1、 充裝容器具處理及清洗驗證報告 文件編碼：SMP-YZ-201-00年 月 日批準 年 月 日實施目 錄1.引言2.目的3.驗證小組及職責4.方案批準5.文件6.驗證標準7.驗證方法8.驗證實施9.結果分析評價 10.再驗證周期充裝容器具處理及清洗驗證報告方案批準程序姓 名職 位簽 名日期起草人*充裝車間主任2006年6月2日復核人*生產技術科科長、工藝員2006年6月2日復核人*工程科科長2006年6月2日復核人*質檢員2006年6月2日復核人*質檢科科長2006年6月2日批準人*廠長2006年6月2日1.引言:由于氧氣瓶的長期使用，會使瓶內產生腐蝕物和沾染物，如瓶內未干燥，或干燥不佳或氣體

2、含有水分致使內壁腐蝕；氣體含油或人為的使油脂進入瓶內；氣瓶使用后未關閉瓶閥或運輸時瓶閥側接嘴未裝堵帽，使酸、堿、可燃物或其他雜志落入瓶內；隨壓力波動或原處理質量不佳內襯產生裂紋、脫附導致瓶壁腐蝕；氣瓶制造使形成的氧化皮、或機械加工使使鐵宵等金屬雜質落入瓶內；更換或拆卸瓶閥使金屬屑或密封填料屑落入氣瓶等等，都會對氣瓶安全和產品質量產生重要影響，因此，瓶內清理工作非常重要。在可能的情況下，應根據沾染物的類別、狀況和特性來確定采取何種處理和清洗方法，我公司根據生產的實踐經驗，在生產過程中總結出了一套氣瓶處理和清洗操作程序，為了確保氣瓶的處理和清洗達到GMP的要求，特編制本驗證報告對氣瓶的處理和清洗效

3、果進行驗證。氣瓶的處理和清洗工藝流程圖：放凈瓶內余氣卸掉瓶閥氣瓶內外除銹氣瓶內部清洗空氣吹掃氣瓶氣瓶烘干處理氣瓶抽真空氣瓶備用2、目的：驗證氣瓶處理和清洗的有效性，確保清潔后符合GMP的要求及產品工藝要求。3、驗證范圍：本方案適用于充裝容器具處理及清洗驗證3、驗證小組及職責3.1 驗證小組部門姓名職位簽名日期充裝車間*組員2006年6月2日生產技術科*副組長2006年6月2日質檢科*組長2006年6月2日質檢科*組員2006年6月2日工程科*組員2006年6月2日3.2職責：部 門姓 名職 責充裝車間*起草驗證報告，指導驗證。生產技術科*實施驗證，培訓考核人員，收集驗證資料，會簽驗證報告。質檢

4、科*審閱和審核驗證報告，檢驗方法驗證，取樣，檢測，結果評價。工程科*驗證中提供技術服務。質檢科*負責驗證工作，批準方案及驗證報告。3.3 驗證時間： 2006年6月2日至6月9日4文件：驗證根據以下已批準的規定標準進行：文件編號標 題生效日期存放地點SOP-WS-005-00 鋼瓶處理和清洗標準操作程序2006年4月29日氣瓶檢驗站SOP-WS-001-00生產設備、設施清潔SOP2006年4月29日氣瓶檢驗站5、驗證標準：5.1氣瓶內除銹后，用照明燈檢查氣瓶內壁，內壁應潔凈無銹，無塵、無污物。5.2氣瓶內部清洗，最終檢查用過的清洗水，水樣應與清洗前一樣清澈，PH屬中性。5.3、燈檢瓶內應干燥

5、無積水、瓶內無水氣。5.4、檢驗氣瓶真正空度，應達到-80KPa。6、驗證方法6.1氣瓶處理方法執行SOP-WS-005-00鋼瓶處理和清洗標準操作程序、SOP-WS-001-00生產設備、設施清潔SOP6.2首先卸下瓶閥。將鐵鏈放如氣瓶，旋緊瓶口，然后把氣瓶臥放在既除銹機上，借旋轉機帶動氣瓶旋轉15分鐘，使瓶內鐵鏈與瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦，達到清理的目的。6.3用機械方法清理過的氣瓶，應將其倒置固定的翻轉架上，倒出腐蝕產物和污染物。6.4氣瓶處理范圍新投入使用長期閑置再次使用時水壓實驗三年到期時空瓶檢查不合格，經維修合格的氣瓶6.5燈檢：向瓶內插入照明燈、插入時注意小心且不得放的過快，以防

