1、國際標準ISO13485醫療用具-質量治理體系-規制目的的必要條件前言ISO是國家標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執行.每個成員機構專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權代表此委員會.與ISO相關的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準文件方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2局部給出的規那么起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發至各成員機構投票.作為國際標準發行,至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性：標準的一些組成局部可能是專利

2、權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的專利權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質量治理及相關醫療用具的一般要求.在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:1996在過去使用ISO13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理產品品質保證,客戶要求,及品質體系治理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質治理體系的要求,可被組織用來設計,開發,生產,安置及維修醫療用具,以及設計,開發,和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來,包括認證結

3、構,評定組織符合客戶及制定要求的水平.標有“注解的資料是用來指導了解或說明相關的要求.需強調的是指定在此國際標準中,質量治理體系的要求與產品的技術要求是互補的.采用的品質治理體系將是組織戰略性的決定.設計并執行組織的品質治理體系受不同要求,特殊物質,所提供的產品,使用的程序以及組織大小及結構的影響.國際標準的目的不意味著與品質治理體系的結構一致或與文件一致.多樣化的醫療用具及此國際標準的一些特殊要求只適應于指定的醫療用具的團體.這些團體在條項3中有詳細說明.0.2處理方法此國際標準基于品質治理的處理方法.接受輸入的任何行動并把它們轉換輸出,被看成是一個過程.關于組織現行的責任,它識別并治理許多

4、連接的程序.通常在一個程序中的輸出物在下一個程序中直接形成輸入物.在組織范圍內程序系統的應用,連同這些程序的辯認及相互作用,以及他們的治理稱之為“處理方法.0.3與其它標準的關系0.3.1與ISO9001的關系當這是獨立的標準時,它基于ISO9001.從ISO9001中直接引用且未改變的那些條項或附屬條項,使用的是常規字體.這些附屬條項呈現未改變的事實,記錄在附件B中.此國際標準的原文與ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,顯示的是斜體字.原文變更的特性和理由,記錄在附件B中.醫療用具-品質治理體系-規制目的的必要條件1范圍1.1 概要此國際標準指定品質治理體系的要求,組織需證實它的水

5、平,提供醫療用具及相關效勞,一致符合客戶要求及規制應用醫療用具及相關效勞的要求此國際標準的主要目的是促進醫療用具與品質治理體系規制要求的協調.它包括醫療用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,結果與規制的要求不適當.由于這些排除在外的事物,組織的品質治理體系符合此國際標準,因此不要求與ISO9001一致,除非他們的品質治理體系符合ISO9001的所有要求.見附件B.1.2 應用此國際標準的所有要求是指定組織提供醫療用具,不管組織類型或規模.如規制要求允許設計及編制治理排除在外,這可用來證實他們排除在外的事物來自品質治理體系.這些規章能提供可供選擇的安排,呈現在品質治理體系中.組織的

6、責任是保證與此國際標準反映排除在外的設計及編制治理一致.如果此國際標準條項7中的任何要求不可應用,由于適合于品質治理體系的醫療用具的特性可應用,在它的品質治理體系中,組織不需包括這些要求.此國際標準要求的程序,可應用在醫療用具上,但不由組織執行,是組織的責任并在組織的品質治理體系中做出解釋.在此國際標準的術語如適當“及“何處適當用了幾次.當要求限定其中的一個詞語時,肯定是“適當除非組織能證實另外的方式正當.如果為了以下,有必要的話,必要條件被認為“適當廣品符合指定的要求,和/或組織執行改善對策2標準化參考書目以下參考文件對于此文件的應用是不可缺少的.關于標有日期的參考書目,只有引用的版本可應用

7、.關于未標日期的參考書目,參考文件的最新版本可應用.ISO9000:2000,品質治理體系-根本原那么及詞匯表3術語及定義關于此文件的目的,術語和定義特定在ISO9000中,連同以下各項.在ISO13485版本中的以下術語,描述出供給鏈,變更反映出當前的詞匯：廠商組織顧客在ISO13485:199即,術語組織“替代術語廠商,并涉及此國際標準中的產品.同時,術語“廠商現在替代術語轉包商.貫穿此國際標準全文,無論哪里出現“產品,它都表示“效勞.無論在哪指定的要求,當做牽涉到“醫療用具,應用的要求相等于組織提供的相關服備.3.1活性的且可植入的醫療用具活性的醫療用具是用來全面或局部的介紹,外科或內科

