1、制藥廠操作標準-生產管理文件名稱膠囊填充標準操作規程編 碼SOP-JS-013-00頁 數3-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產車間目 的：規范膠囊填充的標準操作適用范圍：膠囊填充操作 責 任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查。2. 工序負責人負責指導操作工正確實施本規程。3. 操作工有按本規程正確操作的責任。程 序：1 .操作名稱：膠囊填充標準操作規程2 .編寫依據：生產工藝規程3 .操作步驟3.1 準備過程3.1.1 檢查設備零部件和生產用具是否齊全和進行清潔消毒。3.1.2 憑生產指令到車間中間倉領取顆粒；到包裝材料倉領取空膠囊，

2、空膠囊的顏色、 型號應與工藝要求相符。3.1.3 顆粒和空膠囊按物料進入潔凈區的標準程序(SOP-WS-019-00)進入操作間。3.1.4 按EJF-20型全自動膠囊充填機標準操作規程(SOP-SB-012-00)的要求，安裝好模具和零部件。扳動手輪使機器按順時針方向空轉，直到此機完成一個工作循 環，確認機器是否運轉正常。3.1.5 接通電源，啟動真空泵和吸塵機，按下主機啟動按鈕，讓機器低速空轉幾分鐘， 檢查真空泵和吸塵機是否正常.3.1.6 按生產過程狀態標志管理規定(SMP-SJ-009-00)和設備狀態標志管理制度(SMP-SB-009-00)的規定，分別填寫生產場所狀態標志牌和設備狀

3、態標志卡， 標明生產的品名、批號。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱薄膜衣液配制 標準操作規程編 碼SOP-JS-014-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產車間目 的：規范薄膜衣液配制的標準操作。適用范圍：片劑、膠囊劑車間薄膜衣液的配制。責任：1.車間技術員、質檢員負責操作過程的監督和檢查；2 .班組長負責指導操作工正確實施本規程；3 .操作工有按本規程正確操作的責任。程 序：1 .操作名稱：薄膜衣液配制標準操作規程2 .編寫依據：生產工藝規程3 .操作步驟：3.1 準備工作：3.1.1 .按生產指令要求，提前一天領取配制

4、薄膜衣液所需合格的輔料。3.1.2 檢查配制薄膜衣液所用一切用具是否潔凈、齊全。3.2 操作過程：3.2.1 將潔凈不銹鋼桶放在磅稱上，稱取皮重，按處方用量加入乙醇。3.2.2 用托盤天平稱取丙烯酸樹脂（按處方的名稱和用量）加入裝有乙醇的不銹鋼桶 中溶解。3.2.3 按處方用量依次 加入其它輔料，邊加 邊攪拌，使輔料分散 在乙醇中；3.2.4 加完輔料后稱重 填寫掛牌，加蓋后按 車間定置要求擺放。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱薄膜包衣標準操作規程編 碼SOP-JS-015-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產車間目 的：

5、規范薄膜包衣操作。適用范圍：適用于薄膜包衣工序責 任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查;2 .本工序負責人負責指導操作工正確實施本規程；3 .操作工有按本規程正確操作的責任。程 序：1 .操作名稱：薄膜包衣標準操作規程。2 .編寫依據：生產工藝規程。3 .操作步驟：3.1 準備過程：3.1.1 根據生產計劃提前一天配制好薄膜包衣液。3.1.2 檢查生產所用的一切用具是否干凈、齊全。3.1.3 憑生產指令領取被包衣的中間產品(片芯)，各項質量指標均應符合工藝要求。3.1.4 檢查高效包衣機是否正常，包括：電源、壓縮氣等。3.2 操作過程：3.2.1 按BGB-150B高效包衣機標準

