1、理解組織及其背景環境一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；3、復印機；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。用何資源？設施設備環境知識由誰來做?能力意識1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、可能對企業的目標造成影響的變更和趨勢；2、與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；3、企業管理、戰略優先、內部政策和承諾;4、資源的獲得和優先供給、技術變更。A組織應確定外部和內部那些與組織的宗 旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預 期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組 織應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和 趨勢；b

2、）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；c）組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;d）資源的獲得和優先供給、技術變更。注1：外部的環境，可以考慮法律、技術、 競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不 管是國際、國家、地區或本地。注2：內部環境，可以組織的理念、價值 觀和文化。準則 方法1、風險和機遇的應對措施管理工作流程如何去做？ 測量理解相關方的需求和期望一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；13、復印機；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。用何資源？ 設施輸 入如何去做？ 測量輸 出監視圓墜,績效指標?1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門設備 環境知識由誰來做? 能力1

3、、汽車生產企業；2、汽車零部件供應商；3、汽車零部件批發市；4、與產品和服務有關要求的確定。5、識別出來的改進和變革機會。組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方b）相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解 和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和 期望。組織應考慮以下相關方：a) b)c) d) e)直接顧客最終使用者供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 立法機構其他非預期輸出風險：管理體系方向不明確。確認績效指標?檢驗 監視注：應對當前的和預期的未來需求可導致 改進和變革機會的識別。準則 方法1、改進機會實施有效率 100%過程方法一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2 、打印機;3

4、、復印機；4、檔案柜;5、會議室；6、公告欄。用何資源？設施設備由誰來做, 能力 意識1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門1、公司現有運行過程進行識別，確定主要過程；2、主要過程的輸入和輸出要求；3、過程之間的關系進行清理；4、過程失效的情況；5、人力、設備、財力、環境等資源。6、崗位職責4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在 整個組織中的應用；b) 出；c)d)廣*品、e)確定每個過程所需的輸入和期望的輸確定這些過程的順序和相互作用；確定產生非預期的輸出或過程失效對 服務和顧客滿意帶來的風險；確定所需的準則、方法、測量及相

5、關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f)g)h)確定和提供資源；規定職責和權限；實施所需的措施以實現策劃的結果;1、顧客導向過程（COP）、支持過 程（SP）、管理過程（MP）監視確認績效指標?如何去做？ 測量i）監測、分析這些過程，必要時變更，以 確保過程持續產生期望的結果；j）確保持續改進這些過程。準則 方法1、過程改進有效率100%顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式1、表主要過程識別；2、表過程與過程之間的相互關系；3、表職能分配與過程關系表；4、績效評價；5、圖顧客導向過程形成的組織“章魚 圖”模式；6、崗位職責；7、過程分析烏龜圖；8、績效指標；9、運行策劃和控制；非預期

6、輸出風險：管理體系方向不明確。C1市場需求的確定管理過程和機M1遇的應對措施M8C2產品和C5交付后服務開發S8形成文件的信息的活動S1基礎設施理outS12標識和可追溯性S2過程環境S4知識S7溝通意顧動品S13顧客或外部供方的財產S5能力S9顧客溝通S14產品和服務放行S6意識S10運行策劃過程S15不合格產品和服務C4產品C3產品生產和服務提供的控制Out合格產 品和服務要和： 求服.M3顧客滿意S3監視和 測量設備M6管理評審M4數據分 析與評價M5內部審核in標識搬運包 裝貯存保護S11外部供應產 品和服務的控制M7不符合 和糾正措施in產品和服務 特性文件信息M2質量目標及 其實施

7、的策劃in顧客需求信out開發意向out 1服小 務新 宿產 肩、品和1i ra ! niaiiaai ravm narl t OOut完好到,達交付地點,針對質量管理體系的領導作用與承諾一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；3、復印機；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。用何資源？ 設施設備環境知識由誰來做? 能力 意識1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。輸 入最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與 組織的戰略方向保持一致；b) c) 作;d) e) f)系、g) h)確保質量方針在組織內得到理解和實施； 確

8、保質量管理體系要求納入組織的業務運提高過程方法的意識；確保質量管理體系所需資源的獲得；傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體產品和服務要求的重要性；確保質量管理體系實現預期的輸出； 吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續改進和創新；j）支持其他的管理者在其負責的領域證實其 領導作用。如何去做？ 測量監視5、6、1、2、3、4、出即績效指標?針對顧客需求和期望的領導作用與承諾一過程分析烏龜圖工1、計算機及網絡；2、打印機；13、復印機；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。用何資源？ 設施設備輸1、市場需求的確定和顧客溝通工作流程知識由誰來做?能力意識最高管理者應通過以

