1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫療器械管理報告評審目的：確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。評審內容：1.審核結果； 2顧客反饋； 3過程業績和產品的符合性（包括質量方針和質量目標實施情況； 4預防和糾正措施的狀況； 5以往管理評審的跟蹤措施； 6可能影響質量管理體系的變更； 7改進的建議。評審報告：1公司在2005年2月27日、28日進行了為期兩天的內部質量審核，出現了3個不合格項，均屬輕微不合格，各責任部門都采取了相應的糾正措施。在3月18日前經過審核員驗證，所采用的措施較為有效。內審已通過，證實本公司質量管理體系運行基本正常，運行結果基本上達到了預定的目標，符合YY/T0287-2

2、003-：2003標準要求。2公司自從2004年9月運行質量管理體系以來，產品質量有所提高，服務措施得力，加強了同顧客聯系，顧客反映的質量不合格情況較少，對于近幾個月的質量信息反饋，公司供銷部已采取了相應的糾正措施，經過驗證效果良好。3公司現行質量方針：科技創新、以人為本、服務顧客、追求卓越確保產品安全有效，滿足法規、顧客要求；全面推行質量體系，規范生產，強化管理；創品牌信譽求生存，用戶至上服務第一；以產品質量為根本，精益求精、追求卓越。 顧客反饋處理率100%； 售后滿意率達95%； 過程品一次交驗合格率95%； 成品送檢、抽檢合格率100%。符合本公司現行的質量方向，體現了公司的組織目標，

3、也包括了本公司對顧客的承諾。 各部門一般都能理解質量方針和質量目標.并能夠結合自己的實際進行展開工作。1 目前質量目標通過努力可以達到.在2004年9月前已經依據YY/T0287-2003標準建立 質量管理體系,并不斷和完善； 2 至今還沒有現延遲交貨的,可以說產品交付及時率100%;3 在11月份調查的顧客的滿意度達到94%;總之各部門都正在執行質量管理體系文件,力爭達到質量方針,實現質量目標.因此,目前的質量方針、目標適合本公司的實際情況；4 公司自質量管理體系運行以來，除了針對顧客的信息反饋和內審不合格采取措施外，質檢部還針對過程中的不合格品的問題，提出了糾正措施要求，責任部門采取了相應

4、的糾正措施，并經質量部門驗證，措施實施有效。5 建立質量管理體系以來的第一次管理評審，不存在以往管理評審所采用的措施。6 本公司的質量管理體系運行以來，文件基本上沒有變更，文件符合企業要求，具有可操作性。7 目前，本公司下設3個部門： 總經理、供銷（生產）部、質檢（技術）部、綜合辦公室及車間倉庫； 各部門都配置了相應工作人員：產廠房、車間、辦公專場所寬敞，足夠辦公。 生產所用：生產設備、工裝設施、監視和測量裝置、通訊設施、電腦、打印機、復印機等設施、設備也以齊全，滿足了目前生產經營的需要，因此不需要增加新的資源。8產品質量事故處理報告 未建立質量管理體系以前，公司在生產過程中出現的質量事故經常

5、會拖延處理時間，或者得不到處理。建立了質量管理體系，明確了職責分工，各項質量事故都能得到有效期處理。 近期的產品質量未出現重大質量事故，也未有顧客投訴。對于出現的不合格品，按不同類型進行處理，對于一般不合格品由質檢員立即做出處理決定，目前發生的都已得到處理。嚴重不合格目前尚未發生。 9糾正和預防措施處理情況評審總結：我公司建立的質量管理體系，從總體上講是適宜的、充分的和有效的，理順了公司內部關系，調動了職工的積極性，促進了公司發展。但還存在一些不足之處，特別是職工質量意識轉變還要進一步加強存在問題： 個別管理人員對體系理解還不夠，記錄填寫不規范，應加強培訓學習；個別員工對產品質量要求、環保、衛

