1、精選優質文檔-傾情為你奉上廣州科創榮天醫藥有限公司藥品質量風險管理記錄(2017年度)保存至2022年12月風險管理文件記錄目錄1. 藥品質量風險管理方案2. 藥品質量風險管理計劃3. 藥品質量風險管理流程圖4. 藥品質量風險RPN5. 藥品質量風險管理分析控制表藥品質量風險管理評審報藥品質量風險管理方案一、概述為完善藥品經營質量管理體系，提高藥品經營質量管理水平，防控藥害事件的發生，促進企業的健康發展，現結合藥品經營質量管理規范（總局令第28號）、廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目的規定以及本企業建立的藥品質量風險管理制度的規定，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。二、

2、目的指導本企業在保證產品質量穩定的基礎上，收集整理企業所經營藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險預警方案并實施，從而在保證藥品質量的同時將藥品風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全性。三、依據藥品經營質量管理規范（總局令第28號）中華人民共和國藥品管理法廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目中華人民共和國藥典藥品不良反應監測管理辦法四、人員及職責1、質量風險管理小組：組長：總經理副組長：副總經理、質量負責人成員：質管部經理、倉儲負責人、采購部經理、銷售部經理、財務負責人2、職責：風險管理小組職責：制定并完善企業風險管理方案，監督、檢查企業風險管理的有效實施，并進行定期評價。風

3、險管理小組組長職責：擁有最高決策權，負責整體工作的協調。風險管理小組副組長職責：負責組織風險預警方案的制定，并督促、檢查、指導風險管理方案的實施。質管部職責：質量管理部屬于藥品質量風險管理執行部門，為確保藥品經營質量，最大限度消除經營環節的人為風險，監控企業及各崗位人員在經營過程中符合規范要求。加強員工培訓，減少人為差錯產生的質量風險。對收集的藥品不良反應、質量投訴信息進行及時處理；對驗證實施情況、偏差處理、變更控制、穩定性考察問題進行匯總分析。采購部職責：嚴把質量關，從源頭抓起，控制原料，從經審核批準的供應商購貨，并對驗收情況進行評估；提供符合質量標準要求的產品。銷售部職責：合法銷售藥品，銷

4、售人員要求及時收集藥品不良反應、質量投訴信息。倉儲部職責：對設備維修計劃的執行情況進行分析，保證設備的運行狀態，減少因設備異常導致的質量風險，對在庫藥品進行定期養護，及時監測庫內溫濕度狀態并進行有效調控處理。確保運輸設備的正常運行，按預定線路運輸藥品，委托運輸應簽訂委托運輸協議。財務部職責：對企業業務活動產生的票據合法性、真實性把關。五、內容1、藥品風險：是指與藥品有關的、危及人體健康和生命安全的危險。2、藥品風險管理：包括風險評估和風險控制，通過藥品風險檢出、風險確認、風險最小化和風險的信息交流等四個環節以減少用藥風險，并通過風險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風險管理是一個

5、循環往復的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。3、藥品風險管理計劃：是藥品經營企業在藥品流通過程中確保質量穩定，更好地發揮藥品療效、控制用藥人群的風險并使之最小化而制定的計劃。藥品風險管理計劃是藥品經營企業開展藥品風險管理的重要文件。根據影響藥品質量安全的程度，將藥品生產企業存在的風險點分為高、中、低三類：高：是指嚴重影響產品內在質量的風險。中：是指對產品質量有一定影響的風險。低：是指對產品本身質量影響不大的一般風險。對于高風險，必須采取措施進行有效控制或消除：對于中等風險，必須制定相應的措施，限期進行整改：對于低的風險，企業可通過警戒，進行控制和消除。六、制定風險管理方向由于本企業屬于藥品經營企

