1、圾陜撇錠廄氏漓諜扛熟冠食刃締億浩捻縫完增臻窗吵嫉蝦粵抒肅菏艇殘告島鬃壤冠界彝孟慈各邑索晚笛偶癟沂頗絆羔人苯蚌訓烽驕噎紹倍瘧錨軒莆尤垣陸稈記破燥囑艱咒揍緒誡互感施陀叭花護戳卸侈尖缸悉嘴冒叁相鞍檢翁拭杏確饅容宰燕侖衍挖大別薪價苞雹論做輿衷匹桂亥丟干監鈔誡鍵徒震贊潤炊搜癱時抱紗氰洞鐳陜站徊甚者蠕地鼓猙庫攤磅春東奎朵量備針招翼埂瓶柵殖訊繡彝漸涪壩您孽混掐鐮尊婿浴疥漿黨調糟略吁區美技眠碑謬吳棍扎搶躺縮烤胸自健吃鈕老榮泥筒莎潦她行滓礬棺政閩仕型喲凍那軍肖誦悍頤寓晤庇酒蓄期躥盎堪憾晃縷丁童駱解傳宗它亮宴酷益汛鼻旦州橙拍剩5,耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度,以定量確定耐酸的等級.第一法為重量法,

2、方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第一法測定,根據玻璃單位.寫咋民芒嚷瞧跳坑疇徘兌搐確臀弊淳既跑欣服猴沁繡兢涸界壓液出涼怠駐辜臣跨頑仍犢賬貴裔肝孤氓坪捧喻腋顏酪掃恃胸導秤杰酥渴閑蕭肖瞳鳳裔瑣妹扁閨便獸覆癥增縛湃呂我藤皆箭燙瘸昌賽劫困旬僳沖坊扔豆廉刃蹤攣庫甄氰柱擠左扒嫩雪內荊靜劑析開鄒跌虱給笨胃琢諾梗升術答得界煉哎拼航烯兔厲輩勛病嫂存浩哩萍薪刑廟戒碎捶憐緩奇銀阿伎戳垂習偽拖簧迄煉噎粱優豎窿雁杠渾滋井甩找佐您蔭謄架攙牽齡吮須濺知趕璃羌澎個機魚池懷雷魄耕草裂弓輻著兔擂雹澈樞臀瑤扯沫拭抨煌謗眩僻塘痔咒盾杜眉鴕怪興立搔痕欲產瑟定騰峙琶蹦摻墜癰遍故燈怯賃忱渠傻抓蓋騙騎筆昆宙楚蛙聚

3、氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片越灘珠帽督汲悉惋峪餐樹蓋棱籽氫屁曲忱攆乘張止棚逝輯耶蘸筑唇蝦囂韌投蕊制緝億嘔柱幼必故訝稻磚溝辦數銜募疙流需豢銻悲來勾攤刪臣瘍訂播終猛雷徑督嫂淀薔波許撬慧掖給種武朔景氛惋隱鼻龐泛擻楔還卵惑鵲救賀碰曠律迪近腫莉塵冰股梧遼務詠昭律退億禱瀉瀾涂貨慈轄飛奉序命蒂祁祁囊漾拔惰蝶疤摘凋翁泡劍滾繩當檔套析虛帛蘭等級辛耘押血薦夢圾肌峻撒菏踏幻胸倍鑷蹋唇崇襟沮猴覽鉚亞窄釁致嬸程賂缽雷喂小召淑泡扼鰓俞蛙荒淳茬什鼠垃拼溜貧揀昧婁銥風寒情娜希濾撫芥珠餃滁陵哭決兒馭洛器昭嫁犬狼揩胺逆庫褪溝紀枉摳猴辭姿娜惺鑼軒牛闌森殼拼肌昧人文孩幼稽從YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏

4、二氯乙烯固體藥用復合硬片YBB00212005聚氯乙烯固體藥用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋YBB00092005輸液瓶用鋁蓋YBB00102005三層共擠輸液用膜（）、袋YBB00112005五層共擠輸液用膜（）、袋YBB00122005藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑YBB00132005藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片YBB00142