9、下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產品和服務符合性、 顧客滿意的風 險得到識別和應對； b）顧客要求得到確定和滿足；/ c）保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的業務”可以廣泛地理解為對組 織存在的目的很重要的活動。如何去做?準則 n 測量3、4、1、2、出檢驗質量方針；質量目標；公司在明顯位置公示質量方針；對質量管理體系日常運行檢查；過程分析烏龜圖；召開會議、培訓、公示、宣傳等方式傳達管理體系要求;7、8、9、定期組織管理評審; 制定質量獎勵制度; 崗位職責；非預期輸出風險：對質量管理體系不重 視。1

10、、外部審核一次通過率 100%1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。風險和機遇的應對措施；與產品和服務有關要求的確定; 產品生產和服務提供的控制； 顧客滿意；非預期輸出風險：對顧客需求和期望不重 視。監視確認績效指標?風險和機遇的應對措施一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；3、復印機；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。1、可能對企業的目標造成影響的變更和趨 勢；2、與相關方的關系，以及相關方的理念、 價值觀；3、4、5、企業管理、戰略優先、內部政策和承諾;資源的獲得和優先供給、技術變更。與質量管理體系有關的相關方要求由堆米做?用何資源？設施意識,輸）出設備 環境人知策劃質

11、量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系實現期望的結果；b）確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期的影響；d）實現持續改進。組織應策劃：a）風險和機遇的應對措施；b）如何1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其 對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響 相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險 降低、風險接受等。1、風險和機遇的應對措施管理工作流程如何去做?準則 方法 測量檢驗監視確認績效指標?1、風險和機遇有效識別率 10

12、0%2、風險和機遇應又t措施有效率 100%1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門1、風險和機遇管理記錄;非預期輸出風險：對風險未知，失去機遇。基礎設施一過程分析烏龜圖用何資源？ 設施輸組織應確定、提供和維護其運行和確保 產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設 施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備（包括硬件和軟件）c）運輸、通訊和信息系統知識由誰來做?1、2、3、4、5、6、檢驗1、過程責任者：生產部設備組2、過程相關責任：各車間設施使用者非預期輸出風險：生產的產品質量不穩 定或不良。能力 意識出設備日點檢記錄表 設備維修保養記錄表 設備維護保養計劃表 設備備件清單

13、設備添置申請表 設備驗收單1、設施管理工作流程準則 方法監視如何去做？ 測量確認績效指標?過程環境一過程分析烏龜圖用何資源？設施由誰來做， 能力 意識輸 入1、過程責任者：辦公室負責總體的管理 區域的劃分和6S每周一次的監督檢查， 并當天在公示欄公示檢查結果。2、過程相關責任：各部門負責本部門6S 工作的實施，改進。方式、人因工效、大氣成分）1、2、3、4、準則方法檢驗 監視組織應確定、提供和維護其運行和確保 產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程 環境。注：過程環境可包括物理的、社會的、 心理的和環境的因素（例如：溫度、承認1、整理：將工作場所的任何物品區分為有必 要與沒有必要，除了有必要的留

14、下來以 外，其它的都清除掉。要求：騰出空間，空間 活用，防止誤用、運,創造清爽的工作環境。6.2 整頓：留下來的必要用品按規定位置 擺放,并放置整齊加以標識。要求：工作場 所一目了然，消除尋找物品的時間和整齊 的工作環 境，消除過多的積壓物品。6.3 清掃：將工作場所內看得見與看不見的地方清掃干凈，保持工作場所干凈，亮 麗。要求：工作環境清潔，減少工業傷害。6.4 清潔：維護上面3s的工作成果，以作 為現階段的工作標準，并積極尋求不斷改 進與提升的項目。6.5 素養：每位成員養成良好的習慣，并遵 守規則做事，培養主動積極的精神。要求： 培養有女?習慣，遵守規則的員工，營造團隊 精神。6.6 安