6、操作規程(SOP-EQ-011-00)的要求進行操作3.2.2 每次按工藝用量稱取被包衣中間產品，將其放入包衣滾筒內。3.2.3 按工藝要求設置包衣過程的各段工藝作業時間。3.2.4 開啟主機使包衣滾筒運轉及開啟熱風對片芯進行預熱。3.2.5 待片芯溫度達到工藝要求時，開啟輸漿泵，開始噴灑薄膜衣液。3.2.6 注意應將噴槍的噴霧氣壓和噴霧角度仔細調整一致，同時調整好適當的蠕動泵 轉速和漿料調節器，以能達到工藝要求理想的霧化狀態。3.2.7 待將薄膜衣液噴灑完畢，達到工藝要求時，用冷風對薄膜片進行冷卻，冷卻后 按“總停”停止操作。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱鋁塑包裝標準操作規

7、程編 碼SOP-JS-016-00頁 數3-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門質管部、生產車間目 的：規范鋁塑包裝的標準操作。適用范圍：片劑、膠囊車間鋁塑包裝工序。責任：1.車間技術員質管員負責操作過程的監督和檢查。2. 工序負責人負責指導操作工正確實施本規程。3. 操作工有按本規程正確操作的責任。程序：1 .操作名稱：鋁塑包裝標準操作規程2 .編寫依據：生產工藝規程3 .操作步驟3.1 準備過程3.1.1 檢查上班次清場是否符合要求，零部件和生產用具是否齊全和清潔。3.1.2 檢查電源、真空泵、冷卻、水等是否正常。3.1.3 憑包裝指令到車間中間倉領取

8、中間產品。3.1.4 憑包裝指令到包裝材料倉領取與生產品種相適應的PVC鋁箔。3.1.5 中間產品、PVC鋁箔按物料進入潔凈區標準程序(SOP-WS-019-00進入操作間。3.1.6 調校好批號鋼字粒，使其與生產品種批號相符。3.1.7 按LSB-W-1鋁塑泡罩包裝機標準操作規程(SOP-SB-014-00)的要求，安裝好生產所用配套的模具和零部件，按規定的方向裝上PVC和鋁箔，啟動“加熱”鍵預熱，然后進行試運行。3.1.8 按生產過程狀態標志管理規定(SMP-SJ-009-00)和設備狀態標志管理制度(SMP-SB-009-00)的規定，分別填寫生產場所狀態標志牌和設備狀態標志卡， 標明包

9、裝的品名、批號。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱產品包裝標準操作規程編 碼SOP-JS-017-00頁 數3-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門質管部、片劑膠囊車間目 的：規范產品的包裝操作。適用范圍：片劑、膠囊的產品包裝。責任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查。2. 包裝組長負責指導操作工正確實施本規程。3. 包裝操作工有責任按本規程執行。程序：1 .操作名稱：產品包裝標準操作規程2 .編寫依據：生產工藝規程3 .操作步驟：3.1 準備過程3.1.1 檢查生產操作間上一班的清場是否符合要求。3.1.2 檢查包裝設備是否清潔

10、零部件按標準操作規程進行安裝，然后空負荷試運行。3.1.3 準備包裝所需的生產用具。3.1.4 按包裝計劃到包裝材料倉領取合格的包裝材料(包括紙箱、標簽、膠瓶、小盒、中盒、封口證、說明書等)3.1.5 憑包裝指令到中間倉領取中間產品。3.1.6 調校好自動貼標機打印標簽的批號與生產批號相符。3.1.7 按生產過程狀態標志管理規定(SMP-SJ-009-00)和設備狀態標志管理制度(SMP-SB-009-00)的規定，分別填寫生產場所狀態標志牌和設備狀態標志卡， 標明正在包裝的產品名稱和批號。3.2 操作過程3.2.1 內包裝3.2.1.1 包裝膠瓶、瓶蓋、標簽除去外包后，消毒進入內包間，包裝瓶

11、內填物(紙、* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱清場標準操作規程編 碼SOP-JS-018-00頁 數1-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門質管部、生產車間目 的：規范清場操作有效地執行“清場管理制度”。適用范圍：生產車間各生產工序清場。責 任：生產操作人員和檢查人員共同執行和遵守本規程。程 序：1 .清場時間：每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場。2 .清場要求：2.1 清場結束，無本批的中間產品、廢棄物、剩余物料及與生產無關的工藝文件。2.2 設備、工具、容器清潔、無異物、無污跡、無物料遺留物。2.3 地面、門窗、天花、地板