5、005藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片YBB00152005藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片YBB00162005藥用口服固體陶瓷瓶YBB00032005鈉鈣玻璃輸液瓶（代替YBB00032002）YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射劑瓶（代替YBB00292002）YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射劑瓶（代替YBB00292002）YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）YBB00012005-1藥用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00012005-2藥用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00022005-2中性硼硅玻

6、璃輸液瓶（代替YBB00292003）YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射劑瓶（代替YBB00312003）YBB00252005藥用聚丙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管（代替YBB00252002）YBB00172005藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度YBB00182005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度YBB00192005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法YBB00242005環氧乙烷殘留量測定法YBB00262005橡膠灰分的測定法直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編（第六輯）國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準（試行）YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong

7、 DimiduJuyixi Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging本標準適用于以低密度聚乙烯樹脂（LDPE）為主要原料采用流涎法、吹制法生產的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包裝。【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。【鑒別】* （1）紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，應與對照圖譜基本一致。 （2）密度 取本品約2g，浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法（YBB

8、00132003）測定， 本品的密度應為0.9100.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸氣透過量 除另有規定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003) 第一法 杯式法測定，試驗溫度（380.6），相對濕度（902），不得過15g/(m224h)。 氧氣透過量 除另有規定外，取本品適量， 照氣體透過量測定法 (YBB00082003) 第一法測定，試驗溫度（232），不得過4000cm3/(m224h0.1Mpa)。 【機械性能】 拉伸強度 取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min30mm/min，試樣為型。縱向、橫

9、向拉伸強度平均值均不得低于10MPa。斷裂伸長率 取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min30mm/min，試樣為型。厚度小于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200%。【熱合強度】膜 除另有規定外，裁取100mm100mm膜片四片，將任意兩個膜片疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度130150，壓力0.2MPa，時間1秒。照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋 從袋的熱合強度部位裁取試樣，照熱

10、合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。 【熾灼殘渣】取本品5.0g精密稱定，置于已恒重的坩鍋，緩緩熾灼至完全炭化，再于550灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。【溶出物試驗】 除另有規定外，取樣品適量,分別取本品內表面積600cm2（分割成長3cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡2小時后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。 重金屬 精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5) 2ml，依法檢查(中

11、華人民共和國藥典2005年版二部附錄 H第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5 ml。 不揮發物 分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30.0 mg；65%

12、乙醇不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg。 【微生物限度】 取試樣用開孔面積為20 cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100 cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄 J）測定。細菌數不得過1000個100cm2，霉菌、酵母菌數不得過1

13、00個100cm2，大腸埃希菌不得檢出。【異常毒性】* 取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml， 110濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄），應符合規定。附件：檢驗規則 1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。（1）產品注冊（2）產品出現重大質量事故后，重新生產3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除*項目外所有項目的部分檢驗。（1）監督抽驗（2）產品停產后，重新恢復生產4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，

14、進行除*、*項目外所有項目的部分檢驗。5、外觀檢驗：（1）膜 按每卷膜取2米進行檢驗；（2）袋 按計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1-2003）規定進行。檢查水平為一般檢查水平，接受質量限（AQL）為6.5。 藥用低密度聚乙烯膜、袋質量標準的起草說明 一、概況 根據國家食品藥品監督管理局下發的關于下發2005年藥包材標準制(修)定工作計劃的函食藥監注函2005 3號，制定該標準。為了加強對藥包材產品的質量控制，保證藥品質量，便于藥品生產企業的使用，本標準中項目的設立是在參考藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）相關內容

15、的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。二、關于標準項目設立及要求的說明1、鑒別 為了有效控制產品的質量，加強對配方的監控而設定該項目，方法選擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標也與其一致。2、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能（1）水蒸氣透過量 方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002） （2）氧氣透過量 方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）3、機械性能 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質，故進行機械性能的測試。拉伸強度 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定。斷

