1、煙臺市XX設計研究院有限公司質 量 手 冊（依據ISO9001:2008標準編制）文件編號：YTSJ/SC-B-2010版 本 號：第B版受控狀態：分 發 號：2010-01-01頒布 2010-01-01實施煙臺市XX設計研究院有限公司發布0.1質量手冊的實施令質量是企業的生命，為了保證穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，包括對質量管理體系的持續改進，從而達到顧客滿意，促使質量管理更加科學化、規范化、程序化、現代化，建立和健全質量管理體系，提高質量管理水平，增強參與市場競爭的能力，加快與國際質量管理接軌。根據GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008質量管理體系

2、要求，結合實際情況及產品特點，遵循國家有關法規及有關專業標準，編制第B版質量手冊。質量手冊規定了質量方針，引用了質量管理體系過程的核心內容，并對質量管理體系的過程和相互作用進行描述，是實施質量管理，開展質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件，作為落實質量職能和開展質量管理的法規，是全體員工質量行為的規范和準則，也是提供給顧客質量保證能力的證據及第三方認證的依據。質量手冊由辦公室組織編寫，管理者代表審核，院長批準。第B版質量手冊現予批準頒發并于2010年01月01日實施，全體員工必須認真學習，遵照執行。區分部署名稱姓 名簽 字日 期區分部署名稱姓 名簽 字日 期編制辦公室于光明合

3、議合議設計所宮連宏經營部遲久平審核管理者代表于光明批準院長劉學利0.2任命書為貫徹執行ISO9001:2008質量管理體系 要求，加強對質量管理體系的運作領導，特任命 于光明 為我公司的管理者代表。授予管理者代表具有以下方面的職責和權限：1. 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2. 向最高管理者報告質量管理體系的績效，包括改進的需求；3. 確保在整個組織內提高滿足顧客要求意識；4. 負責與質量管理體系有關事宜對外聯絡。院長：劉學利2010年01月01日0.3目錄章節號標題內容負責部門協助部門封面辦公室0.1質量手冊實施令院長辦公室0.2任命書院長辦公室0.3目錄辦公室0.4質量手

4、冊修改記錄辦公室1.前言辦公室2.組織機構院長各部門3.質量管理職責院長各部門4.質量管理體系4.1總要求院長各部門4.2文件要求總則管理者代表各部門質量手冊院長各部門文件控制辦公室各部門記錄控制辦公室各部門5.管理職責5.1管理承諾院長5.2以顧客為關注焦點院長經營部5.3質量方針院長各部門5.4策劃院長、管理者代表各部門5.5職責、權限和溝通院長各部門5.6管理評審院長各部門6.資源管理6.1資源的提供院長辦公室6.2人力資源辦公室各部門6.3基礎設施辦公室各部門6.4工作環境辦公室各部門（續前表）章節號標題內容負責部門協助部門7.產品實現7.1產品實現的策劃設計所各部門7.2與顧客有關的

5、過程經營部各部門7.3設計和開發設計所經營部7.4采購辦公室、經營部各部門7.5設計和咨詢提供設計和咨詢提供的控制設計所各部門設計和咨詢提供過程的確認本條款刪減標識和可追溯性設計所各部門顧客財產經營部設計所產品防護設計所各部門7.6監視和測量設備的控制設計所設計所8.測量、分析和改進8.1總則管理者代表各部門8.2監視和測量顧客滿意經營部各部門內部審核辦公室各部門過程的監視和測量設計所各部門產品的監視和測量設計所設計所8.3不合格品的控制設計所設計所8.4數據分析設計所各部門8.5改進設計所各部門0.4質量手冊修改記錄序號章節號修改內容修改生效日期修改人審批人修改單號1.前言1.1目的和范圍為

6、了證實有能力穩定提供滿足顧客和適用的法規要求的產品，并通過體系的有效應用，包括對質量管理體系要求的持續改進過程和保證符合顧客與適用的法規要求，以達到顧客滿意，依據GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008標準，結合本公司的實際情況及產品特點，遵循國家有關法規、有關專業標準，編制了本手冊。本手冊適用于本公司的建筑工程和機械工程的設計、工程咨詢。本手冊也適用于本公司提供給顧客質量保證能力的證據及第三方認證的依據。1.2引用標準ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語ISO9001:2008質量管理體系要求1.3定義及縮寫本手冊采用ISO9000:2005及以下給出的術語和

