1、醫療器械法規簡介閻華國第一部分醫療器械法規體系一、醫療器械定義醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式 獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔 助作用；其目的是：1 .疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；2 .損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；3 .生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；4 .生命的支持或者維持；5 .妊娠控制；6 .通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。二、醫療器械監管法規體系1

2、 .醫療器械監管行政法規醫療器械監管行政法規是指國務院頒布實施的 醫療器械監督管理條例，是我國醫療器 械監督管理法規體系的核心，對醫療器械監督管理各方面的問題作出了基本規定，條例內容涉及醫療器械研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。2000年4月1日國務院頒布實施了 2000版的條例，標志著我國醫療器械監督管理開始走上依法監管階段，隨著醫療器 械行業高速發展及政府職能轉變，2000版條例暴露出一些不足，不能適應行業發展需求， 原國家食品藥品監督管理局于2005年開始啟動條例修訂草案的起草工作，經過多次征求意見修改后，新版醫療器械監督管理條例于2014年6月1日由國務院頒布實施2 .醫療器械監

3、管部門規章醫療器械監管部門規章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫療器械制定的法規，這些部委主要包括國家衛生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家 工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監督管理總局監管醫療器械職能最多，其頒布的部 門規章也最多。醫療器械部門規章主要有醫療器械分類規則、醫療器械通用名稱命名規則、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械說明書標簽管理規定、醫療器械生產 監督管理辦法、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械廣告審查發布標準、醫 療器械廣告審查辦法、醫療器械召回管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法、藥品醫療器械飛行檢查辦法、醫療器械臨床試驗質量管理規范，這些法規

4、對醫療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價作出了針對性 規定，是對條例內容的細化，構成了醫療器械監管法規體系的主體。3 .醫療器械監管規范性文件醫療器械監管規范性文件是指部門規章外，醫療器械監管部門在法定職權內依法制定并 公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知，這類法規數量多、內容豐富、形式多樣，是 醫療器械監管行政法規和部門規章的重要補充，比如：關于發布第一類醫療器械產品目錄 的通告、關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告、關于施行醫療器械經營質量 管理規范的公告、關于印發醫療器械經營企業分級分類監督管理規定的通告、關于 印發醫療器械經營環節重點監管目錄及

5、現場檢查重點內容的通知等。醫療器械行政法規、部門規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是核心，部門規章是主體，規范性文件是重要補充。第二部分 醫療器械分類、注冊、說明書管理一、醫療器械分類管理醫療器械產品數量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、生物、醫學、 新材料學等學科，不同類型醫療器械從原理、結構、風險等方面差別巨大。因此醫療器械分 類是醫療器械監管的重要基礎，醫療器械監督管理條例第四條規定：國家對醫療器械按照 風險程度實行分類管理，不同風險的醫療器械采取寬嚴有別的管理措施。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括普通

6、手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫用棉球、紗布繃帶、創可貼等風險較低的醫療 器械產品。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括 血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風險的醫療器 械產品。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器 械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器 等風險較高的醫療器械產品。為了加強醫療器械分類管理，規范醫療器械分類，國家食品藥品監督管理總局于2015年7月14日頒布了醫療器械分類規則，規定按風險程度進行分類，評價醫療器械風

7、險程 度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等 因素綜合判定。國家食品藥品監督管理總局組織專家根據醫療器械分類規則制定、調整醫療器械分類目錄，現行的醫療器械分類目錄是原國家藥品監督管理局于 2002年制定的，該目錄將醫 療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監督管理總局于2016年組織專家對醫療器械分類目錄進行了修訂，現正在征求意見階段，預計新版醫療器械分類目錄 將于2017年公布實施。二、醫療器械注冊備案管理醫療器械注冊：食藥監部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上 市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評

8、價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案：醫療器械備案人向食藥監部門提交備案資料，食藥監部門對提交的備案 資料存檔備查。醫療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監護的特殊產品，關系到使用者身體健康 和生命安全，具安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫療器械市場準入的概念，1991 年國家對醫療器械新產品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫藥管理局發布醫療器械注冊管理辦法，規定醫療器械產品必須申請注冊，未注冊的醫療器械不能進入市場。醫療器 械注冊管理法規經過多次修訂，現行的醫療器械注冊管理辦法是 2014年7月30日由國 家食品藥品監督管理總局頒布，同年 10月1日實施的，注冊管理