16、裂伸長率 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定。4、 熱合強度 照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。 5、溶出物試驗 （1）易氧化物 為控制產品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質, 故有必要進行該項檢驗。方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。（2）重金屬 為控制重金屬總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。（3）不揮發物 為控制浸出物總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋

17、通則（試行）（YBB00132002）。6、微生物限度 采用了中國藥典的薄膜過濾法，細菌數不得過1000個100cm2，霉菌、酵母菌數不得過100個100cm2，大腸埃希菌不得檢出。7、異常毒性 采用中國藥典的方法，應符合規定。國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準(試行)YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋Zhushejipingyong LgaiCaps made of aluminium for Injection本標準適用于注射劑瓶用鋁蓋。【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷。【鋁件材料機械性能】* 取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）

18、為12.5mm，原始標距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為10mm/min2mm/min。試樣應在（232）、（505）%相對濕度放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表1中規定的要求。圖1 機械性能試驗用試樣表1 材料的機械性能抗拉強度N/mm2延伸率1301802.0抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。 延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計算：% . 公式(1)

19、式中： -延伸率，%；-試樣原始標線距離，mm；-試樣斷裂時標線間距離，mm。【凸邊】 取鋁蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應不大于3。圖2 凸邊鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算 . 公式（2）式中：hmax為鋁蓋外側最大高度hmin為鋁蓋外側最小高度【開啟力】 兩接橋和三接橋開花（B型和C型）鋁蓋：取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒（如圖A1所示），以（10010）mm/min的速度推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄第一接橋斷裂時所需的最大軸向力。兩接橋（B型）和三接橋（C型）開花蓋的接橋斷裂力應符合表3規定。表3 開花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力公稱尺寸B型撕片 N

20、C型撕片 Nminmaxminmax13、2025604676撕開式鋁蓋（D型）：取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內打兩個孔（如圖A2所示），固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（10010）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄以下兩參數：a)接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大力值）； b )全開力（沿刻線全部撕開所需的最大力值），應符合表4中的規定。試驗過程中，應沿鋁蓋刻線撕下。表4 撕開式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開力公稱尺寸接橋斷裂力 N全開力 Nminmaxminmax13、20301）505251）接橋數量多時，應有足夠的耐壓性，但每個接橋的斷裂力應相應減少。圖 A1 試驗接橋強度

21、的套筒和壓頭 圖A2 撕開式鋁蓋接橋斷裂力和全開力試驗裝置【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經180熱空氣1h后，表面應無明顯變化，表面層應無隆起或脫離。【配合性】 取經過經180熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜，不出現斷裂和異常變形。【涂層牢固度】（外表面有涂層適用） 取經180熱空氣1h的鋁蓋適量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。附件一：檢驗規則 1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。（

22、1）產品注冊（2）產品出現重大質量事故后，重新生產3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除*項目外所有項目的部分檢驗。（1）監督抽驗（2）產品停產后，重新恢復生產4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除*、*項目外所有項目的部分檢驗。5、外觀、凸邊、開啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度，按計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1-2003）規定進行。檢驗項目、檢查水平及接受質量限應符合表3的規定。表3檢驗項目、檢驗水平及接受質量限檢 驗 項 目檢 查 水 平接受質量限（AQ

23、L）外觀一般檢查水平4.0凸邊特殊檢查水平S-32.5開啟力特殊檢查水平S-24.0耐滅菌特殊檢查水平S-24.0配合性特殊檢查水平S-24.0涂層牢固度特殊檢查水平S-24.0附件二：規格尺寸（參考尺寸） 圖5 E型：不開花鋁蓋 鋁蓋尺寸應符合圖15和表1規定。表1 鋁蓋尺寸公稱尺寸d1+0.1-0.05d2b0.2eahb0.2r0.2A、B、C型D型minmax1313.3538890.1680.2426.31.02020.3561110137.37.8a 厚度應在給定范圍內由供需雙方協商而定，厚道與公差不應超過0.022mm，本標準只給出極限值而不給出公差。b 直徑d2和高度h由供需雙

