1、制造商：Synthes GmbH Eimattstrasse 34436 Oberdorf Switzerland電話：41 61 956 61 11傳真：41 61 956 66 11產品說明書創傷外科用工具商品名：SYNTHES進口醫療器械注冊證號：SFDA(I)20121102247(更) 產品執行標準號：YZB/SWI 2354-2012售后服務提供機構：辛迪思（上海）醫療器械貿易有限公司地址：中國上海市外高橋保稅區富特北路 458 號第三層 323 室電話：+86(0)21 23275201傳真：+86(0)21 23275203強生（上海）醫療器材有限公司地址：上海市外高橋保稅區富

2、特西路 439 號第一二三層 C 部位電話：+86(0)21 22058370傳真：+86(0)21 22059262Seite 1 von 6DatumMEZ (UTC+1)SignaturBenutzernameErsteller08.08.201316:25:06test_eigner testTEST_EIGNERPrüfer08.08.201316:31:17Moesch RalphADMIN_EIGNERPrüfer08.08.201316:31:32Moesch RalphADMIN_EIGNERFreigeber08.08.201316:32:00Moesc

3、h RalphADMIN_EIGNERUrheberSynthes EuropeTypIFU-CNAbteilungITGültig abEntstanden ausVerwendete VorlageVersion VorlageStatus VorlageÄnderungsauftrag-Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for use重要信息3. 正確處理。Synthes®整形外科和骨接合內

4、植物及器械的基本使用說明對內植物進行正確處理非常重要。如果必須對內植物的形狀進行改變，不得對內植物進行銳性折彎，反向折彎、切割或勾劃。這些操作可能導致內植物表面缺損和/或內部的應力集中。產品描述4. 術后護理非常重要。手術外科內植物向整形外科醫生提供了一條實現骨骼精確固定的途徑。同時還對其治療、骨折愈合和重建手術提供了全面的支持（骨接合以及退行性骨骼改變的糾正）。但是，該內植物不能替換正常的生理結構或支承身體重量（參閱產品相關說明）。醫生應告知患者內植物所能負載的限制，并向患者提供與術后行為和增加生理負載相關的指導，否則可能導致內植物移位、愈合延遲、內植物植入失敗、感染、血栓靜脈炎和/或創口血

5、腫。5. 內植物的摘除。當醫生決定內植物最終的取出時間時，我們推薦- 如果可能或在患者適合的情況下 在愈合過程完全結束后，再取出固定產品。該建議尤其適用于年輕患者和運動強度較大的患者。內植物的選擇/適應癥在治療創傷和/或退行性骨骼改變時應考慮以下幾點：1. 內植物的選擇。選擇恰當的內植物至關重要。選擇恰當尺寸和形狀的內植物可提高手術的成功率。6. 匹配性。人體骨骼和軟組織的特點對內植物的尺寸和強度都提出了嚴格要求。部分承重和非承重型產品無法承受完全無支撐的身體的重量。為達到良好的骨融合效果，患者需要采用強度足夠大的外部輔助裝置。同樣，患者還必須嚴格限制可能對內植物施加應力或導致骨折部位發生移動

6、的活動。Synthes 保證其各種原裝內植物和/或器械具有良好的匹配性。使用者必須遵守 Synthes 提供的產品相關使用說明。不推薦將 Synthes 產品與其他廠商的產品混合使用，因為兩者在設計、材料、機械特性和構造上都不能匹配。對因部件混用或使用其他廠商器械所導致的任何并發癥， Synthes 概不負責。7. 信息和資格認證。2. 患者相關因素一系列相關因素都對手術的成功有重大影響，包括：a.體重。超重和肥胖患者所產生的應力過大，可導致產品失敗，甚至還可能逆轉手術效果。手術醫生應全面了解產品的預定用途及其適用的手術技術，而且應接受相關機構的培訓并通過資格認證（例如：內固定研究協會，AO/

7、ASIF）。8. 不良負作用。- 由于選擇錯誤的內植物和/或對內植物的過載引起的內植物的失敗b.職業或活動?？赡軐ι眢w施加較大的物理負載的職業，具有一定危險性。這可能導致產品失敗或逆轉手術的效果。c.老齡、精神病和酗酒。這些條件可能導致患者無法遵守某些必要的限制和預防要求，從而導致產品失敗或其他并發癥。- 材料不相容所引起的過敏反應- 血管紊亂引起的愈合延遲- 植入物引起的疼痛d.特定退行性骨骼改變和吸煙。在某些情況下，退行性骨骼改變可能在植入過程中惡化，從而顯著縮短預期的內植物使用壽命。在這些情況下，該產品只能用于延緩或暫時緩解疾病的惡化。一次性產品預期一次性使用的產品不得被重復使用（參閱“

