1、安徽哈博藥業有限公司 STP-GY-TY-010-00文件編號調配型乳清蛋白粉生產工藝規程頒發部門STP-GY-TY-010-00生產技術部頁 碼執行日期共8頁起 草 者審 核 者批 準 者起草日期審核日期批準日期 分發部門生產技術部、質量部、生產車間管理人員及車間各操作人員變更記錄變更原因及目的目 的：建立乳清蛋白粉（固體飲料）生產工藝規程，以便提供生產車間進行操作的依據。范 圍：適用于本公司的乳清蛋白粉（固體飲料）的生產和質量檢查。責任人：生產技術部、質量部、生產車間管理人員及車間各操作人員。內容 ： 目錄1 產品概述22 產品原輔料配方23 包裝材料清單24 工藝流程圖 35 操作過程及

2、工藝條件45.1、各步操作前應檢查與準備45.2、生產操作過程45.3、工序結束后清場55.4成品檢驗和入庫56 生產環境潔凈度要求57 關鍵工序的質量、衛生關鍵控制點58 中間產品質量標準69 成品質量標準及檢驗規則610 生產場所和所用主要設備611 技術經濟指標及物料平衡的計算611.1 技術、經濟指標711.2 物料平衡711.3 需進行物料平衡計算的主要工序711.4 物料平衡計算單位711.5 數據處理81 產品概述乳清蛋白粉（固體飲料）Ru Qing Dan Bai Fen (Gu Ti Yin Liao)本品是以乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜為主要原料制成的保健食品，具有增強免疫

3、力的保健功能。【保健原料】 乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜【功效成分含量】每100g含：蛋白質60g【保健功能】增強免疫力【適宜人群】需要增強免疫力的成人【食用方法及食用量】 每日1次，每次1勺乳清蛋白固體飲料加入溫水中，攪均即可飲用。【規 格】400g/罐【保 質 期】24個月【貯藏方法】密封、常溫干燥處【注意事項】本品不能代替藥物2 產品原輔料配方物料名稱每袋含實投1000袋乳清蛋白粉350g350kg植脂末43g43kg阿斯巴甜7g7kg3 包裝材料清單包裝材料名稱規格或單位用 量復合膜kg16鐵罐個1000干燥劑袋1000瓦楞紙箱個40裝箱單張40膠 帶卷4打包帶kg10kg4 工藝流程

4、圖 *乳清蛋白粉 *植脂末 *阿斯巴甜 過80目篩 過80目篩 過80目篩細粉 細粉 細粉 混合 混合 總混粉 *干燥滅菌 *內包裝 10g/袋 外包裝 檢驗 *入庫30萬及潔凈區注意：生產前應由質檢部門檢查生產車間、設備、容器具、人員的衛生是否合格，必須在獲得清場合格證后才可以生產。生產稱量時要稱量準確，實行二人符合制 *為關鍵控制環節5 操作過程及工藝條件5.1、各步操作前應檢查與準備操作前檢查與準備檢查水電汽等場地檢查設備檢查更換狀態標志領取物料填寫檢查記錄計量器具檢查5.1.1、檢查水電汽氣：檢查水、電、汽、壓縮空氣供應正常。5.1.2、計量器具檢查：檢查電子秤、電子天平、案秤、壓力表

5、、溫度表等計量器具應在校正或確認的有效期內，計量正確、靈敏。5.1.3、場地檢查：檢查操作間有清場合格證，并在有效期內。檢查房間內無與本批次生產無關的物品。檢查潔凈區房間內溫度在1826，相對濕度應45%65%，潔凈區與室外的緩沖間的壓差10Pa。5.1.4、設備檢查：檢查生產設備有清潔合格證，并在有效期內。檢查設備內外無與本批次生產無關的物品。檢查設備運轉正常。5.1.5、更換狀態標志：取下設備狀態標志、清潔狀態標志、房間清場狀態標志，掛上本次生產的狀態標志牌。5.1.6、領取物料：仔細閱讀生產指令，按生產指令領取所需物料，認真核對物料的品名、批號、數量等。5.1.7、填寫好檢查記錄。外包裝

6、內包裝干燥滅菌制粒混合粉碎過篩5.2、生產操作過程5.2.1 粉碎、過篩 將乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜分別過80目篩，得細粉備用。5.2.2 混合5.2.2.1、按生產指令配方量分別稱量乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜。5.2.2.2、先將植脂末和阿斯巴甜混合，混合均勻，得混合粉。5.2.2.3、將混合粉與乳清蛋白粉混合，得總混粉。5.2.3 濕混合（制軟材）將步驟5.2.2中預混的混合料置于槽形混合機內，加入已制好的淀粉漿，攪拌混合均勻，制成適宜的軟材。5.2.4 制粒 用搖擺式顆粒機制成大小均勻的濕顆粒（16目）。5.2.5干燥滅菌 將濕顆粒緩緩送進沸騰干燥機，溫度控制在55，沸騰干燥至顆粒