6、生等方面意識還須加強，希望今后加強宣傳與教育。第十二條生產過程的質量檢驗：1、各生產環節的檢驗人員，應按產品圖紙，技術標準和工藝規程的要求進行檢驗，合格產品，由檢驗人員簽章后流入下道工序，不合格產品開具不合格品通知單交分廠辦手續處理。2、各生產環節的檢驗，均須強調“首檢”，加強“巡檢”，嚴格“完工檢”。（1）、首檢：凡加工改變后的首件，均須進行檢查，首件檢查應由操作者自檢合格后交首檢，首檢合格，檢驗員在路線單及檢驗記錄本上蓋首檢章，方準成批加工生產，檢驗員應對首檢后的零件負責。（2）、巡檢：在生產過程中反復進行、檢驗員每班至少巡檢兩次，做好巡檢記錄，并對巡檢結果的零件負責。（3）、完工檢：工序

7、終結，零件去盡毛刺、鐵屑、油污后進行。檢驗時應作好檢驗記錄，主要零件的關鍵尺寸按檢測記錄要求進行。一般零件（或一般項目）抽檢不少于10%，抽樣檢驗時如發現不合格品，應加倍抽樣復查，若仍不合格則退回生產分廠自檢處理，重新交驗；否則，檢驗員可以拒檢。3、凡跨部門加工的工序（零件）須憑加工部門檢驗人員在路線單上簽字，否則，下道工序可以拒檢。第十三條發現生產過程違反工藝規程，檢驗員應及時勸阻，若該行為為嚴重影響產品質量且勸阻無效，檢驗組長有權予以制止并立即報告有關分廠領導，廠長或總工及質管部門。第十四條在生產過程中，對按規定應做而沒有做好“自檢”的產品（零件），檢查員可以拒檢。第十五條全廠各生產環節都

8、應堅持不合格的原材料不準使用；不合格的零件不能轉下道工序；不合格的產品不出廠。第十六條產品入庫前必須按規定要求清洗，防銹或油封。憑檢驗員在入庫單簽字后方可入庫。第十七條齒輪箱產品逐臺進行試車檢驗，檢驗員應做好試車檢查記錄，建檔備查、試車檢驗嚴格按出廠試車規范進行，合格后方進行油漆，油封裝箱。第十八條齒輪箱出廠，應按規定的要求進行油漆、油封、裝箱逐合進行檢查，合格后方準出廠。第十九條凡屬廢品應按有關規定處理。1、廢品不準出售，廢品須在廢品上打上明顯的廢品標志或破壞，由供應處統一作為廢鋼鐵處理，否則，由此而產生的質量訴訟和索賠事故，均由責任單位負責。2、凡屬隱瞞廢品或有意逃避責任者，應嚴肅批評，直

9、至給予必要的紀律處分。第二十條熱處理和表面處理檢驗：1、操作者必須在了解工藝，了解材質的情況下進行生產，在自檢合格后交檢驗員檢驗，合格后方可繼續加工。2、操作員嚴格執行工藝，對主要另件，關鍵另件的熱溫、保溫時間、冷卻劑溫度、溶液成份、使用設備、工作區域等做好記錄，檢驗員進行抽檢。3、熱處理零件經檢驗員簽字合格后方可轉入下道工序。第二十一條裝配成品檢驗：1、產品另件裝配前，所有主要另件，均必須由入庫單和入庫標記才允許進行卸裝。2、裝配總裝完成前另件必須清洗干凈。3、在裝配過程中，操作者不得對零件作非工藝修制，如需修制應經技術部門研究填寫修改通知單。第二十二條油漆包裝檢驗1、對產品的XX油漆，外觀

10、平整、色澤等由操作員自檢后交檢驗員檢查。2、產品試車，清洗工作完成后對附件、備件、油封、技術參數標牌等項目合格后，方可包裝。3、包裝要求按技術要求進行。第二十三條工藝裝備檢驗：1、外購的量具附有出廠價合格證書，凡無合格證，計量室可拒檢。2、外購的工具、刃具，經檢驗合格后方準入庫。3、自制的量具、工具、刃具，經檢驗合格后方準入庫。4、未經檢定或不合格的工具、量具、刃具，一律不準發放使用。5、為保證量值的正確傳遞，全廠所有量具從入庫、發放、使用權直至報廢，均由計量室負責驗收、建檔、周檢、修理和處理，按相應的計量制度實施執行。6、夾具、輔具、模具的檢驗應“按工藝裝配檢驗制度”實施，須隨同圖紙一同入庫

