1、精選優質文檔-傾情為你奉上設備用戶需求（URS）說明文件 文件編號：設備名稱：鋁塑泡罩包裝機共 頁起草人： 起草日期： 年 月 日審核部門審核人審核日期使用部門 年 月 日設備部年 月 日生產技術部年 月 日質量部年 月 日公司負責人批準批準人批準日期年 月 日 目 錄1. 法規要求2. 安裝要求3. 運行要求4. 電氣，自動控制5. 安全6. 文件1 法規要求設備必須符合以下標準、規范：1.1. cGMP 法規l 中華人民共和國藥典（2010版）l 藥品生產質量管理規范(cGMP)l 中華人民共和國藥品管理法實施條例l 中華人民共和國制藥機械行業標準：JB/T20107-20071.2. 國

2、家標準l 國家現行機械制造及行業標準、安全標準l 其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規l GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件l GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求l GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求l GB/T 19910-93醫用電氣設備環境要求及其試驗方法2. 安裝要求編號要求內容2.1.鋁塑泡罩包裝機安裝在鋁塑包裝室2.2.安裝環境為潔凈D級2.3.環境相對濕度 45%-65%2.4.環境溫度18-26度2.5.設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和

3、維修2.6.保證配件供應3. 運行要求編號要求內容3.1.設備用于鋁塑包裝，日運行時間大于16個小時3.2.鋁塑泡罩包裝機應具備連續運行能力，設備運轉穩定，沖裁頻率：100切/分鐘。3.3.接觸藥品的設備表面采用及不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。并提供相關材質證明。3.4.PVC適用范圍:質量標準符合：YBB；外形尺寸：厚度0.25-0.4mm，寬度150-250mm，膜外徑不小于600mm；PTP適用范圍：質量標準符合：YBB；外形尺寸：厚度0.02-0.035mm，寬度150-250mm，膜外徑不小于200mm。3.5.板型使用范圍：70mm-120mm，寬：40mm-80mm。3.

4、6.泡罩應飽滿光潔；批號清晰位置準確；封合嚴密、平整，網紋清晰；沖裁下的板邊不得有毛刺。3.7.PVC與PTP熱合過程中不得對PTP加熱溫度過高而產生煙塵和異味。3.8.生產區域與傳動區域嚴格分開。3.9.PVC自膜卷至下料器之間的部分應處于密閉環境。3.10.膠囊（片劑）下料方式為軌道下料或萬能下料，對于粉塵較大的應設有捕塵或吸粉裝置，如有壞粒堵塞軌道有快速剔除壞粒的裝置。3.11.設備裝配缺片/膠囊檢測裝置，對有半體、壞粒、異物、藥粉等有缺陷膠囊/片板實現剔除。（投標人在標書中應對各種缺陷項的檢查能夠列出詳細的量化標準）3.12.下料器與檢測裝置之間應留有的人工檢查補缺區域。3.13.批號

5、打印裝置要求拆卸、更換字釘方便（在標書中應以圖文方式表示清楚更換過程）。3.14.包裝過程中不得對物料造成二次污染。3.15.在可允許的范圍內更換多種規格板型模具，更換方式簡單快捷3.16.PVC放料采用擺桿觸動感應器，PVC料卷同PVC軸輥同步進行，避免PVC軸心與PVC軸輥摩擦產生碎屑吸附到PVC上。3.17.可實現兩個PVC膜卷交替輪換生產。3.18.PVC走帶穩定，有控制PVC走帶不發生偏移的裝置。3.19.熱壓封合裝置采用線型網狀密封，溫度自動控制，生產時溫度波動至不得大于±3。在異常情況下溫度超出±3應以聲光形式進行報警。3.20.封合后有鋁塑板冷卻裝置。3.2