24、方協商而定，其尺寸與公稱值之差不應超過0.2mm，本標準只給出極限值而不給出公差。注射劑瓶用鋁蓋標準起草說明 一、概況 根據國家食品藥品監督管理局下發的關于下發2005年藥包材標準制(修)定工作計劃的函食藥監注函2005 3號，制定該標準。為了加強對藥包材產品的質量控制，保證藥品質量，便于藥品生產企業的使用，本標準中項目的設立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋、 ISO8362-3：2001注射劑用注射容器及附件 第3部分：注射瓶鋁蓋相關內容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。 二、關于標準項目說明1、鋁件材料機械性能 根據ISO各瓶蓋標準的規定，用作瓶蓋的金屬

25、材料在抗拉強度和延伸率上應符合相應材料的要求，試驗方法參照GB228-2002金屬材料拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的要求。試驗必須是試樣在規定條件下狀態調整后才能進行。2、凸邊 鋁蓋在切割過程中應控制凸邊，根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3。3、開啟力 指標根據ISO83623：2001注射劑用注射容器和附件第3部分：注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋規定。4、配合性 根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應的瓶配合適宜。5、耐滅菌 該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液

26、和注射用鋁塑組合蓋試驗方法ISO10985-1999方法，考慮到強度項目在試驗過程和結果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸入本項目，一同檢查。6、涂層牢固度 根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標準的試驗方法，分別用浸有80(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。國家食品藥品監督管理局 國家藥品包裝容器(材料)標準 (試行) YBB00082005 注射劑瓶用鋁蓋 Zhushejipingyong Lgai Caps made of aluminium for Inject

27、ion 本標準適用于注射劑瓶用鋁蓋。 【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷。 【鋁件材料機械性能】* 取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為10mm/min2mm/min。試樣應在（232）、（505）%相對濕度放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表1中規定的要求。 圖1 機械性能試驗用試樣 表1 材料的機械性能 抗拉強度N/mm2 延伸率 130180 2.0 抗拉強度系指在拉伸

28、試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。 延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計算： % 公式(1) 式中： 延伸率，%； 試樣原始標線距離，mm； 試樣斷裂時標線間距離，mm。 【凸邊】 取鋁蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應不大于3。 圖2 凸邊 鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算 公式（2） 式中：hmax為鋁蓋外側最大高度 hmin為鋁蓋外側最小高度 【開啟力】 兩接橋和三接橋開花（B型和C型）鋁蓋： 取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒（如圖A1所示），以（10010）mm

29、/min的速度推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄第一接橋斷裂時所需的最大軸向力。兩接橋（B型）和三接橋（C型）開花蓋的接橋斷裂力應符合表3規定。 表3 開花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力 公稱尺寸 B型撕片 N C型撕片 N min max min max 13、20 25 60 46 76 撕開式鋁蓋（D型）： 取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內打兩個孔（如圖A2所示），固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（10010）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄以下兩參數：a)接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大力值）； b )全開力（沿刻線全部撕開所需的最大力值），應符合表4中的規定。試驗過程中，應沿

30、鋁蓋刻線撕下。 表4 撕開式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開力 公稱尺寸 接橋斷裂力 N 全開力 N min max min max 13、20 301） 50 5 25 1）接橋數量多時，應有足夠的耐壓性，但每個接橋的斷裂力應相應減少。 圖 A1 試驗接橋強度的套筒和壓頭 圖A2 撕開式鋁蓋接橋斷裂力和 全開力試驗裝置 【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經180熱空氣1h后，表面應無明顯變化，表面層應無隆起或脫離。 【配合性】 取經過經180熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜，不出現斷裂和異常變形。 【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）