8、符號的解釋”）。e.對異物過敏。一旦懷疑患者對某種材料過敏，應在選擇和植入該材料前對其進行相應試驗。不建議對污染的 SYNTHES 內植物進行再處理。任何SYNTHES 的內植物可能會被血液、組織和/或體液/物質所污染，因而不應再次使用，應按照醫院的規定進行相應的處理。即使這些內植物看起來是完好的，但是它們可能存在一些小的缺陷和內應力，這些可以導致材料疲勞。Seite 2 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for u

9、se無菌產品3. 動力工具及附件的臨床處理以無菌方式供貨的產品，貼有“無菌”標簽（參閱“符號的解釋”）。該產品應采用無菌技術從包裝中取出。廠商對密封包裝受損或以不恰當方式打開的產品的無菌性不作保證，并對由此引起的問題概不負責。動力工具的手機及附件不能夠浸泡在水中或清洗溶液中。動力裝置不能夠超聲清洗。見動力工具的操作手冊。不常見的傳染性致病原手術患者被確認為具有克雅氏病（CJD）危險或相關感染的，應采用一次性器械治療。相關器械應在手術后丟棄處理。非滅菌產品以非滅菌狀態提供的 SYNTHES 產品，手術使用前應進行清潔并進行蒸汽滅菌。在清潔前，應去除所有的原始包裝。在第一次和每次使用前都應清潔產品

10、，并且在維修保養返回前也要進行清潔。在蒸汽滅菌前，要將產品置于經批準的包裹或者是容器中。目前的科學知識水平還不夠先進，無法提供普遍有效的清洗和滅菌方法。本國當前推薦的方法應被納入考慮。其他信息其他詳細的使用說明（如材料相容性，功能控制，拆除說明）可以在“重新處理，保養與維修”文檔中獲得。在凈化所有可重復使用的器械中，首先以及最為重要的步驟是徹底的（手動和/或機械）清潔和沖洗。徹底清潔是一個非常復雜的過程，它取決于多種相關因素：水質、水量和清潔劑類型、清潔方法（手動、超聲清潔、洗滌機/ 消毒器）、徹底沖洗和干燥、適當的產品制備、時間、溫度，以及個人清潔的責任。其他信息咨詢國家的法規及指南。另應符

11、合內部醫院政策，流程及推薦的清潔劑，消毒劑，重新處理儀器生產商的建議。重要殘留的有機物質和/或大量微生物可能會降低滅菌效應。提供的再處理使用說明已經在 Synthes 制備非滅菌的Synthes 醫療器械中得到驗證；提供的使用說明符合 ISO 17664:2004。處理人員有責任使用正確安裝、維護并驗證 的器械、材料以及安排適當的處理過程中的相關工作人員，確保能達到理想的結果。如果處理人員的操作與提供的使用說明出現任何偏差，應對器械的有效性和可能的不良后果進行合理評估。清潔 SYNTHES 產品時，推薦清潔劑的 pH 為 79.5。使用 pH 值較高的清潔劑會導致產品表面的鋁、鈦、及其合金、塑

12、料或者復合物的溶解。當 pH 值高于 11 時，產品表面的不銹鋼成分將會受到累及。關于材料相容性方面的的“SYNTHES 器械詳細信息，請參閱在臨床處理過程中的材料相容性”。1. 非滅菌植入物的臨床處理重要信息只要內植物沒有被血液、組織、和/或體液/物質污染，可以處理好幾次，但是應當作為一次性使用的產品對待。重復的處理過程包括超聲清潔、機械沖洗和蒸汽滅菌，這些處理過程對內植物的影響很小。內植物不應與任何類型的被污染物質一起進行處理或者轉運。內植物、器械和盒子的清潔和滅菌說明清潔方法。在使用后應盡可能快地對器械進行清潔和滅菌。應注意清潔長而窄的套管和盲孔。推薦使用 pH7-9.5 的清潔劑，pH