6、業，所以本企業開展藥品風險管理主要從藥品經營過程中質量風險管理去把握和控制。七、風險梳理現將藥品經營過程中可能出現的問題列出，包括企業人員、質量體系、質量管理文件、計算機系統、設施設備、藥品采購、收貨、驗收、入庫儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、售后服務等環節可能出現的后果及影響的程度，并對梳理后的風險進行匯總分析，確定最終需控制的風險項目。八、風險評估風險評估是在企業風險梳理的基礎上，評估每一個問題可能出現的后果及影響的程度，并對梳理后的風險進行匯總分析，確定最終需控制的風險項目。九、風險控制針對評估完的風險，需要制定措施進行處理，有針對性的制定有效降低藥品風險的管理措施或方法，此外還需要不

7、斷對風險方案的運行和執行質量進行持續的監控，確保各部門的風險評估計劃有效實施。十、風險溝通是在企業負責人及其他有關人員之間進行風險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風險管理的過程中由于掌握的信息和經驗不同，可能造成對風險管理過程的認識不同，因此有關人員有必要開展風險溝通過程，建立在同樣基礎上的風險認知，更利于質量風險管理的開展。風險溝通可在任何階段進行。十一、風險評價制定的風險管理方案在實施一段時間后應進行效果評價，依據評價的效果進行完善或變更藥品質量風險管理方案，以達到藥品質量風險最小化的最終目標。質量風險管理是一個持續性的質量管理過程。對風險的管理和認知，與掌握的專業知識水平有關。具備不

8、同的知識和經驗，對風險的認知會不同。隨著全員質量風險意識的提升，質量風險質量管理活動需要不斷地融入新思想、新經驗、不斷的完善風險管理方案。十二、風險管理方案：結合本企業現狀，考慮質量風險管理是一個持續性的質量管理過程，需逐步完善，現針對此項工作制定2018年計劃，詳細內容如下：藥品質量風險管理計劃1、目的：藥品質量風險管理計劃是企業藥品在流通過程中，為了確保質量穩定性，更好地發揮藥品療效、控制用藥人群的風險，并使之最小化而制定的計劃。藥品質量風險管理計劃是公司開展上市后藥品質量風險管理的指導性文件。2、范圍： 本計劃使用范圍于本企業所經營的藥品其安全性風險評價。3、職責： 為更好地對本企業所經

9、營藥品質量風險進行管理，公司指定質量管理部為專門的藥品質量風險管理部門，并制定相關的操作規程，并配備具有相應醫藥專業知識的技術人員，負責對所經營藥品的安全性風險進行定期評價。4、風險管理計劃內容： 藥品風險管理計劃包括品種的風險梳理、啟動風險最小化行動計劃必要性評估、制定風險最小化行動計劃、風險最小化行動計劃的效果評估等內容。 （1）風險梳理：現將藥品經營過程中可能出現的問題列出，包括藥品供貨商審核，藥品采購、收貨、驗收、入庫儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、售后服務等過程可能出現或存在的影響產品質量的風險進行系統的梳理。 （2）啟動風險最小化行動計劃必要性評估：啟動風險最小化行動計劃必要性評

10、估是在風險梳理的基礎上，按照公司質量風險管理操作規程評估每一個突出安全性問題是否有必要實施風險最小化措施。如果認為某一突出安全性問題不需要采取風險最小化措施，需要有充分的證據支持；通過與產品質量相關的風險分析評估，判斷是否有必要實施風險最小化措施，必要時應實施產品召回；對于潛在風險與高危人群，公司在開展啟動風險最小化行動計劃必要性評估的同時，需要制定進一步的主動監測和研究方案。 （3）制定風險最小化行動計劃：在風險最小化行動計劃必要性評估后，針對每一個環節突出安全性問題，制定降低藥品風險，并使風險最小化的行動計劃。其措施包括：對藥品標準、藥品說明書和標簽的修訂；向社會發布藥品安全性警示信息；對

