1、*制藥藥品GMP自檢檢查表自檢項目：機構與人員、廠房、設施、設備、物料、衛(wèi)生、生產管理、藥品生產質量管理標準2010年版部分內容自檢小組：第一小組組長：成員:條款檢查內容自檢要點檢查結果備注一、組織機構與職能：要點：1、組織機構設置應合理；2、部門職能、崗位職責應明確；3、應按組織機構要求配備相應人員；4、人員素質應符合標準要求。*0301企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。1.查企業(yè)組織機構圖是否與現行機構相符；2.查總經理崗位是否明確對企業(yè)的產品質量負責。查各部門人員職責、部門職能是否明確合理。0302企業(yè)應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產經

2、驗及工作能力，應能正確履行其職責的官理人貝和技術人貝。1. 查各級管理人員是否有公司任命書；2. 查管理人員和技術人員的學歷、專業(yè)、資歷。*0401主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本標準的實施和產品質量負責。查主管生產和質量管理的企業(yè)負責人的學歷、專業(yè)、資歷。*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。1. 查主管生產和質量管理的部門經理的學歷、專業(yè)、資歷；2. 現場詢問生產或質量管理的部門經理有關生產質

3、量管理的相關知識。*0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查生產部經理、質量部經理的任命文件。二、培訓：要點：各級人員應進行相關培訓并建立培訓檔案；1、應制定和執(zhí)行培訓計劃；2、培訓應涉及所有人員；3、應分層次培訓1;4、應建立培訓檔案；5、培訓不合格人員應進行再培訓1;6、應持證上崗0601企業(yè)應建有對各級職工進行本標準和專業(yè)技術、岡位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。1. 查有關培訓檔案有專業(yè)技術方面的培訓內谷，是否有針對性。2. 查從事藥品生產操作的人員上崗證。3. 現場考察培訓效果。*0602企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培

4、訓。查培訓計劃及培訓檔案。0603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。1. 查培訓計劃從事藥品生產的各級人員培訓記錄；2. 抽查包括公司負責人及生產輔助人員的培訓檔案；3. 現場考察培訓效果。*0606從飾品質量檢驗的人員應經相應的專業(yè)技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。查從事藥品質量檢驗的人員畢業(yè)證書、專業(yè)技術、培訓記錄和化驗員合格證。0609進入潔凈區(qū)的工作人員包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。查培訓計劃及培訓檔案。0701應按本標準要求對各級職工進行定期培訓和考核。1. 查培訓計劃從

5、事藥品生產的各級人員培訓記錄；2. 抽查包括公司負責人及生產輔助人員的培訓檔案；3. 現場考察培訓效果。三、健康、體檢：要點：1、應建立健康檔案；2、應按規(guī)定進行體檢；3、應有規(guī)定體檢不合格及身體不適應生產情況的處理制度并按制度執(zhí)行。5601藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者檢查約品生產人員健康檔案。F得從事直接接觸藥品的生產。5604J立建立職工主動報告身體不適應生產情況的制度檢查相關文件及執(zhí)行情況。四、廠房與設施：要點：1、廠區(qū)總體布局應合理；2、設計建造應符合規(guī)定要求；3、應不得相互阻礙；4、應能最大限度防止或減少污染、交

6、叉污染和過失發(fā)生。0801企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；J區(qū)地面、路向及運輸等不應對藥品生廣造成污染；生廣、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相防礙。查廠區(qū)平面布置圖及現場。0901廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。查現場、查空倜工工布局平面圖、送風、回風、排風平面圖。0902同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產不得相互防礙。查現場平面布置圖。1001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。檢查現場，有防止昆蟲和其它動物進入的設施。1101潔凈室區(qū)的內外表應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。檢查現場，潔凈室區(qū)的內外表平整和密封情況。1102

7、潔凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。檢查現場。1201生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作、防止過失和交叉污染檢查現場。1207貯存區(qū)應有與生廣規(guī)模相適應的回積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，防止過失和交叉污染檢查現場。1208易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定檢查現場。1301潔凈室區(qū)內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施易于清潔檢查現場。1401潔凈室區(qū)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應到達300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急

