1、精選優質文檔-傾情為你奉上 設計開發控制程序1目的 對設計和開發過程進行策劃和控制，確保產品設計和開發滿足顧客和有關標準、法律法規的要求。2 適用范圍本程序適用于新產品設計開發和定型產品改進的控制。3職責3.1 技術部是設計開發控制主管部門，負責設計開發過程中的質量控制。總工程師負責設計和開發過程技術文件的審批及組織產品設計和開發過程的設計評審、驗證和確認。3.2 技術部負責對設計和開發全過程的管理和實施。3.3生產部負責設計開發產品的生產裝配。3.4物資部采購人員負責生產所需的物資、元器件的采購。3.4質量部負責生產所用原材料、元器件及產品的檢驗或測試。3.5物資部負責根據市場調研或分析，提

2、出項目建議，負責將生產合格的產品送交顧客使用。4工作程序4.1設計和開發的策劃4.1.1成立多功能小組：在設計和開發過程中，技術部負責組織生產、質量、技術、采購、銷售等人員組成多功能小組，編寫控制計劃/作業指導書；4.1.2技術部根據已確定的合同、協議或任務書，進行設計和開發策劃，策劃應包括以下內容：a) 根據項目大小和產品復雜程度確定設計和開發的階段劃分及每個階段的主要工作內容。設計和開發的階段一般劃分為論證階段、方案設計、工程研制階段（包括樣機設計、試制、試驗以及正樣機的設計、試制、試驗）、定型（鑒定）階段。必要時進行生產定型；b) 明確規定設計和開發所需的過程和階段，以及各階段的評審；c

3、) 為確保輸出產品和服務滿足輸入的要求，規定用途或預期用途而需要進行那些驗證和確認活動，驗證和確認的時機、方法、人員及條件等；d) 明確規定各有關部門參與設計和開發活動的人員，及其在設計和開發過程中各階段的職責和權限，包括設計文件的簽署、更改、審批權限等；e) 確定設計和開發所需配置和增加的必要資源。包括公司內部資源和供方提供的資源；根據設計和開發的技術要求，選配具備相應知識和能力并能夠勝任的人員擔任設計工作；配置相應的支持配合人員，設施（如試驗場地）、設備（如試驗設備、測試設備）和工作環境（如靜電防護），以及相關的標準、規范、情報資料、以往類似設計和開發的相關信息等。對于大型、復雜、涉及多個

4、組織及多個專業領域的項目，應考慮外部資源的利用，包括合作開發、分包設計、聯合設計、共同驗證等；f) 對參與設計和開發不同小組之間的接口進行控制，如采用接口關系文件、研制任務書、技術協調單、技術協調會等形式實施組織和技術接口的管理，并保留必要的成文信息，既確保分工明確、各司其責，又確保設計和開發工作的有效銜接，相關信息得到及時、準確的溝通和交流；g) 在設計和開發的各個階段及其轉階段控制中，公司應與顧客和使用者進行溝通，明確其需要參加設計和開發活動的控制內容、時機、方式，包括參與設計和開發評審、驗證、確認、試驗和試用等監督和評審活動；h) 對后續產品和服務的提供的要求包括產品和服務規范、工藝規程

5、、檢驗試驗規范、產品使用維護說明書等；i) 對于顧客和其他的相關方（如：聯合設計的各方、參加試驗的各方）參與設計和開發過程控制的形式，包括參與方案評審、設計評審、外場試驗、定型審查等不同階段和不同層次的控制級別與控制要求，公司應作為設計和開發輸入的內容予以關注，以最終滿足顧客和其他有關相關方的產品和服務要求；j) 明確規定在設計和開發過程的每個階段應保留的形成文件的信息，作為證實設計和開發要求已經滿足的證據，如：設計開發計劃、設計評審、驗證、確認、監督評價及所采取措施的記錄、設計更改的評審結果和由此產生的任何必要措施的記錄等；k) 通過設計、生產和服務等人員共同參與設計和開發活動，提高設計和開

6、發的成熟性，增強產品的可生產性和可加工檢驗性，同時將維修和使用中發現的問題以及顧客的要求及時反饋到設計過程中，便于產品的改進；對參與設計和開發的不同小組之間的管理應做到：職能部門接口清晰，職責分工明確； 技術接口準確、協調； 溝通有效。l) 在設計和開發活動中，應按照GJB190的要求，對產品進行特性分析，特性分析應形成“特性分析報告”；特性分析的內容包括技術指標分析（功能、持續時間、環境條件、維修性、失效等）、設計分析（材料、工藝要求、互換性、協調性、壽命、失效、安全、裕度等）根據分析結果形成產品的關鍵特性（G）、重要特性（Z）以及關鍵件（G）、重要件（Z）。并在設計文件和工藝文件中進行標識

