1、公司文件 操作規程題目：計算機系統操作規程 第 7 頁 共 7 頁題目：計算機系統操作規程編號： YY-QP-014-2013起草人：修訂人：審核人：批準人：版次號：/變更原因：施行13版GSP批準日期：執行日期：分發部門：總經理、質量副總、質量管理部、儲運部、業務部、行政部、信息管理部、財務部計算機系統操作規程1、目的：為規范公司各崗位的計算機操作，保證計算機系統的安全性，確保藥品質量可追溯性，特制定本程序。2、依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范2013版及附錄、互聯網藥品信息服務管理辦法等有關的法律法規。3、范圍：本程序適用于本公司的經營計算機信息系統管理。4、職責：藥品

2、經營過程中使用計算機管理的部門對該規程的實施負責。5、內容：5.1、質量管理人員或信息管理員，負責計算機服務器的開具，并檢查網絡是否正常：5.1.1、每天早上上班前前開具計算機服務器、網絡交換機、路由器等設備，檢查網絡是否正常，若有異常，應查找原因并予以解決，保障網絡正常通訊；5.1.2、若有其他終端機器發生故障，應及時處理。5.2、各崗位根據授權，開啟計算機并根據各自的用戶名和密碼登陸計算機軟件系統，進行職責工作范圍內涉及計算機軟件系統的操作：5.2.1、系統操作權限及密碼的設置：5.2.1.1、質量管理部依據各崗位的質量職責和崗位操作規程，審核各崗位相關人員的系統操作權限，交由信息管理員設

3、定并設置密碼；5.2.1.2、各操作崗位及相關人員只能通過輸入各自的用戶名及密碼的身份確認方式登錄，在設定的權限范圍內錄入、查詢數據。5.2.1.3、各相關人員要保管好自己的密碼，不得相互借用。5.2.1.4、信息管理員收回或者更改相關人員的系統操作權限時，須經質量管理部審核。5.2.2、計算機軟件系統基礎數據的建立及更新5.2.2.1、質量管理員在基本資料及期初項下按要求分別錄入職員、倉庫、科目、部門資料等。由質量管理部經理負責審核、修改及鎖定；5.2.2.2、質量管理基礎數據新增的首營企業、首營品種，由業務部的采購員在計算機軟件系統里錄入相應數據，上傳資質掃描圖片暫存，業務部負責人在軟件系

4、統里簽名確認，連同收集的紙質資質資料轉交質量管理部審核，質量管理員負責初核，若符合要求，提請質量管理部負責人登陸系統審核，質量負責人登陸系統批準生效使用；若不符合要求，質量管理員要求業務部的采購員補充相關資質憑證，直至符合規定要求。5.2.2.3、質量管理基礎數據新增的購貨單位，由業務部的銷售員在計算機系統錄入相應數據、上傳資質掃描圖片暫存，業務部負責人在軟件系統里簽名確認的，連同收集的紙質資質資料轉交質量管理人員審核，質量管理員負責初核，若符合要求，提請質量管理部負責人登陸系統審核，質量負責人登陸系統批準生效使用；若不符合要求，質量管理員要求業務部的采購員補充相關資質憑證，直至符合規定要求。

5、5.2.2.4、上述質量管理基礎數據涉及的資質期限警示，質量管理人員應提醒相關部門或人員及時索取新的有效資質資料，再進行相應的資質資料更新及核準生效。5.2.2.5、質量管理員負責協助驗收員將每品種每批次的藥品檢驗報告的掃描件上傳到相對應的品種基礎數據庫里。5.2.3、藥品采購5.2.3.1、業務部采購員根據客戶需求，登陸計算機系統，編制采購計劃，采購計劃完成后，應與供貨單位確認，是否能供應相對應的品種，若有，需調整計劃，確認無誤后，提請部門負責人確認。5.2.3.2、采購計劃經業務部經理確認后，生成采購訂單。若采購的品種為首營品種，按5.2.2的要求進行首營品種審核和首營企業審核（若需要），

6、由質量管理人員建立基礎數據后，方可完成該品種的采購訂單。5.2.3.3、藥品的采購訂單必須依據系統數據庫生成，采購員根據業務經營需要從系統選擇供貨單位和品種，系統能對各供貨單位的法定資質進行自動識別、審核，拒絕出現超出經營方式或經營范圍的訂單生成，也能對藥品品種的合法性進行自動識別，拒絕法定資質不符規定的品種進入訂單；5.2.3.4、業務部負責人登陸計算機軟件系統，確認采購員的采購訂單，自動生成采購記錄。5.2.3.5、采購訂單確認后，采購員將采購訂單傳送給供貨單位，并提示收貨人員注意查看相應的采購數據。5.2.3.6、采購員若接到收貨人員有關收貨實物數量與采購訂單不符的數量更改請求，在核實情

