1、 二類醫療器械經營備案申報材料企業名稱：注冊地址：倉庫地址：聯 系 人：固定電話： 移動電話： 傳 真： 郵政編碼： 電子郵件：敬 告1、 填表前請仔細閱讀填表說明，確知應享有的權利和應承擔的義務。2、 申請表封面必須加蓋公章。3、 申請人應保證所提交文件、證件等材料的真實性、有效性和合法性。4、 提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件核對后退回，復印件需簽字或蓋章。5、 申請人提交的材料和表格應當打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫。6、 申請人提交的文件、證件應當整潔，不得涂改。7、 申請人提交的申報材料，請使用A4型紙打印或復印，按順序裝訂成冊。8、 申請人須提交申報材料的紙質版和電子版。

2、二類醫療器械經營企業備案申請材料清單1第二類醫療器械經營備案表；2企業營業執照復印件；3企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4企業組織機構與部門設置說明；5企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6企業經營設施和設備目錄；7企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8經辦人授權證明；9其他證明材料（包括材料真實性聲明）。注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交（排版填寫不下可以附頁）。 第二類醫療器械經營備案表食品藥品監督管理局填 表

3、說 明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。企業名稱營業執照注冊號 組織機構代 碼成立日期 住 所營業期限經營方式批發零售批零兼營注冊資本經營場所郵 編聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件庫房地址聯系電話郵 編經營范圍6820：普通診察器械類；6826：物理治療及康復設備類；6840：臨床檢

4、驗分析儀器類； 6864：醫用衛生材料及敷料類；6866：醫用高分子材料及制品類。（企業根據經營品種，參照醫療器械分類目錄內容，填寫不下可另外附頁）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人驗收員售后服務企業人員情 況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）經營場所情 況建筑面積（)經營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）營業場所為店面，設置醫療器械專柜，計算機、“五防”設施齊全倉儲條件（包括面積、設施設備等）本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。

5、同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業蓋章） 年 月 日備案材料審查意見：經辦人：日期： 復核意見：器械科負責人：日期：分管領導意見：（蓋章）年 月 日備案號： 備案日期：附件： 備注：企業營業執照復印件企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 企業組織機構與部門設置說明（例） 藥店組織機構及職能圖企業負責人：職責：負責醫療器械質量方針制定及監督 質量管理人：職責：負責企業質量方針和制度的具體實施驗收員：職責：負責正確驗收醫療器械并做好記錄售后服務員：職責：負責醫療器械售后服務企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使

6、用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件企業經營設施和設備目錄藥店設施設備目錄序號設備編號設備名稱規格型號生產廠家數量單位配置地點用途設備狀態1中央空調臺陰涼庫-號調節溫濕度，防潮運行正常2溫濕度計臺陰涼庫-號測量溫濕度顯示正常3排氣扇臺陰涼庫-號排氣運行正常4滅火器瓶陰涼庫-號滅火正常效期內5鼠籠個陰涼庫-號防鼠完好6企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（樣本）藥店醫療器械經營質量管理文件目錄1、崗位質量責任制度；2、首營企業和首營品種審核管理規定；3、醫療器械質量檢查驗收的管理規定；4、不合格醫療器械的管理規定；5、醫療器械效期管理制度；6、醫療器械不良反應報告的規定；7、醫療器械出庫復核管理制度；8、醫療器械倉儲保管制度；9、醫療器械售后服務制度；經辦人授權證明（例） 經辦人授權證明 藥房連鎖有限公司店茲授權同志（身份證號）全權辦理第二類醫療器械經營備案相關事宜。 企業名稱：（蓋章） 2014、6、10附經辦人身份證復印件其他證明材料（材料真實