1、文件名稱YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告文件編號頁數共28頁起草人起草日期年月曰起草部門設備部審核人審核日期年月曰審核部門設備部審核人審核日期年月日審核部門質量部批準人批準日期年月曰生效日期年月曰分發部門質量部生產技術部設備部YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告此風險出現。低此風險應維持管理、操作現狀。但風險發生后危害比較大的依然要加強管理。178.4蜂膠軟膠囊風險分析8.4.1人員風險表九:人員可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN違規操作不符合健康規定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關規定執行1未經體檢合格人員不能進入生產區12質量意識差、責任心不

2、強、上班有情緒、粗心大意等導致錯誤操作3人員管理使用不當，員工素質低，員工職業道德培訓不到位。2公司每年均加強員工職業道德和質量意識培訓，對生產員工素質各方面均有考核16技術不熟練，未經培訓或培訓不到位導致錯誤操作3新進或轉崗人員未培訓考核合格就上崗；培訓方式不科學未達到培訓預期效果2新進人員或轉崗人員必須培訓合格才能上崗；每次培訓必須對培訓效果進行考核評價16違反GMP監控不力1未很好履行監控職責或監控設計有缺陷2公司對物料、生產等均有完善的監控措施，各方面均有人員進行監控24偽造批記錄或記錄不及時1未按照GMP文件規定及時填寫記錄或事后偽造記錄2經常監督檢查，要求記錄及時真實填寫12未按照

3、GMP執行或執行不到位2監督管理不力、培訓不到位2生產均QA隨班監督檢查14記錄等未復核或不嚴1未很好履行復核制度2多級多人復核，減少復核漏洞12領料、配料等2未很好履行復核制2生產均QA隨班監督28物料未復核或不嚴度檢查，但需自覺履行復核人員衛生不符2未按照規定更衣、洗手、消毒等2抽檢監督檢查，人員衛生教育28物料、產品未審核或審核不嚴放行2未很好執行物料、產品放行管理有關規定2均經過QA嚴格審核14結論：人員方面經過失效模式分析評估，除領料、配料等物料復核和人員衛生存在中等程度的風險外，其它均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料、配料等復核和人員衛生方面的管理。

4、違規操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執行。8.4.2設備、儀器風險表十:機器可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN設備故障設備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查28投料前設備未調試好2投料前未調試設備或設備未調試在最佳狀態2QA對設備運行情況監督檢查14設備未保養、潤滑2未制定維護保養計劃，或未按照計劃定期維護保養、潤滑2制定定期維護保養、潤滑計劃進行維護保養、潤滑，進行巡檢28污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設備漏油2使用符合規定的潤滑油，每班檢查設備是否漏油14設備清潔未進行設備清潔方法驗證，清潔方法不適用3未規定不易清潔位置

5、的清潔方法，未及時組織設備清潔方法驗證2每年回顧性分析確定是否驗證，未驗證督促實施驗證212未對設備進行清潔或清潔不到位3未執行設備清潔管理制度及清潔操作規程2清場完QA進行檢查，投料前QA進行檢查16結論：設備儀器風險經過分析，公司設備儀器管理健全，不存在嚴重風險。管道清潔清潔不徹底3清潔方法不適用，清潔設施不完善，盲管死角未規定具體清潔檢查方法，清潔方法未驗證2清潔方法應驗證適用有效，清潔設施應配備完善，盲管死角需規定具體清潔檢查方法。312共用設備殘留物污染3清潔方法不當，清潔不徹底2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗或檢查確認導致控制錯誤3未按時對強檢

6、儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認2加強檢查16計量、檢驗儀器計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查16檢驗設備未驗證確認或檢定導致檢驗不準確3未及時驗證或檢定2每年回顧分析發現并督促驗證212儀器種類數量不全、性能不符3未配備足滿足生產相適應的檢驗設備或配備的設備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設備13使用不當3未培訓考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才能獨立進行檢驗操作13設備驗證、清潔方法驗證、管道藥液泵清潔、設備維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風險，其它方面均是微小風險。整體風險可接受，但應注意設備驗證、清潔方法驗證

