1、參芪扶正注射液參芪扶正注射液產品介紹產品介紹中醫藥在腫瘤治療中的作用中醫藥在腫瘤治療中的作用減輕腫瘤患者手術后副反應及并發癥；放化療期間應用中醫藥，可以起到減毒增效作用；術后，放化療后長期堅持服用中藥，可穩定病情，提高遠期效果，減少復發轉移可能；預防和治療癌前病變等；對于晚期不能接受手術及放化療的患者，中醫藥可以改善癥狀，提高生存質量，延長生命。 產品知識 企業概況企業概況 參芪的歷史參芪的歷史 產品概況產品概況 參芪推廣理念參芪推廣理念 參芪的產品特點參芪的產品特點 產品定位及策略產品定位及策略 臨床應用臨床應用 不良反應不良反應 臨床常見問題臨床常見問題公司簡介公司簡介u具有具有4141年

2、的中藥注射劑生產、科研優勢。年的中藥注射劑生產、科研優勢。u是國家中藥現代化工程技術研究中心的中試基地及注射劑研究所。是國家中藥現代化工程技術研究中心的中試基地及注射劑研究所。u正在籌建廣東省數字化中藥工程技術研究開發中心。正在籌建廣東省數字化中藥工程技術研究開發中心。麗珠集團利民制藥廠麗珠集團利民制藥廠 參芪扶正注射液參芪扶正注射液 是我集團與北京中醫藥大學、沈陽藥科大學聯合研制的國家中藥二類新藥，自1985年立項，至1999年正式獲得批準文號，研制過程歷時15年。 u1985年正式立項u1999年獲國藥準字批文Z19990065(腫瘤支持治療)u2005年，取得增加適應癥臨床批件(冠心病心

3、絞痛)參芪的歷史參芪的歷史u20002000年、年、20022002年、年、20042004年均列入年均列入國家基本藥物目錄國家基本藥物目錄u20032003年被列入年被列入高技術產業化專項立項項目高技術產業化專項立項項目u20042004年被評為年被評為“國家中藥保護品種國家中藥保護品種”u20042004年進入年進入國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄u20082008年止獲四項專利授權年止獲四項專利授權( (包括組合物專利包括組合物專利), ),一項歐洲專利授權一項歐洲專利授權u20062006年獲得中國中西醫結合學會科技進步一等獎年獲得中國中西醫結合學會

4、科技進步一等獎u20072007年榮獲年榮獲“百姓放心藥百姓放心藥”入圍獎入圍獎參芪的歷史參芪的歷史u劑劑 型：型：黃色、澄明的大輸液黃色、澄明的大輸液(NaCl(NaCl, ,等滲液等滲液) )u功功 效：效：益氣扶正益氣扶正u組組 方：方：黨參、黃芪黨參、黃芪u功能主治：功能主治：用于脾肺氣虛引起的神疲乏力、少氣懶言、用于脾肺氣虛引起的神疲乏力、少氣懶言、 自汗眩暈。自汗眩暈。u用法用量：用法用量：腫瘤放、化療的減毒增效：腫瘤放、化療的減毒增效：可在化療前三天開始使用，以后與化療藥物可在化療前三天開始使用，以后與化療藥物同步使用。每日一瓶，靜脈滴注，療程與放、化療周期相同。同步使用。每日一

5、瓶，靜脈滴注，療程與放、化療周期相同。改善心功能：改善心功能：一般每日一瓶，靜脈滴注，一般每日一瓶，靜脈滴注，7 71414天為一療程，氣虛程度天為一療程，氣虛程度明顯者可每日兩瓶。明顯者可每日兩瓶。提高機體免疫力：提高機體免疫力：視氣虛程度而定，一般一日一瓶，靜脈滴注，視氣虛程度而定，一般一日一瓶，靜脈滴注，3 37 7天天為一療程。為一療程。產品概況產品概況參芪推廣理念參芪推廣理念 數字化中藥（數字化中藥（DTCMDTCM）：以中醫藥理論為指導，運用現代信息技術、分子技術、基因組學、化學組學、蛋白組學等理論與方法，對中藥研發、生產、質檢及臨床研發、生產、質檢及臨床全過程進行數字化控制，使其

6、質量穩定，臨床安全有效，核心是系統生物學理論與方法。以中醫藥理論為指導應用現代科學技術進行數字化控制研發生產質檢臨床數字化中藥數字化中藥 我們在路上我們在路上標準化數字化現代化GAP藥材基地：藥材基地：麗珠集團在甘肅隴西、山西渾源設立了黨參、黃芪GAP基地。以GAP種植為源頭，從源頭上保證品質。重視生藥研究，建立藥材基因指紋圖譜。參芪推廣理念參芪推廣理念生產控制數字化：生產控制數字化：在線程控與檢測技術純化水自動制備技術(出水電導率0.81s/cm)三級膜微濾技術(3m、0.45m、0.22m)全自動滅菌技術（電腦自動控溫、控時）六通道檢測技術（國家標準為二通道）指紋圖譜檢測技術參芪推廣理念參