7、定義?？s寫：YTSJ煙臺市XX設計研究院有限公司工程設計：依照建設工程所在地的自然條件和社會要求，運用現代科技成果，將顧客對擬建工程的要求轉化為建筑方案或設計文件，最終使顧客獲得滿意的效益。4.公司簡介煙臺市XX設計研究院有限公司始建于1996年，座落在美麗的海濱城市煙臺市牟平區，依山傍海，風景秀麗。注冊資金300萬元，現擁有員工48人，其中高級管理人才和專業技術人員12名。擁有工程咨詢甲級、建筑工程乙級和機械行業乙級設計資質。院 長：劉學利 先生公司地址：煙臺市北馬路242號郵 編：264001聯系電話：傳 真：2.質量管理體系組織結構圖院長辦公室管理者代表設計所經營部設計組資料室3.質量職

8、能分配表3.1質量職能分配表部門過程總經理管理者代表辦公室經營部設計所4.質量管理體系4.1總要求4.2文件要求總則質量手冊文件控制記錄控制5.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃質量目標質量管理體系策劃5.5職責、權限、溝通職責和權限管理者代表內部溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境注：主管領導 主管部門 配合部（續前表）部門過程總經理管理者代表辦公室經營部設計所7.產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5設計和咨詢提供設計和咨詢提供的控制設計和咨詢提供過程的確認標識

9、和可追溯性顧客財產產品防護7.6監視和測量設備的控制8.測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量顧客滿意內部審核過程的監視和測量產品的監視和測量8.3不合格品的控制8.4數據分析8.5改進注：主管領導 主管部門 配合部3.2職責和權限院長的質量職責和權限：（1）負責對國家的法律法規政策的宣傳工作；（2）負責制定和頒布質量方針、質量目標，批準質量手冊；（3）按照策劃的時間間隔進行管理評審，任命管理者代表；（4）負責對市場調研分析預測；（5）負責公司的經營宗旨和方向及市場的開拓；（6）負責提供和調節資源。管理者代表的質量職責和權限：（1）負責質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；（2）向最

10、高管理者報告質量管理體系的績效，以便評審和作為質量管理體系改進的基礎，包括改進的需求；（3）負責在公司內提高滿足顧客要求的意識；（4）負責審核管理評審計劃及組織管理評審活動；（5）負責確定審核組長及審核員，批準內審計劃及組織公司內審工作；（6）負責確定文件發放范圍數量，審核質量手冊，批準程序文件；3.2.3總工的質量職責和權限：（1）主持分管部門質量管理，提高分管部門的質量保證能力，對分管部門的工作質量負責；（2）及時掌握質量動態和生產進度，加強組織協調，在保證質量的前提下保證進度；（3）主持院管工程的設計評審，參與合同評審和勘察設計策劃；（4）主持召開質量剖析會，組織實施重大質量問題的糾正和

11、預防措施。3.2.4辦公室的質量職責和權限：（1）負責組織各部門編制質量手冊、程序文件、第三層次文件的工作；負責質量手冊、程序文件及第三層文件的原版控制；（2）負責文件發放、回收、更改、銷毀和監督執行工作，定期對現有的質量管理體系文件進行評審；（3）負責公司記錄式樣的歸口管理；（4）收集管理承諾的證據，進行質量方針的宣傳；（5）公司質量目標的總體管理，以及質量體系的策劃；（6）協助最高管理者確定組織結構，負責對相關信息的傳遞與處理內部溝通活動。（7）負責編制管理評審計劃及評審前的準備工作，負責管理評審會議記錄及管理評審報告的編制；（8）負責制定年度培訓計劃，組織相關部門培訓實施工作，負責組織對

12、培訓的效果進行評估；負責建立培訓檔案，并保存培訓記錄存檔工作；負責員工的招聘和解聘工作；（9）負責編制內審計劃、內審報告及對不合格項的糾正措施跟蹤驗證工作；（10）負責對所需辦公設施和用品的供方進行選擇、評價和重新評價、跟蹤、監控，建立合格供方一覽表；（11）負責編制采購計劃，安排、組織采購工作，負責對采購物資質量控制。3.2.5經營部的質量職責：（1）負責工程項目的業務承攬、參加各種發標會及市場開發并組織相關人員對標書、合同及顧客要求進行評審；（2）負責對標書、合同組織進行評審，將標書、合同相關資料及時通知設計部，并跟蹤實施的過程，保證標書、合同的兌現；（3）負責把顧客對產品質量意見反饋給相

13、關部門，搞好定期進行的顧客滿意度調查（4）負責組織外包方的評審和管理，負責組織工程項目外包和產品標識的管理；（5）參與設計評審；（6）負責顧客提供的財產交接、對外聯絡、參與收集和傳遞來自顧客的質量信息。3.2.6設計所的質量職責： （1）負責組織編制設計計劃和大綱，負責編制工程項目質量計劃（必要時）；（2）負責組織實施設計，使設計產品滿足輸入的要求；（3）負責按要求標識設計文件，負責所管工程的驗證；（4）負責顧客提供的財產的使用；（5）負責糾正措施和預防措施的實施；（6）負責設計后期（現場）服務；（7）參與合同評審；（8）參與設計項目外包管理。3.2.7資料室的質量職責：（1）負責設計文件標識