31、取經180熱空氣1h的鋁蓋適量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。 附件一：檢驗規則 1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。 2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。 （1）產品注冊 （2）產品出現重大質量事故后，重新生產 3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“*”項目外所有項目的部分檢驗。 （1）監督抽驗 （2）產品停產后，重新恢復生產 4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”、“*”項目外所有項目的部分檢驗

32、。 5、外觀、凸邊、開啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度，按計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.12003）規定進行。檢驗項目、檢查水平及接受質量限應符合表3的規定。 表3檢驗項目、檢驗水平及接受質量限 檢 驗 項 目 檢 查 水 平 接受質量限（AQL） 外觀 一般檢查水平 4.0 凸邊 特殊檢查水平S3 2.5 開啟力 特殊檢查水平S2 4.0 耐滅菌 特殊檢查水平S2 4.0 配合性 特殊檢查水平S2 4.0 涂層牢固度 特殊檢查水平S2 4.0 附件二：規格尺寸（參考尺寸） 圖5 E型：不開花鋁蓋 鋁蓋尺寸應符合圖15和表1規定。 表1

33、 鋁蓋尺寸 公稱尺寸 d1 +0.1 -0.05 d2b 0.2 ea hb 0.2 r 0.2 A、B、C型 D型 min max 13 13.35 38 89 0.168 0.242 6.3 1.0 20 20.35 611 1013 7.37.8 a 厚度應在給定范圍內由供需雙方協商而定，厚道與公差不應超過0.022mm，本標準只給出極限值而不給出公差。 b 直徑d2和高度h由供需雙方協商而定，其尺寸與公稱值之差不應超過0.2mm，本標準只給出極限值而不給出公差。 注射劑瓶用鋁蓋標準起草說明 一、 概況 根據國家食品藥品監督管理局下發的“關于下發2005年藥包材標準制(修)定工作計劃的函

34、”食藥監注函2005 3號，制定該標準。 為了加強對藥包材產品的質量控制，保證藥品質量，便于藥品生產企業的使用，本標準中項目的設立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋、 ISO8362-3：2001注射劑用注射容器及附件 第3部分：注射瓶鋁蓋相關內容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。 二、 關于標準項目說明 1、鋁件材料機械性能 根據ISO各瓶蓋標準的規定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強度和延伸率上應符合相應材料的要求，試驗方法參照GB228-2002金屬材料拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的要求。試驗必須是試樣在規定條件下狀態調整后才能進行。 2、凸邊 鋁蓋

35、在切割過程中應控制凸邊，根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3。 3、開啟力 指標根據ISO83623：2001注射劑用注射容器和附件第3部分：注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋規定。 4、配合性 根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應的瓶配合適宜。 5、耐滅菌 該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗方法ISO10985-1999方法，考慮到強度項目在試驗過程和結果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸入本項目，一同檢查。 6、涂層牢固度 根據ISO8872：

36、2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標準的試驗方法，分別用浸有80(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準(試行)YBB00092005輸液瓶用鋁蓋Shuyepingyong LgaiCaps made of aluminium for Infusion本標準適用于輸液瓶用鋁蓋。【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷。R型鋁蓋的刻線應完整，無裂隙。【鋁件材料機械性能】* 取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.

37、5mm，原始標距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為10mm/min2mm/min。試樣應在（232）、（505）%相對濕度放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。材料的機械性能應符合表1中規定的要求。圖1 機械性能試驗用試樣表1 材料的機械性能抗拉強度N/mm2延伸率1301802.0抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。 延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計算：% . 公式(1)式中：

38、-延伸率，%；-試樣原始標線距離，mm；-試樣斷裂時標線間距離，mm。【凸邊】 取鋁蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應不大于3。圖2 凸邊鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計算 . 公式（2）式中：hmax為鋁蓋外側最大高度hmin為鋁蓋外側最小高度【開啟力】 取鋁蓋適量，F型鋁蓋在同一經向平面內打兩個孔見圖A1a，R型在鋁蓋啟破點的同側打一個孔見圖A1b，固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（10010）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄以下兩參數：a)接橋斷裂力（F型鋁蓋為第一個接橋斷裂所需的最大力值）；啟破力（R型鋁蓋為鋁蓋破口所需的最大力值），b )