12、、按潔凈室清潔SOPS行清潔，做到無積水、無積塵、無藥液、無粉渣。2.4 清潔工具按清潔工具清潔標準操作規程(SOP-wS-012-00)清潔，定位放置。3 .清場方法與程序：3.1 將本批的中間產品送至中間倉或將成品送入成品倉庫；將剩余物料退回倉庫，將 廢棄物清出本工序。3.2 按各生產設備、生產用具、容器的清潔操作規程及潔凈室清潔標準操作規程，分 別對生產設備、生產用具、容器、天花、地面、門、窗等進行清潔。3.3 按清潔工具清潔標準操作規程清潔工具，并放置在指定的地方。4 .清場完畢，填寫清場記錄，在工序門口掛上“已清潔”的狀態牌。5 .清場完畢，由班組長和車間質管員進行檢查，并填寫檢查情

13、況，發給清場合格證， 檢查清場不合格須返工至檢查合格為止。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱飲用水制備 標準操作規程編 碼SOP-SJ-001-00頁 數3-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門工程部分發部門動力車間、制水目 的：規范生活飲用水的制備，保障飲用水質量適用范圍：生活飲用水的制備。責 任：1.工程部負責檢查監督。2.制水操作人按本規程正確操作程 序：1 .飲用水制備流程圖：硫酸鋁溶液定期排放漂白粉溶液定期排放（自動）2 .配制藥液程序：2.1 抽河水以前，必須先配好硫酸鋁溶液，純堿溶液和漂白粉溶液。2.2 硫酸鋁溶液的配制：準確稱取硫酸鋁30k

14、g,溶解于盛有280升水的不銹鋼水池中,不斷攪拌使之溶解，備用。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱純化水制備 標準操作規程編 碼SOP-JS-002-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門工程部分發部門動力車間目 的：規范純化水制備的操作，保障純化水的質量。適用范圍：純化水的制備。責 任：純化水制備人員執行本規程，工程部管理人員、動力車間主任負責檢查、監督本規程的實施。程 序：1 .準備工作：1.1 每次制純化水之前，先從水源取樣口取樣，檢查進水的外觀及濁度是否符合飲用 水標準。1.2 檢查所有閥門的開、關狀態是否正確，設備狀態是否正常。1.3

15、 接通電源，打開砂濾器進水閥，將砂濾器的控制器按鈕按下箭頭方向轉至 “SERVICE位置，打開砂濾器出水閥，2分鐘后，在取樣口取水樣，檢查砂濾器出 水的濁度，如果濁度小于 3時，可進入炭纖維過濾器。如果濁度大于3時，砂濾器按純化水系統清潔標準操作規程清洗。2 .正常運行2.1 當檢查砂濾器出水符合要求后，打開炭纖維過濾器的進水閥，讓水進入炭纖維過 濾器及精密過濾器。并分別觀察兩過濾器進出水壓力表的壓力差，當壓力差大于 0.08MPa時須及時更換濾芯。2.2 打開高壓泵的進水閥，出水閥及出濃水閥，啟動高壓泵，慢慢調節淡水和濃水流 量調節閥，使淡水和濃水的流量均為500L/h左右。2.3 觀察反滲

16、透器進水和出水壓力表的壓力是否正常，如不正常應立即關掉高壓泵， 檢查閥門有無開啟和調節好。2.4 打開混合床上排閥，啟動淡水泵，打開混合床的上進閥及進前級水閥，（如此時流量計無流量顯示，應及時關淡水泵，檢查淡水泵內是否有空氣，再啟動淡水泵），調節流量至500L/h,打開下排閥、關上排閥，2分鐘后打開出純化閥，純水進入純 水箱。制藥廠操作標準-生產管理文件名稱生產指令、包裝指令 流轉標準操作程序編 碼SOP-JS-003-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產車間、生產部目 的：規范生產指令、包裝指令的流轉程序。適用范圍：生產指令及包裝指令的

