1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：本次備案遵守中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型首次 變更 年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語(yǔ)拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史是否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒

2、性的藥味是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否 配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)有效期限年 月 日 至 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有有無(wú)此配制范圍 有編號(hào)有效期限 年 月 日至 年 月日 無(wú)無(wú)制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是編號(hào)有效期限年 月 日至 年 月 日藥品生產(chǎn)許可證是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章） 年 月 日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫）報(bào)告

3、年度 年 月 日 至 年 月 日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告 有 報(bào)告例數(shù)：無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 有 主要措施：無(wú)備案資料有無(wú)無(wú)需備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件制劑名稱及命名依據(jù)立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況證明性文件標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料變更研究資料變更情形年度匯總質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總其