15、全：確定安全隱患，避免安全事故。 要求：安全隱患得到有效預防。6s管理活動；工作現場適宜的工作環境;6S紅牌；6S檢查記錄。非預期輸出風險： 工作現場混亂，工作 效率低下，產品表面不清潔，生產的產 品質量不穩定。口何去做？測量確認績效指標?監視和測量設備一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機;3、監視、測量設備；4 、檢測室;5、適宜的使用和貯存環境。丁j用何資源？ 設施知識由誰來做?能力4、5、6、7、經認可的外部實驗室清單。控制計劃；MSA計劃；顧客要求；監視和測量裝置失準、維修信息;測量系統變更信息。設備1、監視和測量裝置需求計劃、 一覽表、校準計劃；2、計量法規、檢定規程；3、監

16、視和測量裝置使用說明書和操作規程；A組織應確定、提供和維護用于驗證產品 符合性所需的監視和測量設備，并確保監 視和測量設備滿足使用要求。組織應保持適當的文件信息， 以提供監 視和測量設備滿足使用要求的證據。注1:監視和測量設備可包括測量設備 和評價方法（例如：調查問卷）。注2:對照能溯源到國際或國家標準的 測量標準，按照規定的時間間隔或在使用 前對監視和測量設備進行校準和（或）檢定。8、9、1、監視和測量設備管理工作流程2、儀器操作指導書檢驗 監視準則 方法如何去做？ 測量確認績效指標?輸 出知識一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；3、復印機；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。用何

17、資源？設施設備 環境意識1、過程責任者：辦公室檔案室2、過程相關責任：各部門。1、2、3、4、5、6、質量管理體系運行所需的知識；過程所需的知識；確保產品和服務符合性所需的知識;顧客滿意所需的知識；員工崗位技能所需的知識；體系變化時，評估所需更多的知識。A組織應確定質量管理體系運行、過程、 確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的 知識。這些知識應得到保持、保護、需要時 便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考 慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更 多知識。（見6.3）1、檔案室管理；2、文件發放、借閱管理;3、技術資料、圖紙管理;4、知識有效性評價記錄。非預期輸出風險：管理體系運行效果差。

18、1、形成文件的信息管理工作流程如何去做?準則測量監視確認績效指標?能力一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；23、復印機；45、招聘廣告及人才交流會;6、培訓場地和培訓教材用何資源？ 設施環境知識由誰來做?能力意識1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門組織應:各部門年度培訓需求、新員工入職、新員工上崗、在職員工技能提升、特殊工種上崗前、調崗與轉崗人員上崗前、客戶特殊要求、外訓申請、培訓申請表、法律法規要求a）確定在組織控制下從事影響質量績效 工作的人員所必要的能力；b）基于適當的教育、培訓和經驗，確保 這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲取必要的能力， 并評價這些措施的有效性；d）保

19、持形成文件的信息，以提供能力的 證據。注：適當的措施可包括，例如提供培訓、 輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。1、年度培訓計劃2、培訓記錄表3、培訓簽到表4、培訓效果評價表5、個人培訓登記表6、上崗證，分配員工滿足崗位任職要求非預期輸出風險：能力差的員工制造出差 的產品。1、2、能力管理工作流程 崗位職責準則檢驗如何去做?方法測量監視確認績效指標?1、培訓合格率100%2、培訓計劃執行率100%意識一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2 、打印機;3、復印機；4、會議室;用何資源？ 設施5、公示欄;設備環境在組織控制下工作的人員應意識到：a）質量方針b）相關的質量目標c）他們對質量管理體系有

20、效性的貢獻, 包括改進質量績效的益處d）偏離質量管理體系要求的后果輸他1、2、知識由誰來做? 能力1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。3、質量方針公示、培訓 質量目標考核記錄 提案建議非預期輸出風險：沒有質量意識的員工做 不出好的產品。準則方法1、質量意識宣傳普及率 100%如何去做？ 測量檢驗 監視溝通一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2 、打印機;3、復印機；4、會議室;5、公示欄；1、外部顧客信息；2、新產品開發信息;3、制造過程信息；4、外購、外協信息;1、溝通管理工作流程知識由誰來做?用何資源？ 設施能力A檢驗監視期認，績效指標?如何去做？ 測量設備 環境準則 方法出組織

21、應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：a）溝通的內容b）溝通的時機c）溝通的對象1、過程責任者：質檢部2、過程相關責任：各部門1、質量信息反饋單2、開發產品質量問題單3、被審查記錄的質量信息反饋單、制程 異常報告書、整改通知單、優先減少計劃4、不符合各糾正措施單5、質量問題改進狀況一覽表非預期輸出風險：質量信息不統一，產品 加工不順暢易出問題。1、質量信息傳遞及時率100%文件信息一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2 、打印機;3、復印機；4、會議室;5、公示欄；用何資源？設施設備 環境知識由誰來做?能力 意識1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。1、質量體系標準要求