8、照明設施。檢查現場。*1501進入潔凈室區(qū)的空氣必須經過凈化，潔凈室區(qū)是否根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。檢查空調系統(tǒng)的流程圖檢查現場潔凈區(qū)是否符合要求。1502潔凈室區(qū)空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。潔凈室區(qū)在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規(guī)定。檢查潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測文件及監(jiān)測報告。1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應米取有效措施防止污染和交叉污染。1.不可循壞使用凈化空氣的房間是否直排，處理措施是否妥當。2.循環(huán)使用凈化空氣回到空調系統(tǒng)前處理設施是否有效防止污染和交叉污染。*1505產塵量大的潔凈室區(qū)經捕塵處理不能防止交叉污染時，其空氣

9、凈化系統(tǒng)不得利用回風。查潔凈區(qū)捕塵設施。1506空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。檢查相應文件及記錄。*1601潔凈室區(qū)的窗戶、大棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。現場檢查潔凈區(qū)的窗戶、大棚及進入室內的管道、風口、燈具與大棚或墻壁連接部位的密封情況。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間區(qū)域之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間區(qū)域之間的靜壓差應符合規(guī)/E,應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。現場檢查。1603空氣潔凈度等級相問的區(qū)域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。現場檢查。1701潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18

10、-26C,相對濕度應控制在45%-65%檢查潔凈室區(qū)監(jiān)測記錄。*1801潔凈室區(qū)的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室區(qū)內不得設置地漏。檢查現場，潔凈室區(qū)的水池、池漏有防止對藥品產生污染的措施。1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室區(qū)之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。檢查現場，不同空氣潔凈度等級的潔凈室區(qū)之間的人員和物料出入，有防止交叉污染的措施。*1903潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間應設置緩沖設施，潔凈室區(qū)人流、物流走向應合理。檢查現場及車間工藝布置圖。2401廠房必要時應有防塵及捕塵設施1. 檢查產塵量大的潔凈房間空調系統(tǒng)回風情況；2. 檢查產塵量大的潔凈房間捕塵裝置和捕塵效果

11、；3. 檢查產塵量大的潔凈房間與相鄰房間、潔凈走廊之間壓差，是否是負壓。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生廣要求。檢查現場與藥品直接接觸的使用點是否有終端過濾器。2601倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。檢查現場2602如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。檢查現場。*2701根據藥品生產工藝要求，潔凈室區(qū)內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。檢查現場。2801質量管理部

12、門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。檢查現場。2901有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。檢查現場。五、設備要點：1、材質應符合要求；2、布局應合理不得阻礙和影響生產；3、標識應清晰、準確；4、應防止交叉污染和過失、便于清潔和日常維護。3101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，應能防止過失和減少污染。檢查現場及相關文件。3201與藥品直接接觸的設備外表應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。檢查現場及相關文件

13、。3202潔凈室區(qū)內設備保溫層外表應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。檢查現場及相關文件。3205生產過程中應防止使用易碎、易脫屑、易長如具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。檢查現場及相關文件。3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。檢查現場檢查潤滑劑、冷卻劑理化性質、檢測報告；有無防滲漏裝置。3301與設備連接的主要固定管道應標明管道內物料名稱、流向。檢查現場。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。1、檢查純化水流程圖；2、檢查具材質證明；3、檢查現場和純化水檢驗記錄、報告。*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和

14、安裝應防止死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。1、檢查現場；2、檢查水系統(tǒng)設備和管道的材質、設計、安裝情況和相關文件；3、檢查水系統(tǒng)清洗、火幽的文件規(guī)定及實施記錄。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水到達設定的質量標準。檢查現場、文件及水質檢驗報告。3501用于生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生廣和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。檢查現場及計量檔案。3601生廣設備應有明顯的狀態(tài)標志。檢查現場。3602生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。檢查文件和記錄。3603不合格的設備如有可能應搬出生廣