9、辦法規定醫療器械實行 注冊備案管理，具體規定如下：第一類醫療器械實行備案管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食藥監部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食藥監總局提交備案資料。第一類醫療器械備案憑證,牡*備案人）:根爰相關法規要求，對你星位第，類醫療器械: * （產品名稱/產品分類名稱）工以備案,備案號:*, 川1*會品商些鰲管理局，（匡家品藥品空督管遑總局）*姜言兒日期： 笈司日-圖1第一類醫療器械備案憑證第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食藥監部門審查，批準后發給醫療器械注冊 證。境內第三類醫療器械由國家食藥監總局審查，批

10、準后發給醫療器械注冊證。進口第二類、第三類醫療器械由國家食藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。醫療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿需要延續注冊。中華人民共和國醫療器械注冊證.I（科展G茨讓近尋t法酢人后"三產圮址并生痘人工把4（受匚法葉落轉速冉）4-代立人生.矯匕麥口恒療冬塊連省4*品專寄q和之子、默號7學小*月蘢密#七 年/瓦世為考0冬造"川射自常匚：總二語.* * 2學戢5工*工B .門|圖2醫療器械注冊證第一類醫療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：魯淄：為備案部門所在地的簡稱（

11、山東省淄博市），若為進口產品此處為“國”； 2014:備案年份;0233:備案流水號第二、三類醫療器械注冊證編號舉例：魯械注準20162570003;其中：魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東省），若是三類產品或進口產品此處為“國”；準：注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于 香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；2016:首次注冊年份；2:產品管理類別（第二類）；57:產品分類編碼；0003:首次注冊流水號；延續注冊的，注冊證編號不變，產品管理類別調整的，應當重新編號。三、醫療器械說明書標簽管理醫療器械說明書：由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶

12、，涵蓋該產品 安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽：在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信 息的文字說明及圖形、符號。醫療器械說明書、標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用 以指導醫療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫療器械的安全性和有效性。為 規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日頒布了醫療器械說明書和標簽管理規定，規定醫療器械說明書應當由注冊中 請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食藥監部門審查或者備案，經食藥監部門

13、 注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。同時對醫療器械使用說明書、標簽提出了 以下要求：1 .總體要求：醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，說明書內容 應當與其他注冊或者備案資料相符合，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食藥監總局制定的醫療器械命 名規則。醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，醫療器械說明書和標簽可以附加其 他文種，但應當以中文表述為準。2 .醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：(1)含有“療效最佳”、“

14、保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等 表示功效的斷言或者保證的；(2)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；(3)說明治愈率或者有效率的；(4)與其他企業產品的功效和安全性相比較的；(5)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；(6)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；(7)含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；(8)法律、法規規定禁止的其他內容。第三部分醫療器械生產、經營管理一、醫療器械生產管理醫療器械作為關系

15、到身體健康和生命安全的特殊產品，除了對產品本身管理外，還要對生產環節進行管理，規范醫療器械生產行為，從而保證醫療器械安全、有效，國家食藥監總局于2014年7月30日頒布了醫療器械生產監督管理辦法，于同年 10月1日實施，同時國家食品藥品監督管理總局又與 2014年12月29日公布了醫療器械生產質量管理規范(醫療器械GMP),于2015年3月1日實施。1.醫療器械生產備案與許可生產第一類醫療器械，生產企業向所在地設區的市級食藥監部門備案并提交相關證明資 料。第一類醫療器械生產備案憑證編號舉例：魯煙食藥監械生產備20150201號。其中:魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；煙：備案部門所在地設區

16、的市級行政區域的簡稱（煙臺市）；2015:代表數備案年份；0201 :代表備案流水號。第一類醫療器械生產備案憑證（樣表）.，Itt IK-乩產*叁產茶庫產索產鼻事事聾餐回鰥-等產產修魯索而門（吸卡） 餐烹曰看 月 曰"圖3第一類醫療器械生產備案憑證第二類、第三類醫療器械生產，生產企業向所在地省級食藥監部門申請生產許可并提交 相關證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。醫療器械生產許可證有效期為 5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企 業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械生產許可證附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信醫療

