1、附件2湖北省艾滋病檢測實驗室資質認定申請書申請機構名稱：（蓋章）主管部門名稱：（蓋章）申請類別:新申請口復查換證實驗室類別：確證實驗室 口篩查實驗室 口篩查中心實驗室 口檢測點口申請日期:湖北省衛生廳制填 表 須 知1. 用墨筆填寫或計算機打印，字跡要清楚。頁。2. 填寫頁數不夠時可用 A4紙附頁，但須連同正頁編第 頁，3. “主管部門”指機構的行業行政管理部門（若無行業行政主管 部門的此項不填）。4. 本申請書所選“”內打“/ 。5. 本申請書須經機構法定代表人或被授權人簽名有效。1. 概況 1.1機構名稱:地址：郵編：傳真：E-mail:負責人：職務：電話/手機：聯系人：職務：電話/手機（

2、必須）：1.2所屬法人單位名稱（若機構是法人單位的此項不填）名稱：地址：郵編：負責人:傳真:職務:E-mail:電話：1.3主管部門名稱（若無主管部門的此項不填）名稱:地址:郵編：傳真：E-mail:負責人：職務：電話： 1.4機構設施特點可移動口其他口固定口臨時口1.5法人類別獨立法人機構社團法人口 事業法人口企業法人口其他口機構所屬法人（非獨立法人機構填此項）社團法人口 事業法人口企業法人口 其他口1.6本單位/實驗室通過評審類型 計量認證 162國家實驗室認可163其他1.7獲取證書情況計量認證證書編號:證書有效截止日:CNAS認可證書編號:證書有效截止日:艾滋病檢測實驗室資質認定證書編

3、號:證書有效截止日:其他:1.8擬開展的檢測項目:1.9機構總人數：名，其中：管理人員名；檢測人員名;高級職稱名，占%;中級職稱名，占%；初級職稱名，占%;其他人員:名，占%；1.10機構資產情況:固定資產原值：萬元；儀器設備總數：臺/套；實驗室在用設備數：臺/套。1.11機構房屋面積：（m2）；艾滋病檢測實驗室面積：（m2）。2. 申請理由:3. 申請需提供資料申請艾滋病檢測實驗室的機構或單位應提交文字版和電子版申請書。3.1申請的項目表（見附1）3.2組織結構框圖（見附2）3.3實驗室平面布局圖（見附3）3.4檢測人員一覽表（見附4）3.5儀器設備（試劑）配置一覽表（見附 5）3.6獲證周

4、期內參加能力驗證一覽表（見附 6）3.7典型檢測報告（1份）口3.8質量手冊，程序文件和作業指導書或SOP目錄（1份）口3.9法人證明復印件（法人證書）口3.10法人代表人授權批文復印件口3.11醫療機構行醫許可證復印件口3.12實驗室檢測人員培訓證書和從事艾滋病檢測的上崗證復印件口3.13參加能力驗證證書復印件口3.14自查表（見附7）3.15其他證明資料4.聲明：4.1本機構遵守中華人民共和國有關艾滋病檢測的法律、法規及省衛生廳的有關規定。4.2保證所提交的申請內容均為真實信息。機構法定代表人簽名：（蓋章）日期：年月日機構被授權人簽名：日期：年月日（非法人單位填此項）表1申請項目表第 頁/

5、共 頁序號檢測項目名稱檢測方法依據的標準名稱（或說明書）組織結構框圖注：1獨立法人的畫出本機構內、外（行政或業務指導）部關系 ；2. 非獨立法人的畫出本機構在母體法人中所處位置，表明所有二級機構及內、外部關系;3. 直接（屬行政）關系用實線連接，間接（屬業務指導）關系用虛線連接；表3實驗室平面布局圖注：1、實驗室主要工作用房的平面示意圖，艾滋病檢測實驗室所處的位置。2、艾滋病檢測實驗室的房屋結構及內部布局平面圖。表4檢測人員一覽表第頁/共頁序號姓名性別年齡文化程度技術職稱所學專業從事病毒血清學 檢驗時間HIV抗體檢測 培訓情況備注儀器設備（試劑）配置一覽表第頁/共頁序號HIV抗體檢測方法儀器設