14、的管理，負責交接設計文件；（2）負責保存歸檔的設計文件及有關質量文件，并實施必要防護。3.2.8設計組的質量職責：（1）負責設計項目過程的具體實施；（2）完成設計產品的標識；（3）在工程負責人的主持下完成組織和技術接口工作；（4）負責檢查顧客提供財產的合格性及使用；（5）完成復審及設計評審所發現問題的整改；（6）在工程負責人主持下提供設計后服務工作；（7）負責經批準后設計更改工作的實施；（8）負責實施所產生不合格品的整改工作；（9）參與落實糾正和預防措施的實施。3.2.9內審員的質量職責：（1）按審核計劃開展質量管理體系內部審核活動，編寫檢查表及不合格報告；（2）驗證已開出的不合格報告所采取糾

15、正措施的完成情況及有效性；（3）監督、檢查、指導各部門的質量管理體系運行工作情況。4.質量管理體系4.1總要求管理者代表組織院長、各部門負責人對質量管理體系的總體進行策劃。本公司按照ISO9001:2008標準的要求建立質量管理體系，并將其形成文件，加以實施、保持并且持續改進其有效性。（1）確定質量管理體系所需要的過程及其在整個公司的應用，包括管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進中的所有過程；（2）確定這些過程的順序和相互作用；（3）確定所需要的準則和方法，以確保這些過程有效動作和控制有效；（4）確保獲得必要的資源的信息，以支持這些過程的有效運作和監視；（5）監控、測量（適用時）和分析

16、這些過程，并實施必要的措施，以實現所策劃的結果和持續改進。本公司按照ISO9001:2008標準的要求管理這些過程，形成相對應的程序化的文件，加以實施和保持，并且進行持續改進。公司如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。（1）“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由公司選擇，并由外部方實施的過程。（2）組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a）外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b）對外包過程控制的分擔程度；c）通

17、過應用7.4采購實現所需控制的能力。對于類似人力資源外包、設備維護和檢修、工作環境、計量校正、某些鑒定檢驗等與產品實現無重要關系的外包，其控制方式可靈活對待。對于產品和服務外包、分包方等對產品實現過程具有重要關系，或代表公司的外包過程應按照采購過程進行控制和管理，必要時應對其過程進行控制，目前公司無產品外包過程。4.2文件要求總則.1職責與權限管理者代表負責質量管理體系文件的總體策劃。.2質量管理體系文件包括：（1）形成文件的質量方針和質量目標；（2）質量手冊；（3）質量管理體系所要求形成的程序文件和記錄（即要求建立該程序，形成文件并加以實施和保持）；（4）為確保其過程的有效策劃、運行和控制所

18、需的文件和記錄，如作業指導書、質量計劃等；.3質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：；（1）公司的規模和活動類型的實際情況；（2）過程的復雜程度和相互作用；（3）員工的能力。.4標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。.5本公司的質量管理體系文件的媒體形式是紙張作為執行的依據。電腦內的質量文件應由辦公室作好備份。質量手冊.1職責與權限質量手冊由辦公室編制，管理者代表審核，院長批準。.2管理者代表負責按照ISO9001:2008標準及結合公司的實際情況，編制質量

19、手冊并予以保持，質量手冊是規定質量管理體系的綱領性文件，至少包括以下內容：（1）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由；（2）對質量方針和質量目標必要的說明；（3）組織結構及人員職責；（4）程序文件或其引用說明；（5）查詢相關文件的途徑；（6）對質量管理體系所包括的過程和相互作用的表述。.3質量管理體系范圍：本公司質量管理體系適用于建筑工程和機械工程的設計、工程咨詢，主要為產品實現過程和支持過程，提供滿足顧客和適用法律、法規要求的能力所要求的內容。.4支持過程由質量管理體系的：管理職責、資源管理、測量、分析和改進等部分組成，它們分別對應ISO9001:2008標準的第五、六、八章，

20、并分別對應在本手冊的第五、六、八章節表述。產品實現過程對應ISO9001:2008標準的第七章，對應在本手冊的第七章節表述，其包括：產品實現的策劃與顧客有關的過程采購設計開發-生產、安裝和服務運作測量、分析、改進的過程。.5本公司的相關產品的生產流程圖：詳見第三層次文件.6質量手冊的控制按本手冊第4.2.3條款及文件控制程序執行。文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，按照條款的要求進行控制。辦公室編制文件控制程序，以規定以下方面所需的控制：（1）為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準；（2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；（3）確保文件的更改和現行修

