1、第九章工廠質量保證能力的10條要求1、 職責和資源1.1 職責A. 規定與質量活動有關的各類人員職責（最高管理層、質量負責人、各部門負責人、檢驗員、審核員等）。B.編制“組織機構圖”。c.編制“要素一一職責一覽表”。d.指定一名有勝任能力的質量負責人（類似管理者代表，負責建立、實施質量體系，確保產品質量符合認證標準要求和認證標志的正確使用。）e.保持適宜生產、檢驗儲存等必備的環境。2、文件和記錄2.1 質量體系文件A. 質量計劃質量計劃應包括：產品設計目標（其要求不低于國標要求） ，采購、生產、檢查等產品實現過程中的各項活動及記錄、 人力資源和生產檢驗設備的需求，以及產品獲證后對獲證產品的變更

2、（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等規定。B.質量手冊c.程序文件d.作業指導書、規程、制度等 3層文件。2.2 文件和資料的控制a) 編制文件和資料控制程序文件。b) 文件發布和更改前應由授權人批準。c) 編制受控文件一覽表(標明文件的更改和修訂狀態)d) 確保在使用現場可獲得相應文件的有效版本。e) 作廢文件及時回收和標識。2.3 質量記錄的控制a) 編制質量記錄控制程序文件。b) 對質量記錄進行適當的標識、儲存保管和處理。c) 質量記錄應清晰、完整。d) 規定適當的保存期限。3、采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制a) 制定有關供應商控制的規定。b) 定期評定、選擇原材料的規定。c)

3、 編制合格供應商名錄。建立供應商檔案(包括合格狀態、供應商基本情況、評定選擇記錄和日常管理記錄、供應商產品介紹或技術條件、歷次供貨情況等)。3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證a) 制定有關原材料檢驗或驗證以及定期確認的規定。b) 按規定的抽樣方案進行進貨檢驗或驗證。c) 當檢驗由供應商完成時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。d) 保存檢驗或驗證記錄、供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。1、生產過程控制和過程檢驗4.1 關鍵工序a） 確定哪些工序為關鍵工序。b） 關鍵工序的操作人員應經培訓合格持證上崗。c） 制定相應的工藝作業指導書，并按作業指導書操作。4.2 生產環境（如合片室等）應滿足

4、規定的要求。4.3 對關鍵工序的工藝參數和產品特性進行監控。4.4 編制設備維護保養制度，并按規定執行、保存記錄。4.5 例行過程檢驗的方法，確保原材料、成品和認證產品一致。5、例行檢驗和確認檢驗a） 編制例行檢驗和確認檢驗程序（包括檢驗項目、抽樣方法和頻度、檢驗方法、合格判定等）。b） 按程序文件規定的抽樣、檢驗方法進行例行檢驗和確認檢驗并保存檢驗記錄。c） 例行檢驗是指生產線上的產品進行100%檢驗 （如外觀尺寸、吻合度等）。d） 確認檢驗是指對最終產品（成品） 進行的抽樣檢驗（如性能檢驗等）。6 、檢驗試驗儀器設備6.1 校準和檢定a） 編制檢驗設備臺帳（內容包括：設備名稱、編號、開始使

5、用時間、校準周期、每次校準日期、狀態）。b） 按期對檢驗設備進行校準，保存檢定證書等校準記錄。c） 對自行校準的檢驗設備，保存檢定證書等校準記錄。d） 對檢驗設備的校準狀態進行標識。6.2 運行檢查a） 應規定運行檢查的方法（可保存標準樣板進行檢查）并按規定執行，保存運行檢查記錄。b） 應規定檢驗設備失準時需采取的措施（如何追溯已檢測過的產品、調整或修理設備等），并保存采取措施的記錄。6.3 操作規程：編制檢驗設備的操作規程，并由持證人員按操作規程正確操作。7、不合格品的控制a） 制定有關不合格品控制的規定（包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施的時機和過程等。b） 按規定對不

6、合格品進行標識、隔離和處置，必要時采取糾正預防措施，并保存不合格處置和采取糾正、預防措施記錄。c） 經返修、返工后的產品應重新檢驗，并保存相應的記錄。8、內部質量審核a） 編制程序文件（包括內審頻度、參加人員、具體步驟、內審記錄等）。b） 對工廠的投訴（尤其是對產品質量的投訴）應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。c） 按程序文件規定與認證產品有關的所有部門和要素進行審核，對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施。d） 保存審核記錄（內審計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等）。9、認證產品的一致性a） 制定有關原材料、結構等產品符合規定要求因素的變更規定。b） 對批量生產產品與型式檢驗合格的產品的一致性進行控制，使認證產品持續符合規