8、,進入到人體或通過醫療介入口中,意思是指在這個程序之后,維持此狀態.3.2活性的醫療用具醫療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產生的水平的任何來源.3.3咨詢通知組織發行的通知,此后傳送給醫療用具,用以提供補充的資料及/或建議應采取的行動：- -醫療用具的使用,- -醫療用具的更改,- -提供醫療用具歸還組織,或- -醫療用具的破壞3.4客訴書面的,電子的或口頭的交流,宣稱醫療用具在缺乏相關的特性,品質,耐性,可靠性,平安性或性能的情況下,已置于市場上.3.5 可植入的醫療用具醫療用具企圖全面或局部的介入人體或通氣口,或替換上皮細胞外表或眼狀物外表通過外科手術的介入,在此程序之后,至少

9、可維持30天,且只有通過醫療或外科手內的介入,才能移動.3.6標簽書面的,印刷的或圖畫的物質-粘貼在醫療用具上或它的任何容器或包裝材料上,或-伴隨醫療用具,涉及辯別技術方面的說明,及醫療用具的使用,但出貨文件排除在外.3.7醫療用具任何工具,器材,器具,機械,用具,移植物試劑或校準器,軟設備,材料或其它類似或相關的對象,制造商為了人類,單獨或聯合使用,關于一個或多個特殊的目的：診斷,預防,監控,治療或緩和疾病診斷,監控,治療,緩和或補償傷害- 調查,置換,更正,或支持解剖學或生物學程序支持或維持壽命- -概念的支配- -對醫療用具進行消毒- -依靠檢測源自人體的樣本,提供醫療效果的資料.并且通

10、過藥理學的,免疫學的或新陳代謝在人體內的作用,并不能到達最初的意圖但通過這些方法,可協助它的功能.3.8消過毒的醫療用具消過毒的醫療用具的類型是用來符合無菌的要求.4品質治理體系4.1 一般的要求此組織將制訂,記錄,貫徹并維持品質治理體系以及維持它符合此國際標準要求的有效性.此組織將a辯別需要品質治理體系的程序及貫穿此組織的應用.b確定這些程序的順序及相互作用.c確定標準及方法,需保證操作及限制這些程序是有效的.d保證資源及資料的實用性對支持操作及監控這些程序是必要的.e監控,測量及分析這些程序,和f執行需到達方案了結果的行動并維持這些程序的有效性.這些程序將由組織治理,以符合此國際標準的要求

11、.組織選擇供給者的任何過程,都會影響到產品與要求的一致性,組織將保證限制整個過程.限制這些供給者的程序將在品質治理體系內辯別.4.2 文件治理的要求4.2.1 概要品質治理體系的文件將包括a提供陳述質量政策及質量目標的文件b品質手冊c提供此國際標準要求的程序文件d提供組織需保證有效的方案,操作及治理這些程序的文件e記錄此國際標準的要求見4.2.4和f國家或地區規章指定的任何其它的文件國際標準指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被“提供文件,另外,它將被執行并維持.關于醫療用具的每個類型或機種,組織將制訂并維持含或辯別詳述產品規格及品質治理體系要求的文檔.這些文件將詳述完整的制造過程,如可應用

12、,還包括設置及維修.4.2.2 品質手冊此組織將制訂并維持品質手冊,包含如下a品質治理體系的范圍,包括詳述及整任何排除在外和/或不可應用的事物.b提供制訂品質治理體系的程序文件,或參考它們,c在品質治理體系程序之間相互作用的說明.品質手冊將略述品質治理體系使用文件的結構.4.2.3 文件的治理品質治理體系必需的文件將受到管制.記錄是文件的特殊類型并按4.2.4中的要求進行管制.制訂說述所需管制的程序文件a在發行前,審查并審定文件是否適當.b審查并進行有必要的更新以及重新審定文件c保證文件的變更及當前的版本被鑒定.d保證可應用文件的相關譯本在使用時,是可應用的.e保證文件維持清楚且易辯別.f保證

