1、植入性材料和一次性無菌衛生材料管理制度為了加強醫療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。一、植入性材料管理制度（一）購置植入性醫療器械時，必須先查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照、產品合格證，以及生產廠商（直接或間接）合法銷售授權書。（二）合同中產品的質量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式由生產者簽章；由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。（三）植入性

2、醫療器械的使用培訓及考核工作由醫療器械廠商配合醫院進行。經培訓考核合格后，由上級有關部門發給準許使用此植入性器械的證書。（四）應建立統一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括器械名稱、規格、型號/批號，數量、注冊證號、生產廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等。植入性醫療器械的使用登記表采用市設備質控統一的格式。（五）產品驗收時，應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。（六）對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時

3、由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表（即驗收單），與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，植入性醫療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。（七）貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導，如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。（八）對植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報省、市醫療器械不良事件監測中心。二、一次性無菌衛生材料管理制度一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格及在有效期內一次性直接使用的醫療耗材。如無菌注射器、無菌注射

4、針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。（一）嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。（二）從醫療器械生產或經營企業采購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件（醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。（三）一次性使用的無菌醫療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面20CM,距墻面5CM,離頂50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品，必須放置于無菌物品存放柜內。（四）任何一次性無菌醫療器械必須一人一用一處理，嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫療廢物分類處理，不得隨意丟棄和賣于商販。（五）若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與供應商或生產廠家聯系，予以更換。（六）若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為