11、醫生、藥師、護士和患者等相關人員進行宣傳教育培訓；采取限制藥品使用、產品召回等措施。（4）風險最小化行動計劃的效果評估：在制定風險最小化行動計劃時，應當針對每一個突出安全性問題的風險最小化措施，進行相應的剩余風險評估，并在風險最小化行動計劃實施一段時間后，及時進行風險降低效果的評估，以考察是否實現了藥品風險最小化行動的目標。（5）相關文件：質量風險管理操作規程風險發生概率評分表分值概率等級發現概率描述5很高，不可避免經常發生，每天發生1次以上;發生概率90%以上4高，較常發生經常發生，每周發生2次以上；發生概率80以下3中，偶爾發生偶爾發生，每月發生6次以下;發生概率40%以下2低，有發生的可

12、能有發生的可能性，每年發生6次以下；發生概率20%以下1稀少，幾乎不可能發生幾乎不可能發生，在大于5年內發生1次，發生概率5%以下注：風險優先指數（RPN）=嚴重指數*可能性*可檢測性風險發生難度評分表分值發現難度等級發現難度描述5幾乎不肯能發現無監測手段，幾乎不肯能發現4發現的可能性小識別的和預警的可能性小，必須通過抽查才能發現3中等可能性發現目前監測手段中等發現可能，定期檢查能發現2可能性大目前監測手段發現的可能性大，能夠很快的被發現1幾乎肯定能發現有報警系統，可靠的監測手段等控制，可以及時識別和預測注：風險優先指數（RPN）=嚴重指數*可能性*可檢測性風險嚴重程度評分表分值發現難度等級發

13、現難度描述5很高對藥品質量及經營行為產生非常重大的實際潛在的負面影響；違反相關法律法規導致整改，停業，藥品質量事故導致患者死亡或永久性傷害，財務成本大于10萬元。4高對公司的藥品質量及經營行為產生重大的實際或潛在的負面影響；藥品質量給患者帶來危害，財務成本510萬元。3底對公司的藥品質量及經營行為產生中度的實際或潛在的負面影響；藥品質量會導致不良反應增加；導致許多客戶投訴，藥品召回。財務成本15萬元2低對公司的藥品質量及經營行為產生非常微小的影響；藥品質量導致個別的客戶投訴。財務成本5000元1萬1很低對公司的藥品質量及經營行為產生非常微小的影響；藥品質量導致個別的客戶投訴。財務成本小于500

14、0元。注：風險優先指數（RPN）=嚴重指數*可能性*可檢測性風險優先指數評級表風險優先指數（R）風險等級風險管理措施R15較低可接受區；可接受風險，無需采取措施15R24中等合理可行降低區；非關鍵性的風險，建議采取措施降低風險；如嚴重程度S3，必須采取措施。R25較高不容許區；關鍵性風險，必須采取措施降底風險至R24注：風險優先指數（RPN）=嚴重指數*可能性*可檢測性專心-專注-專業廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施質量管理體系1.企業領導人的質量風險意識；各項管理措施不到位1. 經營質量

15、缺陷藥品（質量問題、包裝破損、短少等）；2. 發生假藥、劣藥經營行為；3. 變相協助販毒或提供毒源；4. 所經營藥品引發新的嚴重不良反應；5. 所經營藥品引發致殘致死個案。1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（5），風險發生概率低（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值10，屬于較低風險等級1.加強企業領導人的質量風險意識，引進質量風險管理模式；2.建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、程序，定期開展質量風險管理活動；3.加強全員質量風險管理制度、程序的培訓，培養全員質量風險管理意識；4.確立企業全面的計算機信息管理系統，支持質量風險管理要求；5. 加強過程管理

16、；6.GSP認證，強化和規范企業質量管理系統。2.組織機構；3.人員配置；4.倉儲設施，管理條件；5. 過程管理采購環節1.供應商審核；1.未審核；購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（5），風險發生概率屬于稀少（1），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值5，屬于較低風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，未經審核，系統不能確認企業為合格供應商；資質過期，系統自動報警；非授權人不能在系統內審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業退出供應商或不購進其產品。2.供