7、、設備維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監督管理,設備不易清潔位置應詳細規定清潔方法，應有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應配備足夠清潔設施、清潔方法經過驗證適用有效、盲管死角規定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。8.4.3蜂膠軟膠囊用物料風險物料可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN購入物料不符合標準3供應商未審計合格；多出購買；物料本身不合格2嚴格從審計合格供應商處購買；并進行批批驗收、檢驗16檢驗不合格3檢驗偏差2己建立質量標準及標準操作規程，需進行對操作規程進行確認16儲存儲存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開存放；特殊管理物料未按規定存放；揮發性串味

8、物料未分開存放；物料編碼及堆放混舌L；標簽、狀態不清等2已有嚴格的儲存管理要求，并按照規定該分開儲存的物料已分開儲存，庫管員每日檢查，QA定期進行巡檢監督檢查。16儲存條件不符合要求2環境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風等要求存放2溫濕度每日監控2次，按照遮光、密封等條件儲存，庫管員每日檢查，QA定期進行巡檢監督檢查14物料、產品過了有效期3物料未按照先進先出，近效期先出原則使用或者市場計劃變化2嚴禁使用過效期物料，庫管員每日檢查，QA定期進行巡檢監督檢查16蟲鼠污染3倉庫設施未定期維護、未做好防蟲防鼠措施2有管理規程，定期維護，QA定期檢查監督16發放發放錯誤3發錯品種、批號；發

9、出不合格、待驗物料2有物料發放管理規定，按指令發放；復核需加強16物料數量發放錯誤2未按照指令發放；2有物料發放管理標準，按指令發放163稱量錯誤2定期對稱量儀器進行校驗、稱量時QA監督復核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗、已建立成13品放行管理制度、質量授權人放行制度3質量缺陷2每批檢驗、已建立成品放行管理制度、質量授權人放行制度133不良反應2建立不良反應報告與監測管理制度及操作規程13表十:.結論：蜂膠軟膠囊物料質量管理制度健全，各環節均有效控制，風險微小，完全可接受。但物料發生失效風險嚴重，平時依然需加強各種管理制度及操作規程的執行管理，不能放松。8.4.4蜂膠軟膠囊生產操作方法

10、風險表十二：方法可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPNSOP無SOP或SOP操作性不強3未制定操作SOP；1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP經過驗證確認14無工藝工程或工藝規程不適用3未制定工藝規程；工藝規程制定不合理2均制定了工藝規程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規程及操作方法未驗證；清潔方法未驗證；檢驗方法未驗證等。2制定了驗證管理規程，每年對產品質量回顧分析確定驗證情況。212生產控制生產操作失誤3未按照規定操作，未培訓到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復核。2QA對操作進行抽檢監督，但不是隨時可檢測到；培訓經過考核

11、。212物料不符合3原輔料質量不合格或質量差；物料未按規定養護；無標簽或標簽不符合；包裝標簽設計不規范；2物料質量經過質量、生產、倉儲等部門多環節管理。包裝標簽經過質量、企劃多人審核。有物料維護措施；有詳細物料使用16管理措施生產監控不兀者2監控點不完善，存在漏洞，監控不力，監測方法不合理，限度標準不合理2已制定監控管理相關規程，每班均有QA人員監控，純化水、空氣等主要影響質量的因素監控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規定濃度配制、未在有效期內使用，未按時更換消毒液；消毒效果未驗證等2消毒嚴格按照配制操作規程配制，在效期內使用，按時更換，所有消毒液均對消毒效果驗證并定期監測驗證318工用

12、器具、容器、設備所用工用器具、容器、設備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設備；未對工用器具、容器、設備等進行消毒或未認真消毒2有相關管理措施，但必須嚴格執行，認真操作318稱量配料稱量不準確導致投料錯誤3計量器具未經校驗或超過校驗有效期或稱量范圍不適用2加強檢查16物料品名、規格、數量差錯3備料錯誤或數量錯誤導致產品質量不合格2必須嚴格進行復核管理318造成物料泄露或污染，產品異常3稱量后物料扎口不嚴或PE袋破損2注意檢查16配料比錯誤，導致產品報廢3采用了錯誤的生產文件1注意加強復核39物料標簽錯誤或無標簽可能導致下道工序異常2物料標簽填寫錯誤或脫落，未貼標簽2加強