7、芪推廣理念藥材指紋圖譜中間體指紋圖譜參芪成品指紋圖譜不同產地不同采收期不同炮制方法不同藥用部位不同提取方法不同制備方法不同制備方法不同工藝方法中藥指紋圖譜庫參芪指紋圖譜譜圖庫構建體系參芪指紋圖譜譜圖庫構建體系中藥指紋圖譜中藥指紋圖譜是指借助計算機和信息技術，將中藥的特性和有效成分采用圖譜的形式描繪出來，以便認別真偽、辨認優劣，確定其質量和有效性。化學成份指紋圖譜：化學成份指紋圖譜：參芪成分的鑒定（已鑒定參芪成分的鑒定（已鑒定3333個）個）參芪推廣理念參芪推廣理念參芪扶正注射液指紋圖譜相似度結果參芪扶正注射液指紋圖譜相似度結果參芪推廣理念參芪推廣理念參芪的產品特點參芪的產品特點 一產品質量穩定

8、，重現性好一產品質量穩定，重現性好 產品避光室溫放置3年，有效成分、澄明度等所有檢測指標均符合規定。 生產中批與批之間的差異小，質量穩定均一。二不良反應發生率低二不良反應發生率低 根據廣東省藥監局做的藥品上市后再評價統計結果顯示，3100多例使用參芪的患者中，僅發現 11例輕微不良反應病人（ 8例皮疹，2例注射部位疼痛，1例下肢水腫，停藥后癥狀均消失），不良反應發生率僅為0.35。三臨床療效顯著三臨床療效顯著 黨參、黃芪為傳統補氣藥，多年臨床應用及多中心臨床實驗結果均證明參芪具有良好的臨床療效。現已有各科室論文300余篇。產品定位及策略產品定位及策略扶正治療基本藥物扶正治療基本藥物 1、孫燕院

9、士：在腫瘤的治療中，、孫燕院士：在腫瘤的治療中，“誘導緩解誘導緩解扶正治療扶正治療鞏鞏固治療固治療扶正治療扶正治療”的治療模式是目前最廣泛的實體瘤治療模式。的治療模式是目前最廣泛的實體瘤治療模式。 2、參芪可用于氣虛證所有病種，淡化、參芪可用于氣虛證所有病種，淡化“腫瘤專科用藥腫瘤專科用藥”的定的定位。位。 3、拓展心血管、抗感染、康復等新治療領域市場。、拓展心血管、抗感染、康復等新治療領域市場。u腫瘤放、化療增效減毒腫瘤放、化療增效減毒u恢復機體免疫功能恢復機體免疫功能 u保護骨髓造血功能保護骨髓造血功能臨床應用臨床應用u 腫瘤放、化療的減毒增效，保護骨髓造血功能，腫瘤放、化療的減毒增效，保

10、護骨髓造血功能，提高腫瘤患者放、化療順利通過率及其生存質量。u 改善心功能改善心功能，對冠心病、心絞痛、心肌梗死恢復期等有理想療效。u 提高機體免疫力提高機體免疫力，對于年老體弱、病后體虛、產后氣虛有很好療效。u 提高圍手術期機體應激能力提高圍手術期機體應激能力，促進傷口愈合。u 降低耐藥性降低耐藥性，協同抗生素使用，提高療效。功能主治：功能主治：中藥為什么會產生不良反應？中藥為什么會產生不良反應？ 不良反應不良反應u藥物使用的問題藥物使用的問題 過量用藥 ；藥不對癥 ；濫用藥物 ；用藥持續時間過長；藥物配伍不當 。u藥物本身存在的問題藥物本身存在的問題 中藥的藥理作用及其化學成份 ；藥材的質

11、量問題 ；制劑工藝及生產控制。 u機體方面的因素機體方面的因素 性別因素；年齡因素 ；生理、病理狀況 ；個體差異 。中藥產生不良反應的原因：中藥產生不良反應的原因： 藥品名稱藥品名稱主要不良反應主要不良反應紫杉醇中性粒細胞減少、神經毒性、心血管系統、過敏反應、胃腸道反應、肝膽系統以及靜脈炎等反應紫杉特爾骨髓抑制、胃腸道反應、肌肉關節痛、過敏反應、感染、發熱、液體潴留、頭痛、感覺障礙等。5氟尿嘧啶（5FU）胃腸道反應，骨髓抑制、脫發、共濟失調等，因刺激性可導致靜脈炎或動脈內膜炎；環磷酰胺（CTX）局部刺激性較強絲裂霉素C（MMC） 注射局部刺激性較大阿霉素（ADM）骨髓抑制及口腔炎，尤其注意心臟

12、毒性，早期可出現各種心律失常，積累量大時可致心肌損害或心力衰竭。不良反應不良反應腫瘤治療常規藥物不良反應腫瘤治療常規藥物不良反應不良反應不良反應【不良反應【不良反應】 1. 非氣虛證患者用藥后可能發生輕度出血。 2. 少數患者用藥后，可能出現低熱、口腔炎、嗜睡。 3. 偶有皮疹、惡寒、寒戰、高熱、嘔吐、胸悶、心慌等。【禁忌【禁忌】 有內熱者忌用，以免助熱動血。【注意事項【注意事項】 1. 本品應認真辯證用于氣虛證者。 2. 有出血傾向者慎用。 3. 本品不得與化療藥混合使用。參芪扶正注射液說明書參芪扶正注射液說明書相關事項相關事項 皮膚瘙癢皮膚瘙癢 皮疹皮疹 發熱發熱 寒戰寒戰 胸悶胸悶 靜脈

