1、工廠質量保證能力現場審核檢查表要素審查項目審查內容審查要點8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程： a）證實產品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。1. 了解所策劃和實施那些監視.測量.分析和改進過程,包括證實產品符合性.確保質量管理體系符合性及持續改進體系有效性等方面;2. 檢查是否確定在測量.分析和改進過程中所要應用的統計技術或其他方法及應用。8.2監視和測量顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取

2、和利用這種信息的方法。1. 檢查是否確定了獲得顧客滿意信息的方法和渠道，是否可保證信息充分.真實；2. 檢查是否進行信息收集并隊收集的信息進行分析。內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見）的職責和要求應在形成文件的程序中

3、作出規定。 負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見）。 注：作為指南，參見GBT19021.1、GBT19021.2及GBT19021.3。1.檢查是否編制內部審核程序，規定內審策劃、實施、報告結果、記錄的職責和要求； 2.是否按策劃時間進行內審； 3.檢查方案策劃的輸出，是否考慮擬審核過程和區域的重要性、以往審核結果，是否規定了審核準則、范圍、頻次和方法； 4.檢查內審員的選擇和審核的實施是否確保客觀性和公證性（自己審自己/必要資格） 5.內審記錄確定是否按要求進行審核； 6.檢查審核報告結果有無確定管理體系

4、是否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求、及有效實施和保持； 7.內審不合格項是否分析原因、采取糾正措施，并跟蹤驗證。內部審核(對應于GBT19001中8.2.2)1） 廠應建立文件化的內部質量審核程序,確保質量體系的有效和認證產品的一致性,記錄內部審核結果。2） 對廠的投訴尤其是對產品不符和標準要求的投訴應保持記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。3） 對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 同上過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以

5、確保產品的符合性。 指工作職責、目標的日常考核、落實，有本部門的自檢、主管部門的監督檢查登，如： 1.了解組織采用何種手段對除內審外其他主要體系過程（如采購、產品檢驗、檢測設備控制、人員培訓等）進行監視和必要時進行測量，并對實施證據及效果進行驗證； 2.監視結果是否有記錄； 3.當發現過程能力未達策劃的結果時是否采取適當糾正措施，是否跟蹤驗證其效果。 要素審查項目審查內容審查要點過程檢驗（對應于GB/T19001中8.2.3-過程的監視和測量） 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，作好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識，以確保產品及零部件與認證樣品一致。 查過程檢驗程序、檢驗項目、抽查生產

6、過程中的檢驗、記錄、標識。產品的監視和測量 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。1.了解是否在生產適當階段安排了監視和測量；2.檢查是否制訂了產品接收準則；3.是否按策劃的安排進行了產品監視和測量，并保留記錄；4.檢查記錄是否表明產品符合接收準則，是否指明有權放行產品的人員；5.如果例外放行產品和交付服務，是否得到

7、授權人員批準，適用時是否得到顧客批準。出廠檢驗 （對應于GB/T19001中8.2.4-產品的監視和測量） 1）工廠應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專兼職檢驗人員，出廠檢驗人員須經過培訓、持證上崗，熟練掌握產品、檢驗方法和抽樣方法標準。 2）工廠應指定并保持文件化的出廠檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保持檢驗記錄。 3）出廠檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品為驗證產品持續符合標準要求進行的檢驗，通常檢驗后出具產品檢驗合格證，按規定進行包裝和加貼標簽，不再進行進一步加工； 4）工廠如有規定以外的委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機構并

8、簽有正式的委托檢驗合同。1.查有關文件、管理制度；2.抽3-5種在制品的檢驗記錄，查檢驗是否符合規定；3.現場查看是否有檢驗狀態標識、合格證、產品包裝和標識；4.單元抽取1-3個項目進行現場指定試驗，填寫現場指定試驗記錄。5.查委托檢驗合同、委托檢驗報告及記錄。8.3不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發現的不合格； b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施

9、，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。包括采購過程、生產過程中采購品、半成品、成品中的不合格：1. 檢查不合格品控制程序文件是否明確進行不合格控制和處置的職責、權限和有關要求；2.檢查不合格品控制和處置的記錄是否保持；3.檢查不合格品控制記錄是否包含不合格品性質、采取的任何措施、所批準的讓步的記錄（發生時）等內容；4.檢查對不合格品的處置方式是否為以下幾種：采取措施（如返工