7、；m) 識別制約產品設計和開發的難點和存在的不確定因素，進行風險識別，對風險發生的可能性及后果的嚴重性進行分析，形成風險排序清單，同時根據風險的接收準則來制定相關的風險控制措施；n) 確定產品標準、規范和標準件、元器件、原材料的選用范圍。開展產品通用化、系列化、組合化工作，確定設計和開發中所使用的產品標準、規范和標準件、元器件、原材料的選用范圍，實施標準化管理；o) 制定技術狀態管理計劃（含組織和職責、技術狀態管理里程碑、技術狀態標識、技術狀態控制、技術狀態紀實、技術狀態審核、分承制方/供應商控制和數據管理）；編制技術狀態文件清單，技術狀態清單一般分為功能技術狀態文件、分配技術狀態文件和產品技

8、術狀態文件；p) 運用產品優化設計，以及通用質量特性設計、人因工程設計等專業工程技術進行產品設計和開發；q) 提出監視和測量的需求。根據產品的特點，決定必要的監視和測量的地點、工位、要求、判定依據、手段和記錄等；r) 對采用新技術、新工藝、新材料的應用，應列入設計和開發計劃。基于對“三新”的認識深度和應用經驗的不足，應在方案階段進行評審，確定使用“三新”技術的必要性和技術途徑，同時明確對“三新”技術需要進行那些試驗，確認其滿足產品的使用要求和條件，必要時進行鑒定并做出評價；s) 對產品交付時需要配置的保障資源進行策劃；t) 對參與設計和開發的外部供方應確定其設計和開發的具體工作內容和接口關系，

9、明確職責和溝通渠道，并將產品設計統一規定等設計準則傳遞到外部供方；u) 對元器件等外購器材的選用、采購、監制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；v) 設計和開發項目中如有計算機軟件，應按軟件工程方法設計和開發計算機軟件；編制軟件開發計劃，實施需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付、維護和配置管理等活動。軟件開發小組可參照GJB2786要求建立基本的軟件工程過程，參照GJB438的要求，編制、交付和歸檔軟件文檔；w) 對于可以預見產品和服務需要改進的情況（如產品和服務革新、接口版本升級等）還必須預先對產品的后續改進做出安排；x) 公司在建立數字化設計、制造時，應確定好產品的開發流程、信

10、息傳遞流程和更改、審批權限等。確保設計過程、制造狀態與過程的數字化描述得到可靠獲取與傳遞。策劃時應確定產品和服務的設計準則，包括通用質量特性的相關要求。4.1.3策劃的結果由技術部編制設計和開發計劃（GHJL-CX11-1（NO.04），設計和開發計劃由技術部長審核，總工程師批準。根據設計進展，計劃應適時進行修改，修改計劃應重新審批；設計和開發計劃包括以下內容：a) 明確論證階段、方案設計、工程研制階段（包括樣機設計、試制、試驗以及正樣機的設計、試制、試驗）、定型（鑒定）階段等各階段的主要工作內容；b) 明確人員分工、責任人、進度要求和配合部門；c) 需要增加或調整的資源（如新增或調配的儀器，

11、設備，人員等）。 4.1.4組織和技術接口組織接口是指參加設計和開發過程的各部門之間的接口和相互關系，應在計劃中予以明確規定，并確保各部門之間的有效溝通。技術接口是指顧客提出的產品接口要求，應形成技術接口文件。4.2設計和開發輸入4.2.1設計和開發輸入應包括以下內容：a) 產品功能和性能要求，一般包含在合同、協議或任務書中；b) 以前類似設計提供的適用信息；如引用以前成功、成熟的設計資料等；c) 適用的法律、法規要求，應編制產品執行標準一覽表或標準化大綱，對國家強制性標準一定要滿足；d) 公司承諾實施的標準和行業規范，包括相關的國家、行業和企業標準、規范以及上級行政主管部門或企業自行制定和發