13、自檢與互檢14游離碘超標3環境溫度偏高或存放時間過長1嚴格執行工藝參數，加強QA檢查26壓丸裝量及差異超出范圍2未及時稱量、調節設備2嚴格按操作規程執行，加強檢查14漏丸2溫度、轉數不合適2嚴格控制工藝規定了壓丸溫度和轉數。14洗丸,丸子表面有1設備調節不佳或未2嚴格按操作規程執12選丸油跡及時更換酒精行，加強檢查膠丸偏軟1相對濕度偏高2隨時檢查12鋁塑錯誤的PTP3未雙人復核1按照生產指令領料，執行雙人復核制度，及時做好標識13批號、效期打印不正確3未按生產指令執行，未雙人復核1按照生產指令操作，嚴格雙人復核13鋁塑包裝規格錯誤2未按生產指令執行，未雙人復核；模具使用錯誤1按照生產指令操作，

14、嚴格雙人復核；加強模具管理12外觀質量不符合要求3員工質量把關不嚴1、按照操作規程進行目檢；對崗位制定質量把關考核及競賽制度13外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時檢查12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與標準不符合2QA專檢，生產隨時檢查12領發包材錯誤2未按照指令領取，或未復合2噴印、包裝等多次復核14噴印批號、有效期等信息錯誤或不明2指令錯誤，噴印信息設置錯誤，操作錯誤，設備異常2噴印操作檢查，QA監督檢查，組長檢查，包裝檢查14包裝數量、封口等不符合1包裝數量不準確，封口不嚴2隨時檢查，裝量稱量檢查12結論:通過對生產方法評估分析,蜂膠軟膠囊生產工藝規程與主要操作方法驗證、操

15、作失誤等程度風險。設備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯誤因可檢測性非常不強，存在高風險，在生產過程重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執行有關操作規定，進一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風險微小。蜂膠軟膠囊整體風險微小，少數中高風險環節管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風險環節的管理。8.4.5蜂膠軟膠囊生產環境風險表十三：環境可能的失敗模嚴可能的原因可當前的控制手段可RPN式重性能性檢測設施稱量、混合等操作間粉塵多1未開啟除塵捕塵裝置或除塵補塵設施失效或設施設計不合理1生產過程均啟動除塵捕塵裝置；定期或不定期對除塵捕塵裝置檢查確認22潔凈區空氣導致交叉污染2空氣凈化設計不合理；壓差

16、不符合導致粉塵擴散2空氣凈化系統進行全面確認并定期檢查確認，每班檢查壓差28生產完畢后清潔或公共區域、地漏、水槽、容器等清潔消毒不徹底導致交叉污染3未嚴格進行清潔消毒；清潔消毒監督管理不嚴；清潔消毒操作規程不適用或沒有2加強驗證管理，嚴格執行過程，加強監督管理318地面、墻壁等導致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑，交際面死角；設備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等2定期檢查確認、維護保養，日常進行檢查16緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設施失效2紫外燈強度不夠或使用時間太長未更換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應驗證，并經常檢查定期更換。消毒液進行監督檢查312物流、人流

17、不分2設計不合理，未執行物流人流分開的規定1對設計進行確認，嚴格執行人流、物流分開12廠區環境污染2廠區附近存在嚴重污染源；生活區、鍋爐、污水處理等污染源在上風方向；廠區綠化不好，地面露土等1設計進行評估確認無前述可能原因；日常檢查12設備、設施與生產能力不符2生產能力嚴重大于設計能力1設計進行確認，定期進行再確認24純化水純化水質量不合格3產水系統存在問題；輸送管路問題；純化水處理系統每日運行時間不足，2按照規定對純化水處理系統維護保養；定期監測水質，異常趨勢立即糾正，每日212微生物滋生運行時間必須達到規定要求，對管路系統進行確認監測純化水處理系統不符合2設計不合理，產水能力不足；系統未進