21、訂狀態得到識別；（4）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；（5）確保文件保持清晰、易于識別；（6）確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；（7）防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。（8）設計資料及相關記錄由資料室負責管理。引用文件：文件控制程序記錄控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。辦公室編制記錄控制程序，以規定錄的標識、貯存、檢索、保護、保留和處置所需的控制。引用文件：記錄控制程序5.管理職責5.1管理承諾最高管理層應通過以下活動來對其建立、實施質量管理體系，持續改進有效

22、性承諾提供證據：（1）管理層通過會議或文件等方式，向員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；（2）制定質量方針；（3）制定質量目標；（4）進行管理評審；（5）確保資源的獲得。此類證據由辦公室負責收集。5.2以顧客為關注焦點（1）院長必須向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的原則，以實現顧客滿意為最終目標，經營部通過市場調研、預測或直接與顧客溝通的方式，確定顧客的需求和期望，轉化為具體的要求（包括對產品、過程、質量管理體系、法律法規等方面的要求）并在本公司內部各個層次進行溝通，調配本公司的整體資源予以滿足顧客要求。（2）最高管理層及經營部主動了解顧客要求各類相關的信息，理解顧客當前和未來的需求，滿足

23、顧客要求并爭取超越顧客期望。5.3質量方針職責院長以質量管理原則為基礎，根據本公司的發展目標和客戶的期望，針對本公司的實際情況，適當考慮相關的要求，制定質量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應確保質量方針：（1）與本公司經營宗旨、總方針相一致、相適應；（2）適合本公司的生產性質和規模；（3）對滿足顧客要求和持續改進質量管理體系的有效性作出承諾；（4）為建立和評審質量目標提供框架和基礎，便于質量目標依此逐層分解；（5）在制定和實施的過程中，各部門及管理、執行、驗證和作業等各層次的人員充分溝通，達到上下理解一致；（6）在管理評審時對其實施情況及是否持續適宜進行評審。本公司的質量方針基于公司在建筑

24、工程和機械工程的設計、工程咨詢等產品生產領域的發展，公司的確定質量方針為：精湛設計、造價合理、優質咨詢、滿意服務。在工程設計和咨詢的全過程中，以及交付后的服務中，認真做好產品質量和顧客的服務，滿足顧客要求，把對顧客的周到服務視作我們無上的光榮的職責。充分利用企業內外部的質量/技術/管理信息，不斷尋求和改進產品和質量體系，持續提高產品和質量體系的符合性和有效性。遵守國家的法律法規，實現合同規定的要求，以一流的產品和服務質量贏得顧客的信任。各級管理人員應采取宣貫、培訓、考核等措施，使質量方針為全體員工所熟悉、理解，并在實際工作中得到貫徹、執行，任何偏離質量方針的行為應立即糾正。5.4策劃職責院長組

25、織管理者代表及各部門主管策劃質量管理體系。質量目標（1）院長、管理者代表和各部門主管共同制定質量目標，把目標適當分解到各個部門，直到為實現質量目標而進行的相關活動能受到充分的控制。（2）質量目標應建立在質量方針的基礎上，在質量方針給定的框架內展開，應高于現狀、具體、可測量，體現分階段實現的原則，經過努力后可實現；經分解后，在作業層次上的質量目標應是定量的。（3）質量目標的內容可涉及產品的具體特性，滿足產品要求所需的資源、過程、文件和活動等方面，并反映出對持續改進的承諾。（4）管理者代表分階段召集有關部門和人員討論，檢查上階段質量目標的實施情況，針對發生的問題重新進行產品實現過程的策劃，在資源、

26、文件、手段上予以協調，由責任部門制定措施并實施改進。（5）公司及部門的質量目標見第三層次文件或記錄。（6）公司中長期目標Ø 項目設計中標率達到50%；Ø 項目設計優良率達到10%；Ø 顧客滿意率達到98%。質量管理體系策劃院長組織管理者代表、相關部門負責人對質量管理體系的各過程進行總體策劃和安排，為實現質量目標而開展以下管理性策劃活動，具體包括：（1）確定與質量管理體系相關的過程(條款）及對應的活動，確定對管理體系要求(條款）所進行的刪減及充分的理由。（2）確定為實現質量目標要求而建立的過程中所需投入的總體資源。（3）不斷提高質量管理的有效性，定期評審質量目標的實

27、現狀況，尋找差距和改進的機會，保持質量管理體系的持續改進。（4）應對本公司相關的組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當的調整或更改，并采取相應的措施，保持質量管理體系的完整性。各過程的確定、資源的配備及對目標的實施評審，根據評審結果與目標的差距，尋找改進的方法，不斷提高質量管理的有效性，當本公司質量管理體系中的某一過程作出更改時，應采取措施，確保在變更期間質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通職責和權限院長在征詢各部門意見的基礎上，根據公司實際需要和精簡高效的原則設立組織機構，以書面形式，確定本公司的組織結構，規定各部門職能和人員的職責、權限和相互關系，下發