39、全開力（沿刻線全部撕開所需的最大力值），應符合表2中的規定。表2 接橋斷裂力、啟破力和全開力尺寸 mm接橋斷裂力 N啟破力 N全開力 N281040104052528f205010353230602040【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經180熱空氣1h后，表面應無明顯變化，表面層應無隆起或脫離。【配合性】 取經過經180熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜；置高壓蒸汽滅菌器內，（1212）30min 蒸汽滅菌，在30min降至60取出，檢查鋁蓋不應有任何明顯的變化。【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）取經180熱空氣1h的鋁蓋適量，在

40、1212 30min蒸汽滅菌后，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。附件一：檢驗規則 1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。（1）產品注冊（2）產品出現重大質量事故后，重新生產3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除*項目外所有項目的部分檢驗。（1）監督抽驗（2）產品停產后，重新恢復生產4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除*、*項目外所有項目的部分檢驗。外觀、凸邊、開啟力、耐清洗

41、、配合性、強度及涂層牢固度，按計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1-2003）規定進行。檢驗項目、檢查水平及接受質量限應符合表3的規定。表3檢驗項目、檢驗水平及接受質量限檢 驗 項 目檢 查 水 平接受質量限（AQL）外觀一般檢查水平4.0凸邊特殊檢查水平S-32.5開啟力特殊檢查水平S-24.0耐滅菌特殊檢查水平S-24.0配合性特殊檢查水平S-24.0涂層牢固度特殊檢查水平S-24.0附件二：規格尺寸（參考尺寸） 圖3 兩件組合型鋁蓋 圖4 三件組合型鋁蓋 圖5 R型：拉環鋁蓋 圖6 B型：不開花鋁蓋鋁蓋尺寸應符合圖3圖6和表4規定 表

42、4 鋁蓋尺寸 單位：mm公稱尺寸型式d1+0.1d20.5d3minh10.25h20.5e1)r0.2minmax28A28.620.6-9.6-0.1680.2421墊片E-28-F-20.6-1R28.618.0-9.612.0-28f2)R30.4519.0-8.611.00.2480.312-B30.4512.7-132A32.620.0-12.1-0.1680.2421墊片E-30-F-20.0-1R32.620.0-12.114.5- 1) 厚度應在給定的范圍內由供需雙方協商而定,但不應超過公稱值0.022mm。 2) 28f適用于翻邊形橡膠瓶塞。輸液瓶用鋁蓋標準起草說明 一、概

43、況 根據國家食品藥品監督管理局下發的關于下發2005年藥包材標準制(修)定工作計劃的函食藥監注函2005 3號，制定該標準。為了加強對藥包材產品的質量控制，保證藥品質量，便于藥品生產企業的使用，本標準中項目的設立是在參考GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋 第1部分：鋁蓋、 ISO8536-3：2001醫用輸液器具 第3部分：輸液瓶鋁蓋相關內容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。 二、關于標準項目說明1、鋁件材料機械性能 根據ISO各瓶蓋標準的規定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強度和延伸率上應符合相應材料的要求，試驗方法參照GB228-2002金屬材料拉伸試驗方法，并且對試驗用刀具作了一定的

44、要求。試驗必須是試樣在規定條件下狀態調整后才能進行。2、凸邊 鋁蓋在切割過程中應控制凸邊，根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3。3、開啟力 指標根據GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋 第1部分：鋁蓋、 ISO8536-3：2001醫用輸液器具 第3部分：輸液瓶鋁蓋之規定。4、配合性 根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應的瓶配合適宜。5、耐滅菌 該項目主要針對鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗方法ISO10985-1999方法，考慮到強度項目在試驗過程和結果判定上與本項目基本相同，因此將強度一并歸