18、行驗證；未進行維護保養2系統進行設計確認和驗證，定期進行再確認；日常隨時監測，及時維護保養14管路系統不符合2設計不合理，存在盲管；水龍頭未定期清潔消毒2設計進行確認，保證無盲管；水龍頭等終端用水點定期清潔維護。28空氣凈化潔凈區的潔凈環境遭到破壞3突然停電；停止運行1經過自凈13溫濕度超標2未及時啟動溫濕度控制設施或控制無效2加強檢查14初效、中效過濾失效或能力減弱2未定期清潔而阻塞；破損；未定期更換等2加強初阻力、終阻力檢查或完好性檢查；定期更換14高效過濾器失效或減弱3未定期監測評估、更換1定期監測評估，根據評估進行更換26空調系統可能會出現故障，影響生產2未按照規定時間進行維護保養2按

19、時維護保養，加強檢查28塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等潔凈度指標不符合3除塵捕塵裝置失效，清潔消毒不徹底，系統風量減小，高效過濾器失效；被其它途徑污染2定期監控檢測評估，定期對系統維護保養，定期對系統進行全面檢查確認212滅菌系統失效3臭氧發生器產臭氧能力不足或不能產臭氧；操作不當臭氧不能有效送入潔凈區濃度達不到滅菌要求2定期監控檢測評估，定期維護保養212不同品種共用空調系統，可能會導致交叉污染3設計、安裝不合理，壓差控制不符合1對設計、安裝進行確認評估，保證產塵大操作間或有揮發性成分排放的操作進行直接排放，不作回風使用。作為回風使39結論：通過對蜂膠軟膠囊生產環境分析評估，壓差不符空氣擴散的交

20、叉污染、消用的應經過初、中、高效三級過濾。日常進行檢查保證壓差符合要求壓縮空氣壓縮空氣質量不合格3壓縮空氣系統故障；壓縮空氣系統未維護保養；被污染1定期進行維護保養，定期進行監測26污染被污染或交叉污染3設備、管道、藥液輸送泵、工用具、容器清潔消毒不徹底或未消毒，水、空氣不符合，微生物超標，人員污染，設施不符合，包材污染，同時生產多品種、工藝流程設計不合理等2設施、工藝設計等均經過確認并定期檢查確認，有清潔消毒措施并驗證合格、定期監測，人員進出潔凈區及操作均有措施并進行監控318倉儲倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標，倉儲空間不足，遮光、陰涼等設施不足2倉儲設施經過設計確認并定期再確認，溫濕度

21、等每班監控14物流物流設施不符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨措施，內部物流人流部分1公司外運物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區人流、物流分開12毒設施失效、管路不符合、潔凈度不達標、不同品種共用空調系統存在中等程度風險，清潔消毒不徹底或未按照規定清潔消毒存在高風險；其它方面風險微小。中等程度風險及高風險項目均制定了嚴格完善的操作規程、監督管理制度，認真執行可以有效控制和降低，因此蜂膠軟膠囊生產環境整體風險小，完全可以接受,但必須認真執行已制定各項操作規程及監督管理制度，特別要對高風險、中等風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監督管理、有效執行。8. 4.6蜂膠軟膠囊檢驗（測量）

22、風險1.概述2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證計劃5.職責6.項目驗證小組成員7.驗證前提條件8.風險分析9.驗證內容及步驟9.1安裝確認IQ9.2運行確認0Q9.3性能確認PQ10.異常情況及偏差處理辦法11.方案變更12.再驗證周期13.驗證結果評定與結論14.附錄驗證評價報告15.附表表十四:檢驗可能的失敗模式嚴重性可能的原因時能性當前的控制手段可檢測RPN儀器使用前未確認或驗證3未執行設備儀器確認或驗證的規定2每年回顧性分析或自檢212檢定/校準3未執行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧性分析或自檢212維護保養性能降低2未及時維護保養2自檢28檢驗儀器設備不足3設備不能滿足產品及生產規

