1、.質量風險編號：*高效液色譜儀質量風險評估報告.目錄1. 目的2. 適用范圍3. 評估流程4. 風險等級4.1 嚴重程度 S 的評定等級表4.2 發生的可能性P的評定等級表4.3 可檢測性 D的評定等級4.4 計算風險優先數RPN4.5 風險優先數量等級判定5. 質量風險評估表（ 1）6. 質量風險評估表（ 2）7. 質量風險評估表（ 3）8. 質量風險管理記錄9.*高效液相色譜儀風險分析.1. 目的1.1 為保證 * 高效液相色譜儀能正常投入使用，降低和控制由于重新安裝此儀器帶來的潛在質量風險，保證最終產品質量。1.2 為*高效液相色譜儀的確認活動提供風險分析參考依據。2. 適用范圍質量控制

2、實驗室 *高效液相色譜儀的安裝、確認、使用過程。3. 評估流程啟動質量風險管理程序風險評估風險識別風險分析不可風險評價接受風險風管險風險控制理溝工通風險降低具風險接受質量風險過程結果/輸出風險回顧審核事件4.風險等級風險主要由三個因素組成：嚴重程度S、發生的可能性P、可檢測性 D。4.1 風險發生的概率評定等級表發生概率（ P）危害描述發生頻次（ %）分值.高危害很可能發生經常發生（每天 1次）8-10中危害可能發生時常發生（每月 1次）4-7低危害不太可能發生每半年一次2-3極小危害發生的可能性極小每年最多 1次14.2 風險的嚴重程度評定登記表嚴重程度（ S）風險描述后果描述分值非常重大的

3、 GMP違規，可能對消8-10嚴重非常嚴重費者造成危害。嚴重 GMP違規，可能對消費者造成4-7中等嚴重程度中等不良影響。輕微 GMP違規，對消費者無不良影1-3較小非嚴重后果響。4.3 風險的可檢測能力評定登記表檢測能力（ D）風險情況描述檢測能力描述分值通過控制很可能檢測出危害或有報警系統或相當完善的檢測方法，檢測程度較1高其影響高通過控制可能檢測出危害或其有相應的檢測方法， 定期2-3中檢查可以發現影響通過控制不太可能檢測出危害有檢測方法，但必須通過4-7低取樣等手段才能發現或其影響無適當的檢測控制手段，風險沒有相應方法， 無法檢測8-10無不容易被發現4.4 計算風險優先數 RPN。R

4、PN是事件發生嚴重程度 S、發生的概率性 P 和可檢測性 D 三者乘積，用來衡量可能的由于 *高效液相色譜儀帶來的缺陷，以便采取可能的預防措施。風險指數數值越高說明該風險的優先度越高。RPN = 嚴重程度 S x 發生的可能性 P x 可檢測性 D 4.5 風險優先數量等級判定.測量范圍 1-10RPN風險等級可接受性 70低可接受，無需控制發生概率71-99中可接受，需有適當控制×嚴重程度手段×可檢測能力不可接受，必須采取有100高效控制手段降低風險.質量風險評估表（1）文件編碼：質量風險編號：第一部分啟動質量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題）： *高效液相色譜儀質

5、量風險評估二、風險管理小組組長：其它資源要求成員：藥品生產質量管理規范（2010 版）質量風險管理規程 （ ZL/SMP/00201 ）三、存在的危險源（填寫以下內容或參見單獨報告）1. 儀器安裝不符合要求。 2. 儀器運行不符合要求。 3. 儀器性能不符合要求。四、風險發生后的危害1. 造成儀器不能正常使用。2. 造成儀器不能正常運行和使用。3. 造成檢驗結果不準確。五、目前的控制方式1. 儀器安裝不符合要求的控制方式。1.1溫度 4-35 ，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。1.2要求電源電壓 AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。1.3要求工作臺不受陽光直射

6、。室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾。周圍應無影響測定的強電場、磁場和強烈震動，沒有被來自空調或熱風機的氣流直吹。2. 儀器運行不符合要求的控制方式。2.1 溶劑輸送泵進行流速準確度的檢查。進行泵耐壓的檢查。2.2 進行檢測器基線漂移和噪聲的檢查。3. 儀器性能不符合要求的控制方式。3.1 進行系統適用性試驗。計劃計劃開始時間：2016 年 0 月 08 日計劃完成時間：2014年10月 25日文件責任姓名職位簽名日期編寫化驗員審核質量控制實驗室主任.批準質量受權人質量風險評估表（ 2）第二部分執行正式風險評估一、數據評估（總結數據的充分性，有效性及其他相關方面）1. 儀器安裝。1.1

7、確認溫度 4-35，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。1.2確認電源電壓AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。1.3確認工作臺不受陽光直射 , 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾, 周圍應無影響測定的強電場、磁場和強烈震動，沒有被來自空調或熱風機的氣流直吹。2. 儀器運行。2.1 溶劑輸送泵確認進行流速準確度的檢查。確認進行泵耐壓的檢查。2.2 確認進行檢測器基線漂移和噪聲的檢查3. 儀器性能不符合要求的控制方式。3.1 確認進行系統適用性試驗。二、風險識別（總結以下風險識別）1. 儀器安裝不符合要求，造成儀器不能正常使用。2. 儀器運行不符合要求，造成儀

8、器不能正常運行和使用。3. 儀器性能不符合要求，造成檢驗結果不準確。三、風險分析及評估（匯總和/ 或附上 FMEA分析表或HACCP分析表格）* 風險分析：1. 儀器安裝不符合要求，造成儀器不能正常使用。因此確定嚴重程度為5， S=5；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此確定P=4；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定D=4,所以 RPN=80，屬于中風險，可接受水平為不接受。2.儀器運行不符合要求，造成儀器不能正常運行和使用。因此確定嚴重程度為7，S=7；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此確定P=4；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定D=3, 所以 RPN=84，屬于中風險，可接受水平為

9、不接受。3.儀器性能不符合要求，造成檢驗結果不準確。因此確定嚴重程度為7，S=7；出現這種風險的可能性中等發生， 因此確定P=4；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中， 確定 D=4, 所以 RPN=112，屬于高風險，可接受水平為不接受。* 風險評估：風險評估見附件1 *高效液相色譜儀風險分析附件確認 : _簽名 :年月日四、風險控制實施的標準* 符合藥品生產質量管理規范 （ 2010 年版）質量風險管理規程 （ ZL/SMP/00201 ）五、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負責部門及負責人） 。（若空間不夠填寫可增加附件）

10、* 控制風險所需措施的匯總：1. 儀器安裝不符合要求的控制方式。.1.1要求溫度 4-35，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。（ IQ）1.2要求電源電壓AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。（ IQ）1.3要求工作臺不受陽光直射 , 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾,周圍應無影響測定的強電場、磁場和強烈震動，沒有被來自空調或熱風機的氣流直吹。（ IQ）2. 儀器運行不符合要求的控制方式。2.1 溶劑輸送泵進行流速準確度的確認。（ OQ）進行泵耐壓的確認。 （ OQ）2.2 進行檢測器基線漂移和噪聲的確認（OQ）。3. 儀器性能不符合要求的控制方式。3.

11、1 進行系統適用性試驗。(PQ)實施計劃見質量風險管理記錄（ RECZG 003 00）文件責任姓名職位簽名日期編寫化驗員審核質量控制實驗室主任批準質量受權人.質量風險評估表（ 3）第三部分：風險控制執行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結果風險再分析及評估（匯總和/ 或附上 FMEA分析表或HACCP分析表格）*. 風險再分析：1. 儀器安裝不符合要求，造成儀器不能正常使用。此風險為中風險，采取降低風險的措施為：1.1要求溫度 4-35，日溫度變化要小，相對濕度20-85%。（ IQ）1.2要求電源電壓AC100V， , 電源功率 220V, 頻率 50-60HZ。（ IQ）1.3要

