1、“車間現(xiàn)場(chǎng)管理”與“GMP振興制藥2016、 81、GMP勺基本要求最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的 污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。2、混淆的種類-不同原料之間的混淆不同標(biāo)簽的混淆-同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆3、污染的種類及原因-微生物污染清潔不徹底I。!設(shè)備、廠房缺陷1人體攜帶-異物污染容器、廠房不密閉亠管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入4、需要防止的混淆J!不同原料之間的混淆-不同產(chǎn)品之間的混淆一包裝材料的混淆t不同標(biāo)簽的混淆：!同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆5、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的圍生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場(chǎng)所：化驗(yàn)室、倉庫、保修目的：在符合GMI要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要

2、保證質(zhì)量，又 要保證產(chǎn)量6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的重點(diǎn)A. 衛(wèi)生管理B. 物料控制C. 標(biāo)識(shí)管理D. 文件管理E. 人員管理A. 衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理J潔具管理-工衣清洗 口設(shè)施維護(hù)A. 1清場(chǎng)管理一 GMP文件規(guī)定：根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實(shí)施：1詣簡單清場(chǎng)亠,一般清場(chǎng)I。!徹底清場(chǎng)各種清潔記錄要完整A. 1.1徹底清場(chǎng)適合的情況亠換品種10同品種不同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)超過一定時(shí)間1停產(chǎn)前*清場(chǎng)要求：徹底、全面清潔無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設(shè)備外、物料管外、地面無可見殘留物，無積水I。!垃圾、廢物已經(jīng)清除14清場(chǎng)用的潔具分類、定置擺放A. 1.2 一般清場(chǎng)適合的情況I。!超過清場(chǎng)有效期亠新設(shè)備投入使用前

3、匚I設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前亠停產(chǎn)后重新開工*清場(chǎng)要求：局部、表面清潔設(shè)備外、物料管外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水; 垃圾、廢物已經(jīng)清除；亠清場(chǎng)用的潔具分類、定置擺放；A. 1.3簡單清場(chǎng)適合的情況亠同品種換批前清場(chǎng)要求：簡單清理上批物料移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物1潔具分類、定置擺放A.2潔具管理分類管理：亠,抹布、拖把、容器分類擺放I。!設(shè)備外清潔工具分類擺放整潔：亠所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈丄所有物品擺放有序A.3工衣清潔定期清洗正確穿著J!破損的及時(shí)更新-做好編號(hào)登記（潔凈區(qū)）A.4設(shè)施維護(hù)按計(jì)劃定期保養(yǎng)-及時(shí)維修-消除跑冒滴漏B. 物料控制物料

4、流轉(zhuǎn)規(guī)-儲(chǔ)存條件符合管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記B. 1物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)合格為綠色；待驗(yàn)黃色；不合格紅色。批號(hào)、規(guī)格所有物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)均應(yīng)明確，信息完整（品名、數(shù)量等），間隔合理B. 2帳物卡（標(biāo)識(shí)）一致位置：定置擺放，間隔合理數(shù)量：帳實(shí)卡、容器外一致臺(tái)帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符B. 3物料流轉(zhuǎn)過程-嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料J丨選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)?!不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放 物料流轉(zhuǎn)臺(tái)帳齊全，可追溯B. 4物料貯存條件實(shí)際儲(chǔ)存條件必須與物料本身所要求的儲(chǔ)存條件相符合C. 標(biāo)識(shí)管理?!設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 一容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí) 一生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí) 公用系統(tǒng)

5、、管道狀態(tài)標(biāo)識(shí) -計(jì)量儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)!物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)C. 1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備定位牌+與實(shí)際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌?生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)亠檢修 亠不得使用 已清潔 鬲待清潔 口關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)狀態(tài)牌管理責(zé)任人C. 2容器、工具狀態(tài)標(biāo)識(shí)與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符?未清潔?清潔卡*注意：過了有效期的必須再清潔C. 3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)-與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符生產(chǎn)中（品種、批號(hào)）正在清場(chǎng)清場(chǎng)合格待清場(chǎng)，不得使用丨關(guān)鍵：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)任人C. 4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)管理5米要有標(biāo)識(shí)“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔-關(guān)鍵：落實(shí)責(zé)任，定期維護(hù)C. 4計(jì)量標(biāo)識(shí)管理定期校驗(yàn)，標(biāo)識(shí)齊全、帳實(shí)相符合格準(zhǔn)用限用u

6、封存*關(guān)鍵：落實(shí)兼職計(jì)量管理的責(zé)任人D. 文件管理文件包括GMP文件和記錄 例如：工藝規(guī)程、崗位（設(shè)備）操作法（SOP、工藝卡片；各種記錄 表格。-現(xiàn)場(chǎng)的文件、記錄都是最新版本的：!未經(jīng)批準(zhǔn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場(chǎng)丨關(guān)鍵：指定專人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記E. 人員管理!規(guī)員工操作正確填寫記錄保持環(huán)境整潔參與偏差調(diào)查E. 1崗位職責(zé)崗位職責(zé)要明細(xì)一逐項(xiàng)列出所有該做的工作；亠盡量明確各項(xiàng)工作的要求；I。!要有明確的考核指標(biāo)各級(jí)管理人員要不定期對(duì)下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)E. 2員工培訓(xùn)培訓(xùn)重點(diǎn)10新工上崗前培訓(xùn)心:老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)亠按計(jì)劃培訓(xùn)亠糾錯(cuò)培訓(xùn)-選擇有效的培訓(xùn)方式-做好培訓(xùn)考核建好

7、培訓(xùn)臺(tái)帳E. 3員工操作嚴(yán)格按照SOP操作明確復(fù)核人的責(zé)任新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作明確關(guān)鍵控制點(diǎn)QA管理人員和QA人員要堅(jiān)持日常巡查和督導(dǎo)，操作工要服從 人員的督導(dǎo)。E. 4清潔衛(wèi)生注意個(gè)人衛(wèi)生利用操作間隙，及時(shí)清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；定期做好公共場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生消除跑冒滴漏-E. 5記錄填寫及時(shí)如實(shí)完整清晰重視復(fù)核*批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄屬“受控文件”，每批只能分發(fā)一份空白記錄。應(yīng)加強(qiáng)管理。*崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，班組長、QAA員審核并簽字。*藥品批生產(chǎn)記錄由班組長匯總，技術(shù)員、車間主任復(fù)核并簽字。*所有生產(chǎn)記錄用簽字筆填寫，字跡工整、清晰，易于辨認(rèn)。*操作人員填寫記錄

8、必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，容真實(shí)、簡明，無缺頁損角，不 得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)處劃單線，在旁邊改正并簽名，注 明日期。必要時(shí)說明修改理由。*按表格容填寫，不得有空格，如無容填時(shí)一律用“一”表示。容與上項(xiàng)相 同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。*分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原 則舍棄過多的數(shù)字。*稱量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實(shí)填寫。*所有物料名稱寫全名，不得簡寫；操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全，不得只寫 姓氏。*填寫日期一律橫寫，如2002年07月01日或02.07.01 ,不得寫成1/7/2002 或 2002/7/1。*關(guān)鍵記錄完成后，應(yīng)