1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報(bào)告表X日用藥受試者姓名縮寫藥物編號(hào)：試驗(yàn)中央編號(hào)：口試驗(yàn)開始日期年月日填表說(shuō)明1 .請(qǐng)用簽字筆填寫,字跡應(yīng)清楚,易于識(shí)別.2 .受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫.3 .在所有選擇工程中,請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“X；疼痛強(qiáng)度PI和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈.4 .每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確,不得隨便涂改,如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤,應(yīng)在原記錄上劃單橫線,在旁邊寫明正確內(nèi)容,并注名修改者及日期.不要用任何方式橡皮、涂改液等涂抹原記錄.5 .不要改變病例報(bào)告表的格式,如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置

2、填寫記錄者希望記錄的資料時(shí),請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中,并保存以上記錄副本.6 .知情同意書一般為患者簽名.如患者有特殊情況,可由患者法定代理人簽名.試驗(yàn)觀察流程圖工程入徊天用藥時(shí)間天停藥后天-62-1012345671知情同意書X入選標(biāo)準(zhǔn)X排除標(biāo)準(zhǔn)X病史X體格檢查X生質(zhì)量調(diào)查XX實(shí)驗(yàn)室檢查XX用約及記錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX觀察鎮(zhèn)痛效果XXXXXXX觀察不良反應(yīng)XXXXXXX入組篩選表1.受試者應(yīng)為：是否年齡：18-70歲癌癥患者一般情況尚好,可適當(dāng)放寬性別不限預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者疼痛強(qiáng)度為中到重度,評(píng)分A4口并符合一下條件之一請(qǐng)?jiān)诜系墓こ躺袭嬋?入選前1

3、周內(nèi)曾使用XX,日劑量為40-60mg,疼痛強(qiáng)度可緩解到w2;2入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥,其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量,疼痛強(qiáng)度可緩解到w2口非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者,應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用該患者是否同意參加本試驗(yàn),并已簽署知情同意書如以上任何一個(gè)答案為“否,此受試者不能參加是否2.受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：本研究開始前4周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者如優(yōu)降寧、苯乙肺等24小時(shí)內(nèi)用過(guò)XX類鎮(zhèn)痛藥,或5日內(nèi)用過(guò)XXX癌痛骨轉(zhuǎn)移患者,近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治療呼吸抑制、肺氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟

4、疾患即II級(jí)和II級(jí)以上心功能血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常即指標(biāo)高于正常值一倍以上腦部疾病,判定水平異常XX藥耐受、過(guò)敏,或曾在使用時(shí)因不良反響停藥藥物及/或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是,此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求,同意入組醫(yī)生簽名:日期病歷簡(jiǎn)況1.1檢查日期:.2受試者病歷號(hào):2.1出生日期: 1.放療間歇期.2性別：1.男口2.女.3臨床診斷：分期1.T2.N3.M.4現(xiàn)接受的抗癌治療： 2.化療間歇期口3.中醫(yī)藥口4.手術(shù)口5.50疼痛強(qiáng)度：口1.輕評(píng)分.51疼痛性質(zhì)：口1.急性疼痛 6.其他請(qǐng)注明口2.中評(píng)分3.重評(píng)分2.慢性持續(xù)性

5、疼痛3.間歇性規(guī)律或無(wú)規(guī)律4.持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇5.其他.52疼痛主要部位：口1.頭面部口2.頸部口3.四肢口4.胸背部5.腹部口6.骨關(guān)節(jié)口7.會(huì)陰8.其他請(qǐng)注明.53疼痛能否自行緩解：口1.能口2.有時(shí)能口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：口1.無(wú)2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3.緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復(fù)方制劑 6.曲馬多 7.解熱鎮(zhèn)痛藥8.其他如有,請(qǐng)答復(fù)：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口1.口服口2.靜注口3.肌注口4.其他.63用藥時(shí)間：口1.近四周內(nèi)口2.近三天口3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥,如有,請(qǐng)?jiān)斒觯?.0既往

6、史口1.無(wú)口2.有口1.無(wú)口2.有.1藥物過(guò)敏史口1.無(wú)口2.有.2腦部疾患.3心臟疾患口1.無(wú)口2.有.4哮喘.5膽道疾患.7腎臟疾患口1.無(wú)口2.有.6習(xí)慣性便秘口1.無(wú)口2.有口1.無(wú)口2.有.8糖尿病口1.無(wú)口2.有如有,請(qǐng)描述：1.2.11.T.C2.P次/分3.R次/分4.0體格檢查肺部羅音口1.無(wú)口2.有心臟各瓣膜區(qū)雜音口1.無(wú)口2.有腹部壓痛口1.無(wú)口2.有移動(dòng)性濁音口1.無(wú)口2.有肝臟月中大口1.無(wú)口2.有腎區(qū)叩痛口1.無(wú)口2.有4.SBPmmHg_5.DBPmmHg6. 身高cm7.體重_Kg.2皮膚粘膜1.無(wú)口2.蒼白口3.黃染口4.紫荊口5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)1.無(wú)月中