13、 為 11 或者超過 11 的清潔劑僅在數據表中所列的參照材料相容性數據下分別進行使用。按照酶清洗液或 洗滌機的生產說明進行稀釋濃度、溫度、暴露時間和水質 的校正。如果未提供相應的時間和溫度，請參照 Synthes 建議。應在新鮮制備的溶液中進行清潔。不要使用磨損性 的清潔器械清潔的 Synthes 器械，如：鋼棉或清潔機。在任何時候，用于內植物、器械和盒子的洗滌機和消毒機應 參照 ISO 15883 使用。要避免用于超聲清洗的清洗桶、洗滌機和消毒機過滿。除非特別指明，Synthes 推薦通過以下步驟清潔有菌器械：內植物、器械和盒子可能使用2. 非滅菌器械及器械盒的臨床處理器械及器械盒可以處理

14、好幾次；然而，由于這些器械在使用過程中經常暴露在強大的外力和沖擊下，因此即使小心處理，也不能無限期地使用。恰當的處理和保養能夠有效延長手術器械的使用壽命。在每次使用前都應該檢查以保證其準確及功能完好。SYNTHES 的器械必須與盒及盤分開處理。為防止傷害，應移開尖的和鋒利的器械，這些器械應手動清洗，放置在一個單獨的盤中。Synthes 建議在每次手術時均使用新的滅菌的切割工具。Synthes 器械盒的設計是為了在蒸汽滅菌時，在工具儲存時，在外科手術時使工具有序放置。a) 手動清洗和/或b) 自動清洗聯合手動預清洗和超聲波清洗Seite 3 von 6Status300 FreigegebenU

15、nterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for use內植物、器械和盒子的預清潔清洗前的準備1. 打開帶有齒和螺紋門扣、鉸鏈的器械2. 單獨進行尖銳器械的清洗。為了預防造成損傷，應去除尖銳器械，這些器械需要進行手動清洗，需要將它們置于單獨的托盤中。3. 在處理前應拆開器械或者松弛所有的連接點。關于拆開器械的詳細說明請見“拆開多部分器械”手冊（請登錄）。注意：在機械清潔之前對器械和盒子進行手動預清潔，方法如下：手動清潔內植物的方法清潔步驟1 使用去離子水（DI）或純凈水（PUR

16、W）和酶清潔劑或者洗滌劑制備新鮮的溶液2 手動仔細清潔內植物3 使用 DI 或 PURW 徹底沖洗內植物4 使用干凈，柔軟，不起毛的布或清潔的壓縮空氣進行內植物干燥手動清潔器械和盒子內植物、器械和盒子的自動清潔注意：洗滌器/消毒器的使用應完全遵循ISO 15883中的相關要求進行。如果可能的話，使用MIS注射器對管腔和套管進行處理Seite 4 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASprache步驟持續時間 (至少)清洗建議預清潔2 分鐘冷的自來水清潔10 分鐘溫的自來水(>40°C)；使用洗滌

17、劑中和2 分鐘溫的自來水，如果需要的話還可以使用中和劑沖洗2 分鐘溫的 DI 或 PURW 進行沖洗(>40°C)熱力消毒7 分鐘94°C干燥40 分鐘90°C步驟持續時間 (至少)清洗建議12 分鐘在流動的自來水中沖洗臟器械。使用軟毛刷或干凈，柔軟，不起毛的布去除肉眼可見的臟物。210 分鐘將器械置于新鮮制備的酶清潔液或洗滌液中32 分鐘用冷的自來水沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道和其他難以達到的區域。45 分鐘在新鮮制備的酶清洗液或洗滌液中手動清洗器械。使用軟毛刷去除污物和碎屑。開動關節、手柄和其他可移動的器械的暴露區域應在洗滌液中沖洗數次

18、。在水中清潔器械以防止污染物的煙霧化作用。52 分鐘使用 DI 或 PURW 徹底沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道。重復沖洗6肉眼檢查器械。重復手動清潔過程直至觀察不到器械上不存在任何可見的污染物7使用 DI 或 PURW 進行最后一次沖洗8使用干凈，柔軟，不起毛的布或清潔壓縮空氣進行器械干燥步驟持續時間(至少)清洗建議11 分鐘在流動的自來水中沖洗臟器械。使用軟毛刷或干凈，柔軟，不起毛的布去除肉眼可見的臟物。22 分鐘在新鮮制備的酶清洗劑或洗滌劑溶液中手動清潔器械。使用軟毛刷去除污物和碎屑。開動關節、手柄和其他可移動的器械的暴露區域應在洗滌液中沖洗數次。在水中清潔器械以防止污染