12、布的相關規則；e) 由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果；在設計開發輸入時應利用對產品失效模式及后果分析（FMEA）的結果，在設計和開發過程中有針對性的采取相應的設計措施以應對風險和機遇，提高產品的可靠性和安全性，如采用冗余設計、元器件環境應力篩選和整機老化等措施；f) 與外部系統、配置項或用戶接口的關系，數據的傳輸格式、協議、速率等；g) 工藝要求,包括產品和服務的工藝設計要求和可生產性要求，涉及以下三個方面的內容：設計的結構、零件的可制造性； 使用現有的工藝裝備，并研究發揮其潛力，摸索實現設計要求的途徑；工藝創新，研制或引進新的工藝裝備、新的工藝方法、過程等。4.2.2 設計和開發的輸入

13、應形成設計開發輸入清單（GHJL-CX11-2（NO.04），并附有各類相關的資料。如果資料多，可在清單中注明資料的出處；4.2.3 設計和開發輸入應由技術部進行內部評審，評價輸入內容的完整、充分、正確，對其中不完善、含糊或矛盾的要求應予以解決，評審結果應形成設計開發輸入評審報告，確保設計開發輸入滿足要求。4.3設計和開發控制4.3.1技術部負責對產品的設計和開發過程進行控制，控制內容如下：a) 規定擬獲得的結果。依據設計和開發計劃所確定的設計和開發階段，明確各階段輸出結果和要求，如各個階段的設計任務書、里程碑、技術狀態基線、試驗大綱，以及服務標準等，作為設計和開發過程控制的目標和依據；b)

14、依據設計和開發策劃的安排，對設計和開發的結果進行分級、分階段的設計評審、工藝評審和產品質量評審，編制設計評審報告（GHJL-CX12-3（NO.04）以評價其結果滿足要求的能力，并識別存在的問題，盡早避免后續生產和服務過程中問題的發生。評審的方式可以采取會議評審、會簽評審、逐級審查等。參加評審的人員應包括有關職能部門的代表，必要時，邀請顧客代表、供方代表參與評審；c) 依據設計和開發策劃的安排，對設計和開發結果實施驗證,編制設計驗證報告（GHJL-CX12-4（NO.04）以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。驗證的方式可以采用變換方法計算、驗證證實、與已證實的類似設計進行比較、對設計文件發布

15、前的評審等；d) 依據設計和開發策劃的安排，對設計和開發的結果進行確認，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途的要求。設計和開發確認通常在產品正式交付之前進行。確認方式可針對產品和服務的特點，武器裝備的設計確認通常采取模擬試驗和試用的方式進行，如：定型（鑒定）試驗、打靶試驗等，讓用戶出具顧客使用報告（GHJL-CX12-5（NO.04），了解顧客對產品確認的結果；e) 針對評審、驗證和確認過程中發現的問題，采取必要的措施，并對這些措施的實施結果及其有效性進行跟蹤驗證；f) 保留評審、驗證、和確認的結果及任何必要措施的形成文件的信息；g) 控制技術狀態的更改、轉階段前實施技術狀態

16、確認。技術狀態更改應遵循論證充分、試驗驗證、各方認可、審批完畢和落實到位；h) 根據產品的特點，首先確定產品適用的通用質量特性，明確定性和定量要求，根據策劃的安排開展相應的評審、驗證和確認活動。含有計算機軟件的產品，應依據設計和開發策劃的安排，進行軟件需求評審、軟件測試、配置項測試和軟件驗收及交付活動；i) 產品在轉階段前（如初樣轉正樣）前要確定產品功能和性能指標已經達到當初規定的要求，同時根據轉階段過程中可能存在的技術、進度、條件等風險，提出風險分析報告。4.3.2公司應邀請顧客參加設計和開發確認，對評審和確認提出的問題采取措施并進行跟蹤。邀請顧客參加其關注的設計和開發評審、驗證，并將結論及

17、采取措施的結果向顧客通報；4.3.3對需設計定型（鑒定）的產品，公司應按照GJB1362A軍工產品定型程序和要求做好準備工作，按規定的級別要求參加設計定型（鑒定）活動；4.3.4設計和開發評審、驗證、確認的區別與聯系見下表：區別和聯系設計和開發評審設計和開發驗證設計和開發確認術語為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產品滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求對象各階段的設計結果設計輸出（如成文