15、區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。檢查現場。3701生產、檢驗設備財使用、維修、保養(yǎng)記錄、并由專人管理。檢查相關文件和記錄。七、物料：要點：1、所有物料應有標準；2、供給商應經審計合格；3、應按規(guī)定貯存、發(fā)放；4、物料狀態(tài)應準確、完整；5、所有物料應具有可追溯性。3801藥品生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。檢查相關文件。3802應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。檢查相關記錄。3803物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。檢查相關文件及現場。*3901藥品生產所以用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。1、檢查文件及現

16、場；2、檢查檢驗記錄、報告。3904直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。檢查證件和檢驗報告。*3905物料應按批取樣檢驗。檢查文件及相關記錄。4101物料應從符合規(guī)正的供給商購進并相對固7E,變更供給商需要申報的應按規(guī)7E申報，供給商應經評估確7E。對供給商評估情況、供給商質資證明文件、質量管理體系情況、購買合同等質料應齊全，并歸檔。查供給商檔案及供給商審計報告。4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫。1. 檢查文件及相關記錄；2. 檢查現場情況。*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用電腦控

17、制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。1、檢查現場是否是有效物理隔離；2、查看相關文件是否含蓋各種類不合格品、各種處理方法和處理程序等；3、查看處理記錄。4301對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。檢查現場。4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應防止污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。檢查現場。4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。檢查現場及相關文件。4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。檢查現場*4601藥品標簽、說

18、明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、查藥品標簽、使用說明書實物與藥品監(jiān)督部門批件相符；標簽式樣、文字相一致。初驗、入庫、發(fā)放、銷毀管理規(guī)程。4602標簽、說明書應經質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。檢查標簽、說明書等印刷性包裝材料審核單等文件4603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。印有與標簽內容相問的藥品包裝物，按標簽管理，設專庫或專柜。4701標笠、說明書應由專人保官、領用。檢查現場及相關記錄。4702標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。檢查現場及相關記錄。4703標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符

19、。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應有專人負責計數銷毀。檢查倉庫、車間臺帳、記錄。*4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。檢查標簽、說明書銷毀記錄。八、衛(wèi)生：要點：1、應建立完善的衛(wèi)生管理制度并按制度執(zhí)行；2、容器具、潔具材質應符合規(guī)定要求；3、工作服的材質、樣式、穿戴應符合要求；4801藥品生廣企業(yè)應肩防止污染的衛(wèi)生措施，應制訂各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。檢查相關文件。4802潔凈室區(qū)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對廣品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。1. 查潔具的材料；2. 查潔具使用情況和清洗及存放地點。4901藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔

20、凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清和法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。檢查相關文件。4902藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。檢查衛(wèi)生管理文件。4903藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容是否包括：清和法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。檢查容器具清潔SOP5001生廣區(qū)不得存放非生廣物品和個人雜物，生廣中的廢棄物應及時處理。檢查現場及相關文

21、件。5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室區(qū)產生不良影響。檢查現場。5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。查潔凈服選材。5202無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查尢幽服的式樣。5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時丫仙或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。檢查現場及工作服清洗臺帳。5204100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室區(qū)內洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。檢查現場及相關記錄。5301

22、潔凈室區(qū)應限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。檢查相關文件。5401進入潔凈室區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，100級潔凈室區(qū)內操作人員不得裸手操作，當爪可防止時手部應及時尚1檢查現場及相關文件。5501潔凈室區(qū)應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，丫仙劑品種應定期更換，以防止產生耐藥鑿株。檢查相關文件。5502應制訂消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。檢查相關記錄及文件。九、生產管理：要點：1、應建立各品種的七規(guī)程和標準操作規(guī)程并按規(guī)定要求組織生產；2、生產過程中防止污染或混淆的措施；3、生