19、物的煙霧化作用。31 分鐘使用冷-溫熱的自來水沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道和其他難以達到的區域。開動關節、手柄和其他可移動的器械應在流動的水中進行徹底沖洗。415 分鐘應在 40 °C 時對器械進行超聲清潔。使用酶清潔劑或者洗滌劑制備新鮮的洗滌劑溶液。52 分鐘使用 DI 或 PURW 徹底沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道和其他難以達到的區域。開動關節、手柄和其他可移動的器械應在流動的水中進行徹底沖洗。6肉眼檢查器械。重復步驟 1-4 直至在器械上不存在任何可見的污染物IFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction fo

20、r use檢查儲存對于產品標簽上標有“STERILE”的產品其儲存條件在產品標 簽上明示。包裝好的產品應儲存在干燥和干凈的環境中， 避免日光直接照射、蚊蟲以及潮濕。產品的使用應根據其接收的順序進行（遵循先進先出的原則）。應對所有處理過的內植物進行檢查，主要涉及以下方面：腐蝕和損傷（例如：擦傷和切口）、碎片、變色或殘渣。應將損壞的內植物丟棄。內植物不應進行潤滑。在清潔的產品包裝盒滅菌之前，應仔細檢查它們是否是干凈的、未損壞的以及功能是否良好。應重復清潔步驟直至在器械上無可見的污染物存在。包裝和標簽上符號的解釋產品編號批號檢查器械的聲效，校正器械的調節和功能。不要使用嚴重損壞的器械，無識別標記的器

21、械、腐蝕或鈍的切割面的器械。關于器械功能控制使用說明的詳細信息序列號生產商請參與“功能控制”手冊（請登錄。）授權代表生產日期潤滑器械的可動元件，例如：鉸鏈和關節、彈簧式球軸承，和螺紋零件非滅菌有效期限除非特別指出，應重新組裝拆卸工具滅菌輻射滅菌包裝環氧乙烷滅菌不可重復使用將清潔的、干燥的產品置于 Synthes 盒子的適當部位。另外，使用合適的滅菌包或者可重復使用的剛性容器系統進行滅菌，例如安裝 ISO 11607 的無菌屏障系統。小心保護好內植物，應將尖銳器械與其他物體分開，以免損害無菌屏障系統的表面。不可再次滅菌包裝破損不可再次使用包含或有天然橡膠乳膠滅菌方法符合歐洲要求認證方如果沒有特別

22、指明，未滅菌產品需要進行滅菌，采用經過驗證的方法(ISO 17665)。辛迪思推薦以下方法對植入物、器械進行消毒：警告，見使用說明書使用見使用說明書循環類型壓力滅菌時間滅菌溫度干燥時間溫度指示滅菌指示去除飽和的蒸汽壓縮空氣(在真空前) ( 最低 3 個脈沖)2.9絕壓（ bar） 132 °C至少4分鐘最低132°C至少20分鐘溫度限制最高溫度限制最高137°C最低溫度限制保持干燥遠離日曬干燥時間大致為 20-60 分鐘，主要是由于包裝材料（無菌屏障系統，例如：滅菌包或者可重復使用的剛性容器系 統）、蒸汽干度、器械的材料、總的質量、滅菌器的性 能、冷卻時間的不同。

23、分銷商和生產商對顧客不按照Synthes 推薦進行的滅菌過程不需要負責。材料SSt不銹鋼TiCP純鈦TAN (Ti6AL- 7NB)TAV (Ti6Al- 4V)鈦-鋁-鈮合金鈦-鋁-釩合金Seite 5 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20121102247（更）Instruction for use生產場所地址：Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, SwitzerlandGlutz Blotzheim-Str. 1 und 3,4500

24、Solothurn, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SwitzerlandHauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, SwitzerlandLuzernstrasse 19, 4500 Solothurn, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Im Bifang 6,4614 Hägendorf, SwitzerlandZona In

25、dustriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, SwitzerlandDornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, SwitzerlandIm Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstr. 16, 5020 Salzburg, Austria108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway,