1、江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄一中藥飲片試題（答案）姓名：崗位分數：一、填空題（每空1分，占試卷內容50分）：1、中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關,在炮制、貯 存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質,避免交叉污染、 混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的,應對生產環境及產品微生物 進行控制。2、中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產 許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或 改換包裝標簽。3、質量保證和質量捽制人員應具備中藥材和中藥飲片質量捽制的實 際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。4 .從事毒性中藥材等有特殊要求的

2、生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。5 .從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作 服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。6 .同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相 一 妨礙。7 .應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選用能滿 足生產工藝要求的設備。8 .與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備工M、容器一應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。9 .對每次接收的中藥材均應按產地、供應商、采收時間、藥材規格等 進行分類，分別編制批號并管理。10 .購入的中藥材，每件包裝上應

3、有明顯標簽，注明品名、規格。 量、采收時間等信息、毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包 裝上應有明顯的標志。11 .中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明品名、規格、產地、牛 產企業、產品批號、生產日期、執行標準,實施批準文號管理的中藥 飲片還必須注明藥品批準文號。12 .中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護 操作應當建立養護記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交 叉污染。13 .凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品獨進行工藝驗證， 關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。14 .驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄：確 保驗證的真實性。15 .在同一操作間

4、內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應 有防I上交叉污染的隔離措施。16 .中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。17 .每批中藥材和中藥飲片應當留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應 符合醫療用毒性藥品的管理規定。18 .企業可選取產量較大及質量不穩宇的品種進行年度質量回顧分析,其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。19 .企業應設置中藥標本室，標本品種至少包括生產所用的中藥材和 中藥飲片。二、不定項選擇題（每題1分，占試卷內容20分）：1.企業的質量管理負責人、質量受權人應當至少具備哪些條件？（A D ）A.具有藥學或相關專業大專以上學歷；B.具有藥學或

5、相關專業本科以上學歷；C.并有中藥飲片生產或質量管理三年以上的實踐經驗，其中至少有二年的質量管理經驗；D.并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。2 .具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？ （ A B D）A.桔梗B.黃苣C.苦參D.板藍根3 .藥品生產質量管理規范附錄一一中藥飲片要求哪些人員應具備 鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力：（ABC DA.質量保證人員豉量控制人員C.中藥材采購人員時藥材驗收人員4 .廠房地面、墻壁、天棚等內表面有哪些要求： （A B C D）A.平整B）于清潔C.不易產生脫落物D不易滋生霉困5 .下述哪個工序易產熱產汽？ （

6、 D ）A.揀選B.篩選C粉碎D.蒸煮7 .中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序不需要安裝的設施是：（A ） A.捕塵設備 B.通風設備 C.排濕設備 D.降溫設備8 .下列敘述錯誤的是：（C）A.中藥材與中藥飲片應分庫存放。8 .毒性中藥材和飲片應設置專庫存放。C.毒性中藥材庫除按一般藥材庫做好管理外，另外只特別強調防盜。D.易串味藥材應專庫存放。9 .中藥飲片生產用水至少應為：（B ）A.井水 B.飲用水 C.自來水 D.純化水10 .中藥飲片生產用水多長時間送相關部門檢測一次？ （ B ）A.半年B.一年C. 一年半D.二年11 .中藥材的購進下列說法錯誤的是：（A ）A.中藥材只能從具有經

7、營資格的供應商手中購進。B.質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估。C.質量管理部門應當對生產用物料的供應商建立質量檔案。D.質量管理部門應當對中藥材的供應商建立質量檔案。12 .直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合：（C ）A.藥品包裝材料標準BX業包裝材料標準C.食品包裝材料標準派副產品包裝材料標準13 .下列敘述錯誤的是：（B ）A.中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗。B.中藥材、中藥飲片遇到影響質量的異常情況須及時改變異常情況， 按復驗期到期后及時復驗。C.中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量。D.中藥材和中藥飲片的運輸應防止發生變質。14.關于“確認與驗證”下列說法正