23、產記錄的填寫和保存應符合規(guī)定。*6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。檢查_l£jo*6602生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，不得任意更改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。檢查相關文件；查工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程。應嚴格按照注冊批準的工藝生產。6701每批產品應圮量和數量的物料平衡進行檢查。如有明顯差異，E明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方口按正常產品處理。檢查相關文件及批生廣記錄。6801批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。檢查批生產記錄。6802批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原

24、始數據仍可識別。檢查批生產記錄歸檔情況。6803批生廣記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。檢查歸檔情況。*6901藥品應按規(guī)定劃分生產批次，并編制生產批號。檢查相關文件。7001生廣前應確認無上次生廣遺留物，并將相關記錄納入下一批生產記錄中。檢查清場記錄。7002生產中應有防止塵埃產生和擴散的有效措施。檢查現場，捕塵裝置情況。*7003不同廣品品種、規(guī)格的生廣操作不得在同一操作間同時進行。檢查現場及相關記錄。*7004有數條包裝線問時包裝時，應米取隔離或其它有效防止污染和混淆和設施。檢查現場及相關文件。7006生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

25、檢查現場及相關文件。7011每一生廣操作間或生廣用設備、容器應有所生廣的廣品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。檢查現場及相關文件。*7012非無菌約品液體制劑配制、過濾、濯封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內完成。檢查工藝規(guī)程和生廣記錄7013生產中的中間產品hv規(guī)定貯存期和貯存條件。檢查相關文件和現場。*7015藥品生產過程中，不合格的中間產品，應有明確標示并不得流入下一道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。檢查相關文件及記錄。7016藥品生廣過程中，物料、中間廣品在廠房內或廠房間的流轉應有防止混淆和污染的措施。檢查現場及相關文件。*7101應根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，

26、工藝用水應符合質量標準。檢查相關文件。7102工藝用水應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。檢查相關文件及記錄。7201廣品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領用數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數量；前次包裝操作的清場記錄副本及本次包裝清場記錄正本；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。檢查批包裝記錄。7202藥品零頭包裝應只網個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱菊品的批號，并建立合箱記錄。檢查相關文件及批包裝記錄。7301每批藥品的每一

27、生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。檢查現場清場情況及清場記錄。十、藥品生產質量管理標準2010年版一一質量風險管理、變更控制、糾正措施和預防措施、產品質量回憶分析、質量受權人的資質條件和任職情況：要點：1、企業(yè)應建立質量風險管理、變更控制、糾正措施和預防措施以及產品質量回憶分析相應的管理規(guī)程并實施；2、企業(yè)應實施質量受權人制度，并建立相應的管理制度。1質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。檢查質量

28、風險管理的管理規(guī)程和相關資料2應當建立變更控制操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生廣工藝和電腦軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控制。檢查變更控制管理規(guī)程及相關資料3企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內容至少包括：一對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統(tǒng)計學方法；二調查與產品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因；三確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；四評估糾正和預防措施的合理性、有效性

29、和充分性；五對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；六確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；七確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。檢查實施糾正和預防措施的管理規(guī)程及相關資料實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。4應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回憶分析，以確認七穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發(fā)現不良趨勢，確定產品及七改良的方向。應當考慮以往回憶分析的歷史數據，還應當對產品質量回憶分析的有效性進行自檢。當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回憶，如固體制劑、液體制

30、劑和無幽制劑等。回憶分析應當有報告。應當對回憶分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。檢查質量回憶分析的管理規(guī)程及相關文件5質粉權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,具有至少五年從怖品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質里檢驗工作。質后權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。1. 查質量受權人的學歷、專業(yè)、資歷以及培訓檔案；2. 現場詢問質量受權人有關生產質量管理的相關知識。結果統(tǒng)計項目條款數符合數不完善數不符合數備注一般項目關鍵項目