23、模要求1加強管理26檢驗方法檢驗方法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢驗方法2每年回顧性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴格執行取樣操作規程1嚴格管理、復核39檢驗、記錄操作錯誤3培訓不到位、粗心_L忌、2加強培訓、工作復核16標準品使用不規范或未標定3使用不符合要求的標準品或未標定的標準品1從具有標準品供應資質單位購買和使用，自配標準品應標定39偽造檢驗記錄2未執行檢驗及記錄有關管理規定1加強復核檢查12記錄不完善或不及時記錄2記錄設計不完善，記錄未填全，事后補記錄2加強復核檢查12微生物檢驗菌種未進行確認3檢驗結果不準確或錯誤1加強管理，嚴格執行菌種管理的規定13菌種保存不當3

24、菌種失效，檢驗結果不具代表性1加強管理，嚴格執行菌種管理的規定13未按照規定傳代3檢驗結果不具代表性1加強管理，嚴格執行菌種管理的規定13生測室環境不符合要求3檢驗結果不具代表性2自檢212滅菌、培養設備等未驗證3未執行驗證管理規定2自檢212操作不當3培訓不到位或不按照規程操作、粗心忌、2加強技能培訓和職業道德培訓，細心操作，復核16結論：經過對檢驗的風險分析評估，儀器確認或驗證、儀器檢定（校準）、檢驗方法確認或驗證、取樣、生測室環境、滅菌培養設備等驗證存在中等程度風險，中等風險項目管理措施完善，關鍵在執行；其它項目風險微小，但一旦失效,可能導致檢驗結果誤差或錯誤，進行錯誤指導生產操作和質量

25、監管，最終威脅產品質量，因此雖然風險微小，但依然不能放松管理。檢驗風險總體可接受，但必須認真執行已制定各項操作規程及監督管理制度，保證有效執行。8. 5評估總結論與建議綜合評估分析，蜂膠軟膠囊在生產過程中質量風險比較小，完全可接受,但建議做好如下管理：加強本風險評估確定存在的中高風險項目管理，保證各項措施落實到位、有效執行，同時兼顧本風險回顧確定風險微小，但一旦失效后果嚴重的項目管理,避免失效發生。每年對該品種的生產過程質量控制情況結合新的知識與經驗進行風險回顧，分析評估原風險控制和改進情況，分析、評估，確認是否出現新的風險，如果出現新的風險是否對風險進行了評估，并制定了糾正和預防措施，將風險

26、降低至可接受限度。9、驗證內容及步驟對試驗所需檢測儀器進行校驗。結果符合要求。設備安裝完畢并檢查合格后，按照驗證方案中的要求，對設備進行單機空載運行，試驗結果證實YWJ250-II型全自動軟膠囊機空載運行正常，運行平穩、電源開啟關閉無異常，水、氣轉換開關正常，氣密作用好。安全特性符合生產廠商的規定，證實防護設備存在并確有其功能。青島固德勵健生物技術有限公司文件名稱：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告文件編號：9.1安裝確認IQ檢查該設備的采購定單、使用說明書、外形結構圖、線路圖、標準操作規程、設備維修保養規程、備品備件清單等所有與設備相關的各類文件是否符合要求。檢查登記設備名稱、規格或

27、型號、簡述該設備基本性能參數等是否與設計相符。檢查設備的相關部件（與藥品直接接觸的部件）材質表面精度或實際安裝情況是否符合GMP要求。9.1.2公用介質安裝表十五：檢查名稱檢查情況檢查結果供電電壓三相五線制380220V供電功率60KW供電頻率50Hz接地保護裝置有接地保護裝置空調進風1500立方米/小時壓縮空氣0.8Mpa檢查情況：檢查人：檢查日期:9.2運行確認0Q確認目的：檢查和測試設備運行技術參數，確認YWJ250-II型全自動軟膠囊機符合設計技術參數的要求。表十六：設備名稱YWJ250-II型全自動軟膠囊機設備編號規格型號YWJ250-II檢查類別項目結果記錄備注運行確認機頭供料泵制