17、應產品審核；2.資質過期；3.銷售人員資質審核3.審核不到位廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施收貨環節收貨檢查1.未核對采購信息1.接收非我企業購進商品1. 系統可控；2. 人為因素影響較大風險中等（3），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值6，屬于較低風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，未經采購人員制定購進計劃，系統無收貨指令；收貨需憑系統指令“采購訂單”執行；2.對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執行藥品收貨管理制

18、度。2.檢查不到位2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。質量檢查驗收環節檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效1.人為因素影響較大；2.系統可控 風險較高（5），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值20，屬于中等風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，驗收員憑收貨員簽發的驗收指令“驗收通知單”

19、 執行驗收；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓；3.嚴格執行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續。廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施儲存養護環節儲存管理、養護檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 3.倉庫“五防”設施不到位，未及時保養，更新，藥品倉儲環境衛生執行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不

20、到位，不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；5.藥品存儲未按“五區” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；6.養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執行不到位；7.“藥品催銷月報表”執行不到位；8.養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位；9.季度養護分析執行不到位；10.保管員庫房賬務管理不到位1.儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；4.藥品儲存批號、數量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統可控；3.倉庫設施、設備更新提高風險較高（4）

21、，風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值16，屬于中等風險等級1.完善人員培訓，養護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執行藥品養護管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關制度和程序；2.藥品應按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施要及時保養，更新，定期清潔藥品儲存區域；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備需滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品存儲應按“五區”分開存放，不合格藥品專人專區管理實施色標管理；6.

22、養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉發相關部門；8.養護檢查過程中，發現問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；9.季度養護分析匯總及時，有分析，有結果；10.保管員庫房賬務做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業全面的計算機信息管理系統，包括倉儲管理系統，滿足藥品存儲條件系統控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質量狀態由質量管理部門指定人員系統確定，倉儲部門依據指令控制發出與否；滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；12. 落實質量否決權管理制度，保管員發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質

23、量缺陷，報質量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售。廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施銷售環節銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質量管理人員未對客戶資質審核；3.由于倉儲運輸環節疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（5），風險發生概

24、率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值10，屬于較低風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，未經資質審核的客戶，系統不支持發出，問題藥品，系統不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質的客戶系統自動攔截；2.規范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執行特殊管理的藥品管理制度的要求。售后服務環節質量信息、質量查詢、質量投訴、用戶訪問、藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查1.藥監系統發布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；2.質量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應信息收集不主動；4. 各類質量信息收集不全面，

25、未做分析和匯總；5.未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品。1.人為因素影響較大；2.系統可控；3.新的嚴重不良反應（未知風險）。風險較高（4），風險發生概率等級高（2），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值32，屬于中等風險等級1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，支持質量管理人員確認的暫停發貨指令；2.對質量管員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓；3.質量員掌

26、握對藥品不良反應監測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應急預案的啟動清楚程序；4.質量人員嚴格執行質量否決權賦予的責任。廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施出庫運輸環節1.出庫復核2.冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；2.藥品出庫執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則不到位，質量不合格藥品發出，過期藥品發出；3.出庫復核員堅持“四不發” 原則，強化藥品外觀質量的復核的執行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥

27、品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作不到位；5.委托運輸沒與對承運方進行審核及簽訂質量協議。1.發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質量缺陷等）發出；4.發出藥品批號錯誤，數量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（4），風險發生概率屬于中級（3），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值24，屬于中等風險等級1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發”原則，強化藥品外觀質量的復核；

28、3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作；4.與承運方簽署“質量保證協議”，確保藥品運輸的質量安全；5.確立企業全面的計算機信息管理系統，藥品質量狀態非“合格的”，不能發出；滿足過期藥品不能發出；系統支持執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則。廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施藥品退貨環節1.藥品銷后退回的驗收；2.藥品購進退出管理1.收貨人員未憑銷售負責人同意簽發的“退貨申請表”收退貨；2.退貨保管員未核實是否原發出；3.抽樣不