8、確的是：（A B C D）A.關鍵生產設備和儀器應進行確認。B.關鍵設備應進行清潔驗證。C.直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。D.生產一定周期后應進行再驗證。15.關于中藥飲片生產過程說法錯誤的是（B C ）。A.凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。B.中藥飲片不得在陽光下曝曬。C.為了節約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中 藥材。D.毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污 染的措施，并對中藥材炮制的全過程進有效監控。16、中藥飲片以（A）作為生產日期。A中藥材投料日期B炮炙日期 C內包裝日期 D發貨日期17 .關于“質量管理”下列說法錯誤的

9、是：（C D ）A、企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄B、檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求。C、不允許委托檢驗。D、由于高效液相價格昂貴，為了節約成本，企業可以不購進，遇含 量測定時委托檢驗。18 .中藥材留樣量至少能滿足（B）的需要。A、全檢 B鑒別 C 2次全檢 D,含量測定19 .中藥飲片留樣量至少應為（B）檢驗量。A、1倍B 2倍C 3倍D 8倍20 .中藥飲片留樣時間至少為放行后（B ）A.半年B、1年C 2年D、3年三、判斷題（每小題1分，占試卷內容10分。認為正確的打， 錯誤的打“X”）1、中藥材的來源應符合標準，產地應固定不變。（X）2、中藥飲片批號應以同

10、一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。（V）3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的， 可以按照發表在國家核心期刊中的論文炮制。（X）4、企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。（，）5、企業的所有人員均應為企業的全職在崗人員。（X ）6、從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。（，）7、直接口服飲片的凈制、粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置。（X）8、毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符

11、合要求。（，）9、為了防止昆蟲或其他動物等進入廠房，企業可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對設備、物料、產品造成污染。（，）10、中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果可以用于中藥飲片的質量評價，顯示在中藥飲片檢驗報告中。（，）四、簡答題（每題10分，占試卷內容20分）：1.簡述中藥材和中藥飲片質量管理文件包含的內容。答：（1）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程；（2）制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確， 如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火 候）、蒸煮壓力和時間等要求；（3）根據中藥材的質量、投料量、

12、生產工藝等因素，制定每種中藥 飲片的收率限度范圍，關鍵工序應制定物料平衡參數。（4）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。2.中藥飲片批記錄的內容包括哪些？答：（1）批生產和包裝指令；（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；(3)凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；(4)生產前的檢查和核對的記錄；(5)各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；(6)清場記錄；(7)關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；(8)產品標簽的實樣；(9)不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；(10)對特殊問題和異常事件的記錄， 包括偏離生產工藝

13、規程等偏差 情況的說明和調查，并經簽字批準；(11)中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放 行t己錄。江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄一中藥飲片試題姓名：崗位分數：一、填空題（每空1分，占試卷內容50分）：1、中藥飲片的質量與 、密切相關，在炮制、貯存和 運輸過程中，應當采取措施控制 ,防止 ,避 免、混淆、差錯；生產 中藥飲片的，應對生產環境及產品微生物進行控制。2、中藥飲片應按照品種 生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品 或 改換。3、質量保證和質量控制人員應具備 的實際能力，具備 的能力。4 .從事毒性中藥材等有特殊要求的

14、生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知。5 .從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定 ，其專用工 作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、 整理，并避免。6 .同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不 得。7 .應根據中藥材、中藥飲片的 及 的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。9 .對每次接收的中藥材均應按 、供應商、采收時間、等 進行分類，分別編制批號并管理。10 .購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、 、數 量、等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥 材外包裝上應有。11 .中藥飲片包裝必須印有或貼有

15、標簽，注明品名、規格、 生產企業、執行標準，實施批準文號管理的 中藥飲片還必須注明 。12 .中藥材、中藥飲片應按 貯存、養護，貯存期間各種養護 操作應當建立 ；養護方法應當 ,以免造成13 .凈制、切制可按 進行工藝驗證，炮炙應按品獨進行工藝驗 證，應在工藝驗證中體現。14 .驗證文件應包括 、以及: 確保驗證的。15 .在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應 有防止交叉污染的。16 .中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。17 .每批中藥材和中藥飲片應當留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應 符合 的管理規定。18 .企業可選取 及質量的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定