28、冷系統油滾系下丸機電控系統輸送機定型雙層干燥轉籠轉籠正反轉風機送風電控箱整機運行安空壓不足全過壓保護確氣動閥認電源接地控電控系統(PLC)制壓力表評價結論：確認人:日期：復核人:日期：9. 3性能確認PQ:性能確認目的：根據物料品種干燥工藝標準操作規程和YWJ250-II型全自動軟膠囊機標準操作規程對沸騰干燥機的每一部分及整體進行足夠的帶料負載試驗，確認該設備能否充分滿足生產工藝要求，從而使整個生產過程得以保證生產出合格的產品標準：符合工藝規定的標準。確認生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求，符合GMP及其它管理要求。性能驗證與相應產品的工藝驗證同時進行，記錄見產品工藝驗證記錄。10、異

29、常情況及偏差處理辦法在整個驗證過程中，對于不合格的項目，應進行有針對性的分析，查明原因及時整改，并對該項目加倍驗證，直至驗證合格為止。異常情況及偏差處理單下表：(表十七)偏差處理單由偏差發現部門填與，不得留有空格，若不涉及，請填“無”，若無法與完，可附頁。藥品名稱蜂膠軟膠囊批號時間數量偏差事件名稱偏差發現部門/工序受影響的部分全部部分偏差等級日期過程涉及設備名稱設備型號設備編號全自動軟膠囊機YWJ250-1I18055軟膠囊雙層轉籠干燥機SGJ-II18067偏差發生原因及后果：陳述人：部門日期：相關部門擬采取的措施：口部門負責人口總經理簽字：日期：QA對上述偏差信息的確認：口完整口不完整，補

30、充說明：QA對本次偏差的擬整改方案：QA：日期：審核忌、見質量部經理：日期：質量受權人：日期：總經理：日期：11、方案變更驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫“驗證方案修改及批準書"，報驗證領導小組，經驗證領導小組組長批準后執行。（下表：驗證方案修改及批準書）表十八：驗證方案修改及批準書青島固德勵健生物技術有限公司文件名稱：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告文件編號：驗證報告名稱：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告驗證報告編號：修改內容：修改原因及依據:修改后方案：申請人：申請日期：年月日批準人：批準日期：年月日12、再驗證周期再驗證

31、周期為三年一次。如關鍵設備改動必須作再驗證。13、驗證結果評定與結論由項目驗證小組匯總并分析各驗證數據，給出驗證結論，經驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準。驗證結果符合標準時，驗證通過.；驗證結果不符合標準時，驗證不能通過，尋找原因，視情況進行調整方案或重新調整設備。對驗證的評價：13.1驗證試驗無遺漏；13.2驗證實施過程中對驗證方案無修改；13.3驗證記錄完整；表十九:13. 4驗證試驗結果符合標準要求，無偏差，14、附錄不需要進步補充試驗；驗證評價報告驗證項目YWJ250-II全自動軟膠囊機驗證報告驗證目的檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數是否可行、是否能滿足生產工藝和G

32、MP要求。參加人員驗證時間年月日評價和建議評定人：年月日審核審核人：年月日批準驗證領導小組組長：年月日表二十：（驗證合格證書YWJ250-II全自動軟膠囊機驗證項目依據（YWJ250JI全自動軟膠囊機驗證方案）進行驗證，驗證結果符合該驗證方案所制定的標準。有效期至年月曰驗證領導小組年月曰15.附表表一：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告表二：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證小組成員表三：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證采用相關文件表四：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證人員培訓記錄表五：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證儀器儀表檢定確認記錄表六：YWJ250-II型