17、器械生產許可證編號舉例：魯食藥監械生產許20120025號，其中:魯：許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱(山東省)；2012:許可年份；0025:許可流水號。國家青晶曲鼻S 管口窟尺IN圖4醫療器械生產許可證2 .開辦醫療器械生產企業的條件(1)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(2)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；(3)有保證醫療器械質量的管理制度；(4)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；(5)產品研制、生產工藝文件規定的要求。3 .醫療器械生產質量管理規范醫療器械監督管理條例規定醫療器械生產企業應當按照醫療器

18、械生產質量管理規范 的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產企業通過建立質量管理體系， 實現醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效。國家食品藥品監督管理總局于 2014年12月29日頒布醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）,于2015年3月1日實施，根據醫療器械產品的特點，2015年7月10日國家食藥監總局公布了三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄， 2015 年9月25日，國家食藥監總局公布了醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則 及三 個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現場檢查指導原則，醫療器械 GMP

19、及其 附錄和現場檢查指導原則從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發、采購、 生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測分析改進等方面對醫 療器械生產企業質量體系作出了規定。二、醫療器械經營管理醫療器械經營：以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、 運輸、售后服務等。醫療器械批發：將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行 為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。醫療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防、監護以及妊娠控制的特殊產品，醫療器械經營企業為醫療機構提供臨床所需的儀器、設備、器具、體外

20、診斷試劑等醫療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫療器械產品， 同時有些產品還需要售后服務、技術培訓。因此，醫療器械經營企業的經營行為是否規范，將影響到醫療器械的使用效果，也關系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，國家食藥監總局制訂了一系列法規和規范性文件，主要有醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范（醫療器械GSP）、醫 療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械經營企業分類分級監督管理規定醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查發布標準。(

21、一)經營醫療器械的條件1 .具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2 .具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3 .具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存 的可以不設立庫房；4 .具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；5 .具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由 相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信 息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業

22、建立符 合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。(二)醫療器械經營備案與許可醫療器械監督管理條例規定，醫療器械經營實施備案許可制度，具體規定如下：經營第二類醫療器械，經營企業向所在地設區的市級食藥監部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表并提交相關證明資料。經營第三類醫療器械，經營企業向所在地設區的市級食藥監部門申請經營許可并提交相 關證明資料。1.申請醫療器械經營備案許可需要提交的資料(1)營業執照和組織機構代碼證復印件；(2)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；(3)組織機構與部門設置說明;(4)經營范圍、經營方式說明；(5)經營場所、庫房地址的地理

23、位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附 房屋產權證明文件)復印件；(6)經營設施、設備目錄；(7)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；(8)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(第二類醫療器械經營備案該項不需 要)；(9)經辦人授權證明；2 .醫療器械經營備案食藥監部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第 二類醫療器械經營備案憑證。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、 企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事 項。醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營

24、 方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。第二類醫療器械經營備案憑證編號舉例：魯威食藥監械經營備20150288號，其中：魯：備案部門所在地省的簡稱(山東省)；威：所在地設區的市級行政區域的簡稱(威海市)；2015:代表4位數備案年份；0288 :代表4位數備案流水號。設區的市級食藥監部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。第二類醫療器械評營備案鳧證(樣表人艷:定代充息1登堡方人£ *-繼甘做精1木用畦址-否由鼻口 t公章1 -營客日：年 n a圖5第二類醫療器械經營備案憑證3 .醫

25、療器械經營許可(1)審查過程：對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食藥監部門應當根據下列情況作出處理：a.形式審查申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有 關行政部門申請。設區的市級食藥監部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者 不予受理的通知書。b.審核：設區的市級食藥監部門應當自受理之日起 30個工作日內對申請資料進行審核， 并按照醫療器械經營質量管理規范