6、燈泡與瓶底或瓶壁相撞，應無可見殘留物。6.6清洗驗證堿溶液清洗.1堿溶液配制 配制氫氧化鈉溶液，其濃度應控制在0.5。.2向瓶內灌入略超過氣瓶容積一半的熱堿溶液后，把瓶口堵牢，放與旋轉機上，使其旋轉15分鐘，立即把氣瓶立起，拔掉膠塞后，將熱堿溶液排出。.3將氣瓶固定在翻轉架上，把清潔的自來水注入瓶內，注滿為止，再使瓶口傾斜向下，把瓶內溶液放掉，再用自來水沖洗瓶內壁，沖洗時，要使水沖到所有內表面，沖洗時間至少10分鐘，當用試紙無堿性反映為止。.4沖洗后的氣瓶，應立即進行徹底干燥，并檢查確定瓶內處理是否符合要求。.5經檢查確認氣瓶符合使用條件后，立即裝上合適的瓶閥。有機溶劑清洗.1有機溶劑清洗:從

7、瓶口把清潔有機溶劑注入氣瓶，其量為氣瓶容積的1/10至1/4。把瓶口堵塞后，將氣瓶臥放在放在旋轉機或地坪上，使其旋轉或滾動15分鐘，最后再把氣瓶固定在翻轉架上，使其搖動來回沖洗瓶底和瓶肩內壁。.2把有機溶劑從瓶內倒入容器。如果倒出溶劑很臟，更換新溶劑再次進行清洗。.3清洗后，用熱水清洗瓶內殘液，而后再用清水沖洗，直至無殘液痕跡和氣味為止。.4沖冼后，立即進行內部干燥。經內部檢查合格后，立即裝上合適的瓶閥。.5有些溶劑具有一定的毒性，使用溶劑應在通風良好的地方，并應穿戴防護用品，為提高清洗效果和節省溶劑，所以在使用溶劑之前，先用熱水清洗。6.7置換瓶內空氣氣瓶經過內部清理和檢查合格后，進行裝配附

8、件符合要求后，即可用氧氣置換瓶內的空氣和可能存在的某種蒸汽。經過數次置換后，對瓶內氣體化驗合格后，關閉瓶閥使瓶內保留一定壓力的氣體，避免其它氣體再進入瓶內。7、結果分析評價：從檢測數據看，8分鐘和10分鐘時所取清潔水樣的PH值與飲用水的標準相符。按充裝容器的清潔規程清洗，可以避免對產品的污染，能保證藥品質量，消除隱患，通過本驗證，予以確認，同意按此清潔規程進行設備清洗。8驗證周期8.1.清潔程序作重大修改時要進行再驗證8.2生產的產品結構發生改變時要進行再驗證充裝容器清潔驗證記錄表車間：設備編號： 充裝容器清洗記錄清潔方法用0.5%NaOH熱洗容器內部約15分鐘，然后用飲用水沖洗10分鐘，取樣

9、檢驗。取樣時間樣品批次 ：20060601-1批次 ：20060602-1批次 ：20060603-1PH值目測結果PH值目測結果PH值目測結果5分鐘沖洗水（略有偏離）堿性水不太澄清（略有偏離）水不太澄清（略有偏離）水不太澄清8分鐘沖洗水（略有偏離）堿性合格（略有偏離）合格（略有偏離）合格10分鐘沖洗水（所寫數據在合格范圍內）合格（所寫數據在合格范圍內）合格（所寫數據在合格范圍內）合格對照品飲用水所寫數據在合格范圍內）合格所寫數據在合格范圍內）合格所寫數據在合格范圍內）合格氧 氣 置 換 記 錄置換時間批次：20060601-1批次：20060602-1批次：20060603-1氣密性質量檢測

10、氣密性質量檢測氣密性質量檢測正常合格 結 論該充裝容器按其清潔規程清洗，可以避免對產品的污染，能保證藥品質量，消除隱患。通過本驗證，予以確認，同意按此清潔規程進行設備清洗。備 注驗證中所涉及到的各種檢驗結果數據，必須由化驗室出具檢驗記錄與檢驗報告，并附于驗證報告后面。驗 證 報 告驗證名稱：充裝容器具處理及清洗清潔驗證驗證報告：充裝容器具處理及清洗清潔驗證報告驗證報告編號：yzbg- 0001實施日期：驗證內容驗證項目結果備注驗證所需的支持性文件文件齊全充裝容器的連續三次最后一次清洗水檢驗情況（所寫數據在合格范圍內）氣密性狀況無泄漏其它結論：按該充裝容器具的處理和清潔規程，可以避免對產品的污染，能保證藥品質量，消除質量隱患。通過本驗證，予以確認，同意按此清潔規程進行充裝容器清洗。建議與評價：車間本崗位員工要嚴格按該清潔規程進行清潔，為確保該清潔方法可持續使用，建議三年后應對該設備進行再驗證。批準：該清潔方法