33、全自動軟膠囊機驗證蜂膠軟膠囊產品質量風險識別圖表七：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證失敗模式效果分析評分表八：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證失敗模式效果優先管理順序分析（風險優先系數RPN=S*P*D）表九：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證人員風險表十：YWJ250-II型全自動軟膠囊機設備、儀器風險表一:Y町250-11型全自動軟膠囊機驗證蜂膠軟膠囊用物料風險表十二：Y町250-11型全自動軟膠囊機蜂膠軟膠囊生產操作方法風險表十三：Y町250-11型全自動軟膠囊機蜂膠軟膠囊生產環境風險表十四：YWJ250-II型全自動軟膠囊機蜂膠軟膠囊檢驗（測量）風險表十五：YWJ25O

34、-II型全自動軟膠囊機公用介質安裝表十六：YWJ250-II型全自動軟膠囊機符合設計技術參數的要求。表十七：偏差處理單表十八：驗證方案修改及批準書表十九：YWJ250-II全自動軟膠囊機驗證報告表二十：驗證合格證書1.1對YWJ250-II型全自動軟膠囊機各個項目進行驗證，包括相關文件的確認;單體設備的檢查；安裝確認YWJ250-II型全自動軟膠囊機在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度。運行和性能確認結果表明YWJ250-II型全自動軟膠囊機符合設計要求，能達到生產物料需要，主要生產對設備的要求YWJ250-H型全自動軟膠囊機主要用于膠囊的壓制、冷卻及定型。各項目驗證結果均符合GM

35、P標準規定，從而確認了在正常生產條件下，YWJ250-II型全自動軟膠囊機生產能達到生產工藝和產品質量的要求。生產廠家：北京鑫航成科技發展有限公司安裝位置：壓丸間設備型號：YWJ250-II設備編號：18055總功率：12kw滾模轉速：0-5轉/分鐘重量：1500kg出廠日期：2019.03滾模尺寸：中150X250單柱塞供料量：0-2毫升（連續可調）柱塞數：20個裝量精度：±1.5%產量（8#0V）：115440粒/小時（滾模轉速4轉/分）外形尺寸（長X寬X高）:2040X960X1900定形干燥機：8節轉籠控制方式：PLC+觸摸屏1.2SGJ-I型軟膠囊雙層轉籠干燥機是結合軟膠囊

36、干燥過程中的其干燥特點并融合我公司多年來軟膠囊干燥經驗而研制開發的軟膠囊生產線配套設備。該機可使軟膠囊干燥更均勻、快捷，外型更圓整、美觀。該機克服了傳統軟膠囊干燥的固有缺點。SGJ-I型軟膠囊雙層轉籠干燥機設備技術參數：旋轉器節數（節）：32（旋轉器節數可根據用戶需求制造）.旋轉器轉速：29轉/min（變頻調速）.旋轉器尺寸（mm）:0600X900（直徑X長度）.風量（m3/h）:（2700-3000）X32.流化風壓（Pa）:200-300整機功率（KW）:45.電源：三相五線制380V/50HZ.外型尺寸（長X寬X高,mm）:15800X815X2290.整機重量：2000Kgs設備技術

37、特點：次設備占地面積小。由于采用雙層轉籠結構設計，充分利用現有干燥空間，使軟膠囊生產用干燥面積減小一半，從而節省了使用廠家大量的廠房面積（一條軟膠囊生產線只需一臺該設備）。轉籠前面兩托輪采用可手工簡單拆裝的托輪軸設計，只需將托輪軸手工拆下，滾動轉籠即可將轉籠滾出，減輕了工人裝拆滾籠的勞動強度。次干燥均勻、迅捷、不粘連。法工作環境舒適無污染。淤與軟膠囊接觸部分均為符合GMP要求的不銹鋼材質2.驗證目的：按照公司確認與驗證領導小組的要求需對YWJ250-II型全自動軟膠囊機的設備運行及性能情況進行確認。通過YWJ250-II型全自動軟膠囊機的運行和性能進行檢查和確認，證明該設備、符合設計標準和正常