7、況后，即時更改采購訂單上的相對應的品種數量。5.2.4、藥品收貨5.2.4.1、儲運部保管員登陸計算機軟件系統，核查到貨的隨貨同行單記錄的內容和藥品實物是否和采購記錄一致，完全一致的而又沒有其他質量異常的，確認收貨。不一致的，注明處置措施及標明原因；若是拒收的，由系統在采購記錄的基礎上自動生成拒收記錄。5.2.4.2、因到貨數量與采購記錄不符的，在采購員調整采購數量后，在計算機軟件系統里確認收貨。5.2.5、藥品驗收5.2.5.1、藥品驗收人員，在完成藥品實物驗收全程后，登陸計算機軟件系統，在采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，并復核再確認

8、，由系統自動生成驗收記錄。5.2.5.2、若是驗收過程中拒收的藥品，在采購記錄里注明拒收原因，由系統根據驗收結論自動生成藥品拒收記錄。5.3.2.3、驗收員不能確定藥品是否合格時，應及時登陸“GSP管理”系統，錄入藥品質量復查通知單，并通知質量管理員到現場進行藥品質量復查。5.2.6、藥品儲存及盤點5.2.6.1、藥品儲存人員登陸計算機軟件系統查看驗收入庫后系統按藥品的特性自動分配的應儲存庫區，將藥品移至相應的庫區，確認入庫數據，系統自動生成庫存記錄。5.2.6.2、儲存工作過程中，若發現有質量疑問的藥品，應在計算機軟件系統里鎖定，并通知質量管理人員處理，被鎖定的的藥品經質量管理人員確認后，質

9、量合格的，由質量管理人員解除鎖定，不合格的，由質量管理人員在軟件系統里生成不合格藥品記錄。5.2.6.3、實施電子監管的藥品購進數據，采用終端掃描設備收集數據上傳到國家藥品電子監管網絡平臺或直接登陸該平臺確認數據，需上傳至省里藥品電子監管網絡平臺的藥品入庫數據，由計算機軟件系統自動生成，通過網絡上傳。5.2.6.4、藥品盤點，應由質量管理人員鎖定全部數據，生成盤點記錄表，和實物核對，輸入盤點數量及計算機軟件系統里的其它數據后，再解除鎖定，開展業務活動。5.2.7、藥品購進退出5.2.7.1、業務部采購員登陸計算機軟件系統根據原驗收入庫的藥品數據生成購進退出記錄，填寫退出藥品數量，注明退出原因。

10、業務部負責人在系統里確認。5.2.7.2、儲運部保管員登陸系統，根據購進退出數據，將貨移止退貨區，并打印退貨憑證隨貨退給原供貨單位。5.2.7.3、廠家的召回藥品按此步驟在系統里處理。5.2.7.4、實施電子監管的藥品購進退出數據，采用終端掃描設備收集數據上傳到國家藥品電子監管網絡平臺或直接登陸該平臺確認數據，需上傳至省里藥品電子監管網絡平臺的藥品數據，由計算機軟件系統自動生成，通過網絡上傳。5.2.8、藥品養護5.2.8.1、養護人員依據質量管理基礎數據藥品的庫存情況，對庫存超過3個月的藥品自動循環生成養護工作計劃，并提示養護員對庫存藥品進行有序、合理養護；養護完成，在計算機軟件系統里生成藥

11、品養護記錄。5.2.8.2、若在養護過程發現藥品有質量疑問或質量不合格的，應在計算機軟件系統里鎖定，并通知質量管理人員處理，被鎖定的的藥品經質量管理人員確認后，質量合格的，由質量管理人員解除鎖定，不合格的，由質量管理人員在軟件系統里生成不合格藥品記錄。5.2.8.3、系統根據藥品有效期的數據信息設定，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行提示預警、超過有效期的藥品自動鎖定停銷，養護員依據提示對近效期藥品、特殊儲存條件藥品等品種進行重點養護，采購、銷售人員對滯銷、近效期藥品及時促銷或退貨處理。5.2.9、藥品銷售5.2.9.1、首營客戶資料審核合格后，需銷售藥品時，開單員登錄銷售