6、備/試劑名稱型號/規格測量范圍、 準確度等級/不確定度制造單位檢定/校準機構有效日期自檢/自校 情況備注 （比對情況）注：1、.非法定計量檢定機構檢定/校準的儀器設備，須在備注欄內注明授權檢定的計量行政部門;2、無法溯源的儀器設備所進行的自行比對或參加國際、國內能力驗證的結果填寫在備注（比對情況）欄內;表6獲證周期內參加能力驗證一覽表第頁/共頁序號參加項目名稱組織方參加實驗室類型參加日期結果備注表7-1艾滋病檢測實驗室資質認定自查表（確證中心、確證實驗室）自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基本符合不 符 合整改項及說明1組織和管理1.1實驗室或其所在組織應有

7、明確的法律地位，經省衛生廳 批準設置，持有醫療機構執業 許可證。1.2管理層應負責質量管理體 系的設計、實施、維持及改進， 包括：為所有人員提供履行其職 責所需的適當的權力和資源；制定保護機密信息的政策 和程序；明確組織和管理機構以及實驗室與其他相關機構的關系；規定所有人員的職責、權 力和相互關系。1.3有與艾滋病檢測相關的質 量手冊、程序文件、作業指導 書或SOP。1.4定期組織對質量管理體系 運行情況進行檢查，及時更新 體系文件。2人員條件自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明2.1至少由5名醫技人員組成， 其中專職人員至少2名

8、，具有 副高級衛生技術職稱人員至少 1名。2.2負責確證試驗的技術人員 需具有3年以上從事艾滋病病 毒抗體檢測工作經驗、接受過 省級以上艾滋病檢測技術培 訓，并獲得培訓證書，由單位 核發上崗證。2.3已取得證書的人員至少每 年接受一次復訓，非衛生專業 技術人員不得從事艾滋病檢測 工作。2.4實驗室人員分工及職責明 確，樣品采集與受理、檢測、 運送，儀器維護及生物安全質 量管理均應分工及職責明確。2.5實驗室或所在組織應保存 人員的資格、培訓、技能和經 歷等技術檔案及個人健康有關 記錄。3設施、環境條件自查內容自查意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項

9、及說明3.1艾滋病實驗室應為二級生 物安全實驗室：實驗室門口應有生物安全 二級實驗室標識，標識信息完 整；應有防止節肢動物和嚙齒 動物進入的設施；每個實驗室應有洗手池， 洗手池宜設置在靠近出口處； 洗手龍頭應為自動感應式、長 手柄式或腳踏式，并配備消毒 洗手皂液；實驗室門口設存衣或掛衣 裝置，將個人便裝與實驗室工 作服分開放置；實驗室的墻壁、天花板和 地面易清潔、不滲水、耐化學 品和消毒劑的腐蝕；地面平整、 防滑，不鋪設地毯；實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱和堅固；實驗室如有可開啟的窗 戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗；實驗室內應保證工作照明自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符

10、 合基 本 符 合不符合整改項及說明且避免不必要的反光和強光；實驗室工作區域外設有大量備用物品存放設施。3.2實驗室三區劃分合理規范， 清潔區、半污染區、污染區明 顯分開；或實驗室功能分區明 顯。3.3相鄰實驗室部門之間如有 不相容的業務活動，有效分隔 或采取措施防止交叉污染。3.4根據需要可設置核酸檢測、 免疫學檢測等建筑區域。3.5實驗室整體布局應保證辦 公區和實驗區分離。4儀器設備（含標準物質、試劑、實驗消耗品）4.1實驗室應必備儀器設備如下：酶標儀或化學發光儀；洗板機；加樣器；恒溫培養相或水浴相；普通冰箱；低溫冰箱；自查內容自查意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基