18、信息、圖紙、樣件等）通常是向顧客提供的產品或樣品時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/文件傳閱等計算、試驗、對比、文件發布前的評審鑒定試驗、評審、批準、使用、模擬等參與人員與該設計階段有關職能的代表，顧客要求時，應邀請顧客參加通常由實施設計活動的人員參加，對于顧客要求控制的（驗證）的項目，通知顧客參加通常需要顧客或能代表顧客的人員參加，應邀請顧客參加4.4設計和開發輸出4.4.1設計人員依據設計和開發輸入等文件，開展設計開發工作，并編寫相應的設計開發輸出文件；4.4.2設計開發輸出文件，應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，即輸入的每一

19、項要求在輸出文件中均有出處，并在發布前得到批準，輸出包括：a) 滿足設計和開發輸入的要求，即每項輸入要求均能在輸出中找到出處；b) 為后續的產品和服務過程提供充分的信息。包括為后續的產品和服務所需的采購、生產、檢驗和服務等過程提供相應的采購清單和規范、產品圖樣和產品規范、過程規范（如工藝規程、服務規范）、驗收準則、試驗大綱、使用維護說明書等；c) 包括或引用監視和測量要求，適當時，包括接收準則，以確保過程產品、最終產品和提供的服務，以及外部提供的過程、產品和服務滿足規定的要求。這包括設計和開發的輸出應給出各類外部提供的產品和服務（包括采購產品、外包產品）的驗收標準、過程產品的檢驗依據、最終產品

20、的檢驗和試驗（包括例行試驗）驗收規范，適當時還應給出產品和服務的放行、接收準則；d) 確保生產的產品或提供的服務適應于預期用途，同時確保它們的安全和正確使用。因此，設計和開發的輸出應充分、適宜，且給出生產和服務的足夠的信息，包括安全和正確使用的說明、警示，通常在“產品使用和維護說明書”中做出詳細說明；e) 按照GJB190特性分類對產品和服務進行特性分析的結果，確定關鍵件（特性）、重要件（特性），匯總后編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產品的設計文件和工藝文件上作相應的標識。其中特性類別代號為關鍵特性（G）、重要特性（Z）、以及關鍵件（G）、重要件（Z）。在同一圖號設計文件上，

21、對多個同一特性采用阿拉伯數字順序號表示，如G1-99、Z101-199；f) 按照GJB3872裝備綜合保障通用要求進行保障設計，在設計和開發輸出中，提出保障方案及相應的保障資源，降低產品壽命周期費用，滿足裝備系統完整性要求，提高裝備能夠隨時開始執行預定任務的能力；g) 包括產品制造與驗收規范、工藝總方案、工藝規程、使用手冊、診斷指南、產品和服務安全使用培訓教程等，以及顧客要求時按照GJB6600制作的交互式*技術手冊；h) 根據產品的特點，明確產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性的要求，依據GJB450裝備可靠性工作通用要求、GJB368裝備維修性工作通用要求、GJB90

22、0裝備安全性工作通用要求、GJB3872裝備綜合保障性通用要求、GJB4239裝備環境工程通用要求、GJB2547裝備測試性工作通用要求、GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證等標準要求，給出產品通用質量特性技術設計報告；i) 轉階段的設計評審報告報告應包含對風險進行分析和評估結果以及應對風險的措施。4.4.3設計和開發輸出為后續的產品和服務過程提供了詳細的輸入信息，包括描述產品和服務的特性、規范。這些形成文件的信息技術部應予以保留。4.5設計和開發更改的控制4.5.1基本要求設計和開發更改是對已經批準發布的各個設計和開發階段的設計和開發輸入和輸出的“永久性”更改，在產品和服務集合開發的

23、各個階段，以及后續的生產和服務提供過程，直至產品壽命和服務過程終結，都可能發生設計更改活動，對更改必須進行控制；4.5.2更改原因a) 源于設計評審、驗證和確認活動提出的更改意見和建議；b) 產品性能更改；c) 新技術的采用；d) 完善性、勘誤性更改；e) 由于工藝、材料等原因的臨時更改。4.5.3更改類別；本公司的更改分為三類：A類更改、B類更改、C類更改a) A類更改：影響產品功能性能、技術接口、互換性、安全性和服務標準的更改等；b) B類更改：介于A類和C類之間的更改；c) C類更改：因局部尺寸、形狀有誤以及材料和加工等原因，需作小的或臨時性的更改、統一標注方法、修正描圖、譯印勘誤等不影響產品質量的輕微性質的更改；4.5.4更改的控制d) 所有更改必須辦理技術文件