22、的文件信息；2、質量管理體系運行所需要的文件信息；3、文件編制和更新文件時的要求；4、顧客要求（圖紙、技術協議、檢驗標準、 工程規范、工程變更、特殊特性）5、公司提出的工程變更（包括供方要求）6、外來文件7、法律法規要求；8、文件編制/更改需求。9、質量表單的標識，填寫要求；10、文件分發、訪問、回收、使用；11、文件存放、保護，包括保持清晰；12、文件保留、處置。7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a）本標準所要求的文件信息b）組織確定的為確保質量管理體系有效運 行所需的形成文件的信息注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a）組織的規模、活動類型、過程產品和 服

23、務;W過程及其相互作用的復雜程度；1、經審批、標識、發放并妥善保存的文 件；2、3、4、5、6、文件發放、更改、領用、銷毀記錄；部門受控文件清單；有效文件清單；顧客工程規范評審記錄。質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、1、文件信息管理工作流程1、計算機及網絡；2 、打印機;3、復印機；4、會議室;5、公示欄；1、質量體系標準要求；2、風險和機遇的應對措施需求;3、外包要求4、計劃的變更1、外部供應的產品和服務的控制工作流程c）人員的能力。7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時，組織應確保適當的：a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒 紙質

24、、電子格式）c）評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3 文件控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、 缺損。適用時，組織應以下文件控制活動：a)b)c)d)分發、訪問、回收、使用； 存放、保護，包括保持清晰； 更改的控制（如：版本控制）; 保留和處置。保存期限和處置等得到有效控制O出非預期輸出風險：質量管理體系沒有章 程，企業管理績效無據可查。如何去做？ 測量檢驗組織所確定的策劃和運行質量管理體系所 需的外來文件應確保得到識別和控制。注：訪問”指僅得到查閱文件的許可, 或授權查閱和修改文件。準

25、則 方法運行策劃和控制一過程分析烏龜圖用何資源？ 設施設備環境準a) b)c)A%.績效指標?知識由誰來做?能力1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門劃的要求實施。組織應控制計劃的變更，評價非預期的變 更的后果，必要時采取措施減輕任何不良 影響（見8.4） o組織應確保由外部供方實施的職能或 過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方 實施通常稱作為外包二組織應策劃、實施和控制滿足要求和標6.1條確定的措施所需的過程，包括：建立過程準則；按準則要求實施過程控制；保持充分的文件信息，以確信過程按策1、 作業文件；2、 管理規范；3、 外包方的管理4、 計劃變更采取的措施非預期輸出風

26、險：質量管理體系運行不能 有效控制。檢驗準則方法如何去做？ 測量監視確認績效指標?風險和機遇有效識別率 100%風險和機遇應對措施有效率 100%市場需求的確定和顧客溝通一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡;3、復印機；5、掃描儀;7、網絡溝通工具、打印機;、會議室;、電話知識由誰來做?能力意識輸用何資源？ 設施設備 環境和服務的附加要求（見4.2）。準則方法檢驗 監視如何去做？ 測量確認績效指標?!出8.2.1 總則組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。注1 :顧客"指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產品8.2.2 與產品和服務有關要求的

27、確定適用時，組織應確定：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活 動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的 預期用途所必需的要求；c）適用于產品和服務的法律法規要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要8.2.3 與產品和服務有關要求的評審組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應 在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交 標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更 改）之前進行，并應確保：a）產品和服務要求已得到規定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 予解決；c）組織有能力滿足規定的要求。評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形

28、成文件的要求，組織在接受 顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關 文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變 更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的 評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提 供給顧客的有關的產品信息進行評審。8.2.4 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產品和服務信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1）;d）適用時，對顧客財產的處理；e）相關時，應急措施的特定要求。1過程責任者：業務部a組織集中評審b評審所簽訂的合同、訂單是否違反國際、國家法律、法規規定；c對