16、期進行產品質量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業的所有。19 .企業應設置中藥標本室，標本品種至少包括 的中藥材和中 藥飲片。二、不定項選擇題（每題1分，占試卷內容20分）：1.企業的質量管理負責人、質量受權人應當至少具備哪些條件？（）A.具有藥學或相關專業大專以上學歷；B.具有藥學或相關專業本科以上學歷；C.并有中藥飲片生產或質量管理三年以上的實踐經驗，其中至少有二年的質量管理經驗；D.并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。2 .具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（）A.桔梗B.黃苣C.苦參D.板藍根3 .藥品生產質量管理規范附錄一一中藥飲片要求哪些人

17、員應具備 鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力：（）A.質量保證人員豉量控制人員C.中藥材采購人員時藥材驗收人員4 .廠房地面、墻壁、天棚等內表面有哪些要求：（）A.平整困于清潔C.不易產生脫落物D不易滋生霉菌5 .下述哪個工序易產熱產汽？（A.揀選B.篩選C粉碎D.蒸煮7 .中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序不需要安裝的設施是：（）A.捕塵設備 B.通風設備 C.排濕設備 D.降溫設備8 .下列敘述錯誤的是：（）A.中藥材與中藥飲片應分庫存放。8 .毒性中藥材和飲片應設置專庫存放。C.毒性中藥材庫除按一般藥材庫做好管理外， 另外只特別強調防盜。D.易串味藥材應專庫存放。9 .中藥飲片生產用水至少

18、應為：（）A.井水 B.飲用水 C.自來水 D.純化水10 .中藥飲片生產用水多長時間送相關部門檢測一次？（）A.半年B.一年 C. 一年半 D.二年11 .中藥材的購進下列說法錯誤的是：（）A.中藥材只能從具有經營資格的供應商手中購進。B.質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估。C.質量管理部門應當對生產用物料的供應商建立質量檔案。D.質量管理部門應當對中藥材的供應商建立質量檔案。12 .直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合：（）A.藥品包裝材料標準BX業包裝材料標準C.食品包裝材料標準派副產品包裝材料標準13 .下列敘述錯誤的是：（）A.中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗。

19、B.中藥材、中藥飲片遇到影響質量的異常情況須及時改變異常情況, 按復驗期到期后及時復驗。C.中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量。D.中藥材和中藥飲片的運輸應防止發生變質。14 .關于“確認與驗證”下列說法正確的是：（）A.關鍵生產設備和儀器應進行確認。B.關鍵設備應進行清潔驗證。C.直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。D.生產一定周期后應進行再驗證。15.關于中藥飲片生產過程說法錯誤的是（）。A.凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。B.中藥飲片不得在陽光下曝曬。C.為了節約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中 藥材。D.毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防

20、止污染和交叉污 染的措施，并對中藥材炮制的全過程進有效監控。16、中藥飲片以（）作為生產日期。A中藥材投料日期 R炮炙日期 C內包裝日期 D發貨日期17 .關于“質量管理”下列說法錯誤的是：（）A、企業應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規程和使用記錄。B、檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求。C、不允許委托檢驗。D、由于高效液相價格昂貴，為了節約成本，企業可以不購進，遇含 量測定時委托檢驗。18 .中藥材留樣量至少能滿足（）的需要。A全檢 B鑒別 C 2次全檢 D含量測定19 .中藥飲片留樣量至少應為（）檢驗量。A 1倍B 2倍C 3倍D、8倍20 .中藥飲片留樣時間至少為放行后（）A.半年B

21、、1年C 2年D、3年三、判斷題（每小題1分，占試卷內容10分。認為正確的打， 錯誤的打“X”）1、中藥材的來源應符合標準，產地應固定不變。（）2、中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。（）3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的， 可以按照發表在國家核心期刊中的論文炮制。（）4、企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。（）5、企業的所有人員均應為企業的全職在崗人員。（）6、從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。（）7、直接口服飲片的凈制、粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置。（）8、毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。（）9、為了防止昆蟲或其他動物等進入廠房，企業可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對設備、物料、產品造成污染。（）10、中藥材、中間產品、待包裝