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文檔簡介

1、.采購、收貨與驗收第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、 所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四） 銷售人員身份證復印件， 加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨方存在違法違規經營行為時， 應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、 規

2、格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。第三十四條 企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。第三十五條 企業在采購醫療器械時， 應當建立采購記錄。 記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、

3、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域， 或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、 包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到

4、貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。.驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十九條對需要冷藏、 冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力.的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。一.目 的：.為 加強 公.司 醫療 器.械 采購 、.收貨 、.驗 收質 量.管理 ，.特制.定 本規.定。.二.依 據：. 醫療 器.械

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