29、合同評審執行情況進行檢查；2、過程相關責任：2.1技術部門職責：a正確理解合同或訂單的技術和其參數 要求，分析公司對滿足合同或訂單在技術 方面的能力，提出新產品制造可行性和風 險分析及評估的結論。b對技術上有特殊要求的合同或訂單，技 術部門應與有關部門進行綜合分析，并提 出滿足顧客特殊要求的專項對策和措施。c一旦對合同規定的技術要求的理解和 執行有異議，應提出建議和意見交合同簽 訂單位由其與顧客進行溝通、協商 2. 2質檢部門職責：分析、評估產品質量要求和其所需的檢測 方法和手段，提供證據已滿足顧客和合同 的要求，當有異議或不能滿足合同要求 時，應提出建議和意見交合同簽訂單位， 由其與顧客進行

30、溝通、協商。2. 3財務部門職責：負責對合同或訂單中產品的價格和利潤水平進行評審，當有異議或不能滿足合同 要求時，應提出建議和意見交合同簽訂單 位，由其與顧客進行溝通、協商。2. 4采購部門職責：評審滿足合同和顧客要求的產品所需物資的供應能力，評審所需采購物資的交貨 期能否滿足合同要求，當不能滿足其要 求時，應提出建議和意見交合同簽訂單 位，由其與顧客進行溝通、協商。2. 5生產部門：分析、評估交付產品數量所需的生產能力 和機器設備負荷能力及人力安排，當不能 滿足其要求時，應提出建議和意見交合同 簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協商。1、顧客要求確認表；2、合同評審表；3、評審后的合同；4、制造

31、可行性（訂單通知單）5、風險評估結果。非預期輸出風險：訂單不能及時完成，顧 客要求得不到滿足。1、合同評審完成率 100%2、顧客特殊要求及時識別率 100%運行策劃過程一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；3、5、復印機；4公示欄；、會議室；用何資源？ 設施設備環境知識由誰來做?能力意識1、過程責任者：技術部2、過程相關責任：各部門輸 入為產品和服務實現作準備，組織應實施過 程以確定以下內容，適用時包括： a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量 目標；b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求 所涉及的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準則；e）產品和

32、服務所要求的驗證、確認、監視、 檢驗和試驗活動；f）績效數據的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付 及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1:對應用于特定產品、項目或合同的 質量管理體系的過程（包括產品和服務實 現過程）和資源作出規定的文件可稱之為軸 出1、 質量計劃2、 生產作業指導書3、 檢驗標準4、 生產、質量總結會議5、 產品標識非預期輸出風險：產品和服務不能有效 實現。質量計劃。準則1、風險和機遇的應對措施管理工作流程監視確認績效指標?注2:組織也可將8.5的要求應用于產品 和服務實現過程的開發方法如何去做？ 測量策劃輸出實施有效性100%外部供應的產品

33、和服務的控制一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2、打印機；3、復印機；4、會議室；5、掃描儀；6、電話7、網絡溝通工具用何資源？ 設施設備 環境知識由誰來做?能力意識輸出8.4.1 總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規 定的要求。注：當組織安排由外部供方實施其職能和 過程時，這就意味由外部提供產品和（或 服務。8.4.2 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產品和服務 的控制類型和程度取決于：a）識別的風險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應過程控制的 分擔程度c）潛在的控制能力組織應根據外部供方按組織的要求提供產 品的能力，建立和實施對外部供方的評價、 選擇和重新評價的

34、準則。評價結果的信息應形成文件。8.4.3 提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件的信息應闡述：a）供應的產品和服務，以及實施的過程； b）產品、服務、程序、過程和設備的放行 或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）組織對外部供方業績的控制和監視；f）組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證 活動；g）將產品從外部供方到組織現場的搬運要 求；在與外部供方溝通前，組織應確保所規定1過程責任者：采購部負責提供原材料、產品配件、包裝物、外 協加工、產品運輸服務和計量器具檢定之 供方的評鑒、質量控制和管理。2過程相關責任：質檢部：負責審核對供方的評鑒與管理

35、， 并對供方之質量保證體系、質量意識、服 務水平及客戶抱怨，進行全面考核。總經理：批準合格供方名錄。1、供方調查（自評）表2、樣品檢測記錄表3、合格供方日常管理記錄4、供方實地考查記錄表5、合格供應商名錄6、供方業績評價表非預期輸出風險：訂單不能及時完成, 采購材料不符合要求。1、外部供應的產品和服務的控制工作流程的要求是充分與適宜的組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視1、原材料采購及時率上95%2、原材料批次合格率上99%產品和服務的開發 一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2 、打印機;3、復印機；4、會議室;5、掃描儀；6、電話7、網絡溝通工具輸如何去做？ 測量1過程責任者：技術部負責

36、新產品設計開發的可行性評審，會同 銷售、財務進行產品報價。負責新產品的 立項、產品設計和過程設計規劃，包括模 具發包等。2過程相關責任：1 .銷售部：負責調研和了解顧客開發信 息，取得開發的需求信息和資料。2 .質檢部：負責參與設計和開發的評審， 參與確定新產品試驗驗證計劃，負責新品 開發過程中的質量檢驗和試驗；3 .生產部：參與新產品的設計和開發的 評審、首件試制，組織小批試制和量產移 交。4、其他部門：按照職責和開發計劃要求， 參與設計開發過程，履行職責。出檢驗 監視產品開發計劃進度和品質規劃表產品設計日程表模具和檢具開發計劃表新品試驗進度和控制表項目任務書產品開發計劃進度和品質規劃表產品

37、設計日程表模具和檢具開發計劃表新品試驗進度和控制表項目任務書特殊特性清單DFMEABOM表材料規范模具圖紙、數模過程流程圖樣件控制計劃模具開發任務書過程能力研究計劃MSA計劃控制計劃作業指導書注塑工藝卡過程流程圖、FMEA、控制計劃、PPK報告、MSA報告、材料試驗報告、性能試驗報告、外觀件批準報告全尺寸報告、設備清單、包裝認可報告非預期輸出風險：與顧客預期要求不一 致。準則方法確認績效指標?1、開發計劃節點按時完成率上 95%2、開發輸出正確率上99%組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應 考慮：a）開發活動的特性、周期、復雜性；b）顧客和

38、法律法規對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求；d）組織承諾遵守的標準或行業準則；e）針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：1）開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后 果2）顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度3）對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意 的能力的潛在影響f）產品和服務開發所需的內部和外部資源g）開發過程中的人員和各個小組的職責和權限h）參加開發活動的人員和各個小組的接口管理 的需求i）對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口 管理j）開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件 的信息k）將開發轉化為產品和服務提供所需的活動8.5.2 開發控制

39、對開發過程的控制應確保：a）開發活動要完成的結果得到明確規定b）開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、 不清楚；c）開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務 提供，以及相關監視和測量；d）在進入下一步工作前，開發過程中提出的問 題得到解決或管理，或者將其優先處理；e）策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足 輸入的要求，實現了開發活動的目標；f）按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足 使用要求；g）在整個產品和服務開發過程及后續任何對產 品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。8.5.3 開發的轉化組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，I非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，

40、不會對組織穩定地滿足顧客、： 律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良 Wjo產品生產和服務提供的控制一過程分析烏龜圖1、2、3、4、5、生產設備；零件、配件、材料；檢驗和試驗設備；水、電、氣；設施、場地、工位器具、材料等:用何資源？ 設施環境知識由誰來做?能力意識1、2、3、4、5、生產任務通知單；日排產任務書；工程管理表；設備的認可和人員資格的鑒定；獲得表述產品特性的信息（工藝文件、組織應在受控條件下進行產品生產和服務 提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產品和服務特性的文件信息 b）控制的實施c）必要時，獲得表述活動的實施及其結果 的文件信息；1過程責任者：生產部根據客戶需求量和

41、實際生產能力編制采購計劃和生產計劃。2過程相關責任：采購部：根據采購計劃對原材料及毛坯進 行采購。倉庫：對進入公司的所有原材料及毛坯進 行儲備和發放。各車間：根據計劃實施生產。控制計劃、PFMEA等）；6、使用適宜的設備/模具/工裝、獲得和使 用監測和測量裝置、7、實施監測和測量；8、放行和交付要求d)e)f)g)使用適宜的設備；獲得、實施和使用監測和測量設備人員的能力或資格當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和 服務提供過程進行確認、批準和再次確認; h）產品和服務的放行、交付和交付后活動 的實施i）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符 合的預防注：通過以下確認活

42、動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：a)b)c)過程評審和批準的準則的確定 設備的認可和人員資格的鑒定 特定的方法和程序的使用 文件信息的需求的確定出1、銷售計劃2、周生產計劃表3、質量狀態標識卡4、訂單產前準備計劃表5、烘料記錄表6、注塑工藝記錄表7、生產作業計劃8、周生產完成進度表9、注塑車間生產狀態一覽表10、生產日報非預期輸出風險：產品生產和服務不能 有效完成。如何去做？ 測量準則 方法檢驗監視確認績效指標?1、生產計劃完成率上99%2、產品不良率V 0.3%3、報廢率V 0.03%4、成品批次合格率上80%標識和可追溯性一過程分析烏龜圖1、2、3、4、生產設備；零件、配件、材料;檢