11、 本 符 合不符合整改項及說明離心機；旋轉振蕩器；全自動免疫印記議或搖床；生物安全柜；高壓滅菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；實驗室恒溫設備；安全防護用品；專用計算機和必要的攝像器材；計時器或時鐘；梅毒混旋儀（開展梅毒檢測時）；流式細胞儀（開展CD4+T淋巴細胞檢測）;病毒載里儀（開展病毒載里檢測時）；自查內容自查意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明具有建立血清庫和數據 庫的設備條件。4.2使用必須經國家法定部門 定期（每年至少1次）校準的 儀器（如：酶標儀/洗板機、加 樣器、溫濕度計、高壓滅菌器）， 須經法定部門校準；其他精密 儀器設備及出具實驗

12、結果的儀 器（如：生物安全柜、離心機、 CD4細胞測定儀、全自動蛋白 印跡儀等），應建立自檢/自校方 法，定期（每年1次）進行校 準、維護、消毒，確保其功能 狀態符合要求，并有相關記錄。4.3保持影響檢驗性能和安全 防護的每件設施設備的記錄檔 案，至少包括（不限于）： 制造商名稱、型號標識、 序列號或其他唯一性標識；接收日期和啟用日期；接收時的狀態（新品、使 用過、修復過）；當前位置；制造商的使用說明或其存自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明放處；維護記錄和年度維護計劃；校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；任何損壞、故障、改裝或

13、修理記錄。4.4儀器設備的標識管理：應在 設施設備的顯著部位標示出其 唯一編號、校準或驗證日期、 下次校準或驗證日期、準用或 停用狀態。4.5選購的檢測試劑須經SFDA 注冊，并收集保存供應商或制 造商的資質和溯源性文件。4.6質控品保存、分裝、使用規范：按一周實驗用量分裝、分類、標記、封口、-20 C凍存于非自動除霜冰箱中；外部對照血清不可反復凍 融，一旦融化后應該存放 2 8C,供一周內使用。自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明5 HIV抗體檢測質量控制與管理5.1實驗室應設計內部質量控 制體系以監控檢驗結果達到預 期的質量標

14、準。5.2應特別注意消除在樣品處 理、申請、檢驗和報告過程中 的錯誤，并有相關記錄。5.3樣品的采集、處理、接收、保存、運送規范：樣品采集和處理：嚴格按 照全國艾滋病檢測技術規范（2009年修訂版）第一章要求執行；樣品接收與登記：收到樣 品后，建立唯一編碼，及時登 記有關信息，包括受檢者姓名 或代號、試管編號、性別、年 齡、職業、送檢單位、人群類 別、檢驗結果、送檢日期、報 告日期、備注（必要時記錄通信 地址）等；自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明樣品保存：短期（1周） 內進行檢測的可存放于2-8 C, 一周以上應放于-20 C

15、以下。陽 性樣品的保存記錄應包括 HIV 陽性樣品的類型、貯存量、貯 存溫度、貯存起始時間以及樣 品保管人姓名；樣品運送：專人運送，采 用WHO提出的三級包裝系統， 運送感染性材料應有記錄；篩查陽性的樣品，應填寫 HIV抗體復檢化驗單；送上級 頭驗至進步檢測的，應有送 檢記錄及追蹤結果記錄。5.4出具的檢測報告、原始記錄 規范：原始記錄：應按實驗要求， 設計實驗操作原始記錄表，標 明空白對照、陽性對照、陰性 對照、外部對照以及待檢樣品自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明的位置。注明試劑盒廠家、測 定方法、批號、效期、操作人 員和復