28、相關部門向全體成員公布，以促進高效的質量管理（詳見本手冊第3章），組織機構及職責的確定及變更須經領導層討論，由院長批準以文件形式通知有關部門和人員。管理者代表院長在公司管理層中任命一名管理者代表，以文件形式公布，賦予其直接向院長反饋信息的權力。同時具有以下方面的職責和權限，管理者代表職責是：（1）按質量管理體系標準策劃組織建立、實施和保持質量管理體系；（2）定期向院長報告質量管理體系的運行情況和績效，以供管理評審作為質量改進的基礎，包括改進的需求；（3）提高全體員工滿足顧客要求的意識；（4）包括與質量管理體系有關事宜的外部聯系。內部溝通確保在不同的部門之間，不同的崗位之間，有關質量要求、目標及

29、其完成情況等信息得到傳遞和溝通，辦公室提供適宜的溝通工具，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通、聯絡，以保證質量管理體系中的各過程順利執行。（1）內部溝通可采用書面資料、會議記錄、公告欄、內部刊物、討論交流、小組簡報、電子媒體等溝通的工具或方式予以傳遞。采用報告的形式，反饋給責任部門進行處理，召開各種會議，并作好會議記錄。（2）相關部門負責對內、外相關信息的傳遞與處理，保存和管理相關的內部溝通信息。（3）各部門從外部獲取的其它類信息，如質量改進技術、質量管理信息等，以報告反饋到相關部門。5.6管理評審（1）為確保有效地按策劃的時間間隔實施管理評審，評價質量管理體系現狀的適宜性、充分性和有效性

30、，持續的改進質量管理體系，辦公室制定管理評審程序，由院長主持，由管理者代表組織各部門參與。（2）管理評審每年至少一次（不超過12個月），如遇特殊情況，可以增加頻次，評審記錄應予以保存。（3）管理者代表根據質量方針、質量目標、體系的運行情況，以及顧客投訴等信息，組織辦公室編制評審計劃，明確管理評審活動的輸入具體內容。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。（4）管理評審會議由管理者代表組織，院長主持，主持人按照管理評審計劃中的評審內容逐項評審、討論，并得出結論，辦公室進行會議記錄并編制管理評審報告，管理者代表審核，院長批準后發至有關部門，辦公室對管理評

31、審決議的實施情況進行跟蹤，監督和驗證，并向管理者代表或院長報告。（5）管理評審應包括的輸入和輸出信息：評審輸入評審輸出a.審核結果；b.顧客反饋；c.過程的績效和產品的符合性；d.預防措施和糾正措施的狀況；e.以往管理評審的跟蹤措施；f.可能影響質量管理體系的變更；g.改進的建議。a.質量管理體系及其過程有效性的改進；b.與顧客要求有關的產品的改進；c.資源需求。（6）由辦公室保持管理評審的記錄（見）。（7）引用文件：管理評審控制程序。6.資源管理6.1資源的提供確定并提供所需的資源，實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，通過滿足顧客的要求，達到顧客滿意，為各級人員及時提供所需的資源，院長

32、根據以下信息及時確定配備人力資源、信息資源、基礎設施、工作環境、供方和財務等各方面來滿足生產的需要達到顧客滿意。6.2人力資源總則辦公室編制崗位任職要求，確保從事影響產品要求符合性工作的人員，基于適當的教育、培訓、技能和經驗，能勝任本職工作，經院長批準后，作為人員選擇、安排和考評的主要依據，并實施。能力、培訓和意識（1）辦公室根據發展方向和崗位培訓需求，編制崗位任職要求，確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必要的能力；（2）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；（3）評價所采取措施的有效性；（4）確保公司的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；（5）保持教育、

33、培訓、技能和經驗的適當記錄（見）。（6）引用文件培訓控制程序6.3基礎設施（1）應提供、確定并維護為達到產品要求所需的基礎設施。辦公室負責確定和提供作業現場和設施，為實現產品的符合性所必需的基礎設施應包括：建筑物、工作場所和相關設施；過程設備，如硬件和軟件；支持性服務，如運輸、通訊或信息系統），并進行適當的維護。各部門根據工作需要，提出設備設施的配備，報院長批準后配置。（2）各部門負責使用設備設施，并對設備設施進行維護以保持設備的過程能力，辦公室對生產設備統一編號，建立設備檔案及設備臺帳。6.4工作環境辦公室負責確定工作時所處的條件（包括物理的、環境的和其他因素：如噪音、溫度、濕度、照明或天氣