10、、拒收）、消除已發現的不合格，經有關授權人員（適用時顧客）批準讓步使用放行或接收不合格，采取措施防止其原預期的使用或應用；5.檢查在不合格品得到糾正之后，是否再驗證6.檢查當交付或開始使用時發現不合格時，是否采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應的措施。要素審查項目審查內容審查要點8.3不合格品控制 （對應于GB/T19001中8.3） 1）工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。 2）經返修、返工后的產品應重新檢測。 3）對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。1. 是否制定不合格品控制程序;2. 查返工.返修產品

11、檢驗規定與實施情況;3. 抽查有關檢驗和處置記錄。8.4 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 數據分析應提供以下有關方面的信息： a）顧客滿意（見）； b）與產品要求的符合性（見）； c）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d）供方。1. 組織策劃確定收集那些適當得數據？是否有收集.分析方法；2. 檢查是否按計劃的安排收集數據，并按策劃的方法對收集到得數據進行分析；3. 檢查數據分析的結果是否提供了本條款規定的a）b）c）d）的有效信息8

12、.5改進持續改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。1. 在對質量方針.質量目標.審查結果.分析.糾正和預防措施.管理評審等審查時，檢查并評價組織是否對質量管理體系的有效性進行了持續改進2. 了解管理層對持續改進的理解.如何進行.通過何種途徑實現。糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發生的措施的需求； d）確定和實施所需的措

13、施； e）記錄所采取措施的結果（見）； f）評審所采取的糾正措施。1. 檢查糾正措施控制的程序文件，是否規定了本條款中a）b）c）d）e）的要求；2. 檢查糾正措施記錄，確認是按程序文件的規定對不合格（顧客抱怨）采取了糾正措施，是否驗證結果的有效性，糾正措施是否以消除不合格的影響。預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因； b）評價防止不合格發生的措施的需求； c）確定和實施所需的措施； d）記錄所采取措施的結果（見）； e）評審所采取的預防措施。1. 檢

14、查預防措施控制的程序文件是否規定本條款中a）b）c）d）e）的要求；2. 了解是否建立信息收集渠道以發現和確定潛在的不合格以評價采取預防措施的需要；3. 檢查預防措施的實施記錄，確認是否按規定的實施進行了控制，結果是否得到驗證，是否足以消除潛在不合格的影響。要素審查項目審查內容審查要點9產品一致性9.1一致性控制工業應對批量生產產品與型式檢驗合格的產品和申報材料的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定要求。主要包括：產品名稱.規格.型號一致;產品的結構.關鍵部件/材料一致;認證產品單元(系列)與申報單元一致.對每個證單元至少抽取一個規格型號的產品進行確認。1.核對現場批量生產的認證產品.產品

15、銘牌和包裝向上所標明的產品名稱.規格型號是否與認證規格中申證單元劃分一致?2.認證產品的結構(主要涉及安全性能)是否與申請填報的一致?3.監督是,確認是否存在影響產品符合性或一致性的變更未及時取得認證機構同意?涉及的變更如下:產品設計或產品規范明顯改變;產品認證時依據的標準發生變更;產品工藝.關鍵原料或零部件做了較大改變;影響產品合格的質量體系改變或組織領導層隸屬關系.內部機構有較大概變;生產場所發生較大改變;在國家或鐵道部監督抽查產品質量判為不合格;其它信息表明產品可能不再符合認證要求。 涉及產品變更/擴展型號或變更關鍵零部件或材料，應對照原型號或原樣機進行一致性檢查。可采取抽樣檢驗（由檢驗

16、機構負責）.實物檢查.資料審查三種方法。9.2關鍵材料或元器件的控制 工廠應制訂關鍵元件.零部件的清單,明確他們的供應商.材質。工廠應建立產品關鍵元器件和材料.結果等影響產品符合規定要求因素的變更控制更(可能影響與相關標準的符合性或型式檢驗樣機的一致性)在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執行。1.核對企業生產過程中采用的元器件.零部件等是否滿足認證規則規定的要求? 應控制的項目是否與企業中申報材料中一致?2.初審時,填寫并確認關鍵零部件清單交CRCC存檔3.監督時,按關鍵零部件清單核對采購.成品生產量的一致性。10安全文明生產10.1文明生產廠房.車間應清潔.明亮。生產場地布局合理，道路平坦暢通，原輔材料.半成品.成品.工裝器具等規定放置。現場查看10.2安全生產1） 工廠應根據國家.行業有關法律.法規.規章制定及實施安全生產制度,保證生產安全。2） 生產設施.設備的危險部位應有安全防護裝置,車間.庫房等地應配備消防器材,易燃.易爆等危險品應進行隔離和防護等。3）生產廢水.廢氣.廢料排放.噪音污染.輻射污染及衛生要求符合國家有關規定。1 查安全生產制度，環保管理部門的證明文件。2 現場查看生