任部門如何處理發現問題后填寫報告，交責任部門如何處理l誰負責誰負責跟進跟進改進效果改進效果記錄記錄要保要保留留OHOH！