34、等），并管理為達到產品符合要求所需的工作環境，注意安全、文明生產，采取必要的防護措施。應重點控制資料室的相關環境要求。7.產品實現7.1產品實現的策劃（1）管理者代表、各部門經理對實現產品要求及過程的順序和相互關系、質量特性進行識別、分類；對重要性進行評定，確定目標和質量要求并形成文件。（2）產品實現的策劃由設計所負責進行，包括工程項目圖紙等。新項目依據客戶的需求，必要時進行質量策劃形成文件（設計方案）。（3）設計方案的內容包括：a）確定項目設計流程和項目技術重點要求；b）確定產品所需的資源，人力、設施及工作環境；c）針對項目的特性，確定所需的驗證、確認、監控活動以及驗收規范；d）為證明過程實

35、現和項目滿足要求提供所需的記錄。7.2與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定（1）經營部在與顧客的溝通中，應充分了解和確定顧客明示的要求及識別顧客潛在的要求，由經營部負責收集、轉達與工程項目有關的要求，包括：a）顧客的合同或標書上規定的明顯要求，包括交付及交付后的服務要求；b）法律、法規對工程項目的要求；c）顧客雖未明示，但規定或已知的預期用途所必需要求；d）本公司確定的其它附加要求。（2）為確保銷售合同各項要求明確，并且具有滿足合同要求的能力，由辦公室負責對合同內容以合同或協議或傳真加以記錄明確。（3）交付后活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務、附加服務等。與產品有關的要求的評審（1）由

36、經營部會同總工及有關部門對與產品有關的要求進行評審，評審應確保：a）項目的要求已有明確規定；b）合同要求與投標等不一致條款已經解決；c）我院有能力滿足規定的要求。（2）評審結果及評審所引發措施，應記錄在合同評審的記錄中。（3）評審的形式有“會議評審”和“審簽”兩種方式，依工程管理級別而定。（4）若顧客提出要求沒有形成文件，則應在接受顧客要求以前對這些要求進行確認；（5）合同簽訂前顧客要求發生變更時，經營部組織相關文件的修改；合同簽訂后顧客要求發生變更時，工程負責人向院有關部門報告并通知到項目組的相關人員，并組織相關文件的修改。顧客溝通我院對以下方面與顧客的溝通進行了有效的安排：a）合同簽訂前與

37、產品有關的信息；b）合同履行中的信息（如出現要求變化的處理、合同的修改等）；c）勘察設計文件交付后的信息（如顧客反饋、包括顧客投訴）。經營部負責合同簽訂前與顧客的溝通，工程負責人負責合同簽訂后與顧客的溝通。質管辦負責收集顧客反饋信息，包括顧客的投訴及其處理等。引用文件：與顧客有關的過程控制程序。7.3設計和開發，本公司無此條款，進行刪減。 設計策劃我院制定了設計開發控制程序，規定了每個工程設計項目都要進行策劃和控制，要編制“工程設計計劃”，其內容為：a）工程設計項目的質量目標和要求、階段、項目組人員及職責；b）適合每個設計階段的評審、驗證和確認活動；c）項目進度安排，設計輸出文件的發布和交付；

38、d）各專業之間的技術接口；e）設計評審、驗證和確認活動的時機和方式；f）設計所需要的CAD裝備及其它設施；g）與供方（外包方）的接口；設計計劃由工程負責人負責編制，報送經營部會同總工審核后報院長/分管副院長批準后下達執行。在設計過程中經營部定期檢查設計計劃的執行情況，如有變化應及時更改，并將工程設計計劃修改單傳送給有關部門和個人。策劃的輸出應隨設計的進展，在適當時予以更新。設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。設計輸入我院制定了設計開發控制程序，規定了每個工程設計項目都要編制“設計作業大綱”，其內容包括：a）設計依據（合同/委托書，上階段設計確認結

39、果，設計基礎資料等）；b）工程概況和設計質量特性、功能和性能要求；c）適用的法律法規、社會要求和各專業的設計要求，新技術、新材料等的應用；d）各專業事前指導意見；e）各專業進度安排。f）適用時，以前類似設計提供的信息； g）設計和開發所必須的其他要求。 “設計作業大綱”由工程負責人負責編制，經設計所所長審核后送總工簽署指導意見，由總工程師/分管副院長批準下達執行；所管工程的“設計作業大綱”由所長批準執行。以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計輸出設計的輸出應以能夠針對設計的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準,設計輸出應：a）滿足設計輸入的要求；b）為采購、實

40、施和服務提供適當的信息；c）包含或引用產品接收準則；d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。工程設計和設計前期咨詢的輸出文件為：項目建議書、可行性研究報告、環境影響評價報告、方案設計、初步設計、施工圖、工程計算書、檢驗標準、施工驗收規范、項目系統平面圖，樓層建筑施工圖，電氣、暖通、給排水、安裝圖，項目整體效果圖、概要設計說明及詳細設計說明；等，并應符合建設部關于“建設工程設計文件編制深度的規定”。輸出文件在放行前必須經過有資格的人員的評審和批準，批準前應進行設計驗證。設計評審設計所應在規定在適宜的階段，依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a）評價設計的結果滿足要求的能力；