16、核者姓名及檢測日期；542檢測報告：具有唯一性標 識（檢驗報告編號）；以打印的 書面方式報告檢測結果，不允 許任何方式的涂改；附有檢測 者和授權簽字人簽名；報告發 放應該以保密的方式發放，并 有發放/領取記錄；檢測報告應 按規疋統標號、登記和歸檔。5.5建立質控圖（L-J質控圖或 者即刻法質控），正確記錄，并 應用于每批樣品檢測結果判 斷。每一次實驗必須使用外部 對照質控血清，繪制質量控制自查內容自查意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明圖；應建立質控圖分析及失控 情況處理程序。當出現失控時， 必須找出問題發生的原因，找 出解除問題的方法，消除

17、原因， 并有相關記錄。5.6應參加國家及省艾滋病確 證中心實驗室組織的能力驗 證。5.7文件存檔：實驗室資料有專 人保管，檢測資料存檔、備份、 安全和保密。實驗原始記錄表、 打印數據、樣品登記、樣品保 存記錄以及儀器設備維修和校 準記錄、人員培訓記錄等都應 該妥善存檔保存10年以上。最自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明好同時使用計算機保存各種文 件和記錄。5.8廢棄物處理實驗室廢棄物須進行分類 處理；從實驗室出來的污染廢 物，應高壓消毒后再進行處理。 并做好相應的記錄，一般包括 消毒日期、數量、消毒方法、 消毒效果評價、操作者、

18、證明 人等；消毒后的廢棄物轉運處置 應有明確規定和轉運交接記 錄。6實驗室安全防護和職業暴露6.1建立實驗安全制度和個人 防護、保健制度并執行。6.2建立應對突發事件的措施自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明和實驗室意外事故處理措施并 執行。6.3建立艾滋病的職業暴露后 預防措施并執行。7 SOP的制定7.1在建立質量管理體系時，除 制定必要的管理體系文件外， 還必須制定與艾滋病檢測相關 的SOP，SOP至少包括（但不 限于）以下內容：標題和編號；編寫和修訂日期；編寫和修訂人員姓名；方法、目的和應用范圍；檢測設備；試劑及有效期；安

19、全防護相關步驟；結果的解釋和報告；附錄，包括相關的附加文 件如標準表格、設備和試劑盒 說明書等。自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明7.2 SOP編寫及修訂：由各崗 位工作人員起草，實驗室主任 審定，每年修訂一次。修訂應 該在實驗室主管人員（技術負 責人）的領導下進行。所有工 作人員要在所從事工作的 SOP 文件上簽名表示已經閱讀并掌 握了有關內容（或學習記錄）。7.3艾滋病實驗室要建立覆蓋 主要工作內容的SOP。篩查實 驗室SOP文件至少應包括如下 內容：樣本的接收、登記、處理、 保存和運輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；儀器

20、的使用維護和校準；質量控制要求及程序；結果的解釋和報告；保密程序；實驗室數據、相關文件記錄與保存；自查內容自查意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明不確定樣品追蹤和處理；實驗室安全防護及實驗 室的清理和消毒。注：在自查意見相應欄內劃；并根據條款要求在對應的“質量管理體系文件名稱及章節”欄內填寫具體的文件名稱及章節或儀器設備型號，并提供對應的佐證材料； 體系文件中有描述但未實施的，為不符合；體系文件中有描述但實施不規范的，為基本符合; 不符合、基本符合為整改項，應在說明欄內作相應的說明。 確證中心、確證實驗室自查參照此表。檢查人員:單位負責人（蓋

21、章）:表7-2艾滋病檢測實驗室資質認定自查表（篩查中心、篩查實驗室）評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基本符合不 符 合整改項及說明1組織和管理1.1實驗室或其所在組織應有 明確的法律地位，經省衛生廳 批準設置，持有醫療機構執業 許可證。評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明1.2管理層應負責質量管理體 系的設計、實施、維持及改進， 包括：為所有人員提供履行其職 責所需的適當的權力和資源；制定保護機密信息的政策 和程序；明確組織和管理機構以及實驗室與其他相關機構的關系；規定所有人員的職責、權 力和相