38、操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，以確認該設備對生產的適用性。本方案適用于YWJ250-II型全自動軟膠囊機的安裝運行、性能確認，并按方案中規定的范圍實施確認項目。4、驗證計劃：驗證實施時間：年月至年月5、職責5.1驗證領導小組5.1.1負責驗證方案的審批。5.1.2負責驗證協調工作，以保證驗證方案規定項目順利實施。5.1.3負責驗證數據及結果的審核。5.1.4負責驗證報告的審批。5.1.5負責發放驗證證書。5.2設備部5.2.1負責起草驗證方案及驗證報告書的產生制定廠房設施使用、維護保養規程。5.2.2負責建立相應檔案。5.2.3負責驗證方案的實施5.3生產技術部5.3.1負責口服固體制

39、劑生產車間的衛生清潔，潔凈區的滅菌工作。5.3.2協助質量部完成相關項目的檢測工作。5.4質量部5.4.1質量部進行驗證過程中的各類取樣。5.4.2負責組織檢測用儀器的校正。5.4.3質量部負責數據采集、分析5.4.4質量部負責偏差分析、糾正5.4.5質量部負責報告的合成、報告書的上報。5.4.6負責儀器儀表的校正5. 4.7負責再驗證周期的的確認。6、驗證小組成員表二：驗證小組成員部門及職位職責組長設備經理驗證方案及報告的審核組員設備經理驗證方案及報告起草的指導設備經理負責驗證過程中的協調工作QC負責驗證過程確保樣品分析數據準確QA負責監督驗證實施QA確保驗證過程中的儀器儀表均在校正范圍內設

40、備主管驗證方案及報告的起草質量部經理負責驗證方案及報告的審核驗證領導小組組長驗證方案及驗證報告的批準，證書的頒發。7驗證前提條件7. 1所涉及的相關文件是否為有效版本。表三：驗證采用相關文件文件/資料名稱檢查項目存放地點檢查結果YWJ250-II型全自動軟月父囊機標準操作程序是否為現行版本，并經過批準檔案室有口無口YWJ250-H型全自動軟膠囊機控制管理規程檔案室有口無口YWJ250-II型全自動軟膠囊機供貨商資質證明檔案室有口無口YWJ250-n型全自動軟膠囊機設備說明書檔案室有口無口YWJ250-II型全自動軟膠囊機設備合格證檔案室有口無口YWJ250-H型全自動軟膠囊機設備保養清洗記錄檔

41、案室有口無口結果：確認人：日期復核人：日期：7.2人員已作培訓表四：人員培訓記錄培訓內容：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告培訓時間：年月曰培訓部門：設備部授課人：培訓人員培訓結果培訓人員簽名備注培訓合格口，不合格口培訓合格口，不合格口培訓合格口，不合格口培訓合格口，不合格口培訓合格口，不合格口結論：培訓人員符合要求是否確認人：日期：年月曰復核人：口期：年月口7.3儀表、儀器、計量器具等已校正合格。（儀器儀表檢定確認記錄）表五：儀器儀表檢定確認記錄序號名稱檢定結果確認1溫控儀已檢定口，未檢定2壓力表已檢定口，未檢定口3壓力表已檢定口，未檢定4測厚規已檢定口，未檢定口確認人：日期：年月日

42、復核人：日期：年月日8.風險分析:1蜂膠軟膠囊質量風險概述本驗證蜂膠軟膠囊質量風險進行系統的分析評估，對蜂膠軟膠囊涉及的生產過程所有可能出現的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施,對于高風險和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措施，低風險加強生產過程控制，確保產品質量，降低風險發生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。8.2蜂膠軟膠囊風險識別蜂膠軟膠囊質量風險的識別用魚骨圖來描述，根據魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環節采用魚骨圖針對蜂膠軟膠囊產品質量風險，從人、機、料、法、環、測量六大因素進行風險識別分析：表六：蜂膠軟膠囊產品質量風險識青島固德勵健生物技術有限公司文件名稱：YWJ250-II型全自動軟膠囊機驗證報告文件編號:人員機器物料質量意識差責任心差不符健康規定違規操作有情緒粗心大意技術不熟練未經培訓或培訓不到位設備未調試好設備未保養偽品被污染儲存條