41、b）識別任何問題并提出必要的措施。評審由總工程師或分管副院長主持，有關部門參加，必要時邀請院外專家參加，也可委托上級主管部門；評審結果及任何必要的措施應予記錄，記錄由工程負責人納入技術檔案送圖檔室歸案，其它有關部門和人員也應將記錄保存。設計評審方式是由設計小組及項目負責人對設計圖紙的會審、校對簽審。必要設計評審也可以邀請與顧客聯合評審。評審的參與人員應該包括設計階段有關的職能的代表，設計評審的結果及任何必要的措施應該形成記錄。設計驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求。應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保存。設計驗證通常的方法是將輸入要求與過程的輸出進行

42、比較，如各級復審。此外，設計驗證方法還可包括：比較法（如變換計算方法比較結果或與證實的類似設計和開發項目比較結果）、試驗、模擬法等。適用的驗證方法通常由驗證人員確定并應符合法規或規范要求。設計確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排對設計進行確認只要可行，工程設計和咨詢的確認由我院、顧客、權力機關分階段實施，通常包括：a）可行性研究報告的評估；b）方案設計審查；c）初步設計審批；d）設計圖紙送工程圖紙審核中心進行鑒定審核；e）權力機關的圖紙審查。f）將設計成果進行投標確認。只要可行，確認應分階段在產品交付或實施之前完成，確認結果及任何必要措施的記錄應予保存。需要

43、時，院或所應委派能勝任的人員參加顧客和權力機關的設計確認活動，并記錄設計確認的結果。在確認的后續階段應對確認提出的問題采取必要的措施。如正式的審批意見與記錄有不一致之處，應予解決。設計確認的記錄由項目負責人負責保存，隨其它技術文件一并歸檔。設計更改的控制設計和開發輸出文件批準發布后，所有的更改應按要求實施控制。設計更改的控制應包括：a）應識別設計的更改（如：更改原因、必要性和可行性），設計更改應形成文件，如：因設計不合格導致的設計更改還應按不合格品控制程序實施控制；b）評價更改對已施工、安裝部分及對各相關專業的影響并確定采取的相應措施；c）在適當時對更改進行評審驗證，必要時（如合同或法規要求時

44、）進行確認；d）更改在實施前得到批準，院管項目由總工程師/分管副院長批準，所管項目由主任工程師/所長批準；e）保持更改的識別和更改的評審結果以及相應措施的記錄。設計更改應予標識，設計更改的文件和記錄由工程負責人納入原設計技術檔案送圖檔室歸檔。7.4采購7.4.1采購過程（1）對質量有影響的設備設施、辦公用品的供方，進行評價和選擇，確保采購的產品符合規定的質量要求，對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對產品實現或最終產品的影響，將供方采購物料分為重要物資、一般物資，對不同類別物資供方采取不同的方式評審，經評定合格的供方列入合格供方一覽表。（2）經營部識別外包的設計對我院的設計質量影

45、響的程度以及后續的施工安裝影響的程度，確定我院對分包方的能力要求；（3）辦公室、經營部分別根據供方、分包方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方和分包方。制定選擇、評價和重新評價的準則，評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持，必要時，建立并保存合格供方質量檔案并對供方的質量跟蹤控制。采購信息（1）辦公室依據采購標準進行采購，明確質量要求、技術標準、驗收標準、交貨期限、違約責任等相關內容，必要時提供技術協議，作為合同的附件。（2）經營部向分包方提供采購信息，即采購文件，文件應包括：a）外包項目名稱工作內容；b）項目技術要求；c）質量管理體系；d）成果文件及質量記錄的交付要求；e）成果

46、文件的驗證要求采購文件由經營部組織編寫，院長或分管副院長批準下達。（3）采購員按采購計劃進行采購，采購應從合格供方一覽表中選取，零散的一般性物資可直接從市場采購，但采購前應經授權人員批準。（4）適當時，采購信息還可包括以下內容，以確保所規定的采購要求是充分與適宜的：a）產品、程序、過程和設備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求；采購產品的驗證（1）公司應由設計所確定并實施檢驗或其他必要的活動，對采購產品進行進貨檢驗或驗證，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。（2）經營部應會同總工、工程負責人，對分包方提交的設計資料進行驗證，并做好記錄。（3）當公司或顧客擬在供方的現場實施驗證

