1、精選優質文檔-傾情為你奉上總蛋白檢驗方法驗證方案編制: 日期：審核: 日期：批準： 日期：1. 概述驗證總蛋白含量測定試驗檢測方法2. 驗證目的通過實驗驗證總蛋白檢驗檢測方法的重復性、中間精密度、重現性、線性、耐用性，確認該檢測方法是否適用于本公司生產的產品檢驗，確保檢驗結果的準確可靠。3. 驗證環境 3.1環境潔凈度不應低于C級，潔凈工作臺潔凈度為A級。3.2操作間應保持負壓，低于-15Pa。4. 樣品信息中農威特豬口蹄疫O、A二價滅活疫苗；生產管理部中間產品5. 驗證內容（1） 重復性（2） 中間精密度 （3） 重現性（4） 線性（5） 耐用性（6） 試驗設備及器材6. 試驗設備及器材酶標

2、儀（全波長），“M”型96孔板，卡介苗注射器，單通道和多通道移液器，渦旋震蕩儀，酶標板振蕩器，商品化Lowry法改良試劑盒 7.驗證步驟（1） 重復性 取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶及生產管理部樣品3份，用同一批次的試劑盒，在同一環境，同一設備，同一操作者按照總蛋白含量測定標準操作程序操作用酶標儀完成6次試驗，計算樣品含量及其標準差。（2） 中間精密度 取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶及生產管理部樣品3份，用同一批次的試劑盒，在同一環境，同一設備，不同操作者按照總蛋白含量測定標準操作程序操作用酶標儀完成6次試驗，計算樣品含量及其標準差。（3） 重現性取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶及生產管理部樣品

3、3份，用同一批次的試劑盒，在不同實驗室，同一設備，同一操作者按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標準差。（4） 線性取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶，用同一批次的試劑盒，在相同實驗室，同一設備，同一操作者對樣品進行1:1、1:2、1:3、1:4、1:5稀釋，按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標準差。（5） 耐用性取同一批次中農威特滅活疫苗1瓶及生產管理部樣品3份，用不同批次的試劑盒，在相同實驗室，同一設備，同一操作者按照總蛋白含量測定標準操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標準差表1 樣品中待測成分含量和精密度RSD可接受范圍樣品成分含量重復性

4、（RDS%）重現性（RDS%）中間精密度（RDS%）100%1228.驗證結果（1）重復性實驗結果第一次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第二次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第三次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第四次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第五次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第六次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： （2）中間精密度實驗結果第一次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人：

5、 復核人： 第二次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第三次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第四次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第五次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： 第六次試驗結果 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： （3）重現性實驗結果實驗室名稱： 批號樣品名稱總蛋白含量（g/ml）操作人： 復核人： （4）線性實驗結果 試劑盒批號： 樣品信息總蛋白含量稀釋比例1:11:21:31:41:5操作人： 復核人： （5）耐用性實驗結果樣品信息總蛋白含量試劑盒批號操作人： 復核人： 9.驗證結果分析參考公式：標準差= （1）盧志強完成試驗，檢測結果如下：樣品名稱第一次實驗結果第二次實驗結果第三次實驗結果第四次實驗結果第五次實驗結果第六次實驗結果檢測結果RSD 重復性結果分析：張海燕完成試驗，檢測結果如下：樣品名稱第一次實驗結果第二次實驗結果第三次實驗結果第四次實驗結果第五次實驗結果第六次實驗結果檢測結果RSD 重復性結果分析：(2)中間精密度結果分析 （3）重現性結果分析（4）線性