7、水分降至3%5%時停止干燥。5.2.6 半成品檢驗 將混合好的粉末收集裝入內襯潔凈塑料袋的塑料桶中，扎緊蓋好，桶外貼有標示物料名稱、數量、規格、批號等狀態標志，存放于中間站，辦理交接手續，填寫半成品請驗單，進行抽樣檢驗。5.2.7 內包裝領取經QA檢驗合格的粉末和食品包裝鋁塑復合膜，用全自動袋裝機進行內包裝，400g/袋。5.2.8外包裝 內包裝好的產品計數通過傳遞窗傳遞至外包裝間。根據本品批包裝指令領取待包裝品和包裝材料后進行外包裝。5.3、工序結束后清場 各工序操作結束后關閉設備電源，取下本次生產的狀態標志牌，按清場管理標準要求清場、清潔。經現場質量監督人員確認后，掛上清場狀態標志、設備狀

8、態標志。 5.4成品檢驗和入庫 將包裝好的產品送入成品待檢區，填寫成品請驗單，抽樣進行檢驗，檢驗合格后領取產品合格證，封箱打包入庫并辦理入庫手續。6 生產環境潔凈度要求 生產環境及管理符合GMP要求，生產過程中稱量、過篩、混合、制粒、干燥、內包工藝過程均在符合保健食品良好生產規范（GB174501998）的要求（三十萬級）的生產潔凈區條件下操作，其他操作在一般生產區。7 關鍵工序的質量、衛生關鍵控制點關鍵控制點1234原料驗收粉碎、過篩總混分裝顯著危害原料的真偽、優劣外觀性狀外觀性狀、水分混裝、少裝關鍵限值標準規定的性狀和含量要求標準規定的性狀6%不得超出裝量差異監控對象待檢原料過篩后粉末混合

9、好的粉末分裝完的散劑方法經驗鑒別、儀器目測天平生產中開袋檢查頻率每批檢驗每批抽檢每批抽檢每批抽檢人員倉管員、QCQAQCQA糾偏措施拒收并通知供應倉管部退、換貨通知生產部查找原因并制定解決方案通知生產部查找原因并制定解決方案立即停工，檢查所有已分裝產品記錄原料檢驗報告干粉碎、過篩工序批記錄總混工序批記錄袋分裝工序批記錄8中間產品質量標準項目指 標感官指標均勻粉末狀、無結塊，沖溶后呈均勻的混懸液；乳白色或乳黃色，色澤均一、無異色；具有本品特有的滋味與氣味；不得有肉眼可見雜色雜物水 分應5%9 成品質量標準及檢驗規則項目型式檢驗指標出廠檢驗指標感官指標色澤乳白色或乳黃色，色澤均一、無異色。乳白色或

10、乳黃色，色澤均一、無異色。滋味、氣味具本品特有滋味、無其他異味具本品特有滋味、無其他異味形態均勻粉末狀、無結塊，沖溶后呈均勻的混懸液均勻粉末狀、無結塊，沖溶后呈均勻的混懸液雜質無正常視力可見的外來雜質無正常視力可見的外來雜質蛋白質，g/100g 25.0 25.0水分，g/100g5.05.0鉛（以Pb計），mg/kg0.9/砷（以As計），mg/kg0.50.5菌落總數，cfu/g 30000 30000大腸菌落，MPN/100g9090霉菌，cfu/g5050致病菌不得檢出/凈含量，g/瓶40.540.5允許負偏差，%3.03.010、生產場所和所用主要設備序號設備編號設備名稱型號生產場所

11、潔凈度級別1AHHB-ZJ-005三維混合機SYH-600混合間三十萬級潔凈區2AHHB-ZJ-007沸騰制粒干燥機FL-200干燥間3AHHB-ZJ-009搖擺式制粒機YK-1604AHHB-ZJ-021快速整粒機KZL混合間5AHHB-ZJ-006全自動包裝機KD-ZBJ180顆粒分裝間6AHHB-ZJ-014激光噴碼機PXR外包間一般區7AHHB-ZJ-015半自動捆扎機KBZ-111、技術經濟指標及物料平衡的計算11.1 技術、經濟指標11.1.1、 93.0%11.1.2、11.2、物料平衡11.2.1、粉碎、過篩工序物料平衡：98%收率：95%11.2.2、總混合工序物料平衡：98%收率：95%11.2.3整粒、總混崗位：平衡率：98%。收率：95%。11.2.4、袋分裝工序物料平衡：，97%101%收率：90%11.2.5外包裝工序包材：100% 總數收率：90%11.3 需進行物料平衡計算的主要工序粉碎過篩、總混工序以重量計算；包裝工序以數量單位計算。11.4 物料平衡計算單位包裝工序以數量單位計算，其他工序以重量計算。11.5 數據處理(A）凡收率、平衡率在合格范圍之內，可進行物料向下工序流轉。(B）凡收率不在合格