1、持續工藝確認方案1、概述2、目的：3、適用范圍：4、確認小組及分工職責：5、確認周期：2016年1月1日至2016年6月30日6、持續工藝確認的產品生產使用的主要文件6.1 x x x生產工藝規程（文件編號：）；6.2 x x x生產崗位標準操作規程（文件編號：）；6.3 x x x設備標準操作規程（文件編號：）；6.4 x x x中間體質量標準（文件編號：）；6.5 x x x中間體檢驗操作規程（文件編號：）；6.6 xxx質量標準（文件編號：）；6.7 x x x檢驗操作規程（文件編號：）；6.8 中國藥典2015年版等7、確認條件7.1 用于生產、檢測的儀器、儀表、量具、衡器等的檢定合格

2、，并貼有檢定合格證。7.2 物料及介質條件：物料購自經質管部批準的合格供應商，經檢驗符合質量標準的合格，并經質管部、質量受權人審核批準放行；純化水系統經驗證符合要求；壓縮空氣系統經驗證符合要求。7.3 環境條件：空調凈化系統經驗證符合要求，潔凈區為D萬級。7.4 設備條件：主要設備經驗證符合要求。7.5 人員條件：人員經相關培訓并考核合格。8、產品處方及生產批量：9、工藝的簡短描述（包括批量等）；10、工藝流程圖11、關鍵質量屬性的概述及可接受限度；12、關鍵工藝參數的概述及其范圍；13、應當進行確認的其他質量屬性和工藝參數的概述；14、所有使用的主要的設備、設施清單以及它們的確認校準狀態；1

3、5、成品放行的質量標準及相應的檢驗方法清單；16、中間產品及相應的檢驗方法清單；17、中間控制參數及其范圍；【（四十二）中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符 合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。）】18、持續工藝確認的內容18.1 各工序操作人員的變更確認對確認周期內生產操作人員是否發生變更， 變更的操作人員是否經過培訓、確認周期內是否發生人為差錯導致的偏差并得到糾正和預防等情況進行統計確認，并根據統計確認結果進行評價做出結論。 具體確認內容按表1. XX X生產操作人員的確認表進 行。表1. XXX生產操作人員

4、的確認表確認周期：年月日至年月日操作人員確認周期開始前確認周期末名單發生艾更情況發生艾更人員上崗前培訓所在工序培訓主題內容培訓日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日人為差錯導致的偏差及調查處理情況:統計人：年 月 日審核人：年 月 日 評價結論:評價人：日期： 年 月 日18.2 生產廠房設施的變化確認對確認周期內產品生產涉及的廠房設施是否發生變更，周期內是否發生重大故障維修、改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認等情況 進行統計確認，并根據 統計確認結果進行評價做出結論。 具體確認內容按表2. XXX生產房設施的變化確 認表進行。表2.XXX生產房設施的變化 確認表確認周期:年月日

5、至年月日廠房設施的變化情況：名稱發生變化內容時間廠房設施廠房設施編R在更匚重大改造匚匚重大故障維修其他變化：在更匚重大改造匚匚重大故障維修其他變化：發生變化的廠房設施的確認情況：廠房設施名稱確認方案及編口確認完成日期年 月 日年 月 日統計人：年 月日審核人：年 月 日評價結論:評價人：日期：年 月日18.3 各工序生產設備的變化確認對確認周期內關鍵生產設備是否發生變更， 周期內是否發生重大故障維修、改造等 情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認等情況 進行統計確認，并根據統計確認結 果進行評價做出結論。具體確認內容按表3. x x x生杳工序生產設備的變化 確認表 進行。表3. x x x

6、生杳工序生產設備的變化 確認表確認周期：年 月日至年月日生產設備的變化情況：工序生產設備名稱設備編號發生變化內容時間匚變更R大故障維修匚重大改造其他變化匚變更R大故障維修匚重大改造其他變化發生變化的設備的確認情況：設備名稱確認方案及編號確認完成日期確認報告及編號統計人：年 月日審核人：年 月日評價結論:評價人：日期： 年 月 日對確認周期內產品所用的原輔料供應商是否發生變更、變更的原輔料是否進行小試 或穩定性考察等情況 進行統計確認，并根據統計確認結果進行評價做出結論。 具體確認內容按表4.X X X生產使用的原輔料購入質量及供應商變更情況確認表進行。表4. X X X生產使用的原輔料購入質量