17、流轉。責 任：營銷部生產計劃制定人、生產廠長、車間主任、班組長、操作工程 序：1 .生產計劃由廠營銷部生產計劃制定人起草每月、每周的生產品種、規格、數量交生產廠長，應填寫“生產計劃表”，內容包括產品名稱、計劃生產數量、完成時間、制 表人等。2 .生產廠長根據營銷部的生產計劃和各車間的生產能力制訂各車間的生產計劃，下達到各車間。應填寫“車間生產計劃表”，內容包括產品名稱、生產批號、生產批量、 完成時間、制表人等。3 .車間主任根據各產品的工藝規程，制訂批生產指令，在生產前下達給相應工序的班 組長。3.1 “片劑、膠囊顆粒工序生產指令 ”內容應包括生產日期、藥品名稱、規格、批量、 投料量（包括主料

18、數、加入殘粉數）、工藝處方、投料缸數及每缸投入量、工藝要求 要點（如原料細度要求、制料整粒的粒度要求、混料時間要求、烘料溫度和烘料時 間、顆粒水份要求等）、所用工藝規程及標準操作規程的編碼，最后應有車間主任簽 名。3.2 “片劑壓片工序生產指令”內容應包括生產日期、品名、規格、批號、沖模規格、 應壓片量、壓片數量、機臺號、所用標準操作文件的編碼、操作人等，最后應有車 間主任簽名。3.3 “膠囊充填工序生產指令” 內容應包括：生產日期、品名、規格、批號、膠囊規格、 膠囊裝量、膠囊產量、機臺號、所用標準操作文件的編碼、操作人等，最后應有車 間主任簽名。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名

19、稱偏差處理操作程序編 碼SOP-JS-004-00頁 數1-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產車間、質管部目 的：規范物料平衡的偏差處理，在保證產品質量情況下，對偏差作出正確的處理。適用范圍：各工序生產過程中出現的一切偏差。責 任：各工序操作人員、車間負責人、車間質管員執行該程序。程 序：1 .凡發生偏差時，必須由發現人填寫“偏差通知單”，寫明品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程及原因、地點、填表人簽名、日期。將“偏差通知單” 交給車間管理人員、并通知車間技術主任及質管員。2 .車間主任及車間管理員會同有關人員進行調查，根據調查結果提出

20、處理建議：2.1 確認不影響產品最終質量情況下繼續加工或進行重新加工或采取再回收等。2.2 確認可能影響產品質量，應報廢或銷毀。3 .車間技術人員將上述處理建議（必要時應驗證）寫出書面報告，一式兩份，經車間 主任簽字后附于偏差通知單之后， 報質管部，經該部門負責人審核、 批準、簽字（必 要時經廠技術負責人批準、簽字）一份留質管部，一份送回車間。4 .車間按批準的建議組織實施。實施過程要在車間技術人員和質管部門控制下進行。 并詳細記入批記錄，同時將偏差報告單及調查報告和處理措施及實施結果附于批生 產記錄之后。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱物料稱量標準操作程序編 碼SOP-JS-

21、005-00頁 數1-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產部、各生產車間目 的：建立物料稱量標準操作程序，確保物料稱量的準確性。適用范圍：適用于倉庫、車間稱量原輔料、中間產品。責 任：稱量人員、班組長，質管員監督本程序的實施。程 序：1 .操作者檢查衡器是否經計量單位檢定為合格衡器，檢查合格證的使用日期，如超出 檢定合格期一年的，應重新經計量檢定合格后再用。2 .衡器須經校正后使用，并應有校正的原始檔案記錄和量具的校正刻度才能使用。3 .如稱量腐蝕性物料時，應對稱量器加以保護外，操作者也應采取相應的勞動保護措 施。4 .操作者應按生產指令準確稱量，稱量