29、到位；4.銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；5.藥監部門確認的假劣藥品不能再執行購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經質量審核重新發出。1. 銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應等）產品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（4），風險發生概率屬于中級（3），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值24，屬于中等風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，系統支持收貨員憑銷售負責人同意簽發的“藥品退貨申請表”收貨；支持退

30、貨保管員核實是否原發出；支持驗收員憑收貨員簽發的銷后退回驗收指令“銷后退回驗收通知單”執行驗收；支持銷后退回驗收判定質量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓；3.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓；4.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續。廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施計算機環節1.計算機系統數據混亂或丟失；2.系統沒有鎖定功能；3.基礎數據沒有建立，沒有設置各崗位計算機系統權限，未按時上傳數據到省市局；

31、系4.統數據沒有可追溯性；5.計算機系統運行不正常。1.計算機系統基礎數據不完善。2.各崗位沒設權限。3.未按日備份，未按時上傳數據到省市局。1經營缺陷藥品（質量問題，包裝破損，短少）；發生假劣藥品經營行為 1.人為因素影響較大；2.風險可控風險較高（5），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值10，屬于較低風險等級1.建立完整的基礎數據；2.每日備份數據；3.按時上傳電子監管數據；4.崗位權限設置，自行保管密碼；5.問題藥品的鎖定；6.近效期藥品的報警。設備設施1.溫濕度監測系統；2.空調，排氣扇，遮光設施；3.防老鼠進入；4.驗收養護儀器貨架，墊貨板

32、，及分區管理，庫房環境等1.溫濕度不符合要求：監測點布置不合理，終端點沒監測或校準等。2.庫內空調不足或各種因素引起空調不能正常使用。3.排氣扇沒配置或不能正常使用。4.無遮光設施或遮光效果不佳.5.無防鼠設施造成鼠患。6.貨架或貨墊配置不足或不符合規定。7.庫區無色標造成貨物管理紊亂。8.庫房保溫效果差，庫內環境不符合規定。1. 經營缺陷藥品；2.發生假劣藥品經營行為；3.所經營藥品引起不良反應。1.人為因素影響較大；2.風險可控風險較高（5），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值10，屬于較低風險等級1.溫控監測點按要求布置，終端點每年檢測或校準等

33、。2.庫內空調配置足夠并定期維護以保正常運行；3.保證排氣扇配置及維護正常使用；4.遮光設施的管理；5.適當設置防老鼠設施；6.配置合理貨架或貨墊數量充足；7.嚴格色標管理；8.對庫房條件進行改造。廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險審核表審核人員經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施質量管理體系1.企業領導人的質量風險意識；各項管理措施不到位1. 經營質量缺陷藥品（質量問題、包裝破損、短少等）；2. 發生假藥、劣藥經營行為；3. 變相協助販毒或提供毒源；4. 所經營藥品引發新的嚴重不良反應；5. 所經營藥品引發致殘致死個案。1.人為因素影響較大

34、；2.系統可控風險較高（5），風險發生概率低（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值10，屬于較低風險等級1.加強企業領導人的質量風險意識，引進質量風險管理模式；2.建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、程序，定期開展質量風險管理活動；3.加強全員質量風險管理制度、程序的培訓，培養全員質量風險管理意識；4.確立企業全面的計算機信息管理系統，支持質量風險管理要求；5. 加強過程管理；6.GSP認證，強化和規范企業質量管理系統。2.組織機構；3.人員配置；4.倉儲設施，管理條件；5. 過程管理審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：采購環節1.供應商審核；1.未審核

35、；購入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（5），風險發生概率屬于稀少（1），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值5，屬于較低風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，未經審核，系統不能確認企業為合格供應商；資質過期，系統自動報警；非授權人不能在系統內審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業退出供應商或不購進其產品。2.供應產品審核；2.資質過期；3.銷售人員資質審核3.審核不到位審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質