22、互關系。1.3有與艾滋病檢測相關的質 量手冊、程序文件、作業指導 書或SOP。1.4定期組織對質量管理體系 運行情況進行檢查，及時更新 體系文件。2人員條件2.1至少由3名醫技人員組成， 其中具有中級衛生技術職稱人 員至少1名。2.2負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明病血清學檢測工作經驗，接受 過上級艾滋病檢測技術培訓及 生物安全培訓，并獲得培訓證 書，由單位核發上崗證。2.3已取得證書的人員至少每 兩年接受一次復訓，非衛生專 業技術人員不得從事艾滋病檢 測工作。2.4實驗室人員分

23、工及職責明 確，樣品采集與受理、檢測、 運送，儀器維護及生物安全質 量管理均應分工及職責明確。2.5實驗室或所在組織應保存 人員的資格、培訓、技能和經 歷等技術檔案及個人健康有關 記錄。3設施、環境條件3.1艾滋病實驗室應為二級生 物安全實驗室：實驗室門口應有生物安全 二級實驗室標識，標識信息完 整；應有防止節肢動物和嚙齒 動物進入的設施；評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明每個實驗室應有洗手池， 洗手池宜設置在靠近出口處； 洗手龍頭應為自動感應式、長 手柄式或腳踏式，并配備消毒 洗手皂液；實驗室門口設存衣或掛衣 裝置，將個人便裝

24、與實驗室工 作服分開放置；實驗室的墻壁、天花板和 地面易清潔、不滲水、耐化學 品和消毒劑的腐蝕；地面平整、 防滑，不鋪設地毯；實驗臺面應防水，耐腐蝕、 耐熱和堅固；實驗室如有可開啟的窗 戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗；實驗室內應保證工作照明 且避免不必要的反光和強光；實驗室工作區域外設有大量備用物品存放設施。3.2實驗室三區劃分合理規范， 清潔區、半污染區、污染區明 顯分開；或實驗室功能分區明 顯。評審內容評審意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明3.3相鄰實驗室部門之間如有 不相容的業務活動，有效分隔 或采取措施防止交叉污染。3.4實驗室整體布局應

25、保證辦 公區和實驗區分離。4儀器設備（含標準物質、試劑、實驗消耗品）4.1實驗室應必備儀器設備如下：酶標儀或化學發光儀；洗板機；加樣器；恒溫培養相或水浴相；普通冰箱；離心機；生物安全柜；咼壓滅菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；實驗室恒溫設備；安全防護用品；計時器或時鐘；評審內容評審意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明梅毒混旋儀（開展梅毒 檢測時）流式細胞儀（開展CD4+T淋巴細胞檢測時）。4.2使用必須經國家法定部門 定期（每年至少1次）校準的 儀器（如：酶標儀/洗板機、加 樣器、溫濕度計、高壓滅菌器）， 須經法定部門校準；其他精密 儀器設備及出具

26、實驗結果的儀 器（如：生物安全柜、離心機、 CD4細胞測定儀等），應建立自 檢/自校方法，定期（每年1次） 進行校準、維護、消毒，確保 其功能狀態符合要求，并有相 關記錄。4.3保持影響檢驗性能和安全 防護的每件設施設備的記錄檔 案，至少包括（不限于）： 制造商名稱、型號標識、 序列號或其他唯一性標識；接收日期和啟用日期；接收時的狀態（新品、使 用過、修復過）；評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明當前位置；制造商的使用說明或其存 放處；維護記錄和年度維護計劃；校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；任何損壞、故障、改裝或 修理記錄。4

27、.4儀器設備的標識管理：應在 設施設備的顯著部位標示出其 唯一編號、校準或驗證日期、 下次校準或驗證日期、準用或 停用狀態。4.5選購的檢測試劑須經SFDA 注冊，并收集保存供應商或制 造商的資質和溯源性文件。4.6質控品保存、分裝、使用規范：按一周實驗用量分裝、分 類、標記、封口、-20 C凍存于 非自動除霜冰箱中；評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明462外部對照血清不可反復凍 融，一旦融化后應該存放2 8C,供一周內使用。5 HIV抗體檢測質量控制與管理5.1實驗室應設計內部質量控 制體系以監控檢驗結果達到預 期的質量標準。