13、炎靜脈炎 （疼痛、輸液困難）（疼痛、輸液困難） 過敏反應過敏反應參芪扶正注射液臨床收集到的不良反應類型：參芪扶正注射液臨床收集到的不良反應類型：不良反應不良反應u 本品應認真辯證用于氣虛證者；本品應認真辯證用于氣虛證者；u 盡量在使用其他藥品前先輸注本品。盡量在使用其他藥品前先輸注本品。如必須先輸注其他藥品，在輸注本品前后，盡可能保證輸液器內沒有殘存其他藥品（除生理鹽水溶液）。必要時，建議采用生理鹽水沖洗輸液管路。u 本品不能與其他藥物配伍使用本品不能與其他藥物配伍使用；盡量不要在使用高濃度糖、胸腺肽等生物制品、脂肪乳、鴨膽子油等乳劑前后使用本品。u 滴注速度滴注速度：建議11.5小時滴注25

14、0ml，不要太快；u 以合適的劑量進行臨床治療以合適的劑量進行臨床治療，日用量不要超過500ml；長期用藥可以選用間歇給藥或逐漸減量的方法；u 有過敏體質者慎用有過敏體質者慎用，使用過程中若出現過敏現象，應立即停止使用。不良反應不良反應參芪扶正注射液不良反應的預防參芪扶正注射液不良反應的預防 臨床常見問題臨床常見問題u 注射疼痛：注射疼痛：疼痛原因：疼痛原因：l參芪扶正注射液中的部份活性成分，如皂苷、多肽、多糖等，可能引起血管收縮，產生疼痛。l參芪扶正注射液屬于偏高滲的注射劑，滲透壓320360mOsmol/kg。生理鹽水滲透壓286mOsmol/kg。滴注速度太快，易引起刺激性反應，產生疼痛

15、。解決方法：解決方法：滴注速度要控制好，建議11.5小時滴注250ml，不要太快。u滴注不暢：滴注不暢： 原因：原因： 因參芪藥瓶膠塞尺寸偏長，又襯有滌綸薄膜，對輸液管要求較高，故容易發生滴注不暢的情況。解決方法：解決方法：宜使用較長的穿刺針使用較長的穿刺針；如穿刺針不太長，在穿刺操作時，必須保證穿刺針扎破滌綸薄膜后，穿刺針上的藥液進口和通氣口必須在滌綸薄膜的上方，且須保證輸液全程都維持這樣的狀態，以保證藥液進入順暢，通氣順暢保證藥液進入順暢，通氣順暢，避免輸液途中的藥液中空情況。臨床常見問題臨床常見問題市場支持市場支持高端專家維護支持高端專家維護支持市場支持市場支持全國性學術會議支持全國性學

16、術會議支持市場支持市場支持學術媒體宣傳支持學術媒體宣傳支持中國抗癌協會臨床腫瘤學協作中心（CSCO）與麗珠集團和麗珠醫藥營銷有限公司合作設立。用于資助CSCO會員從事中醫藥治療腫瘤的臨床研究及相關論文發表、出版著作、進修學習以及獎勵科研成果等科學項目。CSCO麗珠麗珠 中醫藥腫瘤研究基金中醫藥腫瘤研究基金市場支持市場支持市場支持市場支持協辦地方性學術會議及自辦會，代購學分。協辦地方性學術會議及自辦會，代購學分。生產基地參觀生產基地參觀協助發表論文協助發表論文科室應用文章（電子版）科室應用文章（電子版）禮品資料禮品資料專家總結專家總結 黨參和黃芪都是常用的補氣藥。一般地說，黨參不僅具有“調中益氣

17、”的功用，還具有固脫升陷等的效果，對調節中樞神經系統功能，提高機體適應性，對內分泌及心血管系統，免疫功能以及物質代謝等方面，都有較好的影響。黃芪為補氣藥之長，補力較強，具有助陽舉陷，實衛止汗，利水消腫和托瘡生肌之功，對改善免疫功能，以及用于治療心肌炎、腎炎等，也都有較好的作用。參芪并用，對于改善腫瘤及有關急慢性疾病表現氣虛參芪并用，對于改善腫瘤及有關急慢性疾病表現氣虛證候者，都甚相宜。參芪扶正注射液的正式批準面市，是一件弘揚傳統醫證候者，都甚相宜。參芪扶正注射液的正式批準面市，是一件弘揚傳統醫藥的功績，可使眾多患者受益。藥的功績，可使眾多患者受益。藥品名稱藥品名稱組方組方主要不良反應主要不良反應參麥注射液人參、麥冬過敏反應：藥疹、過敏性休克毒性反應：心血管系統、神經系統、肝臟損害生脈注射液人參、麥冬、五味子過敏反