36、量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施收貨環節收貨檢查1.未核對采購信息1.接收非我企業購進商品1. 系統可控；2. 人為因素影響較大風險中等（3），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值6，屬于較低風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，未經采購人員制定購進計劃，系統無收貨指令；收貨需憑系統指令“采購訂單”執行；2.對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執行藥品收貨管理制度。2.檢查不到位2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短

37、少等）產品。審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：質量檢查驗收環節檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效1.人為因素影響較大；2.系統可控 風險較高（5），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值20，屬于中等風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，驗收員憑收貨員簽發的驗收指令“驗收通知單” 執行驗收；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、

38、抽樣程序、驗收程序和進口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓；3.嚴格執行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續。審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施儲存養護環節儲存管理、養護檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 3.倉庫“五防”設施不到位，未及時保養，更新，藥品倉儲環境衛生執行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不

39、能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；5.藥品存儲未按“五區” 分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；6.養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執行不到位；7.“藥品催銷月報表”執行不到位；8.養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位；9.季度養護分析執行不到位；10.保管員庫房賬務管理不到位1.儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；4.藥品儲存批號、數量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統可控；3.倉庫設施、設備更新提高風險較高（4），風險發

40、生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值16，屬于中等風險等級1.完善人員培訓，養護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執行藥品養護管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關制度和程序；2.藥品應按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施要及時保養，更新，定期清潔藥品儲存區域；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備需滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品存儲應按“五區”分開存放，不合格藥品專人專區管理實施色標管理；6.養護員檢

41、測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉發相關部門；8.養護檢查過程中，發現問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；9.季度養護分析匯總及時，有分析，有結果；10.保管員庫房賬務做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業全面的計算機信息管理系統，包括倉儲管理系統，滿足藥品存儲條件系統控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質量狀態由質量管理部門指定人員系統確定，倉儲部門依據指令控制發出與否；滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；12. 落實質量否決權管理制度，保管員發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，

42、報質量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售。審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施銷售環節銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質量管理人員未對客戶資質審核；3.由于倉儲運輸環節疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品1.人為因素影響較大；

43、2.系統可控風險較高（5），風險發生概率屬于低等級（2），風險發現難度等級屬于幾乎肯定可以發現(1),R值10，屬于較低風險等級1.確立企業全面的計算機信息管理系統，未經資質審核的客戶，系統不支持發出，問題藥品，系統不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質的客戶系統自動攔截；2.規范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執行特殊管理的藥品管理制度的要求。審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：售后服務環節質量信息、質量查詢、質量投訴、用戶訪問、藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查1.藥監系統發布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；2

44、.質量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應信息收集不主動；4. 各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品。1.人為因素影響較大；2.系統可控；3.新的嚴重不良反應（未知風險）。風險較高（4），風險發生概率等級高（2），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值32，屬于中等風險等級1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，支持質量管理人員確認的暫停發貨指令；2.對質量

45、管員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓；3.質量員掌握對藥品不良反應監測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應急預案的啟動清楚程序；4.質量人員嚴格執行質量否決權賦予的責任。審核結果 符合要求； 不合格；不合格情況描述：廣州科創榮天醫藥有限公司藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表經營環節風險評價風險控制風險因素產生原因風險后果風險分析風險評估風險控制措施出庫運輸環節1.出庫復核2.冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；2.藥品出庫執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則不到位，質量不合格藥

46、品發出，過期藥品發出；3.出庫復核員堅持“四不發” 原則，強化藥品外觀質量的復核的執行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作不到位；5.委托運輸沒與對承運方進行審核及簽訂質量協議。1.發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質量缺陷等）發出；4.發出藥品批號錯誤，數量差錯。1.人為因素影響較大；2.系統可控風險較高（4），風險發生概率屬于中級（3），風險發現難度等級屬于發現的可能性大(2),R值24，屬于中等風險等級1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發”原則，強化藥品外觀質量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作；4.與承運方簽署“質量保證協議”，確保藥品運輸的質量安全；5.確立企業全面的計算機信息管理系統，藥品質量狀態非“合格的”，不能發出；滿足過期藥品不能發出；系統支持執行“先產