6、1.有鋁塑板校平裝置。確保成品平面度不大于2mm。3.22.鋁塑板自鋁塑包裝機輸出時應以泡罩面向上的形式輸出。3.23.沖裁裝置采用無間隙沖裁，減少PVC和PTP的損耗3.24.配備廢料邊收集裝置，廢料邊收集裝置應可實現整卷收集，不得對廢料邊切碎。3.25.設備應有精確記憶調整位置的裝置，以便于快速調整到位，調節好后牢固，不易松動。3.26.料斗帶料位觀察窗，隨時掌握膠囊/片劑在其容量。3.27.鋁塑包裝機停機重新開機后，不得出現密封紋路錯亂現象。3.28.每臺設備配模具一套。4. 電氣、自動控制編號要求內容4.1.適用電源：使用3相5線制，380V4.2.控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標

7、識4.3.控制系統采用PLC，PLC需為國際知名品牌2.7.PLC程序及操作系統有備份盤2.8.廠家不應應用控制系統自行設定密碼，如有周期性密碼，廠家應告知2.9.控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識2.10.配備人機對話觸摸屏，參數設定方便快捷2.11.所有控制軟件實現，方便技術升級4.4.傳送電機及變頻控制裝置，氣動、電器元件需采用國際知名品牌產品，電器線路安裝整齊、線號清晰與圖紙一致4.5.對設備散熱量進行說明（房間散熱以及排風散熱）4.6.控制系統，需可存儲并自動執行20個產品工藝控制參數。4.7.具有自動檢測PVC、PTP接頭，并自動剔除功能。4.8.控制柜及操控按鈕等電控裝置應密

8、封良好并有排風裝置，能有效阻止灰塵、水和濕氣進入。4.9.傳動裝置過載保護4.10.供應商說明公用設施種類，使用范圍，消耗量，提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求4.11.設備與廠房地面的鏈接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養。4.12.與物料接觸的設備表面應耐消毒：鏈接管道等容易拆裝，便于清洗，除塵管道容易拆和裝。4.13.所提供的設備功能部件、附件材質和結構須確保易拆裝，無死角，易清潔4.14.設備電纜和輔助管線（潔凈區）配備潔凈管外套5. 安全編號要求內容5.1.設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設備和產品仍處于安全狀態5.2.設備任

9、何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的焊縫和平整光滑鏈接5.3.設備任何部位除切刀外不能有鋒利的邊緣和尖角5.4.設備危險可動零部件應裝有防護罩5.5.電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準5.6.設備工藝過程中不產生靜電堆積5.7.主電機過載能夠通過斷路器停機5.8.操作順序不當無法啟動5.9.設備有可靠保護接地裝置，接地電阻小于或等于45.10.電源線路及管路需盡量隱藏于機座內5.11.急停開關便于操作者觸及5.12.設備處于運行狀態時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態

10、5.13.安全門打開時，有自動停機并報警功能。5.14.動力故障時設備立即停車，保護操作者，設備本身以及產品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不可自行啟動5.15.設備304不銹鋼外罩， 設備表面及安全門罩不能產生晃眼反光5.16.使用適當材料的防護罩，并宜于觀察。5.17.故障檢測和警報提示，用警告通知操作者或關掉機器：緊急停止、電力故障等6. 文件(供應商提供)編號要求內容6.1.設備的操作手冊內容應包括：機器的電氣原理圖和安全保護裝置工作原理以及安裝、調試、操作、調整及維護文件各3套（中文）6.2.提供文件清單6.3.須提供總裝配圖及部件型錄，關鍵元配件的使用說明書6.4.隨機配件清單6.5.出廠合格證6.6.2年的備品備件清單6.7.保修期限的相關文件6.8.設備安全設計標準（符合ISO9000及歐洲CE安全標準）6.9.提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標準6.10.本設備相關技術測試證明（安裝及運行驗證資料）6.11.供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序。6.12.設備生產廠提供各分項目報價明細以備選擇6.13.未述及部分，參照機器設備安全環境設計技術條件6.14.設備供應商應提供三套操作手冊（中文），包括以下內容：技術數據設備技術說明