12、管理系統，錄入銷貨單位和藥品品種等資料后生成需要的藥品銷售訂單，系統依據質量管理基礎數據及藥品有效庫存數據，拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單生成，拒絕各購貨單位超出經營方式或經營范圍的銷售訂單生成，銷售訂單生成后，提請部門負責人確認。系統自動生成銷售記錄；5.2.9.2、系統會將確認后的銷售數據傳輸至儲運部，并提示保管員出庫及出庫復核；5.2.10、藥品出庫復核5.2.10.1、儲運部保管員登陸計算機軟件系統，查看銷售數據，打印藥品銷售出庫單，并根據銷售數據進行撿貨，若在配貨過程中發現藥品有質量疑問或質量不合格的，應在計算機軟件系統里鎖定，并通知質量管理人員處理，被鎖定的的

13、藥品經質量管理人員確認后，質量合格的，由質量管理人員解除鎖定，不合格的，由質量管理人員在軟件系統里生成不合格藥品記錄。5.2.10.2、儲運部復核員登陸計算機軟件系統，根據銷售數據，對配貨完畢的藥品進行復核，若在復核過程中發現藥品有質量疑問或質量不合格的，應在計算機軟件系統里鎖定，并通知質量管理人員處理，被鎖定的的藥品經質量管理人員確認后，質量合格的，由質量管理人員解除鎖定，不合格的，由質量管理人員在軟件系統里生成不合格藥品記錄。5.2.10.3、藥品復核完畢，確認無誤后，復核人員在系統里確認，由系統自動生成出庫復核記錄；并打印藥品銷售隨貨同行單。5.2.10.4、實施電子監管的藥品銷售出庫數

14、據，采用終端掃描設備收集數據上傳到國家藥品電子監管網絡平臺，上傳至省里藥品電子監管網絡平臺的藥品出庫數據，由計算機軟件系統自動生成，通過網絡上傳。5.2.11、藥品運輸：對委托配送的藥品，在銷售運輸內填入車牌號、運輸單號、經手人等信息，生成委托配送記錄。5.2.12、藥品銷后退回5.2.12.1、業務部銷售人員根據客戶退貨申請或藥品召回計劃，登陸計算機軟件系統，在系統中錄入銷售退貨通知單，系統將依據原銷售單和出庫復核記錄數據自動核對，拒絕非本企業售出藥品品種或批號的銷售退貨通知單生成，系統不支持對原始銷售數據的任何更改；銷售退貨通知單生成后，提請部門負責人批準。5.2.12.2、業務部負責人登

15、陸計算機軟件系統，確認銷售員的銷售退貨通知單。5.2.12.3、儲運部的收貨員登陸計算機軟件系統查看銷售退貨通知單數據，據此收貨確認或拒收，在系統里完成相應記錄。5.2.12.4、驗收員根據登陸計算機軟件系統查看銷售退貨通知單數據，據此驗收或拒收，在系統里完成相應記錄。5.2.12.5、儲運部的保管員登陸計算機軟件系統查看退貨藥品的驗收結論，將藥品移至相應的庫區存放。5.2.12.6、若收貨或驗收人員對退貨藥品有質量疑問的，應通知質量管理人員處理，質量合格的，收貨人員在系統里確認收貨，驗收人員在系統里完成驗收合格記錄。質量不合格的，質量管理人員登陸計算機軟件系統完成不合格藥品記錄。5.2.12

16、.7、實施電子監管的藥品銷后退回數據，采用終端掃描設備收集數據上傳到國家藥品電子監管網絡平臺，上傳至省里藥品電子監管網絡平臺的藥品數據，由計算機軟件系統自動生成，通過網絡上傳。5.3、數據修改5.3.1、各崗位人員在計算機軟件系統里操作時，若發生業務經營數據錯誤，向質量管理人員提出修改申請。5.3.2、質量管理人員接到修改申請時，及時審核，確認能修改的，在系統上修改，并在系統上記錄修改原因和修改過程。5.4、系統故障5.4.1、各崗位工作人員若遇計算機軟件故障，應請求信息管理人員處理，不可私自處理，防止數據丟失或損壞計算機硬件。5.4.2、若信息管理員無法及時處理的故障屬硬件故障的，應啟用備用機器，屬服務器的，安裝軟件系統