1、醫療器械產品技術要求編號:醫學影像處理軟件20XX-XX-XX發布20XX-XX-XX實施成都數浪信息科技有限公司醫療器械產品技術要求編號:醫學影像通訊與存儲系統1產品型號規格及其劃分說明1.1軟件型號規格XX1.2發布版本產品發布版本：V1.0產品完整版本：V1.0.01.3版本命名規則本公司軟件產品命名規則為VX.Y.Z1.%2.%3.%4X:為發行版本，表示重大增弓S類軟件更新，初始值為1,當軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1,Y和Z歸0。2.%2.%3.%4Y:為子版本號，表示輕微增弓S類軟件更新，初始值為0,當軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1,Z歸0。3.%2.%3.%

2、4 Z:為修正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0,當軟件進行了糾正類軟件更新，該號碼加1。1.4產品適用范圍產品用于人體診查圖像、數據的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。2性能指標1.2通用要求1處理對象針對醫學影像（包括核磁、CK超聲、X光機、胃腸機、CRDR乳腺機、PETDSA牙片機、彩色多普勒超聲、內窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設備產生的圖像）進行處理。1最大并發數系統運行的網絡環境在100M/1000M局域網情況下，支持并發讀取影像數據的最大用戶數為50。1數據接口產品通過DICO所準接口與醫療設備進行影像傳輸，支持通過標準HL7或數據庫接口與第三方系統交互，支持

3、模擬視頻信號接口。2.1.4特定軟硬件所需軟件環境最低配置如下:分類軟件環境服務器端操作系統WindowsServer2008數據庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本客戶端操作系統Windows732位操作系統/Windows764位操作系統數據庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上.NET運行環境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本所需硬件環境最低配置如下:分類硬件環境服務器端CPUIntelXeonE5606*2內存大于等

4、于12G硬盤SASM盤300G*3客戶端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上內存大于等于2GCT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對于非DICOM&準的視頻輸出的醫療設備，選用支持DirectShow的視頻采集卡臨床功能結構組成產品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0,主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、DICOMWorkList服務程序模塊、DICOM艮務程序模塊。放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設置，設置實體名稱，設置端口號；高級設置，需要用

5、戶密碼登陸。模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer 功能按鈕ItJ【上一個檢查】快速打開上一個病人的檢查影像。lr【下一個檢查】快速開啟下一個病人的檢查影像。q示:0【窗口靠左半部顯實現 UniWebViewe 視窗靠左半邊顯示。D顯71【窗口靠右半部示】實現 UniWebViewer 口罪右半邊顯示?？凇敬翱诳可习氩匡@示】實現 UniWebViewed 窗靠上半邊顯示。C顯73【窗口罪下半部示】實現 UniWebViewed 窗靠卜半邊顯示。使用限制本產品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業售前培訓且能獨立熟練操作軟件，要求使用者擁有相關醫學影像學教育背景。用戶訪問控制軟件

6、具有嚴格的權限管理機制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號授不同的權限，不同科室，不同角色的用戶登錄相應的授權賬號進行操作。登錄驗證用戶應通過登錄窗口，經用戶名和口令驗證正確后，方可進入。管理權限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內容以及權限應不同。版權保護產品需要公司授權注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應的提示，不能進行相應的操作。用戶界面本系統為windows的圖形用戶界面（GUI）。消息基于符合windows標準api消息類型?？煽啃员井a品產生的數據使用本地緩存、網關緩存和數據庫存儲三層保護，當軟件出錯時，可從本地硬盤或網關服務器或數據庫中召回對應的數據，保障數據不丟失。O限1.1

7、1.1數據備份與恢復：系統可采用雙機熱備機制，也可簡單將系統在硬盤中備份，當系統崩潰時，可使用硬盤快速恢復系統。數據安全機制：系統采用在線存儲和硬盤近線存儲相結合的方式，長期數據分設備采用硬盤定期歸檔保存，確保數據安全。系統有異地維護模式，系統在可訪問因特網環境下，我公司可直接通過遠程登錄系統進行遠程維護。圖像傳輸完成后系統會讀取DICOM文件中信息并與平臺保存的信息做比對，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸的完整性和一致性。維護性由于本產品涉及DICOMM象傳輸技術和數據庫技術，應通過產品手冊或相關技術支持提供系統部署和維護方法。Or提供記錄日志功能本系統應該能夠記錄系統運行時所發生的

8、所有錯誤，包括本機錯誤和網絡錯誤。這些錯誤記錄便于查找錯誤的原因。日志同時記錄用戶的關鍵性操作信息。2.1.13效率服務器(應用蝕據庫)運行效率:運行效率參數運行效率要求備注說明CPUt 用率60%/內存使用率80%客戶端運行效率:運行效率參數一般操作復雜操作備注說明CPU 使用率30%90%客戶端上無其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復雜操作：指下載圖像、對圖像進行操作、查詢等(圖像數據總大小 w385M)。內存使用率60%5M/s0.5M/S在最低 100M 網絡環境要求下：一般操作：單臺客戶端從服務器端下載大小為 108M 的圖像；復雜操作：數據中心服務器