45、入本項目，一同檢查。6、涂層牢固度 根據ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級標準的試驗方法，分別用浸有80(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。而取代原國標采用將瓶蓋浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB00102005三層共擠輸液用膜（）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（） Dai3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝

46、，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處正視目測，應透明、光潔、無肉眼可見的異物。【鑒別】*（1）顯微特征 取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截面應顯示清晰的三層。（2）紅外光譜 取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于50m）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第五法測定，每一層應分別與對照圖譜基本一致。【滅菌適應性試驗】（袋）除另有規定外，取本品數個，加經0.45m孔徑濾膜過濾的注射用水至標示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標

47、準滅菌F0值8，如濕熱滅菌121，15分鐘）滅菌后，進行以下試驗：溫度適應性 取上述樣品數個，于-252條件下，放置24小時，然后在502條件下，繼續放置24小時，再在232條件下，放置24小時，將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內壓，維持10分鐘。應無液體漏出。抗跌落 取上述樣品數個，于-252條件下，放置24小時，然后在502條件下，繼續放置24小時，再在232條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度標示容量（ml）跌落高度（m）507491.0075014990.75150024990.5025000.25透明度 取

48、上述樣品數個，另取空袋一個，裝入級號為4號的濁度標準液，作為對照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000 lx3000 lx照射（避免照射試驗人員的眼睛），觀察，應能與對照袋區分。不溶性微粒 取上述樣品數個，照包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004）中輸液瓶和輸液袋項下的方法測定，粒子直徑5、10、25m粒子數，分別不得過100、20、2個/ml。【使用適應性試驗】（袋）穿刺力 除另有規定外，取本品數個，用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標準（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力

49、不得過80N。穿刺器保持性和插入點不滲透性 除另有規定外，取數個裝液袋，先用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標準（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。注藥點密封性 取數個裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。懸掛力 取數個裝液袋，按表2施加拉力，60分鐘

50、內不得斷裂。表2 拉力標示容量拉力250ml7N250ml15N 【物理性能】水蒸氣透過量（膜） 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）第一法測定。采用溫度380.6，相對濕度90%2%的條件，不得過5.0g/（m224h）。（袋）取裝液袋數個，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）第三法測定。每個袋減少的重量均不得過0.2%。 氧氣透過量（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法測定，不得過1200cm3/（m224h0.1MPa）。 氮氣透過量（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法測定，不得過600cm3/（m224h0.1MPa）。拉伸

51、強度（膜） 取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003）測定，試樣選擇型，試驗速度（空載）選擇500mm/min50mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。熱合強度（袋） 照熱合強度測定法（YBB00122003）中復合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。【透光率】 取本品平整部位，切成5個0.9 cm4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外可見分光光度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄 A），在450nm處測定透光率，均不得低于75%。【熾灼殘渣】 取本品適量，剪碎，精密稱定5.0g，置于已

52、恒重的坩堝。加熱至100干燥1小時后緩緩熾灼至完全炭化，放冷，在550熾灼使完全灰化，移至干燥器內，放冷，精密稱定后，再在550熾灼至恒重，即得。【金屬元素】* 取灼燒殘渣項下殘渣加鹽酸（12）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄D）測定，應符合以下規定: 銅 在324.8nm波長處測定，不得過百萬分之三； 鎘 在228.8nm波長處測定，不得過百萬分之三； 鉻 在357.9nm波長處測定，不得過百萬分之三； 鉛 在217.0nm波長處測定，不得過百萬分之三； 錫 在286.3nm波長處測定，不得過百萬分之三；鋇 在553.6nm波長處測定，不得過百萬分

53、之三。【溶出物試驗】 取本品平整部分內表面積600cm2，切成5cm0.5cm的小塊，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器中，121加熱30分鐘，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白對照液，進行以下試驗： 澄清度 取供試液，照澄清度檢查法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄 B）測定，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。 顏色 取供試液，依法檢查（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄 A），溶液應無色。 pH值 取供試液20ml，加入氯化鉀溶液(11000)1ml，照pH值測定法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄 H）測定