1、軟件產品標準編寫指南發布時間：2012-10-15瀏覽：540醫療器械軟件產品標準編寫指南一、編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、醫療器械標準管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第31號）2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家食品藥品監督管理局令第10號）3、GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫規則4、GB/T 25000.1-2010 軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE ） SquaRE指南5、GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產品質量要求與評價（ SQuaRE ）商業現貨（COTS）軟 件產品的質量要求和測試細則6、醫療

2、器械注冊產品標準編寫規范（國藥監械2002407號）7、相關的國家標準和行業標準。二、標準正文的內容標準正文的內容應包括：范圍、規范性引用文件、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、 使用說明書、包裝、運輸和儲存。1、范圍明確說明本標準規范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。2、規范性引用文件應包括引導語和規范性引用文件一覽表。2.1 引導語下列文件對于本文件的應用時必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。2.2 規范性引用文件一覽表GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產品質量要求

3、與評價（ SQuaRE ）商業現貨（COTS）軟件產 品的質量要求和測試細則相關的行業標準相關的國際標準2.3 類3.1 型號3.2 組成3.3 硬件配置和系統環境要求4、要求4.1 產品說明要求（詳見附錄A）4.2 用戶文檔集要求（詳見附錄A）4.3 軟件質量要求（詳見附錄A）4.4 外觀4.5 驗方法產品說明、用戶文檔集、程序和任何要交付的數據都作為軟件包的組成部分，對產品說明和用戶文檔集的測試通過文檔的檢查測試來進行；對產品質量的測試采取黑盒測試的方法來進行，且應按GB/T25000.51-2010 軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE ）商業現貨（COTS ）軟件產品的質量要求

4、和測試細則第7 章及附錄A 中的要求進行符合性測試。1.1 測試預要求1.1.1 產品項的現場要求測試現場應包括產品所有要交付的內容和產品描述中已標識的需求文檔。1.1.2 對系統組成部分的現場要求測試現場應包括產品描述中已指明要求的所有計算機系統的組成部分。1.2 測試活動1.2.1 產品說明要求的測試通過文檔的檢查方式驗證產品描述是否符合A.1.1 （參見附錄A）中每一個條款的內容要求。1.2.2 用戶文檔集要求的測試通過文檔的檢查方式驗證用戶文檔是否符合A.1.2 （參見附錄A）中每一個條款的內容要求。1.2.3 軟件質量要求的測試1.2.3.1 軟件測試方法通過創建符合GB/T 250

5、00.51-2010 軟件工程軟件產品質量要求與評價（SquaRE ）商業現貨（COTS ）軟件產品的質量要求和測試細則第6章測試文檔集要求的測試用例來驗證是否符合A.1.3 （參見附錄A）中每一個條款的內容要求。1.2.3.2 測試用例要求產品應根據需求利用黑盒測試方法設計測試用例，每個主要功能應涵蓋正常和異常情況的測試用例。1.2.4 外觀的測試目測檢查。6 、檢驗規則應明確出廠檢驗及型式檢驗的時機、抽樣方法、檢驗項目及判定規則。其中出廠檢驗的檢驗項目至少應包括第4 章要求中4.1 產品說明要求及4.2 用戶文檔集要求的內容；型式檢驗應包括全部要求。7 、標志、標簽、使用說明書產品的標志、

6、標簽、使用說明書應滿足以下文件的要求：7.1 GB/T 25000.51-2010 軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE ）商業現貨（COTS ）軟件產品的質量要求和測試細則7.2 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家食品藥品監督管理局令第10 號 ）8 、包裝、運輸、貯存應規定產品的包裝要求、運輸、貯存要求。附錄A質量要求序號標準要求適用情況A.1COTS軟件產品的要求A.1.1產品說明要求A 1.1.1可用性適用A. 1.1.2內容A. 1.12.1產品說明應包含潛在需方所需的信息， 以便評價該軟件對其需要的適用性。具體說明適用范圍A. 1.1.2.2產品說明應排除內部的不

7、一致。適用A. 1.1.2.3產品說明中包括的說明應是可測試的或 可驗證的。適用A. 1.1.3標識和標示A. 1.1.3.1產品說明應顯示唯一的標識。產品說明文檔的名稱A. 1.1.3.2COTS軟件產品應為其名稱、版本和日 期指稱。產品名稱、版本和版本發布日期A. 1.1.3.3產品說明應包含供方和至少一家銷售 商、（當適用時）電子商務銷售商或分 銷商的名稱和地址（郵政的或網絡的）。A. 1.1.3.4產品說明應標識該軟件能完成的預期的 工作任務和服務。A. 1.1.3.5當由法律或行政機構界定的要求適用于 COTS軟件產品、而供方想要聲稱符合 于相應的需求文檔時，則產品說明應標 識出這些