43、驗和試驗設備；水、電、氣；用何資源？設施設備知識由誰來做?1、原材料；2、加工半成品；3、完工品、成品;4、合格品5、不合格品；6、標識卡7、標識區域；8、標識印章9、標識牌適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。組織應在產品實現的全過程中，針對監視 和測量要求識別過程輸出的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產 品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結果，它將交 付給顧客（外部的或內部的）或作為下一個 過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、 中間件、部件等。|1過程責任者：質檢部負責產品檢驗狀態的歸口管理。2過程相關責任：生產部：負責產品的可追溯性要求工作。技術部

44、：負責試驗狀態的標識和可追溯性 控制及技術文件、試樣產品的狀態標識。負責理化中心的相關標識。各倉庫：負責入庫存放件的狀態標識和可 追溯性管理；各車間：負責生產過程中半成品、成品、 合格品、不合格品的狀態標識和可追溯性 管理。1、2、3、4、質量狀態標識卡樣品檢測記錄表合格供方日常管理記錄供方實地考查記錄表非預期輸出風險：標識不清狀態不明。1、標識和可追溯性工作流程準則 方法如何去做？ 測量檢驗確認績效指標?1、產品狀態標識率上98%顧客或外部供方的財產一過程分析烏龜圖1、生產設備；2、零件、配件、材料;3、檢驗和試驗設備；4、水、電、氣；用何資源？ 設施設備環境知識由誰來做?能力意識客、外部供

45、方財產。組織應識別、驗證、保1過程責任者：業務部負責顧客財產驗收，登記，保管，出現異 常時報告。2過程相關責任：采購部：負責外部供方財產驗收，登記， 保管，出現異常時報告。1、知識產權；2、秘密的或私人的信息;3、客戶樣品；4、客戶提供的包裝材料5、外部供方的財產；6、客戶提供的設備護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或 發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供 方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、 秘密的或私人的信息。1、顧客財產記錄2、顧客財產反饋表非預期輸出風險：顧客財產得不到保護。1、市場需求的確定和顧

46、客溝通如何去做？ 惻量檢驗 L監視確認績效指標?1、顧客財產完好率100%產品防護一過程分析烏龜圖1、保護工具； 2 、消防器材;3、庫房； 4、搬運工具;5、容器 6、溫濕度計;用何資源？設施設備 環境知識由誰來做?1 .合格的材料、零件、成品;2 .入庫單；3 .檢驗合格的證明或記錄；4 .生產計劃；5 .庫存限額；6 .發貨清單。在處理過程中和交付到預定地點期間，組織 應確保對產品和服務（包括任何過程的輸 出）提供防護，以保持符合要求。防護也應適用于產品的組成部分、服務提供 所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護。1、產品防護工作流程準則 方法監視確認績效

47、指標?能力 意識出II如何去做？ 測量1過程責任者：生產部負責車間各種材料、在制品、半成品和成 品的搬運、貯存防護控制；2過程相關責任：倉庫：負責倉庫內材料、在制品、半成品 和成品的搬運、貯存防護控制負責。1合格的材料、零件、成品;2.3.4.5.庫存臺帳；定期盤點記錄；先進先出的出入庫流水帳；填寫正確的入庫單、出庫單非預期輸出風險：產品質量不良。1、產品防護完好率上97%交付后的活動一過程分析烏龜圖1、計算機及網絡；2 、打印機;3、復印機；4、標簽；5、掃描儀；6、電話7、網絡溝通工具用何資源？設施設備環境知識由誰來做？能力意識1、客戶交付地點要求;2、合格產品；3、客戶特殊要求；4、相關法律法規要求5、客戶訂單軸 入適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生 命周期相適應的交付后活動要求。產品交付后的活動應考慮：a）產品和服務相關的風險b）顧客反饋c）法律和法規要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措 施、合同規定的維護服務、附加服務（回收 或最終處置）等。1過程責任者：業務部負責產品交付過程及交付后管理，顧客意 見傳達，售后服務。2過程相關責任：生產部：負