1、一、生物醫藥用純水制備工藝流程:傳統工藝：？原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點新工藝：?原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器一用水點?原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透PH調節中間水箱第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）純化水箱純水泵紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點新工藝：?原水一多介質過濾器一活性炭過濾器

2、一鹽箱一軟化過濾器一軟化水箱一藥洗水箱一保安過濾器一一級反滲透裝置一二級反滲透裝置一RO純水箱一EDI超純水裝置一超純水箱一蒸儲水器一用水點二、制藥工業符合GMFU證的純化水設備：?單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材）?水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定?設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）三、GMPU證制藥用水要求1、GMP寸生物制藥用水制備設備的要求：（一）、設備設計要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系

3、統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍銘等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和

4、沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準鋼制壓力容器（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。8、制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級

5、閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。（二）、設備選材安裝（藥品GMP；施與認證P168）（對于藥廠來說）第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無

6、毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。第36條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。（三）、設備清洗要

7、求設備的清洗規程應遵循以下原則：1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。純化水水質標準電阻率：0.5MQ.CM,電導率：W2ds氨w0.3g/ml硝酸鹽工0.06科g/ml重金屬0.5gg/ml四、制藥用水分類及水質

8、標準：1、制藥用水分類（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）1）飲用水（Potable-Water）:通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85生活飲用水衛生標準。按2005中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸儲器用蒸儲法制備的純化水一般又稱蒸儲水。3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸儲器蒸儲，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2、制藥用水的水質標準1)飲用水：應符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛生標準(GB5749-85)2)純化水：應符合<2010中國藥典所收載的純化水標準