7、及供應商變更情況確認表確認周期：年 月日至年月日原輔料購入質量情況：原輔料名稱進廠編號數量供應商是否合格原輔料供應商艾更情況原輔料名稱供應商名稱批準日期統計人：年月日 審核人：年月日評價結論：評價人：日期：年 月日18.4 處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化確認對確認周期內是否發生處方、工藝（包括工藝參數）、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等的變更，處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等的變更是否進行再驗證等情況進行統計確認，并根據統計確認結果進行評價做出結論。 具體確認 內容按表5. XXX生產處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化情況 確認表進行

8、。表5. XXX生產處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化情況確認表確認周期：年 月日至年月日處方、工藝、質量標準（包括批量、規格、包裝規格）變化情況變化的類型處方工藝口包裝規格其他口質量標準口生產社1量口規格處方、工藝、質量標準，包括批量、規格、包裝規格等變化的驗證情況驗證方案及編號驗證完成日期驗證報告及編號變更乂件修訂情況：文件名稱修訂全文件編號修訂全文件編號生效時間X X X質量標準x x x工2規程統計人：年 月日審核人：年 月日評價結論：日期:評價人:18.6 環境監測確認確認周期內是否按規定定期對生產環境進行沉降菌、塵埃粒子等監測、監測結果是否存在異常等情況進行統計確

9、認，并根據統計確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按表6. x x x生產潔凈區環境監測確認表進行。表6. x x x生產潔凈區環境監測確認表確認周期：年 月日至年月日確認周期內定期對生產環境進行沉降菌、塵埃粒子等監測情況：監測區域沉降菌監測時間塵埃粒子數監測時間發生偏差、異常及調查處理情況：統計人：年 月日審核人：年 月日評價結論：評價人：日期：年月日18.7 工藝參數的執行、控制及變更確認確認周期內工藝參數關鍵工藝參數的執行情況；確認周期內工藝規程是否發生變 更、變更內容的執行情況、關鍵工藝參數的執行情況 等情況進行統計確認，并根據統計 確認結果進行評價做出結論。具體確認內容按表7. X

10、 X X生產工藝控制確認表進行。 表7. X X X生產工藝控制確認表確認周期：年 月日至年月日工藝參數的執行情況工序控制參數標準各批產品生產執行結果工藝參數發生偏差及調查處理情況：工幺參數變更及驗證：變更描述及變更編號驗證方案及編號驗證完成日期驗證報告及編號統計人：年 月日審核人：年 月日評價結論：評價人：日期：年 月日18.8 生產過程工藝控制確認(1)統計分析確認周期內的生產批次、 關鍵工序及物料平衡、產品的收率等。 如 提取濃縮工序的消膏：出膏率； 浸膏粉：出膏率、干膏收率； 片劑：制粒收率、壓片收率、成品率； 膠囊劑：填充收率、成品率；顆粒劑：制粒收率、成品率；(2)偏差情況：統計確

11、認周期內各產品生產過程中發生的偏差及處理情況，評價 預防和糾正措施的有效性等。具體確認內容按表8.xx x生產胞產過程工藝控制確認表進行，并根據統計確認結果進行評價做出結論。表8.xxx生產觸產過程工藝控制確認表確認周期：年 月日至年月日工序中間產品名稱規格或包裝規格中間產品批號物料平衡產品收率發生偏差及調查處理情況:統計人：年 月 日 審核人：年 月 評價結論:評價人：日期： 年 月 日18.9 產品質量控制情況確認（1）對各產品（包括中間產品、成品）在確認周期內的質量控制數據進行統計和趨勢 分析。如：消膏：溶化性、含量、（微生物限度）； 浸膏粉：水分、含量、（微生物限 度）；片劑：水分、崩

12、解時限、含量、微生物限度；膠囊劑：水分、崩解時限、含量、微生物限度；顆粒劑：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；一（2） 一次合格率：統計生產批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格產 品調查處理情況等。具體確認內容按表9.表9. x x x的產品質量控制確認表進行，并根據統計確認結果進行評價做出結論。表9.xxx的產品質量控制確認表確認周期：年 月 日至年 月 日 在確認周期內 產品質量控制數據進行統計和趨勢分析產品批號控制項目標準規定結果結論總批數合格批數不合格批數一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產品調查處理情況：在確認周期內產品質量控制數據進行統計和趨勢分析產品批號控制項目標準規定結果結論總批數合格批數不合格批數一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產品調查處理情況：在確認周期內產品質量控制數據進行統計和趨勢分析產品批號控制項目標準規定結果結論總批數合格批數不合格批數一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產品調查處理情況：統計人：年 月日 審核人：年 月日評價結論：評價人：日期：年 月日19、確認總結：確認周期結束對上述確認進行總結，寫出確認報告，對本周期的持續工藝確認進行 綜合評價，做出結論