1、貴州泛德制藥有限公司生產部GMP再認證工作計劃明確小組各成員工作職責強調GMP認證工作的重要性（關系企業生存）和緊迫性（GMP證書即將到期、新的認證檢查標準即將頒布）統計與企業相關的GMP認證檢查項目廠房（包括倉庫）公用工程：空氣凈化系統、純化水系統、壓縮空氣系統設備及相關設施整改方案及方案確定實施整改驗收（記錄）按GMP認證檢查項目中廠房與設施和設備的相關條款逐項檢查論證，確定符合要求各部門將相關GMP文件按要求和實際操作修訂匯總組織相關人員對各部門修改的文件進行集中審核。主要內容包括：是否與現生產相適應，是否具有可操作性等對不符合的文件進行再次修訂新文件批準簽發（按相關規定）制定培訓計劃培

2、訓計劃擬定詳細培訓計劃表（除藥品法等相關法規外，日期應在文件批準后）作培訓記錄公用系統、設備、檢驗、清潔、消毒、工藝等擬定自檢方案按藥品GMP認證檢查項目，現場模擬檢查，包括軟件整改方案對自檢不符合要求的及時進行整改擬定自檢方案按藥品GMP認證檢查項目，再次現場模擬檢查，包括軟件請省或市局進行現場指導按省市局指導意見進行整改做申報才料上報認證才料確定陪同人員（包括接待人員，必要時進行禮儀培訓）確定認證當天生產品種、生產工序、各崗位人員等認證前全員動員大會安排好接待工作檢查組現場檢查對檢查組提出不符合要求的，能現場整改的立即進行整改不能立即整改的寫出書面整改方案（當天）GMP認證檢查總結對檢查組

3、提出不符合GMP的項目及時整改對檢查組提出不符合GMP的條款，經整改后上報省局GMP認證準備工作計劃細則一、成立GMP認證領導小組和驗證小組（已成立）檢公司是否以紅頭文件下發二、GMP認證動員會（已召開）三、相關的GMP認證檢查項目（條款）統計1、由GMP認證領導小組組長擬定與公司本次的GMP認證相關的檢查項目（條款）統計表。2、召開GMP認證小組會議，對GMP認證相關的檢查項目（條款）統計表進行審查核對。3、將GMP認證相關的檢查項目（條款）統計表中每一款的準備工作落實到人，并制定工作完成期限4、GMP認證小組組長每三日（或每周，也可跟據實際情況定）召開工作實施情況檢查及總結會，確保工作進度

4、。5、每次實施情況檢查及總結會，由辦公室文員做好會議記錄6、必要時實行獎懲制度。四、硬件確認1、各部門應在11月5日前對現硬件情況進行自檢，寫出自檢報告，11月7日前將自檢報告交到GMP認證小組組長處。2、召開GMP認證小組會議，對部門自檢情況進行總結，寫出自檢不符合要求的項目。3、對自檢不符合要求的項目進行討論、分析；擬定出整改方案。4、將不符合要求的項目整改工作落定到個人，確定整改完成時間（最好在11月12日前完成。5、組織GMP認證自檢小組進行自檢（只針對硬件部分）6、次日前由總負責人寫出自檢報告。召開會議制定整改方案，并將整改工作落實到個人，規定工作完成期限。7、組織GMP認證自檢小組

5、對整改工作完成情況及質量進行檢查；確保硬件符合GMP要求。精品文檔8、各部門要做好硬件維護工作，發現損壞或異常要及時上報GMP認證小組。五、文件修訂1、GMP認證組長將各部門相關GMP文件以表格形式列出，并分發到各部門。2、各部門將相關的GMP文件進行認真修改，于11月20日前上交組長處。3、對GMP文件進行集中審核，（可使用投影儀逐一審核，11月20日一23日），審核內容主要包括文件格式、編號、主要參數、可操作性，與實際是否相符，與硬件是否相稱等。4、審核時由專人做好審核記錄。5、由GMP小組討論并確定修改方案。6、將修改方案分發各部門，各部門按方案進行修改。7、GMP認證小組組長擬定GMP

6、文件起草、審校、批準詳細日期表。8、指定專人打印、裝訂GMP文件。9、相關起草、審校、批準人員按GMP文件起草、審校、批準詳細日期表進行會簽。10、新的GMP文件批準執行后，按計劃進行培訓完成，先回收各部門的舊版文件，并按要求作好記錄；確定各部門均無舊文件后，下發放新的GMP文件，并按要求作好相關記錄。開始執行新的GMP文件。六、培訓1、GMP認證小組組長擬定詳細培訓計劃表，內容包括培訓內容、授課人、培訓對向、具體時間等。2、辦公室按培訓計劃表填寫相關培訓記錄，并歸檔。3、各授課人跟據實際情況組織相關培訓。七、驗證1、召開驗證小組會儀，確定驗證項目。2、GMP認證小組組長擬定各部門相關驗證項目

7、及詳細驗證時間表，并分發至各部門。3、各部門起草相關驗證方案。4、GMP認證小組組長組織驗證組對驗證方案逐一進行論證，對不合適的方案提出修改意見或修改方案。5、驗證方案起草人及時對方案進行修改并上交組長。6、驗證小組再次對驗證方案進行審核，確定驗證方案。各成員跟據驗證時間表會簽。7、各部門按驗證方案做驗證實施記錄，并將向中心化驗室提交經驗證小組組長簽名確認的驗證實施作業時間表。8、中心化驗室跟據驗證實施作業時間表按排相關檢驗工作。9、裝訂驗證文件（資料）。10、驗證小組對驗證文件（資料）進行集中審核，提出修改內容及方案。11、相關部門對驗證文件（資料）按驗證小組確定的方案進行修改。12、驗證小

8、組再次對驗證文件（資料）進行集中審核，無誤后跟據驗證時間表真寫驗證報告，對驗證證書進行會簽。八、記錄核查以批生產記錄為中以，逐一對以下記錄進行核對：1、物料核對：物料購進、發放記錄。2、檢驗核對：各批次半成品、成品、相關監測的檢驗記錄；儀器使用記錄等3、生產輔助：相應的生產輔助記錄4、銷售記錄：5、培訓記錄：要點：先將批生產記錄與物料核對無誤后再核對其他記錄！九、自檢1、GMP認證小組組長擬定自檢方案2、組織GMP領導小組對全廠進行現場GMP模擬檢查3、召開自檢總結會儀，列出不符合項目。4、GMP小組集體討論并擬定整改方案。5、GMP認證小組組長擬定整改計劃，將整改工作落定到個人。6、各部門按整改方案整改7、GMP小組對整改進行檢查，確認整改工作完成并符合要求。十、再次自檢1、請省或市局專家到現場檢查指導（按GMP模擬檢查）2、召開自檢總結會儀，列出不符合項目。3、討論并擬定整改方案4、GMP認證小組組長擬定整改計劃，將整改工作落定到個人。5、各部門按省或市局提出的整改方案整改6、GMP小組對整改進行檢查，確認