12、求工作臺不受陽光直射 , 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾,周圍應無影響測定的強電場、磁場和強烈震動，沒有被來自空調或熱風機的氣流直吹。（ IQ）此風險由中風險降低為低風險，可接受水平為可接受風險。2. 儀器運行不符合要求，造成儀器不能正常運行和使用。此風險為中風險，采取降低風險的措施為：2.1 溶劑輸送泵進行流速準確度的確認。（ OQ）進行泵耐壓的確認。 （ OQ）2.2 進行檢測器基線漂移和噪聲的確認（OQ）。此風險由中風險降低為低風險，可接受水平為可接受風險。3. 儀器性能不符合要求，造成檢驗結果不準確。此風險為高風險，采取降低風險的措施為：3.1 進行系統適用性試驗。(PQ)

13、此風險由高風險降低為低風險，可接受水平為可接受風險。*. 風險再評估：風險再評估見附件1*高效液相色譜儀風險分析（REC-ZG-004-00）附件確認 : _簽名：年月日二、實施風險控制方式前后的風險對比1. 儀器安裝不符合要求。采取措施前： RPN=80、中風險；采取措施后：嚴重程度為2， S=4；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此確定 P=1；在潛在風險造成危害前， 可檢測性高， 確定 D=3, 所以 RPN=12，屬于 RPN=12、低風險。2.儀器運行不符合要求。采取措施前： RPN=84、中風險；采取措施后：嚴重程度為4， S=4；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此確定P=2；在潛在

14、風險造成危害前，可檢測性高，確定D=2, 所以 RPN=16，屬于低風險 3.儀器性能不符合要求。采取措施前： RPN=112、高風險；采取措施后：嚴重程度為3，S=5；出現這種風險的可能性中等發生，因此確定P=4；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2,所以 RPN=40，屬于低風險。三、實施結論.對 agilent 1260 島津高效液相色譜儀存在的質量風險點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，通過對采取措施后的風險進行再評估，所有風險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風險，經風險降低后的agilent 1260島津高效液相色譜儀符合GMP要求，可用于藥品檢驗。文件責

15、任姓名職位簽名日期編寫化驗員審核質量控制實驗室主任批準質量受權人是否 需重新進行風險評估。質量受權人簽名：年月日.質量風險管理記錄文件編碼：實施計劃序號具體措施 / 完成時間責任部門 / 責任人1 安裝確認安裝情況符合設計要求。 （ IQ）完成時間：年月日2 運行確認設備運行符合設計要求。 （ OQ）完成時間：年月日3 性能確認設備性能符合設計要求。 （ PQ）完成時間：年月日落實計劃跟蹤記錄序號完成情況責任人確認 / 日期1 上述 01 項按計劃完成，符合要求2 上述 02 項按計劃完成，符合要求3 上述 03 項按計劃完成，符合要求設備部：年月日風險管理小組組長：年月日質量管理部部長：年月

16、日.*高效液相色譜儀風險分析采取措施前編號子步驟風險影響S原因P控制措施DRPN01儀器不符造成5 安裝41. 要求溫度 4-35 ，日480溫度變化要小，相對濕安裝合要儀器不當度 20-85%。求不能2.要求電源電壓AC100V， ,電源功率正常220V, 頻率 50-60HZ。使用3. 要求工作臺不受陽光直射 , 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾 ,周圍應無影響測定的強電場、磁場文件編碼：采取措施后風險水采取的措施SPDRPN狀是平態否引進新風險中風1. 要求溫度 4-35 ，日溫4134可否度變化要小，相對濕度險20-85%。（ IQ）接2.要求電源電壓受AC100V ， ,電源功率100VA, 頻 率50-60HZ 。（ IQ）3. 要求工作臺不受陽光直射 , 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾,周圍應無影響.02儀器不符 生造成儀7安裝運行合要器不不當求能正常運行和使用03儀器不符造成7設計性能