13、外部來源的文件被監定且他們的分配受管制.g預防使用廢止的文件,如果它們保有任何用途,且能適當辯別.組織將保證文件的變更經審查并通過最初認證機構或其它指定的機構認可,一經決定,將有權使用相關的背景資料.關于此組織詳述當代廢止的管制文件,至少將保存一個副本.此階段將保證提供制造及檢測醫療用具的文件,至少在此組織限定醫療用具的有效期間內是有用的,但至少保存任何階段作為結果的記錄見4.2.4或由相關規章的要求指定.4.2.4記錄的管制制訂并維持記錄,以提供符合要求的證據,且證實品質治理體系的操作是有效的.記錄將保持清楚,易辯別且可重新獲取,制訂的程序文件將詳述關于辯認,儲存,防護,重獲保存所需的管制及

14、記錄的處置.此組織將保存記錄,至少在組織限定醫療用具的有效時期內,至少是由此組織注明產品日期的兩年或由相關規章的要求指定.5治理責任5.1 治理人員的責任最高治理人將提供它承當開發且執行品質治理體系的證據及維持它的有效性a重要會議與組織的溝通,顧客也要依照法規用規章的要求,b制定品質政策,c保證品質目標已制定,d引導治理審查,及e保證來源的可應性.5.2 以顧客為中央最高治理人將保證解決并符合顧客的要求.見7.2.1和8.2.1.5.3 品質政策最高治理人將保證品質政策a適合于此組織的目的,b包括責任符合要求且維持品質治理體系的有效性,c提供制訂及審查品質目標的方案,d溝通并了解此組織,及e審

15、查連續的適宜性.5.4 方案5.4.1 品質目標最高治理人將保證品質目標,包括那些符合產品所需的要求,制定相關責任及組織內部的標準.品質目標將適當且與品質政策一致.5.4.2 品質治理體系的方案最高治理人將保證a為符合在4.1中的要求,及品質目標,執行品質治理體系的方案,b當變更的品質治理體系是方案了的且生效的,維持品質治理體系的完整性.5.5 責任,權威及交流5.5.1 責任和權威最高治理人將保證責任和權威在此組織內部闡述,提供證實文件及交流.最高治理人將制定治理,執行及校驗影響品質工作所有人員的相互關系,還將保證獨立及權威對執行這些任務的必要性.5.5.2 治理代表最高治理人將委任一個與其

16、它責任無關的治理人員,他將具有以下責任及權威a保證制定,執行及維持品質治理體系所需的程序b匯報給最高治理人員,關于品質治理體系的性能及改良的任何需求c保證規章意識的促進及顧客要求貫穿此組織.5.5.3 內部的交流最高治理人將保證在此組織內制定適當的交流方法,且交流替代品質治理體系的有效性.5.6 治理審查5.6.1 概要最高治理人將在方案的時間內,審查組織的品質治理體系,保證連續的適宜性,妥當性及有效性.審查將包括評定改良及需變更品質治理體系的時機,含品質政策和品質目標.治理人審查的記錄將被維持見4.2.4.5.6.2 評論的提供提供治理人審查的資料,含以下a審查結果,b顧客反應,c處理產品與

17、性能一致性,d預防情形及改善對策,e關于之前治理人審查的繼續執行動作f變更能影響品質治理體系的事物g改良的建議,及h新的或修改規章的必要條件.5.6.3 審查輸出治理人審查的輸出信息,將包括任何決定和行動,涉及a改良需維持品質治理體系及它程序的有效性,b改良有關產品的顧客要求,及c所需資源.6資源治理6.1 供給資源此組織將檢測并提供所需的資源a執行品質治理體系并維持它的有效性,和b符合規章及顧客要求.6.2 人力資源6.2.1 概要執行影響產品品質工作的人員將要求具有適當的教育,練習,技能及經驗.6.2.2 水平,常識及培訓組織將a測定執行影響產品品質工作人員所必需的水平.b提供培訓或采取符

18、合這些需要的其它行動,c估計采取行動的有效性,d保證他的人員意識他們行動的適當及重要性,以及他們是怎樣損獻品質目標的成就的,e保存教育,培訓,技能及經驗適當的記錄見4.2.4.6.3 根底結構此組織將測定,提供并維持需符合產品要求的根底結構,根底結構包括,就可應用而言a廠房,作業領域及有關的實用性,b加工設備五金器具和軟設備,和c支持效勞如運輸或交通.此組織將制定維修機構所需的文件,包括它們的頻率,當某一活動缺乏時,能影響產品品質.保存這些維修的記錄見4.2.4.6.4 工作環境此組織將測定并治理符合產品要求所需的工作環境.將應用以下要求.a如在這些人和產品或工作環境之間接觸,會不利于產品的品

19、質.組織將制定要求個人健康,清潔及衣物的文件.b如工作環境的條件不利于產品品質,此組織將制定要求工作環境條件及書面程序的文件或作業指示書監控并管制這些工作環境的情形見7.5.1.2.1.c此組織將保證所有人員在工作環境受適當的培訓或由培訓人員監督的特殊環境情形下,必需臨時工作.d如適當,將制定特殊的安排及管制污染的文件或潛在被污染的產品,為了預防其它產品,工作環境及個人被沾污見7.5.3.17產品變賣7.1 變賣產品的方案組織將方案并開發變賣產品所需的程序.變賣產品的方案將與品質治理體系其它程序的要求一致.在產品變賣方案中,就可應用而言,此組織將決定以下,a品質目標及產品要求b需制定程序,證實

20、文件,并提供產品特殊的資源c要求對產品進行確認,確證,監控檢測及測試活動及產品可接受的標準d記錄變賣過程及導致產品符合要求所需的證據.此方案的輸出信息將以適當的形式適合于操作組織的方法.此組織將制訂貫穿產品變賣,風險治理所需的文件.保存起因于風險治理的記錄見4.2.4.7.2 顧客的相關程序7.2.1 相關產品要求的測定此組織將測定a顧客的特殊要求,包括遞送及郵寄的要求,b非顧客規定的要求,但對指定或有意的使用是必需的,c有關產品的法定及規章要求,和d由此組織測試的任何附加要求7.2.2 有關產品審查的要求此組織將審查有關產品的要求.在此組織承諾提供產品給顧客前,進行審查并保證a產品要求有詳細

21、說明并文書化b不同于之前那些快遞的合同或訂單要求已解決,及c此組織有水平符合闡述的要求.保存審查結果的記錄及起因于審查的行動見4.2.4.顧客規定的要求非文書化,在接受此顧客要求之前,需經過組織的批準.產品要求變更時,此組織將保證相關文件已修改,且有關人員已意識到變更要求.7.2.3 顧客交流此組織將測定并執行與顧客交流的有效治理,涉及以下a產品信息,b咨詢,訂約或訂單的處理,包括改善,c顧客反應,包括顧客的抱怨見8.2.1和d咨詢布告見8.5.17.3 設計及研發7.3.1 設計及研發方案此組織將制定關于設計和研發的程序文件.此組織將方案并管制產品的設計及研發.在設計和研發方案期間,此組織將

22、決定a設計及研發階段,b審查,確認,確證及設計行為在每個設計及研發階段適當轉移,和c關于設計和研發方面的職麗及權威.此組織將對含設計和研發不同團體間的界面進行治理,保證交流有效,并清楚指定責任.規劃輸出信息將被文書化,且適當更新,如改良設計及研發見4.2.37.3.2 設計和研發的輸入物測定有關產品要求的輸入物并保存記錄見4.2.4這些輸入物將包括a根據方案內的使用,產品功能,性能及平安性要求b可應用的法定及規章要求.c源于之前相似設計可應用的資料,d關于設計和研發其它實質的要求,和e風險治理的輸出信息見7.1.這些輸入物將被審查是否適當及經認可.必要條件需完整,明確以及與其它條件不沖突.7.

23、3.3 設計和研發的輸出物設計及研發的輸出物將以違背設計及研發輸入物的形式被確認并在許可前認可設計及研發輸出物將：a符合設計及研發的輸入物要求b提供適當的購入,生產數據及所提供的效勞.c包含或參考產品可接受的標準,和d指定產品平安及適當使用的實質性特性.設計及研發輸出物的記錄將被保存見4.2.4.7.3.4 設計和研發的審查在適當的階段,系統的審查設計和研發,與方案內的安排一致見7.3.1a估測設計及研發結果符合要求的水平,和b辯認任何問題及建議必要性的行為.參與審查的人包括涉及審查設計及研發階段的職務的代表,及其它專業人士見1.1.1 和6.2.1.審查結果的記錄及任何必需的行動將被保存見4

24、.2.41.1.5 設計及研發的查證依照方案內的安排進行查證,以保證設計及研發的輸出物符合設計及研發輸入物的要求確認結果的記錄及任何必需的行動將被保存見4.2.4.1.1.6 設計及研發確實認依照方案內的安排進行設計及研發確實認見7.3.1,以保證產品能符合特殊應用或方案內使用的要求.在生產或執行產品之前,將進行完整確實認.確認結果的記錄及任何必需的行動將被保存見4.2.4.作為設計及研發確認的一局部,組織將進行臨床鑒定和/或評測醫療用具的性能當做國家或地區規章的要求.1.1.7 設計及研發變更的管制辯認設計及研發變更并保存記錄.變更將被審查,查證,確認,如適當,在執行前需先經認可設計及研發變

25、更的審查將包括構成已傳送的零件和產品變更的影響.變更審查結果的記錄及任何必需的行動將被保存見4.2.47.4 購入7.4.1 購入過程組織將制定保證購入產品符合采購指定要求的文件程序.適合于廠商管制的類型和內容以及產品的購入將以購入產品影響隨后產品的變實或最終的生產為決定.此組織將評估并選擇廠商,基于他們供給與組織要求一致的產品的水平制訂選擇,估測并再次評估的標準.評估結果的記錄及起因于評估的任何必需的行動將被保留見4.2.4.7.4.2 購置通知購入通知將描述產品的購置,包括必要的應用a產品,程序,過程及設備認可的要求,b個人資格的要求,及c品質治理體系的要求.組織將保證在他們與廠商交流之前

26、,指定的購置要求適當追溯性的范圍,給予在7.5.3.2中,此組織將保存有關的購置資料,如文件見4.2.3和記錄見4.2.4.7.4.3 購入產品確實認此組織將制訂并執行檢測或其它必需的行動,以保證購入的產品符合指定購置的要求.組織或它的顧客想在廠商的前提下執行確認,組織將在購入資料中規定確認的安排及產品發行的方式.確認的記錄將被保存見4.2.4.7.5 產品及維修條款7.5.1 產品及維修條款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,組織將方案并執行生產及維修規定.管制情形將包括就可應用而言a描述產品特性,可應用的資料b可應用的程序文件根據要求作成的材料,作業指導書及參考材料和必要的參考測

27、量程序c適當設備的使用d可用性及監控的使用及測定裝置e監控及測定的執行f執行發行運送及郵遞行動g執行標簽及包裝指定的操作.此組織將制訂并保存每批醫療用具的記錄,提供追溯性的范圍,指定在7.5.3中,及制造數量的辯認和經認可的發送數量.每批的記錄將被查證并批準.7.5.1.2 生產及維修條款的管制-指定的要求7.5.1.2.1 產品清渴及污染物的管制此組織將制定關于產品清渴要求的文件,a產品在消毒或使用之前,是清潔的或b提供未消毒的產品,在消毒或使用之前,受限于清潔過程或c提供使用的產品,在使用時產品未消毒及它的清潔具有重要性或d訴狀受領代理人在產品制造期間與其無關.如果產品是清潔的,符合上述的

28、a或b,在6.4a和6.4b所含的要求,未清潔之前,不會應用.7.5.1.2.2 .安置行動如適當組織將制訂安置及校馬醫療用具的安置,可接受標準的要求文件.如果同意顧客要求允許執行不同于組織或它權威代理的安置,此組織將提供安置及確認的要求文件.由此組織或它的權威代理執行的安置及確認的記錄將被保存見4.2.4.7.5.1.2.3 維修活動如果維修是指定的要求,此組織將制訂程序文件,作業指導書及參考材料和參考測定程序,如必要,執行維修活動并對他們符合指定的要求進行確認.此組織執行維修活動的記錄將被保存見4.2.4.7.5.1.3 無菌醫療用具的特殊要求此組織將維持工程參數的記錄,關于每次殺菌的消毒

29、過程.見4.2.4.消毒記錄將起源于每批醫療用具的生產見7.5.1.1.7.5.2 生產程序確實認及維修規定7.5.2.1 .一般的要求此組織將對輸出信息不能由隨后的監控或測定查證的任何生產程序及維修條款進行確認.這包括只在產品使用或已提供效勞后,顯現出缺乏的任何程序.確認將證實到達方案內結果的處理水平.此組織將制定這些程序的安排,就可應用而言,包括：a詳述審查標準及認證程序,b認證設備及個人的資格證實,c特殊方法的使用及程序,d有關記錄的要求見4.2.4和e確認.此組織將制訂確認計算機軟件適用于生產及維修條款的程序文件,影響產品符合指定要求的水平.在最初使用這些軟件前,將確認這些軟件的可應用

30、性.確認的記錄將被保存見4.2.4.7.5.2.2 無毒醫療用具的特殊要求此組織將制訂確認消毒過程的程序文件.在最初使用前,消毒程序將被確認.確認這些消毒程序的記錄將被保存見4.2.4.7.5.3 辯認及可追溯7.5.3.1 辯認此組織將辯別貫穿產品變賣,適當生產的方法,并將制訂這些產品辯認的程序文件.此組織將制訂程序文件,保證醫療用具歸還組織,能辯認并可從一致的產品中區別出來.7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 概要此組織將制訂可追溯性的程序文件,這些程序將詳述產品可追溯的范圍及必需的記錄.當需求可追溯性時,此組織將管制并記錄產品的唯一辯認見4.2.4.7.5.3.2.2 放射性可植

31、入的醫療用具和可植入醫療用具的特殊要求關于必需記錄可追溯性的定義,此組織將記錄所有組件,如這些能引起醫療用具不符合它指定的要求.材料及工作環境的情形.此組織要求它的代理商或批發商保存銷售醫療用具的記錄,提供追溯以及這些記錄可用于檢測.出貨包裝收件人姓名和地址的記錄將被保存見4.2.4.7.5.3.3 辯認情形此組織將辯認產品情形,關于監控和測定要求.產品情形的辯認將被保存,普及生產,存儲,安置及產品維修,保證只有產品通過必需的檢測和測試,才可傳送,使用或安置.7.5.4 消費者所有權當在組織管制或被組織使用的情形下,此組織將會維護消費者權力.此組織將辯認,檢驗,保護及維護消費者權力,以供使用或

32、合并產品.如任何消費者權力遺漏,損害或發現其它方面使用不當,將告知消費者并保存記錄見4.2.4.7.5.5 產品的保存此組織將制訂相似產品在內部處理并運送到目的地期間,被存儲的程序文件或作業指導書.此保管應包括標識,取攝,包裝,存儲和保護,保管也應適用于產品的構成成分.此組織應為限制保存期限有限或需要特殊保存條件的產品,制訂有證實文件的程序或備有證實文件的作業指導書.7.6 監控和測量設備的限制該組織應確定將承當的監控和測量,以及監控和測量裝置需提供產品與規定的要求一致的證據.該組織應制訂備有證實文件的程序,來保證監控和測量能被實施,以符合監控和測量各要求的方式實施.為保證必要的有效結果,測量

33、設備應a應按特定的時間問隔,或于使用前,根據測量標準確可追溯的國際或國家的測量標準,被校準或檢驗；b根據需要被校準或重新校準；c被確定能被測定的校準狀態；d應保護預防測量結果無效的調校e應預防取圾,維護和保存的過程中,受到損壞或變壞.另外,當此設備被發現不符合要求時,此組織應評估并記錄先前測量結果的有效性,此組織應對此設備及受影響的產品采取適當的舉措.校準和檢查結果的記錄應被保存.當按規定要求用于監控和測量時,應確認計算器軟件滿足未來應用的水平,應于首次使用和必要的再確認前采取此動作.測量,分析及改善8.1 概述此組織應方案并執行需要的監控,測量,分析及改善進程.a用以證實產品的一致性b用以保

34、證品質治理系統的一致性c用以維持品質客理系統的有效性此進程應包括適用方法確實定,包括統計技術及其使用范圍.8.2 監控及測定8.2.1 反應作為品質治理體系性能的測定之一,該組織應監控組織是否符合顧客要求的相關資料.獲取及使用此資料的方法應被測定.組織將制訂反應系統的程序文件,以便及早意識到品質問題,及輸入到改善和預防作用程序中見8.5.2和8.5.3如國家或地區規章要求組織從生產階段獲取經驗,經驗的審查將形成反應系統的一局部.8.2.2 內部審查此組織將在方案的時間問隔里,進行內審,來測定品質治理體系a符合方案內的安排,國際標準的要求和該組織制訂品質治理體系的要求b有效的執行并保存.審查程序

35、將被籌劃,考慮到程序的情形及重要性及范圍被審查,以及之前的審查結果.審查標準,范圍,頻率和方法將被詳述.審查員的挑選及審查的操作將保證審查過程的客觀性且公平.審查員不需審查他們自己的工作.有關方案及操作審查,報告結果及保存記錄的責任及要求,將詳述在程序文件中.負責被審查范圍的治理人將保證立即采取行動,消除發現出的不一致及原因.進一步的行動將包括確認采取的行動及確認結果的報告見8.5.2.8.2.3 程序的監控及測量該組織將運用適當的方法,監控,測量品質治理體系的程序.這些方法將證實處理到達方案內結果的水平.當方案內的結果無法到達時,如適當,采取糾正及改善對策,保證產品的一致性.8.2.4 產品

36、的監控及測量8.2.4.1 一般的要求該組織將監控并測量產品特性,核實產品符合必要條件.這將在產品變賣過程與計劃內的安排一致及備有證實程序文件的適當階段執行.符合可接受標準的證據將被保存.記錄將指出批準產品發行的人見4.2.4.發行產品以及維修將不會繼續進行,直到方案內的安排圓滿完成.1.1 .2.4活性化可植入醫療用具及可植入醫療用具的特殊要求組織將記錄個人執行任何檢測或測試的辯認.8.3 不符產品的管制該組織將保證不符產品要求的產品被辯認并管制,來阻止它的不當使用或運送.關于處理不符產品的管制,相關責任及權威,將詳述在程序文件中.組織將通過以下一種或多種方法,處理不符的產品：a消除發現的不

37、符產品,b在特權下,通過批準它的使用,發行或可接受c采取行動預防它最初的使用或可應用.如符合規章要求,在特權下,該組織將保證不符的產品是可接受的.識別批準特權的人的記錄將被保存.記錄不一致的物質及任何隨后采取的行動,包括獲取的特權將被保存.當不一致產品被糾正時,它將受限于重新確認,以證實產品符合要求.當不一致的產品是在運送或開始使用后才發現的,組織將采取適當的有效行動,或不一致產品的潛在作用.如果產品需返工,組織將在作業指導書中,證實返工過程和最初的作業指導書一樣已經歷相同的批準和認可程序.在批準和認可作業指導書之前,一旦測定產品有任何不利的影響,將要求返工并要求文件證實.8.4 資料的分析該

