1、倉庫標準治理規程編號：HJ-SMP-01-01W-001版本號：01起草人：起草日期,年月日X2F審核人：審核日期：年月日海濟生物審核人：審核日期：年月日HygeneBiophann批準人：批準日期：年月日批準人：批準日期：年月日分發號：執行日期：年月日【目的】標準和指導倉庫內物品的分類分區治理及溫度要求,保證物料和產品質量,預防混淆和過失.【范圍】適用于公司內所有存放物料和產品的倉庫.【責任】1物料組1.1 根據本規程對物料和產品分類分區儲存.1.2 按本規程對倉庫的溫濕度進行監控.2質量保證室監督物料和產品分類分區貯存及擺放.【內容】1倉庫區域劃分倉庫應設有倉儲區域及輔助區域.輔助區域包括

2、接收區、發運區、發料區、接料區、取樣間、辦公室、不合格品區、退貨區等.2輔助區域2.1 接收區2.1.1 接收區用于核實、接收物料,并對外包裝、容器進行必要的清潔.2.1.2 接收區入口要采用雨篷保護物料、產品,免受外界天氣如雨、雪的影響.2.2 發運區2.2.1 發運區用于產品銷售的包裝與發運.2.2.2 發運區與接收區同時操作時,要錯開操作時間,以預防混淆和過失的產生.2.3 發料區2.3.1 發料區用于生產用物料的發放和已發放物料的暫存.海濟生物HygeneBiophami倉庫標準治理規程編號：HJ-SIF-01-01W-001版本號：01執行日期：年月日2.3.2 發料區不能與接收區在

3、同一區域.2.4 接料區2.4.1 接料區屬F領料員在倉庫領料時接收物料用的區域.2.4.2 倉庫物料發出后,宜接將己清點確認的物料傳遞到接料區,車間領料員在接料區內將物料轉運到車間生產.2.5 取樣間應設有獨立的取樣間,專用于物料的取樣,取樣區的人流、物流通道要分開.2.6 物料組辦公室物料組辦公室應通過物理隔離的方式與倉儲區以及其他輔助區域分開.2.7 不合格品區不合格品區為獨立隔離區域.專用于不合格品物料的存放.3倉儲區域3.1 倉儲區域根據物料與產品的不同狀態和儲存條件分類如下：根據儲存條件分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、成品冷庫；根據物料狀態和產品狀態分合格儲存區、輔料間庫、內包材間庫、

4、外包材標簽庫、普通化學試劑庫、特殊化學試劑庫；根據物料和產品的狀態分為合格區、待驗區、退貨區、不合格品間庫等區域.3.2 待驗區與不合品間采用物理隔離方式進行隔離,待驗區與合格區均有醒目的狀態標識；3.3 倉庫托盤/貨架與物料根據以下要求進行擺放：貨位架與墻之間不少于50cll1：貨位架與柱之間不少于30cm：物料與地面之間不少于15cm：貨位架與貨位架之間不少于30cm：庫內主要通道寬度不少于120cm：庫內設備、設施與貨物堆垛之間不少于50cm；消防過道不少于100cm；電器設施及其他設施與物料堆垛垂直及水平間距不少于50cnio3.4 倉庫內應配置與儲存條件相適應的溫濕度監控設施溫濕度表

5、、避光設施,每周一次巡檢倉庫有無異常和完全隱患,發現問題及時處理和上報,并準確如實填寫?庫房巡檢記錄?.3.5 倉庫內要及時、定期清掃,各區域應保持清潔枯燥,積水及時清理,通風、防蟲、海濟生物HygeneBiophami倉庫標準治理規程編號：HJ-SIF-01-01W-001版本號：01執行日期：年月日防鼠要根據?倉庫通風、防蟲防鼠標準治理規程?執行.4各庫具體治理如下：4.1 一般庫4.1.1 一般庫指沒有溫濕度要求的倉庫,用于儲存沒有溫濕度要求的物料.指易耗品庫、備品備件庫.4.1.2 一般庫應保持清潔、整潔以及保證根本的平安.不需設置溫濕度監測設施進行檢測和記錄.4.2 常溫庫4.2.1

6、 常溫庫溫度要求在10C30,相對濕度4575%,用于儲存無特殊溫度要求的原料、輔料.4.2.2 常溫庫應設有溫濕度監測和空調設施,每日進行溫濕度監測并記錄.4.3 陰涼庫4.3.1 陰涼庫溫度要求在20c以下,相對濕度4575%,用來存放需要陰涼或涼暗處貯存的質量檢驗用培養基及原料.4.3.2 陰涼庫應設有溫濕度監測和空調設施,每口進行溫濕度監測并記錄.4.4 冷庫4.4.1 成品冷庫用于儲存公司生產的注射用重組人生長激素,溫度要求在28范圍內.4.4.2 成品冷庫要有溫度自動監測、打印記錄儀,或數字溫度顯示器,每口進行溫度監測并記錄4.5 超低溫種子庫4.5.1 超低溫種子庫用于儲存種子或

