1、報告名稱：超聲波焊接機IQ確認方案和報告設備型號：KEB-1526方案編號：EQP-ED-003設備編號：FH-SB005版本號：01制定人AuthorName部門 Departme nt職務 Title簽字 / 日期 Signature/Date胡文祥工程部設備工程師審核人 ReviewName部門 Departme nt職務 Title簽字 / 日期 Signature/Date華杰工程部經理批準人 ApproveName部門 Departme nt職務 Title簽字 / 日期 Signature/Date蔡敏質量部總監歸檔部門 Files reservation :注冊法規部1.目的

2、Objective證明超聲波焊接機，型號：KEB-1526,編號:FH-SB005的安裝符合公司規及供應商的建議。2. 設備描述該超聲波焊接機設備工作原理是利用工件接合面間高頻率振動摩擦，使分子間急速產生熱量，此時熱量足夠熔化工件時，停止發振，通過空氣壓力，使其凝固成型，達到焊接目的3. 職責 Responsibility驗證小組成員職責表部門職務職責質量部負責人或 指定工程 師審核批準驗證方案及報告工程部經理審核方案及報告生產部操作人員生產過程的操作（包括 OQ,PQ的設備操作）工程部工程師起早驗證方案，組織實施驗證方案并制作報告質量部檢驗員負責驗證過程中取樣、檢驗，出具檢驗報告4. IQ確

3、認容4.1設備信息確認驗證目的：檢查設備是否滿足采購要求驗證依據：合同驗證方法：核實設備相關資料序號檢杳項目合同要求實際結果1設備名稱超聲波焊接機2設備型號KEB-15263設備廠家凱爾博驗證容：驗證結果確認人/日期:復核人/日期:4.2設備資料檢查驗證目的：檢查設備是否滿足合同的要求，文件完整性等4.2.2 驗證依據：合同、供應商的隨機文件驗證方法：核實設備相關資料4.2.4 驗證容:序號驗證項目驗證容數量確認結果備注1供應商資料使用說明書1份驗證結果:確認人/日期：復核人/日期:4.3安裝環境條件確認驗證目的：確認設備工作環境的符合性432 驗證依據：? JGJ71-90潔凈室室驗收及驗收

4、規；?GB50073-2001潔凈廠房設計規；?YY0033:2000無菌醫療器具生產管理規4.3.3 驗證方法：4.3.4 驗證容：序號確認項目標準實測結果備注1換氣次數> 15次（10萬級）2靜壓差> 5Pa, 10萬級，同一級 另;> 10Pa,普通環境與 潔凈室）3空氣潔凈度10萬級，萬級，普通環境4溫度18-28 C5濕度45-65%6沉降菌< 10cfu/ 皿，10 萬級；驗證結果:復核人/日期:確認人/日期：4.4計量器具校準確認 驗證目的：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期442驗證依據：設備附屬量具校驗證書443驗證方法：目視驗證容：確認人/日期：4

5、.5設備安裝及公共系統連接確認復核人/日期:序號量具名稱量具編號失效日期結果1氣壓表驗證結果:驗證目的：確保設備安裝準確驗證依據：按照圖紙及說明書驗證方法：測量并確認驗證容：序號驗證項目驗證容（要求）實際結果1安裝要求水平臺面2供電電壓220± 10V3氣壓0.7+0.1Mpa驗證結果:確認人/日期：復核人/日期:4.6設備安全確認驗證目的：確保設備安全裝置有效驗證依據：參照說明書驗證方法：運行并確認驗證容：序號驗證項目驗證容（要求）實際結果1雙手操作保護裝置安裝雙開關保護裝置2是否接地設備接地4.7設備開關機確認驗證目的：確保設備開關機有效驗證依據：參照說明書驗證方法：運行并確認驗

6、證容：序號驗證項目驗證容（要求）實際結果1開機電源指示燈亮，超聲波發 生器開始運轉2關機電源指示燈滅，停止超聲 波發生器運轉驗證結果:復核人/日期:確認人/日期：4.8設備報警確認NA4.9設備參數及功能確認驗證目的：確保設備參數及功能符合要求驗證依據：參照說明書驗證方法：運行并確認驗證容：序號驗證項目驗證容（要求）實際結果1熔接時間設定最長時間應能達到9.99 秒2硬化時間設定最長時間應能達到9.99 秒3氣壓大小設定最大壓力應能達到0.7Mpa4.10設備軟件確認NA4.11設備試運行確認驗證目的：確保設備及相關輔助設備能夠正常使用4.11.2 驗證依據：按照設備驗收規定4.11.3 驗證方法：目視，能夠正常運轉，滿足生產需求4.11.4 驗證容：序號設備名稱驗證項目驗證容（要求）實際結果1開關機是否正常開關機正常2空載運轉空載運轉正常3超聲波焊接機設備參數設定參數熔接時間2.4秒，固化時間2.0 秒，0.35Mpa 焊接密封組件應能正常焊接驗證結果:確認人/日期:復核人/日期:5.驗證結果序號容結果4.1設備信息確認4.2開箱檢查（資料+備件）4.3安裝環境條件確認4.4計量器具校準確認4.5設備安裝及公共連接系統確認4.6設備安全確認4.7設備開關機確認4.8設備報警確認4.9設備參數