26、的要求開展現場核查。c.經營許可證頒發經審核符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療 器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。4 .醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證有效期為 5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企 業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效 期限等事項。醫療器械經營許可證編號舉例：魯威食藥監械經營許20150126號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；威：許可部門所在地設區的市級行政區域的簡稱（威海市）；2015:代表4位數許可年份；0126:代表4位數許可流

27、水號。國品的昆收看田鼻昆H圖6醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。原發證部門應當按照規定對延續申請進行審核，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是 否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說 明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。醫療器械經營許可證的變更，醫療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變 更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經

28、營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交有關資料。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定； 需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變 更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食藥監部門辦理變更手續。醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動

29、提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其醫療器械經營許可證，并在 網站上予以公布。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證和醫療 器械經營備案憑證。（三）醫療器械經營企業分類分級監督管理醫療器械經營企業眾多，據統計全國醫療器械經營企業達18萬余家，山東省醫療器械經營企業達1.3萬余家，不同經營企業經營產品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監督管理總局于2015年8月17日頒布了醫療器械經營企業分類分級監督管理規定，山 東省食品藥品監督管理局于2017年1月9日頒布了山東省醫療器械經營企業分類分級管 理辦法，對醫療器械經營企業采取分類分級監管的模式

30、，即根據經營產品風險程度、質量 管理水平和信用信息等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別， 并按照屬地監管的原則, 實施分級動態管理。1 .經營企業的分類分級三級監管：最高監管級別，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業、 為其他醫療器械生產經營企業提供貯存和配送服務的經營企業、上一年度受到行政處罰且整 改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。二級監管：一般監管級別，主要是對除三級監管外的第二、三類醫療器械批發企業進行的監管。一級監管：最低監管級別，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的 監管。2 .監管措施省食品藥品監督管理局負責按年度編制醫療器械經營企業

31、監督檢查計劃并監督實施。設區的市食藥監部門負責確定并按年度向社會公布轄區內各監管級別醫療器械經營企業 目錄，依據年度醫療器械經營企業監督檢查計劃制定監督檢查方案并組織實施。縣級食品藥品監督管理部門按照監督檢查方案要求，對轄區內醫療器械經營企業實施監 督檢查。實施三級監管的經營企業，由設區的市級食藥監部門組織監督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。實施二級監管的經營企業，由縣級食藥監部門實施監督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監管的經營企業，由縣級食藥監部門實施隨機抽查，每年抽查數量不少于企業 總數的1/3, 3年達到全覆蓋食藥監部門應當綜合

32、運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、 一公開”的方式強化監督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監督管理局每年隨機抽 查一定比例的醫療器械經營企業。3 .醫療器械經營環節重點監管目錄(1)無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、 一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、 氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲 鞘管、血管內封堵器械、醫用防護口罩防護服。(2)植入材料和人工器

33、官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節、人工晶體、 血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫用可 吸收縫合線、同種異體醫療器械、動物源醫療器械。(3)體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關 試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。(4)角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。(5)設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、 生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、 高電位治療設備。(6)計劃生育類：避孕套。(四)醫療器械經營質量管理1 .經營管理制度

34、醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程 的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規 范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食藥監部門提交年度自查報告。醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰 的醫療器械。醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承 擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書 授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明

35、銷售人員的身份證號碼。2 .醫療器械采購要求醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械，采購時應當 查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安 全使用。3 .醫療器械銷售要求從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建 立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄需要

36、記錄事項：(1)醫療器械的名稱、型號、規格、數量；(2)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；(3)生產企業的名稱；(4)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;（5）相關許可證明文件編號等進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。4 .醫療器械儲存運輸醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標 簽要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運 輸和貯存

37、。經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進 行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。5 .售后服務醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應 當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器 械生產企業。與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企 業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門，但應當有相應的管理人員。6 .其他規定第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市 級食藥監部門，經核查符合要求后方可

38、恢復經營。經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的， 應當在24小時內報告所在地省省級食藥 監部門，省級食藥監部門應當立即報告國家食藥監總局。（五）醫療器械經營質量管理規范（醫療器械 GS?截至2014年底，山東省醫療器械經營企業達 13000家。但是存在經營企業規模小、管理不規范的問題，導致經營過程中不規范的經營和違法案件較多，例如經營企業不按照要求 進行儲存和運輸；企業在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所 或倉庫；企業購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規 范經營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監總局于2014年12月12