7、菌種,溫度要求在70至80范圍內.4.5.2 超低溫種子庫設有自動監測溫度系統,異常溫度會產生報警,該庫每日進行溫度檢測并記錄.4.6 合格儲存區4.6.1 用于大件和大批量生產用的合格物料的擺放儲存.4.6.2 合格儲存區溫度要求1030,相對濕度4575%.4.6.3 合格區要有明顯的標志,合格區域用綠色的隔離帶進行區域劃分.4.7 輔料間庫海濟生物HygeneBiophami倉庫標準治理規程編號：HJ-SIF-01-01W-001版本號：01執行日期：年月日4.7.1 輔料間庫溫度要求1030C,相對濕度4575%,用于儲存生產用的添加劑或賦形劑.4.8 內包材間內包材間溫度要求在103

8、0C,相對濕度4575%,用于儲存生產用的內包裝材料.4.9 外包材標簽庫外包材標簽庫溫度要求在1030C,相對濕度4575%,用于儲存印字包材,外包材標簽庫要雙人雙鎖治理.4.10 普通化學試劑庫普通化學試劑庫溫度要求1030,相對濕度4575%,用于儲存生產和質量檢驗用的普通化學試劑.4.11 特殊化學試劑庫4.11.1 特殊化學試劑庫柜用于儲存易燃、易爆、易氧化、腐蝕性、易制毒品等化學危險品的倉庫.4.11.2 易制毒品應放在試劑柜內,并由專人雙鎖治理.4.11.3 特殊化學試劑庫溫度要求1030C,相對濕度4575%,應根據化學品的種類、特性,設置通風、防曬、防火、防爆、防腐、防滲漏或

9、隔離操作的設施.4.11.4 特殊化學試劑庫應設置監控攝像裝置.4.12 待檢區4.12.1 用于存放初驗合格后的待檢物料,待檢區要有有效的物料隔離,庫門要上鎖,并有明顯待檢區標志.4.12.2 待檢區儲存溫度要求1030,相對濕度45-75%.4.13 不合格品區4.13.1 不合格品區用于隔離儲存初檢、檢驗或儲存過程中產生的不合格物料.4.13.2 不合格品區應設置物理隔離舉措,要上鎖治理,并有明顯的不合格品區標志.4.14 退貨區4.14.1 退貨區分為退貨待檢區和退貨不合格區.4.14.2 退貨待檢區和不合格區用于隔離儲存退回或召回的待檢產品和不合格產品,溫度海濟生物HygeneBio

10、phami倉庫標準治理規程編號iHJ-SIF-01-01W-001版本號：01執行日期：年月日要求在28C范圍內.4.14.3 退貨區應設置物理隔離舉措,要上鎖治理,并有明顯的標志,預防發生混淆及誤用.4.15 取樣間4.15.1 取樣間潔凈級別與被取樣物料生產使用環境級別一致同為C級,溫度要求為18-26,濕度要求為4565%,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不低于10帕斯卡.4.15.2 取樣間使用前后要用紫外燈殺菌消毒,每月用4%甲酚皂溶液和0.1%苯扎溟核溶液進行輪換消毒.5倉庫的設備、設施要求5.1 倉庫與生產車間相連通的出入口要設置門禁,與外界接觸的出入口要安裝遮雨棚,檔鼠板、風簾、滅蠅

11、燈.5.2 擋鼠板、風簾、滅蠅燈要定期維護.5.3 要根據相應的儲存要求安裝空調設備、溫濕度表、溫度計、成品冷庫要安裝溫度白動監測記錄裝置.5.4 倉庫內要配置消防栓、滅火器、各功能間要安裝感煙報警器.5.5 各功能間要有通風口和回風口,倉庫環境平安按?倉庫通風、防蟲防鼠標準治理規程?進行治理.【依據】?藥品生產質量治理標準2021年修訂?【相關文件】文件名稱文件編號倉庫通風、防蟲防鼠標準治理規程HJ-SMP-01-01W-007【相關記錄】記錄名稱記錄編號庫房巡檢記錄REC-SMP-01-01W-001-001【修訂歷史】版本號執行日期修訂內容(倉庫標準治理規程海濟生物HygeneBiophami編號iHJ-SIF-01-01W-001版本號：01執行日期：年月日01新起草海濟生物HygeneBiophami庫房巡檢記錄編號tREC-SMP-O1-01W-O01-001版本號：01執行日期：年月日庫房名稱溫度C濕度%檢查工程檢查結果處理情況狀態標記口有口無口正確錯