28、5.2應特別注意消除在樣品處 理、申請、檢驗和報告過程中 的錯誤，并有相關記錄。5.3樣品的采集、處理、接收、保存、運送規范：樣品采集和處理：嚴格按 照全國艾滋病檢測技術規范（2009年修訂版）第一章要求執行；樣品接收與登記：收到樣 品后，建立唯一編碼，及時登 記有關信息，包括受檢者姓名 或代號、試管編號、性別、年 齡、職業、送檢單位、人群類評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明別、檢驗結果、送檢日期、報告日期、備注（必要時記錄通信地址）等；樣品保存：短期（1周） 內進行檢測的可存放于2-8 C, 一周以上應放于-20 C以下。陽

29、性樣品的保存記錄應包括 HIV 陽性樣品的類型、貯存量、貯 存溫度、貯存起始時間以及樣 品保管人姓名；樣品運送：專人運送，采 用WHO提出的三級包裝系統， 運送感染性材料應有記錄；篩查陽性的樣品，應填寫 HIV抗體復檢化驗單；送上級 頭驗至進步檢測的，應有送 檢記錄及追蹤結果記錄。評審內容評審意見質里官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明5.4出具的檢測報告、原始記錄 規范：原始記錄：應按實驗要求， 設計實驗操作原始記錄表，標 明空白對照、陽性對照、陰性 對照、外部對照以及待檢樣品 的位置。注明試劑盒廠家、測 定方法、批號、效期、操作人 員和復核者姓名

30、及檢測日期；檢測報告：具有唯一性標 識（檢驗報告編號）；以打印的 書面方式報告檢測結果，不允 許任何方式的涂改；附有檢測 者和授權簽字人簽名；報告發 放應該以保密的方式發放，并 有發放/領取記錄；檢測報告應 按規疋統標號、登記和歸檔。5.5建立質控圖（L-J質控圖或 者即刻法質控），正確記錄，并評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明應用于每批樣品檢測結果判 斷。每一次實驗必須使用外部對照質控血清，繪制質量控制圖；應建立質控圖分析及失控 情況處理程序。當出現失控時， 必須找出問題發生的原因，找 出解除問題的方法，消除原因， 并有相關記

31、錄。5.6應參加省艾滋病確證中心 實驗室組織的能力驗證。5.7文件存檔：實驗室資料有專 人保管，檢測資料存檔、備份、 安全和保密。實驗原始記錄表、 打印數據、樣品登記、樣品保 存記錄以及儀器設備維修和校 準記錄、人員培訓記錄等都應評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明該妥善存檔保存10年以上。最好同時使用計算機保存各種文 件和記錄。5.8廢棄物處理實驗室廢棄物須進行分類 處理；從實驗室出來的污染廢 物，應高壓消毒后再進行處理。 并做好相應的記錄，一般包括 消毒日期、數量、消毒方法、 消毒效果評價、操作者、證明 人等；消毒后的廢棄物轉運處置 應有明確規定和轉運交接記 錄。6實驗室安全防護和職業暴露6.1建立實驗安全制度和個人 防護、保健制度并執行。6.2建立應對突發事件的措施 和實驗室意外事故處理措施并評審內容評審意見質量官理體系文件名稱及章節有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明執行。6.3建立艾滋病的職業暴露后 預防措施并執行。7 SOP的制定7.1在建立質量管理體系時，除 制定必要的管理體系文件外， 還必須制定與艾滋病檢測相關 的SOP，SOP至少包括（但不 限于）以下內容：標題和編號；編寫和修訂日期；編寫和修訂人員姓名；方法、目的