22、時有復核人即時復核。5 .稱量過程要作好稱量記錄，稱量人、復核人均應簽名。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱原輔料粉碎 標準操作規程編 碼SOP-JS-006-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門質管部、生產車間目 的：規范原輔料的粉碎操作。適用范圍：原輔料的粉碎責任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查。2. 班組長負責指導操作工正確實施本規程。3. 操作工有按本規程正確操作的責任。程序：1 .操作名稱：原輔料粉碎標準操作規程2 .編寫依據：生產工藝規程3 .操作程序：3.1 準備過程3.1.1 憑生產指令到車間備料

23、間領取當班生產的原輔料。領取過程遵守物料發放標 準操作規程。3.1.2 檢查已清潔的生產用具及粉碎機零部件是否齊全。3.1.3 按30B粉碎機標準操作規程(SOP-SB-001-00)的要求進行裝機和空負荷試運 行。3.1.4 按生產過程狀態標志管理規規定(SMP-SJ-009-00)和設備狀態標志管理制度(SMP-SB-009-00)的規定分別填寫生產場后狀態標志牌和設備狀態標志卡。3.2 操作過程：3.2.1 開啟吸塵裝置的開關。3.2.2 按30B粉碎機標準操作規程的要求進行操作。3.2.3 開啟粉碎機，從進料口處適量地加入物料，檢查粉碎物的細度和外觀，符合工藝 要求后，繼續進行粉碎操作

24、。3.2.4 將粉碎好的物料及時裝于內襯膠袋的容器內，裝料至適當裝量時，稱重，膠袋* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱配漿標準操作規程編 碼SOP-JS-007-00頁 數4- 1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門片劑膠囊車間目 的：規范制粒粘合劑（潤濕劑）的配制操作。適用范圍：制劑車間顆粒工段的配漿。責 任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督與檢查。2. 制粒工段負責人負責指導操作工正確實施本規程。3. 操作工有按本規程正確操作的責任。程 序：1 .準備工作。1.1 將純化水裝入蒸汽夾層鍋里，煮開，待用。1.2 校正稱量用電子秤的零點，

25、確保稱量準確，使配漿濃度與生產指令的要求相符。1.3 準備好已清潔的漿桶。2 .配漿操作。2.1 淀粉漿的配制。2.1.1 按生產指令要求，到輔料倉庫領取配漿用淀粉，倒入已清潔的不銹鋼桶中。2.1.2 按附表一的比例，往桶中加入室溫純化水，用攪拌槳攪拌，使淀粉均勻地分散 于水中。2.1.3 按附表一的比例，往桶中加入煮沸且過140目篩的純化水。邊加邊攪拌，至達到預定的重量時停止加水，繼續攪拌，直至漿的顏色呈半透明狀，且色澤均勻為止。2.1.4 漿濃度在15%Z上時，要在漿的表面灑少許純化水，加蓋防止淀粉漿冷卻后,在表面失水結塊。* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱高速混合制粒 標準

26、操作規程編 碼SOP-JS-008-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門生產車間目 的：規范顆粒工序的高速混合制粒操作。適用范圍：顆粒工序使用高速混合制粒機制粒。責任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查；2. 本工序負責人負責指導操作工正確實施本規程；3. 操作工有按本規程正確操作的責任。程序：1 .操作名稱：高速混合制粒標準操作規程。2 .編寫依據：產品工藝規程3 .操作步步驟：3.1 準備過程：3.1.1 預先將生產所用原輔料按工藝要求進行處理；3.1.2 準備好生產所用的原輔料和粘合劑或濕潤劑。3.1.3 檢查生產所用原輔料