8、需求文檔。A_1.1.3.6產品說明應指明COTS軟件產品助用仁單一系統上供多個并發最終用戶使用或 供一個最終用戶使用，并且應說明在所 要求的系統的所陳述的性能級別上可行 的最大并發最終用戶數。Ia. 1.1.3.71|當產品說明引證已知的對其他軟件的用 戶可調用的接口時，則應標識出這些接口或軟件。應標識與其他軟件的所有接口A. 1.1.3.8產品說明應以適當的引用文檔指明 COTS軟件產品在何處依賴于特定軟件 和（或）硬件。這種引用可包括：-軟件和（或）硬件的名稱-版本-特定操作系統A. 1.1,3.9產品說明應陳述是否對運行 COTS軟件 產品提供支持。A. 1.1.3.10產品說明應陳述

9、是否提供維護。如果提 供維護，則產品說明應陳述所提供的維 護服務。A. 1.1.4功能性陳述A. 1.1.4.1適用時，產品說明應根據 GB/T16260.1-2006包含有關功能性的陳述， 要考慮適合性、準確性、互操作性、安 全保密性以及功能性的依從性，并以書如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”面形式展示可驗證的依從性證據。A. 1.1.4.2產品說明應提供該產品中最終用戶可調 用的功能的概述。詳細描述產品功能A.1.1.4.3產品說明應說明所有的關鍵功能。關鍵功能為失效后會對安全產生影響或 會造成重大財產損失或社會損失的軟件 功能A.1.1.4.4當有軟件組件的選項和版本時，應予以 指

10、明。A.1.1.4.5對用戶功能性的所有已知的限制均應加 以說明。這些限制可能是：-最小或最大侑：-密碼長度；-一個文件中記錄的最大數目；-搜索準則的最大數目；-最小樣本規模。Ia.1.1.4.61|當提供對軟件的未授權訪問（不管是偶 然的還是故意的）的預防措施時，則產 品說明應包含這種信息。A.1.1.5可靠性陳述A.1.1.5.1適用時，產品說明應根據 GB/T16260.1-2006包含有關可靠性的陳述， 要考慮成熟性、容錯性、易恢復性以及 可靠性的依從性，并以書面形式展示可 驗證的依從性證據。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.5.2在遇有用戶接口出錯、應用程序自身的

11、邏輯出錯、系統或網絡資源可用性引發 差錯的情況下，產品說明應就軟件的繼 續運行（即是可用的）能力作出說明。A.1.1.5.3產品說明應包括關于數據保存和恢復規 程的信息。A.1.1.6易用性陳述A.1.1.6.1適用時，產品說明應根據 GB/T16260.1-2006包含有關易用性的陳述， 要考慮成熟性、容錯性、易恢復性以及 易用性的依從性，并以書面形式展示可 驗證的依從性證據。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.6.2產品說明應規范用戶接口（用戶界面） 的類型，這些接口可以是：- -命令行；- -菜單；- -視窗；- -Web瀏覽器；- -功能鍵；- -幫助功能。A.1.1.

12、6.3產品說明應規定使用和操作該軟件所要 求的專門知識。這叱專門知識可以是：-所使用的數據庫調用和協議的知識；-技術領域的知識；-操作系統的知識；-經專門培訓科獲得的知識；-產品說明中已寫明的語言之外的其他 語言的知識。A.1.1.6.4當該軟件能由用戶作適應性修改時，則 應標識用于修改的工具或規程及其使用 條件。使用的條件可以是：-參數的變更；-計算算法的變更；一接口定制；-功能鍵指派。A.1.1.6.5當預防版權侵犯的技術保護妨礙易用性 時，則應陳述這種保護。這些防護可以 是：-程序設置的使用截止日期；-拷貝付費的交互式提醒。A.1.1.6.6產品說明應包括可訪問性的規定標示， 特別是對有

13、殘疾的用戶和存在語言差異 的用戶。A.1.1.7效率陳述適用時，產品說明應根據 GB/T16260.1-2006包含有關效率的陳述，要 考慮時間特性、資源利用性以及效率的 依從性，并以書面形式寫出能夠證實可 驗證的依從性證據。 陳述的條件可以是： -系統配置；-COTS軟件產品有效工作所需的資源， 例如硬盤空間、隨機存儲器、視頻卡、 無線互聯網卡等。1、如為多用戶并發，應有容量測試。2、效率說明中應根據給出的硬件配置， 說明軟件完成生產商指定的數據量（包 括數據類型和大小）的處理時間。A.1.1.8維護性陳述A.1.1.8.1適用時，產品說明應根據GB/T16260.1-2006 包含有關維護

14、性的陳述， 要考慮易分析性、易改變性、穩定性、 可測試性以及維護性的依從性，并以書 面形式寫出能夠證實可驗證的依從性證 據。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.8.2產品說明應包括用戶所需的維護信息。這些信息可以是：- -監控應用程序的動態性能信息；- -監控不期望的失效和重要條件的信息；- -監控運行指示器（如日志、警告屏）的 信息；- -監控由應用程序處理本地數據信息。后臺信息A.1.1.9可移植性陳述A.1.1.9.1適用時，產品說明應根據 GB/T16260.1-2006包含有關可移植性的陳 述，要考慮適應性、易安裝性、共存性、 易替換性以及可移植性的依從性，并以 書面