9、的帶寬利用率95%20 個客戶端同時并發下載大小為 108M的圖片，每個客戶端的下載效率。2.1.14運行環境本產品在以下建議的最低配置環境下能完成2.1.5規定所有的臨床功能客戶端一一影像工作站和DICO岷件運行要求如下:硬件環境要求：硬件要求CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；內存：大于等于2GCT或MRI工作站建議大于等于4G;硬盤：160G及以上；視頻采集卡：對于非DICO所準的視頻輸出的醫療設備，選用支持DirectShow的視頻采集卡。系統環境要求:操作系統：Windows732位操作系統或者Windows764位操作系統；標準分辨率：1280*800或

10、者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數據庫：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；第三方軟件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。網絡環境要求：最低配置為100M網絡環境。待處理數據要求：DICOMK件所處理的圖像必須符合DICOMS準。服務器端一一數據中心、DICOMworklist網關和DICO檄收網關運行要求如下:硬件環境要求：硬件要求CPUIntelXeonE5606*2;內存：大于等于12G硬盤：SAS300G*3。系統環境要求：操作系統：windowsserver2008r264bit；標準分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要

11、有D盤；數據庫：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上第三方軟件：JDK1.6及以上版本。網絡環境要求：最低配置為100M網絡環境。待處理影像數據要求：傳送的圖像信息符合DICO晰準。質量要求符合GB/T25000.51第5章要求。專用要求無安全要求無外觀產品外包裝應完好，表面無破損；光盤表面無破裂。.檢驗方法通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作驗證2.1的符合性。質量要求符合性檢驗依據GB/T25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。專用要求檢驗無安全要求檢驗無.術語DICOIMDigitalImagingandCommunicationsinMedicine,醫療數字通訊

12、協議5.1.體系結構圖及必要注釋邏輯結構應描述產品的體系結構， 可以按照功能模塊或組成模塊進行描述， 也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。如，結構示意圖及相應描述示例如下：圖一結構示意圖系統由系統服務模塊、 客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊， 系統配置管理模塊”組成：(1)系統服務a）支持DICOMStorage服務，能夠接收圖像設備所發送的DICOM格式圖像數據。b）能夠處理其他設備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發送到指定的設備。c）將患者檢查信息通過DICOMWorklist服務發送到圖像設備。d）支持DICOMMPPS服務，顯示圖像設備的檢

13、查狀態。e）將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。f）支持DICOMWADO服務的接口，實現圖像調閱功能。g）支持Web服務實現數據庫訪問代理，進行數據的快速檢索查詢。h）提供分布式數據存儲功能，圖像數據可以存儲在不同的位置。i）可與HIS等系統進行患者信息、報告”等信息的接收和發送。（2）客戶端工作站a）患者信息查詢與檢索b）查詢遠程設備c）二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調節、旋轉、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d）CT、MRI、PET設備圖像的三維重建功能e）圖文報告編輯功能f）膠片打印排版功能g）

14、登記患者Web瀏覽器可在InternetExplorer中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統管理用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統信息管理、存儲介質管理。放射影像模塊、超聲影像模塊、內鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關聯方式關聯各個界面。2.DICOMWorkList 服務程序模塊、DICOM 服務程序模塊的用戶界面關系圖如下程序主界面戶|配置窗口由于 DICOMWorkList 服務程序模塊、DICOM 艮務程序模塊是服務程序，用戶交互界面比較簡單：通常會設置為與操作系統自動登陸，桌面也會創建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面。5.3.物

15、理拓撲圖及必要注釋?物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規格，物理拓撲可以結合產品架構或產品規模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。技術規格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協議（如dicom、HL7）、存儲模式如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（ 在線 和備 份） 卜存 儲格 式、 圖像 壓 縮算 法（ 如JPEG、JPEGLosslessJPEG2000JPEG-LS）、網絡類型（如局域網、廣域網）、傳輸內容（如圖像、視頻）、存儲介質（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度） 、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等

16、。如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖二）：拍片確認窗口拍片檢索窗口DICOM窗口報告窗口報告檢索窗口統計分析窗口配置窗口1.?產品用戶界面關系圖均按如下框圖設計，DICOM 模塊體現在“DICOM 窗口”中。通常桌面會創建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面：記預約窗口圖二物理拓撲示意圖說明1醫生使用 PACS 登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號、性別、設備、部位等。并將這些信息提交到 PACS 服務器中進行存儲。2CT 等設備的采集工作站，通過 DICOMModalityWorklist 協議，從PACS 服務器聯取已經登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號、設備、部位等。3CT 等設備對患者進行圖像采集時，通過 DICOMMPPS 協議向PACS 服務器發送當前的檢查狀態。CT 等設備生成圖像后， 通過 DICOMStorage 協議將帶有患者信息的 DICOM 格式圖像發送給 PACS 服務器。PACS 服務器接收到圖像后，將圖像存到服務器的磁盤陣列中，將檢查信息補充到數據庫中，并通過 DICOMStorageCommitment 協議告知 CT 等設備圖像的存儲狀態。4醫生使用 PAC