1、企業實施新修訂GSP自查表企業名稱： 經營方式：單體 連鎖項目自查項目自查情況一、人員與機構1.基本要求企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，無藥品管理法第76條、第83條規定的情形，熟悉藥品經營和質量管理相關的法律法規及相關規定。是 否對照深圳市藥品零售企業行政許可驗收標準和新修訂藥品GSP的要求，企業各崗位的人員是否符合規定。是 否2.企業負責人是否建立企業負責人的崗位職責，職責是否包括12501的內容。是 否企業負責人是否了解假、劣藥品定義，了解銷售假劣藥品所承擔的法律責任，了解不按照GSP要求經營藥品所承擔的法律責任。是 否3. 質量管理部門負責人或質量管理人員質量管理員（含中藥飲片）

2、是否符合12901的要求。是 否質量管理部門和質量管理員的職責是否包括12601的內容。是 否質量管理員是否了解崗位職責。是 否4.處方審核人員處方審核員是否符合12802的要求。是 否 合理缺陷處方審核員是否了解處方審核和合理用藥的要求。是 否 合理缺陷5.驗收員企業的驗收員(含中藥飲片)是否符合12902的要求。是 否驗收員是否了解驗收員的崗位職責。是 否6采購員企業的采購員(含中藥飲片)是否符合12902的要求。是 否采購員是否了解采購員的崗位職責。是 否7、營業員、中藥調劑員企業的營業員、中藥調劑員是否分別符合12903、12904的要求。是 否營業員和中藥調劑員是否了解營業員和調劑員

3、的崗位職責。是 否6.人員健康檢查是否每年組織人員進行健康檢查并留存健康檢查資料；新入職人員是否有進行崗前健康檢查。是 否是否建立個人健康檢查檔案。是 否7.人員培訓是否建立培訓計劃，培訓計劃是否有法律法規、藥品專業知識、質量管理文件、計算機管理系統操作、冷鏈藥品和拆零藥品等方面的內容。是 否是否按照培訓計劃進行培訓，建立培訓記錄。是 否是否建立個人培訓檔案。是 否二、設施設備1.經營場所營業場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域是否分開。是 否2.設施設備情況對照14801，填寫企業營業場所設施設備情況表，核實企業的設施設備是否齊全。是 否三、質量管理文件1、文件的建立對照13801、13

4、901、14101、14201是否建立與企業經營范圍相適應的質量管理文件體系。是 否連鎖門店的質量管理制度是否由總部統一制定。是 否 合理缺陷2、文件合法性質量管理文件是否符合現行的法律、法規、規章以及GSP的要求。是 否3、文件的保存記錄和憑證的保存是否按保存年限為5年進行保存。是 否四、采購與驗收1.藥品的采購采購藥品是否從合法的供貨單位購進合法的藥品。是 否 合理缺陷是否建立合格供貨單位檔案和藥品質量檔案。是 否 合理缺陷是否進行首營企業和首營品種的審核，審核前是否按15504、15505、15506的要求索取相關資料。是 否 合理缺陷供貨單位銷售人員的委托書是否符合15506的要求。是

5、 否 合理缺陷供貨單位的質量保證協議是否符合15507的要求。是 否 合理缺陷到貨日期為一個月以上的藥品，供貨單位是否提供發票，發票是否符合15508的要求。是 否 合理缺陷連鎖門店是否由連鎖總部統一采購。是 否 合理缺陷2、藥品的收貨是否對照隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。是 否3、藥品的驗收是否按驗收的操作規程進行驗收，并按15701的要求做好驗收記錄。是 否冷藏藥品收貨是否對到貨溫度等進行重點檢查和記錄。是 否驗收藥品是否有查驗該批號藥品的檢驗報告書及相關文件，檢驗報告書及相關文件是否有保存備查。是 否五、陳列與檢查1溫度監測是否對營業場所溫度進行監測、調控和記錄，營業

6、場所的溫度是否符合常溫要求。是 否是否對冷藏藥品的陳列設備的溫度進行監測、調控和記錄，溫度是否符合2-10攝氏度的要求。是 否2、陳列情況處方藥、非處方藥應分區陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，經營非藥品應設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。是 否3、中藥斗的管理中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復核，防止錯斗、串斗；應定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。是 否六、銷售與售后服務1、處方藥與特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售企業銷售處方藥，應經處方審核人員審核后方可調配、核對后銷售。處方審核、調配、核對人員是否在處方上簽字：是 否企業銷售處方藥是否按規定保存處方或者其復印件：是 否銷售特殊管理的