7、大口2.有月中大.4雙側(cè)瞳孔1.等大等圓口2.不等大口3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51口1.規(guī)那么口2.不規(guī)那么.60心律.61口1.齊口2.不齊.70腹部.71口1.軟口2.硬.72腹部包塊.73口1.無(wú)口2.有.74肝區(qū)叩痛：1二.75口1.無(wú)口2.有.76脾臟月中大.77口1.無(wú)口2.有.80生理反射1.存在口2.局部存在口3.不存在.81病理反射1.未引出口2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的根底病癥如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識(shí)的病癥,請(qǐng)自行填寫文字病癥名稱有入組時(shí)無(wú)入組時(shí)病癥出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐口口/年/月/日便秘/年/月/日排尿困難/年/月/日嗜睡/年/月/日眩暈/年/月/日呼吸困難/年/

8、月/日膽絞痛/年/月/日頭痛/年/月/日腹痛./年/月/日厭食/年/月/日./年/月/日口一1k/A/年/月/日rJt、/年/月/日1/年/月/日.J口/年/月/日*/年/月/日/年/月/日/年/月/日填表醫(yī)生簽名：日期年月日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查頁(yè)腳內(nèi)容測(cè)定工程測(cè)定值單位

9、是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無(wú)口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定工程測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP或定性1是口2否口1是口2否口紅細(xì)胞個(gè)/HP或定性1是口2否口1是口2否口蛋白G/L或定性1是口2否口1是口2否口血液生化檢驗(yàn)測(cè)定工程測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義ALTIu/L1是口2否口1是口2否口ASTIu/L1是口2否口1是口2否口BILmmol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Crmmol/L1是

10、口2否口1是口2否口心電圖檢查是否止常：是口含口如異常有無(wú)臨床意義：是口否口異常心電圖具體描述:日期醫(yī)生簽名:入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時(shí)間24小時(shí)用量支醫(yī)生簽字備注D1N0.1N0.2N0.3N0.4No.5N0.6D2No.1N0.2N0.3N0.4N0.5N0.6D3N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5N0.6D4N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5N0.6D5N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5D6N0.1N0.2N0.3N0.4N0.57N0.1N0.2N0.3N0.4N0.5鎮(zhèn)痛效果記錄表迭港緩解及1用藥天數(shù)記錄時(shí)間疼痛強(qiáng)度012345678

11、91014D8:00用藥前用藥后1h4h8h8:00用藥前用藥后1h4h8h8:00用藥前用藥后/1h4h-8h8:00用藥前用藥后1h4h8h8:0020:00未輕中明一、兀、一緩度度顯突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄20123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123456789100123

12、4567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234A012340123401234012340123401234012340123401230123D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234說(shuō)明1.0度：未緩解疼痛未減輕；1度：輕度緩解疼痛減輕約1/4;2度：中度緩解疼痛減輕約1/2;3度：明顯緩解疼痛減輕約3/4以上；4度：完全緩解

13、疼痛消失.2 .請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3 .前4天為劑量滴定時(shí)間,后3天病人用藥量應(yīng)已固定.試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表于每日早8時(shí)填寫觀察工程呼吸次/分心率次/分血壓(mmHg備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日*Jr用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表頁(yè)腳內(nèi)容表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重

14、干擾觀察醫(yī)師_日期年月一日I'不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生,請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉癤,并在此賽下方簽名.如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件包括直接詢問(wèn)出的.每一欄記錄一個(gè)不良事件.不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中重輕中重輕中重輕中重與試驗(yàn)藥物3的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定

15、有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)轉(zhuǎn)歸消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡糾正治療是口否是口否是口否是口否因不良事件而退出試驗(yàn)是口否口是口否是口否是口否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在,請(qǐng)不要填寫此項(xiàng).2.程度：病癥按輕訊問(wèn)出；中主動(dòng)表達(dá)但能忍耐；重有客觀表現(xiàn),難忍'耐填寫.如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表.3.如有,請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表.4.不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表r肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序十十十十一為的藥物反響類型

16、+十+一一停藥后反響減輕或消+士士一再次給藥后反響復(fù)出?十一士十現(xiàn)無(wú)法用受試者疾病來(lái)十解釋不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件包括直接詢問(wèn)出的名稱而不使用病癥名稱.每欄記錄一個(gè)不良事件.盡量使用診斷不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間結(jié)束時(shí)間1年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中口重輕中口重輕中口重輕中口重與試驗(yàn)藥物I的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)

17、肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物采取的舉措繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物轉(zhuǎn)歸口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡口消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡糾正治療3口是否口是否口是否口是否因不良事件而退出試驗(yàn)口是否口是否口是否口是否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在,請(qǐng)不要填寫此項(xiàng).2.程度：病癥按輕訊問(wèn)出；中主動(dòng)表達(dá)但能忍耐；重有客觀表現(xiàn),難忍'耐填寫.如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,請(qǐng)完成嚴(yán)重不

18、良事件表.3.如有,請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表.同期治療用藥表藥品名稱商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期年/月/日結(jié)束日期年/月/日仍在使用,方框中"X年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日_年月日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月一日年月日年月日年一月日年一月一日年_月_日年_月_日用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定工程測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無(wú)口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)