31、備注：注：檢查結果分為“符合”、“不符合”、“不完善”。自檢小組長：日期：年月日自檢成員：日期：年月日藥品GMP自檢檢查表自檢項目：驗證、文件、質量管理、產品銷售與收回、不良反應與用戶投訴、自檢條款檢查內容自檢要點檢查結果備注一、驗證：要點：1、應成立驗證領導小組；2、應制定驗證總計劃并按計劃實施；3、驗證應包括空氣凈化系統(tǒng)、七用水系統(tǒng)、生產工藝、設備及設備清潔等；4、驗證結束應寫出驗證報告及驗證總結并對驗證資料按要求存檔保存。*5701企業(yè)應有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制7E驗證方案，并組織實施。檢查相關文件、驗證小組、驗證項目、驗證方案、組織實

32、施。*5702產品生廣驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生廣工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。檢查：1. 空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)驗證方案、驗證報告及記錄；2. 生廣工藝及其變更驗證方案、驗證報告及記錄；3. 設備清洗驗證方案、驗證報告及記錄；4. 主要原輔材料變更驗證方案、驗證報告及記錄；5. 設備驗證方案、驗證報告及記錄*5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封分裝系統(tǒng)。檢查驗證資料*5801生產一定周期后，應進行再驗證。檢查相關文件*5901驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。查驗證報告、并有負責人審核、批準簽名。6001驗

33、證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。查驗證檔案驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、并有負責人審核、批準簽名自檢小組：第二小組組長:成員:二、文件要點：1、文件的制定、修改等應符合規(guī)定要求；2、文件應經培訓；3、文件的可操作性應強；4、文件應按規(guī)定保管條款檢查內容自檢要點檢查結果備注6101藥品生產企業(yè)所設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。檢查文件及相關記錄。6102藥品生廣企業(yè)應有物料米購、驗收、生廣操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投書等制度和記錄。檢查文件及相關記錄。6103藥品生產企業(yè)應有不合格品管理、物

34、料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。檢查文件及相關記錄。*6201生產工藝規(guī)程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計品方法，成品容器、包裝材料的要求等。1. 查相關文件；2. 查生產工藝規(guī)程；3. 查質量標準。6202崗位操作法的內谷應包括：生廣操作方法和要求，重點操作的復核、頃，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。1. 查相關文件；2. 查質量標準；3. 檢查現場。6203標準操作規(guī)程的格式應包括：題目、編號、制訂人及制定日期、審核人及

35、審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。檢查相關文件。6204批生產記錄內容應包括：產品名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關1. 檢查相關文件；2. 檢查相關記錄。生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。6301藥品生產企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。檢查相關批件*6302藥叩生廣企業(yè)應有物料、中間產叩和成叩質里標準及桓驗操作規(guī)程。1. 檢查相關標準；2. 檢查相關檢驗規(guī)程。*6303藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告。檢查穩(wěn)定性考察計劃及報告。*6304每批廣品應有檢驗

36、記錄。檢查產品檢驗記錄。6401藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、E、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。查文件系統(tǒng)管理規(guī)程6402分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。檢查現場文件的版本號，不得有已撤銷和過時的文件6501生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：1. 文件的標題應能清楚地說明文件的性質。2. 各燈件應由便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3. 文件使用的語言應確切、易懂。4. 填寫數據時應有足夠的空格。5. 文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。檢查相關文件二、質里呂埋要點：1、質量管理應獨立于生產

37、部門并受企業(yè)負責人直接領導；2、質量管理應對生產全過程負責；3、負責制定質量標準、檢驗標準操作規(guī)程等并對原輔料、中間產品、成品等進行檢驗，未經檢驗不得用于生產；4、應負責成品的審核放行；5、應參與對供給商的審計；6、偏差處理等應經質量管理部門審核。*7401藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程質量管理和檢驗，應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。檢查組織機構圖、查企業(yè)負責人的職責內容、查質量管理的相關記錄。7402質量管理部門應配備7數量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。檢查化驗員占職工總人數的比例及現場。7501質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，應制定取樣和留樣制度。檢查質量部職能和相關文件的簽名。7503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品或對照品、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理方法的職責。檢查相關文件。*7505質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。檢查相關文件的簽名。*7507藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間廣品質重檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可執(zhí)行。檢查相關文件、記錄及簽名。*7508質量管理部