15、形式寫出能夠證實可驗證的依從性 證據。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.9.2產品說明應規定將該軟件投入使用的不 同配置或所支持的配置（硬件、軟件）。 這些系統可以是：- -操作系統；- -處理器（包括協處理器）；- -主內存規模；- -擴展卡；- -輸入和輸出設備；- -網絡環境；- 系統軟件和其他軟件。可移植性說明為說明軟件可以跨操作系 統運行的能力。A.1.1.9.3產品說明應提供安裝規程信息。A.1.1.10使用質量陳述A.1.1.10.1適用時，產品說明應根據 GB/T16260.1-2006包含有關使用質量的陳 述，在規定的使用周境要考慮有效性、 生產率、安全性以

16、及滿意度，并以書面 形式寫出能夠證實可驗證的依從性證 據。使用質量的陳述可以是：-已審核產品的百分比；-在COTS開發過程中未解決的問題報 告或觀察項的數量；-已糾正的或未糾正的用戶調查結果。如適用，填寫適用”如不適用，填寫不適用”A.1.1.10.2應給出測試報告的引用文件。A.1.2用戶文檔集要求A.1.2.1完備性1A.1.2.1.1J|用戶文檔集應包含使用該軟件必需的信 息。適用A.1.2.1.2用戶文檔集應說明在產品說明中陳述的 所有功能以及最終用戶能調用的所有功 能。適用1.2.1.3用戶文檔集應說明可靠性特征及其操 作。適用A.1.2.1.4用戶文檔集應列出所處置的和引起應用 系

17、統失效或終止的差錯和失效，特別是 那些導致數據丟失的應用系統終止的結 束條件。適用A.1.2.1.5用戶文檔集應給出必要數據的備份和恢 第指南。適用A.1.2.1.6對于所有關鍵的軟件功能（即失效后會 對安全產生影響或會造成重大財產損失 或社會損失的軟件），用戶文檔集應提 供完備的細則信息和參考信息。適用A.1.2.1.7用戶文檔集應陳述在產品說明中給出的 所有限制。適用A.1.2.1.8用戶文檔集應陳述安裝所要求的最小和 最大磁盤空間。適用A.1.2.1.9對用戶要完成的應用管理職能，用戶文 檔集應包括所有必要的信息。適用A.1.2.1.10在用戶所完成的應用管理職能的信息 中，應包括讓用戶

18、能驗證是否成功完成 應用管理職能的信息。適用A.1.2.1.11如果用戶文檔集分若干部分提供，在該 集合中至少有一處應標識出所有的部 分。適用A.1.2.2正確性A.1.2.2.1用戶文檔集中的所有信息都應是正確 的。適用A.1.2.2.2用戶文檔集不應與歧義的信息。適用A.1.2.3一致性A.1.2.3.1用戶文檔集中的各文檔不應自相矛盾、 互相矛盾以及與產品說明矛盾。適用A.1.2.4易理解性A.1.2.4.1用戶文檔集應米用該軟件特定讀者可理 解的術語和文體，使其容易被 COTS軟 件產品主要針對的最終用戶群理解。適用A.1.2.4.2應通過經編排的文檔清單為理解用戶文 檔集提供便利。適

19、用A.1.2.5易學性A.1.2.5.1用戶文檔集應為用戶學會如何使用該軟 件提供必要的信息。適用A.1.2.6可操作性A.1.2.6.1如果用戶文檔集不以印刷的形式提供， 則文檔集應指明是否可以被打印，如果 可以打印，那么指出如何獲得打印件。適用A.1.2.6.2卡片和快速參考指南以外的用戶文檔 集，應給出目次（或主題詞列表）和索 引。適用A.1.2.6.3對于不常用的術語和首字母縮略語，用 戶文檔集應加以定義。適用A.1.3軟件質量要求A.1.3.1功能性A.1.3.1.1安裝之后，軟件的功能是否能完成應是 可識別的。適用A.1.3.1.2在給定的限制范圍內，使用相應的環境 設施、器材和數

20、據，用戶文檔集中所陳 述的所有功能應是可執行的。適用A.1.3.1.3按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的 功能應是可執行的。適用A.1.3.1.4軟件應符合產品說明所引用的任何需求 文檔中的全部需求。適用A.1.3.1.5軟件不應自相矛盾，并且不與產品說明 和用戶文檔集矛盾。適用A.1.3.1.6由遵循用戶文檔集的最終用戶對軟件操 作進行的控制與軟件的行為應是一致 的。適用A.1.3.2可靠性A.1.3.2.1軟件必須按照用戶文檔集中定義的可靠 性特征來運行。適用A.1.3.2.3在用戶文檔集中陳述的限制范圍內使用 時，軟件不應丟失數據。適用A.1.3.2.4軟件應識別違反句法條件的輸入，并且 不應作為許可的輸入加以處理。適用A.1.3.3易用性A.1.3.3.1有關軟件執行的各種問題、消息和結果 都應是易理解的。適用A.1.3.3.2軟件出錯消息應指明如何改正差錯或要 報告差錯向誰聯系。適用A