11、。7、新制模、輔、夾具投入使用時，使用單位負責會同設計、制造、檢驗部門進行驗證；驗證應填寫驗證單，各方簽字，以備查考。8、未經驗證的工藝裝備，因任意投入使用而產生零件報廢、質量事故，由使用單位負責。9、工藝裝備實行定期更換和檢驗，精度不能保證、零件已磨損或缺件的工藝裝備，不許發放使用。使用中工藝裝備若發現類情況，使用單應予停用并及時向工具處提請修理或補齊。10、經檢驗（驗證）不合格而需使用的工藝裝備，由工具處會同有關單協商，辦理讓步手續。經總工或技術部門批準后，通知檢計處做好特殊標記方可入庫。第二十四條設備修理檢驗：1、機床設備應按“設備維修制度”實行維修保養和修理，使用單位應及時向設備處提請

12、修復。2、設備大修后應按設備出廠精度要求，嚴格檢驗，并填寫檢驗記錄，受檢合格后，在大修設備完工通知單上簽字。3、使用中的高、精、關鍵設備配合設備處進行精度定期。檢查。第二十五條新產品試制檢驗1、新產品試制過程所需的材質記錄由技術部門提出具體要求，檢驗部門負責檢驗記錄。2、新產品試制過程的有關零件，整機的檢測數據和試驗記錄由檢驗部門負責。3、檢驗部門提出新產品鑒定的質量檢驗報告對能否符合作出明確意見。4、未經鑒定的新產品不得批量投產，如有特殊需要、須經廠部批準。批準后生產的產品，檢計處只開具“試制產品出廠合格證”。本制度各條款實施細則按有關規定執行。第三章：計量管理制度第二十六條為了加強企業的計

13、量管理，保證量值傳遞的準確可靠，有利于生產，節約能源，提高經濟效益，促進企業進步，制定本制度。第二十七條計量管理工作貫穿在企業整個生產經營活動中的每個環節，執行和維護計量管理制度是企業每個職工的職責。第二十八條檢驗計量處是企業計量歸口管理單位，在廠長領導下，負責統一管理全廠的計量工作。并根據上級計量部門的規定和本制度，負責對全廠執行計量管理。第二十九條檢驗計量處設計量管理組，長度計量，熱工計量，力學計量，電學計量。車間設兼職計量員，在檢驗計量處處長的領導下，負責完成所分管的工作。第三十條檢驗計量處的工作職責1、積極宣傳，認真貫徹國家計量法和上級計量的精神，制定企業的計量管理制度和發展規劃，組織

14、建立計量管理體系。2、負責建立，管理各類標準器，組織開展各項計量檢測工作，保證量值傳遞準確可靠。為生產，科研，經營出具各類計量數據，提供計量保證和測試服務。3、統一管理生產、科研、經營、能源、醫療等計量器具裝置。對企業內部執行計量監督，處理企業范圍內的計量糾紛。4、負責全廠各類計量器具添置審批、建帳、維修、檢定工作，編制周期檢定日程表，并按期實施。5、建立各類計量標準器和精密測試儀器的檔案，保管技術資料和原始記錄。6、統一組織全廠計量人員的培訓、考核、獎懲、聘用。7、掌握信息，開拓新領域，采用新原理，新技術，不斷提高企業的計量測試和管理水平。第三十一條外購各類計量器具，由使用部門填寫“計量器具

15、請購單”。待主管人同意后，經計量部門審核，簽章有效，采用部門按審批意見進行購置。第三十二條外購或自制的計量器具，入庫前必須送計量部門檢定。外購的計量器具經檢定合格，檢定人員簽發合格證，并在發票上簽字，方可入庫和辦理財務報銷；檢定不合格，由采購部門退貨。自制計量器具經檢定合格，憑檢定報告辦理入庫手續；不合格的退回制造部門返工或重新制造。第三十三條各部門領用計量器具，必須將所領用的計量器具送計量部門檢定。檢定合格的編號入帳，建立歷史記錄，編入檢定周期，簽發合格證后方可辦理發放手續；檢定不合格的應由修理人員修理后再履行以上手續；修理后仍不合格的履行報廢手續。第三十四條計量標準器和計量器具的使用應遵循以下規定：1、使用計量標準器和精密測試儀器的人員必須持有計量技術考核證，新學員必須在上述人員的現場指導下進行操作。2、計量器具使用前，應對外觀“零”位合格等做一般檢查，發