38、組織將制訂測定,收集和分析適當資料的程序文件,來證實品質治理體系的適宜性和有效性,并估測品質治理體系有效性的改善,是否可制成.這將包括作為監控和測量結果產生的資料及其它相關資料.資料的分析將提供以下相關的資料a反應b符合產品要求c特性及處理趨勢及產品包括有利的預防行動,和d廠商記錄資料分析的結果將被保存見4.2.4.8.5 改良8.5.1 概述該組織將識別并執行任何必要的變更,通過使用品質政策,品質目標,審查結果,資料的分析,糾正及預防行動及處理審查,保證并維持品質治理體系持續適宜性和有效性.該組織將制定發行并執行咨詢通知的程序文件.這些程序可在任何時間執行.記錄所有顧客抱怨的調查將被保存.如

39、果調查測定該組織有促于顧客抱怨的外部行動,相關資料將在組織內部調換.如果任何顧客抱怨沒有根據糾正和/或預防行動,該原因將被批準并記錄.如果國家或地區規章要求不利事件的通知符合指定的報告標準,該組織將制訂規章批準這些通知的程序文件.8.5.2 改善對策該組織為預防再次發生,將采取行動,以消除產品不符的原因.改善對策將適合于不符的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a審查不合準那么包括顧客抱怨b測定不符的原因c評估保證產品不符不會再次出現,所需的行動d測定并執行所需的行動,包括,如適當,更新文件e記錄任何調查及采取行動的結果.f審查采取的糾正行動及它的有效性.8.5.3 預防行動該組織為預防

40、再次發生,將采取行動,以消除產品潛在不符的原因.預防行動將適合于潛在問題的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a測定潛在不符及他們的原因b評估預防產品不符再次發現,所需的行動c測定并執行所需的行動d記錄任何調查及采取行動的結果,和e審查采取的預防行動及它的有效性附件AISO13485:2003與ISO13485:1996一致表格A.1-ISO13485:1996和ISO13485:2003一致ISO13485:19961范圍2標準化參考3定義4品質體系要求只有標題4.1 治理責任只有標題4.1.1 品質政策4.1.2 組織只有標題4.1.2.1 責任與權威4.1.2.2 來源4.1.2.

41、3 治理代表4.1.3 治理審查4.2 品質體系只有標題4.2.1 概述4.2.2 品質體系程序4.2.3 品質方案4.3 合同審查只有標題4.3.1 概述只有標題4.3.2 審查4.3.3 修正合同4.3.4 記錄ISO13485:20031235.1+5.3+5.4.15.5.16.1+6.2.15.5.25.6.1+8.5.14.1+4.2.24.2.15.4.2+8.5.15.2+7.2.1+7.2.2+7.2.37.2.27.2.24.4設計管制只有標題7.5.47.5.36.3+6.4+7.5.1+7.5.27.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.2.47.5.3+8.2

42、.44.4.1概述只有標題4.4.2設計和研發規劃7.3.14.4.3組織上和技術上的界面7.3.14.4.4設計輸入7.2.1+7.3.24.4.5設計輸出7.3.34.4.6設計審查7.3.44.4.7設計確認7.3.54.4.8設計批準7.3.64.4.9設計變更7.3.74.5文件和資料的管制只有標題4.5.1概述4.2.34.5.2文件及資料的認證和發行4.2.34.5.3文件和資料的變更4.2.34.6購置只有標題4.6.1 概述只有標題4.6.2評定轉包商7.4.14.6.3購入物資料7.4.24.6.4購入產品確實認7.4.34.7消費者提供樣品的管制4.8 產品的鑒定及可追溯

43、性4.9 程序管制4.10 檢測和測試只有標題4.10.1 概述4.10.2 接受檢測和測試4.10.3 進行檢那么和測試4.10.4 最終的檢測和測試4.10.5 檢測及測試記錄4.11 檢測,測量及測試設備的管制只有標題4.11.1 概述7.64.11.2 程序管制7.64.13 不符產品的管制只有標題4.13.1 概述8.34.13.2 不符產品的審查及處理8.34.14 改善及預防行動只有標題4.14.1 概述8.5.2+8.5.34.14.2 改善對策8.5.24.14.3 預防行動8.5.34.15 取報,存儲,包裝,保存&運送只有標題4.15.1 概述6.44.15.2 取報7.5.54.15.3 存儲7.5.54.15.4 包裝7.5.54.15.5 保存