39、日發布醫療器械經營質量管理規范，與之配套的醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導 原則于2015年10月15日頒布。規范明確了醫療器械經營企業質量管理體系的內容，對醫療器械經營企業職責與制 度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、 儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環節做了詳細規定。醫療器械經營質量管理 規范現場檢查指導原則是對規范的細化，指導原則包括一般項目和關鍵項目，適 用于食藥監部門對第三類醫療器械經營企業經營許可的現場核查、第二類醫療器械經營企業 經營備案后的現場核查、醫療器械經營企業的各類監督檢查。在對第三類醫療器械經營企業經營許可（含變更

40、和延續）的現場核查中，經營企業適用 項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項 目數10%勺為“未通過檢查”；關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數0 10%勺為“限期整改”。在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械經營企業經營備案后的現場核 查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。（六）醫療器械廣告廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業及其產品的知名度，向消費者傳播產品信 息，在塑造企業形象促進產品銷售方面發揮著越來越重要的作用。醫療器械作為特殊商品， 關系到使用者身體健康和生命安全

41、，可宣傳醫療器械結構組成、適用范圍和使用注意事項，引導消費者正確選購和使用醫療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導消費者，影響醫療器械 使用效果，嚴重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫療器械廣告必須進行監 管，前國家食品藥品監督管理局會同衛生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告發布標準。1 .醫療器械廣告的審批(1)審批機關：省級食藥監部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。(2)申請人：醫療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療 器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業

42、的同意。(3)審批程序申請人向醫療器械廣告審查機關申請醫療器械廣告批準文號并提交相關資料，廣告審查 機關對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號。廣告發布者發布醫療器械廣 告，應當事先核查廣告批準文件及其真實性，不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性 未經核實或廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。(4)廣告批準文號：醫療器械廣告批準文號舉例：魯醫械廣審(文)第2016010006號，其中：魯：醫療器械廣告審查機關所在地省、自治區、直轄市的簡稱(山東省)；文：代表廣告媒介形式的分類代號(文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表 音頻廣告)；201601 :代表審查的年月；00

43、06:代表廣告批準的序號。醫療器械廣告批準文號有效期為1年。經批準的醫療器械廣告，發布時不得更改廣告內容。2 .醫療器械廣告發布標準醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食 藥監部門批準的產品注冊證明文件為準。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注 意事項詳見說明書”。醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注 冊證號、醫療器械廣告批準文號。推薦給個人使用的醫療器械產品廣告， 必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的 指導下購買和使用”。第四部分 醫療器械使用管理、醫療器械不良事件

44、監測一、醫療器械使用管理醫療器械使用管理是醫療器械全過程監管的重要組成部分，醫療器械是否按照說明書要 求進行安裝、操作及維護，影響到醫療器械的安全性有效性，為了加強醫療器械使用管理， 國家食藥監總局于2015年10月21日發布了醫療器械使用質量監督管理辦法。1 .醫療器械的采購醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采 購醫療器械。醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗 供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。按規定進行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標簽的要求。按說明書或標簽要求儲存醫療器械。醫療器械使用單位不

45、得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失 效、淘汰的醫療器械。2 .醫療器械的使用醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按 照產品說明書的有關要求進行檢查。醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消 毒和管理的規定進行處理。醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不 得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產 品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，

46、確 保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使 用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械 規定使用期限終止后5年。發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生 產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械, 不得繼續使用。醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有 效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。二、醫療器械不良事件監測醫療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致

47、 或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測：對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、 控制醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件 監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的 規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品

48、監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫可疑醫療器械不良事件報告表向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件 監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治

49、區、直轄市醫療器械不良事件監測技 術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自 治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門 報告。第五部分法律責任1.條例第63條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門沒收違法所得、違 法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的 醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的, 并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出 的醫療器械許可申請：(1)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；(2)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。2 .條例第64條規定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫 療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷 已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關