27、質量是否符合要求；3.1.4 手動對各部件進行動態檢查。3.1.5 接通電源，開啟壓縮機(氣源P=0.4Mpa)。3.1.6 檢查生產所用一切用具容器是否干凈。3.2 操作過程：3.2.1 按GHL250型高速混合制粒機標準操作規程(SOP-EQ-005-00)要求進行操作;3.2.2 將原輔料投入混合制機容器中；3.2.3 關閉容器；按工藝要求設定繼電器的攪拌混合時間。3.2.4 先啟動混合電機，后啟動粉碎電機進行原輔料的干混。3.2.5 關閉混合電機及粉碎電機，待機器完全停止后打開容器蓋；3.2.6 按工藝要求設定混合制粒時間。制藥廠操作標準-生產管理文件名稱顆粒沸騰干燥 標準操作規程編

28、碼SOP-JS-009-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門片劑膠囊車間、質管部目 的：規范顆粒沸騰干燥的標準操作。適用范圍：片劑、膠囊劑車間顆粒工序。責 任：1.車間技術員、質檢員負責操作過程的監督和檢查;2. 本工序負責人負責指導操作工正確實施本規程；3. 操作工有按本規程正確操作的責任。程 序：1 .操作名稱：顆粒沸騰干燥標準規程。2 .編寫依據：產品工藝規程3 .操作步步驟：3.1 準備工作：3.1.1 .檢查生產所用工具是否齊全、潔凈、機器部件是否安裝完畢3.1.2 檢查蒸汽、壓液氣是否供應正常。3.1.3 檢查生產濕顆粒是否與生產

29、指令要求相符，外觀是否合格。3.2 操作步驟3.2.1 接通電源和壓縮氣源（0.50.6Mpa）。3.2.2 根據需要設定進風溫度（先按3秒設定鍵，然后按加、減數鍵到所需溫度，最后 再按3秒設定鍵即可溫度設定）。3.2.3 將制好的濕顆粒投入料斗。將料斗車推入箱體；待料斗車就位正確后，方可推 入充氣開關，上下氣囊進入 0.10.15Mpa壓縮空氣，使料斗上下處于密封狀態；3.2.4 開啟加熱氣進出手動截止閥；3.2.5 按引風機啟動鍵，待風機啟動結束后，按啟動攪拌鍵，則攪拌運轉，干燥開始。3.2.6 進風溫度通過自動控制系統慢慢上升到設定溫度，保持進風溫度，在設定溫度 左右（±2C）

30、進行顆粒干燥；* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱顆粒快速整粒 的標準操作規程編 碼SOP-JS-010-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門質管部、片劑膠囊車間目 的：規范顆粒快速整粒的標準操作。適用范圍：顆粒工序的整粒。責 任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查。2 .本工序負責人負責指導操作工正確實施本規程。3 .操作工有按本規程正確操作的責任。程 序：1 .操作名稱：顆粒快速整粒的標準操作規程。2 .編寫依據：生產工藝規程3 .操作步驟:3.1 準備過程：3.1.1 檢查干顆粒外觀有無黑點、變色、異物等。3.1

31、.2 檢查生產所用的一切用具是否干凈。3.1.3 檢查電源是否正常。3.1.4 按工序要求安裝好生產所用篩目的篩網。3.2 操作過程：3.2.1 按ZL-200快速整粒機標準操作規程(SOP-SB-007-00)的要求進行整粒操作3.2.2 將通電源后先開慢檔運行，查看是否順時針旋轉。3.2.3 待正常后將干顆粒加入料斗中進行整粒。3.2.4 按工藝要求調節整粒的快慢(取決于物料的性能)。3.2.5 顆粒整粒完畢，關閉電源，清理剩余物料。3.3 結束過程：3.3.1 整好的干顆粒用接料斗裝，待進入下一工序。3.3.2 按ZL-200型快速整粒機的清潔標準操作規程(SOP-wS-033-00)進行設備清潔* * * * 制藥廠操作標準-生產管理文件名稱顆粒總混標準操作規程編 碼SOP-JS-011-00頁 數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發部門質管部、片劑膠囊車間目 的：規范顆粒混合標準操作。適用范圍：顆粒工序的混合。責 任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監督和檢查。2 .本工序負責