47、時，應事先在采購信息中對擬采用的驗證的安排，產品放行的方式。當顧客要對供方產品進行驗證時，辦公室負責組織聯絡顧客和供方。顧客的驗證不能替代對供方的有效控制，也不排除公司提供合格產品的責任。7.5設計和咨詢提供設計和咨詢提供的控制（1）為確保設計、咨詢等服務的過程中影響質量的因素處于受控狀況，由設計所負責對整個設計、咨詢過程進行控制，由經營部負責對設計和咨詢的提供適當的服務控制。（2）本公司應策劃并在受控條件下進行設計、咨詢服務提供。適用時，受控條件應包括:a）獲得表述產品特性的信息；b）為了確保設計、咨詢的質量，必要時，編制設計大綱和要求；c）為了設計和咨詢的正常開展配置適當的設備并進行維護保

48、養；d）根據檢測和試驗的要求，配備并使用適宜的監視和測量設備；e）對設計和咨詢過程和產品特性進行監視和測量；f）實施產品放行、交付、交付后活動和相關的手續。g）圖紙的交付方法：移交顧客過程及自己存檔及備份處理的管理。h）圖紙交付后的服務提供和對顧客的支持，包括問題的解決、接口修改、功能擴和性能改進。（3）經營部負責收集并記錄顧客信息反饋表，辦公室對獲取的信息定期分析，必要時要求相關部門采取糾正和預防措施。設計和咨詢提供過程的確認（1）當設計和咨詢提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，公司應對任何這樣的過程實施確認。（2）特殊工序的控制：為確保產

49、品形成中的特殊過程得到有效控制，設計所負責對其控制方法、人員及設備等進行規定并監督實施，證實這些過程實現所策劃的結果的能力。（3）針對特殊過程的能力加以確認。公司特殊過程是：服務過程。針對對這些過程應進行確認，證實它們的過程能力。適用時，這些確認的安排應包括：a）為過程的評審和批準所規定的準則；b）人員資格的鑒定、設備（包括設計軟件、計算模擬軟件）鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求；e）應注意再確認需求和實施。 標識和可追溯性工程設計和咨詢應進行標識，必要時具有可追溯性，產品標識為防止在設計和勘察過程引起混淆和誤用設計和勘察文件，通常，文本文件在扉頁標識，圖紙在圖簽欄標識。標識應表

50、明以下特征：a）建設工程項目名稱，必要時細化至子項目名稱；設計單位名稱；規定的責任人姓名；頁次（適用文本文件）、圖號和張號（適用圖紙）。b）測量狀態標識可在設計驗證的有關規定中闡明測量狀態的標識，一般在校審記錄中標明測量狀態；c）可追溯性標識工程設計及設計前期咨詢的可追溯性，由產品標識（見a條）和法規要求的印鑒（為出圖專用章、注冊建筑師、注冊結構工程師章等）予以實現。d）工程勘察過程中采取的試樣，由取樣人員在試樣筒、袋上加貼地質樣品卡，其內容為：工程名稱、試樣編號、取樣深度、名稱、取樣時間、取樣人、試驗項目等。顧客財產工程設計和設計前期咨詢顧客財產可能涉及：a）顧客提供的構成設計文件組成部分的

51、某些設計文件，例如：顧客提供的設計方案、工藝流程等；b）顧客為其委托的設計和開發項目提供的設施、知識產權、專利信息等。我院規定應愛護在院經營部控制下供設計人員使用的顧客財產，并對顧客財產進行標識；驗證顧客財產與合同規定的符合性及適用性。妥善保管顧客財產，如有不適用情況，應向顧客報告，并保持記錄；如發生損壞、丟失應向顧客報告，并保持記錄。由顧客提供的其他設計基礎資料，顧客不再保留其所有權，應按外來文件實施控制。產品防護（1）辦公室負責對采購的產品的防護，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。（2）檔案室負責檔案文件、檔案防護，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。工程設計和咨詢的文件在內部交接和交付顧客

52、期間，包括存檔期內，都應符合相關防護要求。7.6監視和測量設備的控制（1）為確保產品符合規定要求，由設計所負責對監視和測量設備進行控制。（2）設計所根據檢測任務和要求，選擇適用的具有所需準確度和精密度的監視和測量設備，包括相關的計算、模擬等軟件。（3）應對監視和測量設備進行編號，按編號管理。（4）對監視和測量設備應由設計所編寫監視和測量設備臺帳，并制定檢定/確認計劃，嚴格按計劃規定送檢定/校準/確認后，進行相應檢定/校準/確認狀態標識，若無國家檢定規程，須自行編制檢定規程或方法進行檢定/校準/確認，規定檢定/校準/確認的過程、周期、方法、驗收準則以及發現問題時需采取措施。（5）所有監視和測量設備經檢定/校準/確認后才能使用，在使用時確保在檢定/校準/確認有效期內，并保證與要求的測量能力相一